Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Stesolid prefill 5 mg/ml rektalvæske, oppløsning

diazepam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Stesolid prefill rektalvæske, oppløsning er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Stesolid prefill rektalvæske, oppløsning
  3. Hvordan du bruker Stesolid prefill rektalvæske, oppløsning
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Stesolid prefill rektalvæske, oppløsning
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Stesolid prefill rektalvæske, oppløsning er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Stesolid prefill 5 mg/ml virker krampeløsende, angstdempende, avslappende, beroligende, søvnfremkallende og muskelavslappende.
Stesolid prefill 5 mg/ml brukes når man ønsker en rask effekt av diazepam, f.eks. ved feberkramper hos barn, epileptiske anfall eller andre krampetilstander, og ved akutte uro- og angsttilstander. Preparatet brukes også som beroligende middel før ubehagelige undersøkelser, operative inngrep og lignende.
Preparatet brukes dessuten for å hindre feberkramper hos barn som er spesielt utsatt for kramper ved febertilstander.
 
2. Hva du må vite før du bruker Stesolid prefill rektalvæske, oppløsning
Bruk ikke Stesolid prefill rektalvæske, oppløsning
  • dersom du er allergisk overfor diazepam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har myasthenia gravis, en sykdom som fører til svekkelse av musklene.
  • dersom du lider av søvnapné (en søvnforstyrrelse med unormale pustestopp når du sover).
  • dersom du har alvorlig leversykdom.
  • dersom du har alvorlige problemer med pustefunksjonen
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Stesolid prefill:
  • dersom du er eldre
  • dersom du har sykdom i lever eller nyrer.
  • dersom du har eller tidligere har hatt problemer med misbruk av alkohol eller andre legemidler.
  • dersom du har hjerneskade.
  • dersom du har nedsatt allmenntilstand.
  • dersom du har pusteproblemer eller nedsatt lungefunksjon
  • ved langvarig daglig bruk, da det kan føre til fysisk avhengighet av medisinen. Stesolid prefill bør derfor bare brukes ved akutte tilstander over et kort tidsrom. Bruk ikke legemidlet i større doser enn det legen har bestemt.
Stesolid prefill kan gi hukommelsessvikt. Dette oppstår ofte flere timer etter inntak av Stesolid prefill. For å minske risikoen for hukommelsessvikt, bør du sørge for at du får 7-8 timer med uforstyrret søvn.
Stesolid prefill anbefales ikke som hovedbehandling av psykotiske lidelser, og de bør ikke brukes som eneste behandling av depresjon eller angst i forbindelse med depresjon.
Tilvenning
Hvis behandlingen med Stesolid prefill varer flere uker, vil effekten etter hvert kunne avta (tilvenning). Stesolid prefill skal derfor brukes i kortest mulig tid.
"Rebound-effekt"
Såkalt "Rebound-effekt" er et forbigående syndrom der symptomene på sykdommen kommer sterkere tilbake igjen. Dette kan oppstå når behandlingen avsluttes. Andre reaksjoner som humørforandringer, angst, søvnvansker og rastløshet kan også oppstå. Risikoen for slike reaksjoner er større dersom behandlingen avsluttes brått, og det anbefales derfor en gradvis nedtrapping av dosen.
Avhengighet og misbruk
Langvarig bruk eller bruk av høye doser Stesolid prefill kan føre til at du blir fysisk og psykisk avhengig av legemidlet. Risikoen for å bli avhengig er større hvis du tidligere har hatt problemer med avhengighet av alkohol eller andre medisiner. Abstinenser eller forverring av symptomene kan oppstå når behandlingen avsluttes, spesielt dersom behandlingen avsluttes brått. Abstinenser gir symptomer som hodepine, muskelsmerter, voldsom angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet, og i alvorlige tilfeller vrangforestillinger og sviktende selvoppfattelse, følelsesløshet og prikkende, stikkende følelse i armer og/eller bein, overfølsomhet for lys og/eller lyd, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall. Det kan også være større risiko for abstinenser dersom du bytter til et annet lignende legemiddel med kortere virketid.
Barn
Stesolid prefill bør ikke gis til barn med mindre legen har gjort en grundig vurdering av om behandlingen er nødvendig. Hvis det gis til barn, skal behandlingstiden være kortest mulig.
Andre legemidler og Stesolid prefill rektalvæske, oppløsning
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler.
Dette gjelder spesielt hvis du bruker:
  • andre legemidler som påvirker hjernen eller andre deler av sentralnervesystemet (f.eks. legemidler mot epilepsi, sovemedisiner, legemidler mot depresjon, beroligende eller angstdempende legemidler, andre legemidler mot psykiske eller psykotiske lidelser, bedøvelsesmidler eller allergimedisiner med søvndyssende effekt (sedative antihistaminer).
  • opioider (sterke smertestillende midler, legemidler til behandling av rusmiddelavhengighet og enkelte hostestillende medisiner) øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma, og kan være livstruende. Samtidig bruk bør kun vurderes der det ikke er andre behandlingsalternativer. Dersom legen din sier du skal ta Stesolid prefill sammen med opioider, bør dosen og varigheten av den samtidige bruken begrenses av legen. Informer legen din om alle opioid-medisiner du tar, og følg legens dosering nøye. Gjør venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt ovenfor. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene
  • legemidler som påvirker omsetningen av Stesolid prefill i kroppen (f.eks. legemidler som inneholder; cimetidin, (mot for mye magesyre), disulfiram, (brukes ved alkoholavvenning)).
  • kurarelignende muskelavslappende midler.
Inntak av Stesolid prefill sammen med alkohol
Du bør ikke drikke alkohol når du bruker Stesolid prefill, fordi alkohol forsterker effekten av dette legemidlet.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er mulighet for at fosteret påvirkes. Rådfør deg derfor alltid med lege før bruk av Stesolid prefill under graviditet.
Stesolid prefill går over i morsmelken. Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Stesolid prefill skal ikke brukes under amming annet enn når legen har bestemt det.
Kjøring og bruk av maskiner
Stesolid prefill kan gjøre deg søvnig og påvirke konsentrasjonen. Musklene kan også påvirkes. Dette kan vare i flere dager etter at behandlingen med diazepam er avsluttet. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever dette.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
 
3. Hvordan du bruker Stesolid prefill rektalvæske, oppløsning
Bruk alltid Stesolid prefill slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den vanlige dosen er:
Dosen og behandlingens varighet bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Du vil meget raskt merke virkningen av Stesolid prefill.
Bruksanvisning
Stesolid prefill skal sprøytes inn i endetarmen etter påsetting av den medfølgende spissen. Følg bruksanvisningen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Nedsatt lungefunksjon som varer over lang tid (kronisk):
Det anbefales at personer med kronisk nedsatt lungefunksjon får en lavere dose.
Dersom du tar for mye av Stesolid prefill rektalvæske, oppløsning
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf.22591300) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Symptomer på overdosering kan være svekket bevissthet, muskelsvakhet, problemer med å koordinere bevegelsene og i alvorlige tilfeller pustevansker.
Dersom du har glemt å ta Stesolid prefill rektalvæske, oppløsning
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Stesolid prefill rektalvæske, oppløsning
Hvis du har brukt legemidler som inneholder diazepam daglig over lengre tid, bør du ikke avbryte behandlingen plutselig, men trappe ned gradvis. På denne måten reduserer du risikoen for å få abstinenssymptomer (ettervirkninger). Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege dersom du får reaksjoner som rastløshet, opphisselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raseri, mareritt, hallusinasjoner (du ser eller hører ting som ikke eksisterer), psykoser, upassende oppførsel eller andre bivirkninger som er knyttet til atferd. Det kan hende at behandlingen må avbrytes. Slike reaksjoner forekommer oftere hos barn og eldre.
Bivirkninger som fordøyelsesbesvær, endret sexlyst eller hudreaksjoner forekommer av og til.
Underliggende depresjon kan utløses ved bruk av denne typen legemidler (benzodiazepiner).
Bivirkningene avhenger av mengde legemiddel som tas. Eldre personer har lettere for å få bivirkninger.
Andre rapporterte bivirkninger:
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • Døsighet
  • Blodtrykksfall
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • Svimmelhet
  • Forvirring
  • Muskelsvakhet, problemer med koordinasjon av bevegelser
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Uventede reaksjoner i form av reaksjoner som opphisselse, aggressivitet, hallusinasjoner.
  • Åndedrettsbesvær, især ved høye doser.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Stesolid prefill rektalvæske, oppløsning
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Stesolid prefill rektalvæske, oppløsning
Virkestoff er diazepam. 1 ml inneholder 5 mg diazepam.
Hjelpestoffer er glucofurol, sprit 96 %, natriumhydroksid, saltsyre og renset vann.
Hvordan Stesolid prefill rektalvæske, oppløsning ser ut og innholdet i pakningen:
Klar, fargeløs eller svakt gul løsning.
Hver sprøyte inneholder 2 ml svarende til 10 mg diazepam. Sprøyten er gradert for dosering av mindre mengder.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjörður,
Island
Tilvirker:
Cobra Biopharma Matfors AB,
Storjordenvägen 2, S-86431 Matfors, Sverige
Farmagon AS
Karihaugveien 22
NO-1086 OSLO
For ytterligere informasjon:
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.09.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abstinenser (abstinensreaksjoner): Ulike fysiske og psykiske plager/symptomer (svetting, angst, etc.), som kan oppstå ved brå avslutning i bruk av narkotika/legemidler.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feberkramper: Krampeanfall ved feber. En vanlig tilstand som rammer 2-5% av alle barn i alderen 3 måneder til 5 år.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sedativ: Avslappende, beroligende.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.