Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Stocrin 600 mg filmdrasjerte tabletter
efavirenz
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Stocrin er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Stocrin
- Hvordan du bruker Stocrin
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Stocrin
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- hvis du er allergisk overfor efavirenz eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Kontakt legen din eller apoteket for råd.
- hvis du har alvorlig leversykdom.
- hvis du har en hjertesykdom, slik som endringer i rytmen eller frekvensen av hjerteslagene, langsomme hjerteslag eller alvorlig hjertesykdom.
- hvis noen i familien din (foreldre, besteforeldre, brødre eller søstre) har dødd plutselig på grunn av hjerteproblemer eller ble født med hjerteproblemer.
- hvis legen din har fortalt deg at du har høye eller lave nivåer av elektrolytter i blodet slik som kalium eller magnesium.
- hvis du bruker et eller flere av de følgende legemidlene (se også «Andre legemidler og Stocrin»):
- astemizol eller terfenadin (brukes til å behandle symptomer på allergi)
- bepridil (brukes til å behandle hjertesykdom)
- cisaprid (brukes til å behandle halsbrann)
- sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin) (brukes til å behandle migrene og clusterhodepine)
- midazolam eller triazolam (brukes for å hjelpe deg å sove)
- pimozid, imipramin, amitriptylin eller klomipramin (brukes til å behandle visse psykiatriske sykdommer)
- johannesurt (Hypericum perforatum) (et urtepreparat som brukes ved depresjon og angst)
- flekainid, metoprolol (brukes til å behandle uregelmessige hjerteslag)
- visse antibiotika (makrolider, fluorokinoloner, imidazol)
- legemidler mot sopp av triazoltypen
- visse legemidler mot malaria
- metadon (brukes til å behandle opiatavhengighet)
- elbasvir/grazoprevir
- Stocrin skal tas sammen med andre legemidler som virker mot HIV-viruset. Hvis behandlingen med Stocrin startes fordi din nåværende behandling ikke har forhindret viruset i å formere seg, må du samtidig begynne med et annet legemiddel som du ikke har brukt tidligere.
- Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Det er viktig at du tar forholdsregler for å unngå å smitte andre ved seksuell kontakt eller overføring via blod. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer. Dette legemidlet er ikke en kur mot HIV-infeksjon, og du kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer som er knyttet til HIV-sykdommen.
- Du må fortsette å gå til kontroll hos lege mens du bruker Stocrin.
- Snakk med legen din:
- hvis du har eller har hatt en psykiatrisk sykdom, inkludert depresjon, eller hvis du er eller har vært stoff- eller alkoholmisbruker. Informer legen din med en gang hvis du føler deg deprimert, har selvmordstanker eller har unormale tanker (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
- hvis du har eller har hatt epileptiske kramper eller anfall eller hvis du behandles med legemidler mot kramper, som karbamazepin, fenobarbital og fenytoin. Hvis du tar noen av disse legemidlene, kan legen finne det nødvendig å ta en blodprøve for å kontrollere mengden av krampestillende legemiddel i blodet og sørge for at det ikke forandrer seg når du tar Stocrin. Det kan hende legen vil gi deg et annet krampestillende legemiddel.
- hvis du har eller har hatt en leversykdom, inkludert aktiv kronisk hepatitt. Pasienter med kronisk hepatitt B eller C som behandles med flere antiretrovirale legemidler, har en økt risiko for å få alvorlige og muligens livstruende leverproblemer. Det kan hende legen vil ta blodprøver for å sjekke hvor godt leveren din fungerer eller kan bytte legemidlet ditt med et annet. Hvis du har en alvorlig leversykdom, skal du ikke ta Stocrin (se avsnitt 2, Bruk ikke Stocrin).
- hvis du har en hjertesykdom, slik som unormalt elektrisk signal, kalt forlengelse av QT-intervallet.
- Når du begynner å ta Stocrin, må du følge med på om du merker:
- antydning til svimmelhet, søvnproblemer, søvnighet, vanskeligheter med konsentrasjonen eller unormale drømmer. Disse bivirkningene kan begynne de første par dagene av behandlingen og forsvinner vanligvis etter 2 til 4 uker.
- antydning til utslett på huden. Hvis du ser antydning til alvorlige utslett med blemmer og feber, må du slutte å ta Stocrin og snakke med legen med en gang. Hvis du har fått utslett mens du tok et annet legemiddel av samme type (NNRTI), kan det være større risiko for at du får utslett av Stocrin.
- alle tegn på betennelse (inflammasjon eller infeksjon). Hos noen pasienter med langtkommet HIV-infeksjon (AIDS), og som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at behandling mot HIV-infeksjon er startet opp. Det antas at disse symptomene skyldes en bedring i kroppens immunforsvar, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten merkbare symptomer. Hvis du merker noen som helst symptomer på infeksjon, må du snakke med legen din med en gang.
I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med legemidler for din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling. - problemer i benbygningen. Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen. Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Informer legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
- Andre legemidler som brukes ved HIV-infeksjon:
- proteasehemmere: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir som er forsterket med ritonavir, sakinavir eller fosamprenavir/sakinavir. Legen kan vurdere å gi deg et alternativt legemiddel eller endre dosen av proteasehemmerne.
- maraviroc
- kombinasjonstabletten som inneholder efavirenz, emtricitabin og tenofovir skal ikke tas sammen med Stocrin hvis ikke legen din har anbefalt det, siden den inneholder efavirenz som er virkestoffet i Stocrin.
- Legemidler som brukes til å behandle infeksjoner med hepatitt C-virus: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir.
- Legemider som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner, inkludert tuberkulose og AIDS-relatert mycobacterium avium complex: klaritromycin, rifabutin, rifampicin. Legen kan vurdere å endre dosen eller gi deg et alternativt antibiotikum. I tillegg kan legen forskrive en høyere dose med Stocrin.
- Legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (antimykotiske midler):
- vorikonazol. Stocrin kan redusere mengden vorikonazol i blodet, og vorikonazol kan øke mengden Stocrin i blodet. Hvis du tar disse to legemidlene samtidig, må dosen av vorikonazol økes og dosen av efavirenz må reduseres. Snakk med legen først.
- itrakonazol. Stocrin kan redusere mengden itrakonazol i blodet.
- posakonazol. Stocrin kan redusere mengden posakonazol i blodet.
- Legemidler som brukes til å behandle malaria
- artemeter/lumefantrin: Stocrin kan redusere mengden av artemeter/lumefantrin i blodet.
- atovakvon/proguanil. Stocrin kan redusere mengden atovakvon/proguanil i blodet.
- Legemidler som brukes til å behandle epileptiske kramper/anfall (antikonvulsive midler): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital. Stocrin kan redusere eller øke mengden av krampestillende midler i blodet. Karbamazepin kan føre til at Stocrin sannsynligvis ikke virker. Legen kan vurdere å gi deg et annet krampestillende middel.
- Legemidler som brukes til å redusere fettmengden i blodet (også kalt statiner): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Stocrin kan redusere mengden av statiner i blodet. Legen vil kontrollere kolesterolnivåene dine og overveie å endre statindosen om nødvendig.
- Metadon (et legemiddel som brukes til å behandle narkotikaavhengighet): legen kan finne det nødvendig å anbefale en annen behandling.
- Sertralin (et legemiddel som brukes til å behandle depresjon): legen kan finne det nødvendig å endre sertralindosen din.
- Bupropion (et legemiddel som brukes til å behandle depresjon eller til røykeavvenning): legen kan finne det nødvendig å endre bupropiondosen din.
- Diltiazem eller lignende legemidler (kalt kalsiumkanalblokkere som er legemidler som vanligvis brukes ved høyt blodtrykk eller hjerteproblemer): når du begynner å ta Stocrin, kan legen finne det nødvendig å justere dosen av kalsiumkanalblokkeren din.
- Immunsuppressive midler som ciklosporin, sirolimus eller takrolimus (legemidler som brukes til å hindre at transplanterte organer utstøtes av kroppen): når du begynner med eller slutter å ta Stocrin, vil legen følge plasmanivåene av det immunsuppressive midlet nøye, og det kan bli nødvendig å justere dosen av det immunsuppressive midlet.
- Hormonelle prevensjonsmidler, f.eks. p-piller, prevensjonsmiddel som injiseres med sprøyte (f.eks. Depo-Provera) eller prevensjonsimplantat (f.eks. Nexplanon): Du må i tillegg bruke en pålitelig form for barriereprevensjon (se Graviditet, amming og fertilitet). Stocrin kan redusere sannsynligheten for at hormonelle prevensjonsmidler virker som de skal. Det har forekommet graviditeter hos kvinner som tar Stocrin mens de bruker et prevensjonsimplantat, men det er ikke fastlagt at behandlingen med Stocrin var årsaken til at prevensjonsmidlet ikke virket.
- Warfarin eller acenokumarol (legemidler som brukes til å redusere koaguleringen av blodet): legen kan finne det nødvendig å justere warfarin- eller acenokumaroldosen din.
- Ginkgo biloba-ekstrakter (et naturmiddel).
- Legemidler som påvirker hjerterytmen:
- Legemidler som brukes til å behandle problemer med hjerterytmen, slik som flekainid eller metoprolol.
- Legemidler som brukes til å behandle depresjon, slik som imipramin, amitriptylin eller klomipramin.
- Antibiotika, inkludert følgende typer: makrolider, fluorokinoloner eller imidazol.
Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
- Dosen for voksne er 600 mg én gang daglig.
- Stocrin-dosen kan måtte økes eller reduseres når den tas samtidig med noen andre legemidler (se Andre legemidler og Stocrin).
- Stocrin skal tas gjennom munnen. Det anbefales at Stocrin tas på tom mage, helst ved sengetid. Det kan hjelpe til å gjøre noen av bivirkningene (f.eks. svimmelhet, søvnighet) mindre plagsomme. Tom mage defineres vanligvis som 1 time før eller 2 timer etter et måltid.
- Det anbefales at tabletten svelges hel med vann.
- Stocrin må tas hver dag.
- Stocrin skal aldri brukes alene til behandling av HIV. Stocrin skal alltid tas i kombinasjon med andre legemidler mot HIV.
- Dosen for barn som veier 40 kg eller mer, er 600 mg én gang daglig.
- Dosen for barn som veier mindre enn 40 kg, regnes ut etter kroppsvekt og tas én gang daglig som vist nedenfor:
Kroppsvekt kg |
Stocrin Dose (mg)* |
13 til < 15 |
200 |
15 til < 20 |
250 |
20 til < 25 |
300 |
25 til < 32,5 |
350 |
32,5 til < 40 |
400 |
- utslett
- unormale drømmer, svekket konsentrasjonsevne, svimmelhet, hodepine, søvnløshet, døsighet, problem med koordinasjonen eller balansen
- vondt i magen, diaré, kvalme, oppkast
- kløe
- tretthet
- følelse av bekymring, følelse av nedtrykthet
- økte leverenzymer i blodet
- økte triglyserider (fettsyrer) i blodet
- nervøsitet, glemsomhet, forvirring, epileptiske anfall (kramper), unormale tanker
- tåkesyn
- følelse av å snurre rundt
- vondt i magen på grunn av betennelse i bukspyttkjertelen
- allergisk reaksjon (overfølsomhet) som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (erythema multiforme, Stevens‑Johnsons syndrom)
- gulfarging av hud eller øyne, kløe eller vondt i magen på grunn av betennelse i leveren
- forstørrelse av brystene hos menn
- aggressiv oppførsel, humørforstyrrelser, hallusinasjoner (ser og hører ting som i virkeligheten ikke er der), mani (sinnstilstand karakterisert av perioder av overaktivitet, opprømthet eller irritabilitet), forfølgelsestanker, selvmordstanker, katatoni (tilstand hvor pasienten blir ubevegelig og stum i en periode)
- plystre- eller ringelyd eller annen vedvarende lyd i ørene
- skjelving
- rødme
- økt kolesterol i blodet
- kløende utslett forårsaket av en reaksjon på sollys
- leversvikt, som i noen tilfeller kan føre til død eller levertransplantasjon, har skjedd ved bruk av efavirenz. De fleste tilfelle skjedde hos pasienter som allerede hadde leversykdom, men det har vært noen få rapporter om pasienter uten noen tidligere leversykdommer.
- uforklarlig følelse av engstelse som ikke er knyttet til hallusinasjoner, men som kan gjøre det vanskelig å tenke klart eller fornuftig
- selvmord
- Hver Stocrin filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg av virkestoffet efavirenz.
- Hjelpestoffene i tablettkjernen er: krysskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, hydroksypropylcellulose, laktosemonohydrat og magnesiumstearat.
- Filmdrasjeringen inneholder: hypromellose (E464), titandioksid (E171), makrogol 400, gult jernoksid (E172) og karnaubavoks.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Waarderweg 39
Postbus 581
2003 PC Haarlem
Nederland
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.
autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
clusterhodepine: Hodepinetype som kjennetegnes av daglige episoder med intens hodepine på den ene siden av hodet i 6-12 uker. Anfallene kan vare i 15-180 minutter og opptre 1-8 ganger daglig. Øvrige symptomer kan være tåreflod, redusert pupill, nesetetthet og rennende nese.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.
hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.
hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.
humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.
høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.
migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.
statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.
stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.
tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.