Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Stemetil 5 mg tablett

proklorperazinmaleat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Stemetil er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Stemetil
  3. Hvordan du bruker Stemetil
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Stemetil
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere opplysninger
 

Les avsnittStopp

1. Hva Stemetil er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrift som er angitt på apoteketiketten.
Stemetil er et legemiddel (nevroleptikum i gruppen fenotiaziner) med svakt beroligende/søvndyssende effekt, motvirker psykoser og har en sterkt dempende effekt på stemningsleiet. Stemetil har også en sterkt kvalmestillende effekt.
Stemetil brukes til behandling av kvalme, brekninger og visse typer svimmelhet (f.eks. Meniéres syndrom, labyrinthitis) samt ved behandling av schizofreni. Ved lidelser preget av langvarig/vedvarende angstfølelse og for å lindre abstinenssymptomer hos alkoholikere og narkomane kan Stemetil brukes som tillegg til annen behandling.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Stemetil
Bruk ikke Stemetil
  • dersom du er allergisk overfor proklorperazinmaleat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • ved bevisstløshet eller ved redusert bevissthet forårsaket av akutt medikament- eller rusmiddelforgiftning.
  • ved benmargsdepresjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Stemetil.
Ved langtidsbehandling med Stemetil bør du gå til kontroll regelmessig. Vedlikeholdsdosen bør være lavest mulig og man bør være oppmerksom på bivirkninger.
Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med:
  • hjerte- og kretsløpslidelser,
  • økt risiko for slag,
  • tromboflebitt (blodproppsykdom),
  • leversykdom,
  • nedsatt respirasjonsfunksjon,
  • myasthenia gravis (alvorlig muskelsykdom),
  • Parkinsons sykdom,
  • epilepsi,
  • diabetes mellitus (sukkersyke) eller i risikogruppe for å utvikle diabetes mellitus,
  • høy alder,
  • demens,
  • demensrelatert psykose,
  • ubehandlet trangvinkelglaukom (en spesiell type grønn stær),
  • tendens til vannlatningsbesvær.
Brukes med forsiktighet hvis du tar legemidler mot høyt blodtrykk og dersom du eller noen i din familie har hatt blodpropp, ettersom legemidler som disse har vært forbundet med dannelse av blodpropp.
Stemetil kan forstyrre hjerterytmen. Om mulig bør kliniske undersøkelser og laboratorieprøver utelukke mulige risikofaktorer for forstyrrelse av hjerterytmen før oppstart og under behandling med nevroleptika.
Barn
Stemetil anbefales ikke til barn under 2 år, unntatt i livstruende situasjoner. Forsiktighet må utvises ved behandling av barn.
Andre legemidler og Stemetil
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av visse andre legemidler som sterke smertestillende midler, narkosemidler, visse midler mot allergi (antihistaminer), alkohol, sovemidler, beroligende midler og antikolinerge midler (f.eks. legemidler som brukes for å lindre muskelkramper, behandle Parkinsons sykdom eller depresjon) (spesielt hos eldre) kan forsterkes ved samtidig bruk av Stemetil.
Stemetil hemmer nedbrytningen av visse antidepressiva, f.eks. amitriptylin/amitriptylinoksid, og effekten av både disse og Stemetil kan forsterkes ved samtidig bruk, i tillegg til at risikoen for hjerterytmeforstyrrelser øker.
Effekten av legemidler mot høyt blodtrykk kan påvirkes ved samtidig bruk med Stemetil. Ved samtidig bruk med visse legemidler mot høyt blodtrykk (ACE-hemmere) og visse vanndrivende legemidler (tiazider) kan lavt blodtrykk forekomme.
Samtidig bruk av Stemetil sammen med f.eks. guanetidin, klonidin og muligens andre antiadrenergika, kan blokkere effekten av disse legemidlene. Klonidin kan redusere effekten til Stemetil. Hvis du bruker Stemetil samtidig med betablokkere (en type legemidler som brukes mot bl.a. høyt blodtrykk, hjertesvikt, brystsmerter, migrene, skjelvinger), kan det hende at legen din vil vurdere å redusere dosen av begge legemidlene fordi de kan øke effekten av hverandre.
Stemetil kan øke risikoen for krampeanfall ved samtidig bruk med metrizamid (en type røntgenkontrastmiddel) og behandling med Stemetil bør dermed avbrytes 48 timer før, eller minst 24 timer etter myelografi (røntgen av hulrommet rundt ryggmargen og nerverøttene i ryggsøylen). Dersom du skal få metrizamid må du må fortelle legen at du bruker Stemetil. Ikke avbryt behandlingen uten å ha snakket med legen din.
Effekten av adrenalin og tilsvarende legemidler (f.eks. visse legemidler mot astma eller legemidler som brukes for å behandle alvorlig lavt blodtrykk) kan reduseres, noe som kan forårsake alvorlig lavt blodtrykk.
Stemetil kan nedsette effekten av midler mot Parkinsons sykdom, f.eks. levodopa.
Stemetil kan endre effekten av legemidler som hindrer blodet i å levre seg (antikoagulantia).
Samtidig bruk med syrenøytraliserende og antidiarémidler kan påvirke absorpsjonen av Stemetil. Syrenøytraliserende bør tas minst 1 time før eller 2-3 timer etter Stemetil.
Stemetil har i sjeldne tilfeller blitt assosiert med dårlig blodsukkerkontroll hos diabetespasienter.
Når Stemetil og amfetamin/appetittstimulerende midler brukes samtidig kan de redusere effekten av hverandre
Samtidig bruk med deferoksamin (brukes f.eks. ved akutt jernforgiftning) kan føre til forbigående bevisstløshet i 48 til 72 timer.
Samtidig bruk av legemidler som kan forlenge QT-intervallet (elektrisk måling av hjertet og dets sammentrekning) og legemidler som påvirker elektrolyttbalansen anbefales ikke. Snakk med legen din dersom dette gjelder deg.
Inntak av Stemetil sammen med mat, drikke og alkohol
Du bør ikke drikke alkohol samtidig som du bruker Stemetil.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Stemetil bør unngås under graviditet.
Snakk med legen din før du tar dette legemidlet hvis du er gravid, kan bli gravid eller tror du kan være gravid.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt Stemetil under siste trimester (de siste tre månedene av graviditeten): skjelvinger, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, uro, pustevansker, og problemer med å ta til seg mat. Ta kontakt med lege dersom barnet ditt har noen av disse symptomene.
Amming
Stemetil går over i morsmelk. Stemetil skal ikke brukes ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Stemetil kan nedsette reaksjonsevnen. Dette bør du tenke på i tilfeller hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet, f.eks. ved bilkjøring eller presisjonsbetont arbeid.
Stemetil inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Stemetil
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Ved langtidsbruk bør dosen være lavest mulig og det kan være aktuelt å prøve perioder uten behandling med Stemetil.
Dersom du tar for mye av Stemetil
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Symptomer på overdosering er tretthet eller tap av bevissthet, forstyrrelse av hjerterytmen, for lav kroppstemperatur, muskelkramper, rastløshet, uro og kretsløpsvikt. Det er viktig med frie luftveier, da disse kan trues av muskelspenninger.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger av Stemetil er som regel avhengig av dosen og sees sjelden ved lave doser.
Ufrivillige og langsomme bevegelser, skjelvinger på hendene, parkinsonisme, sløret syn, utvidelse eller sammentrekning av pupillene.
Søvnighet av kort varighet, depressive reaksjoner, akutte forvirringstilstander, uro og søvnløshet.
Blodtrykksfall ved forandring av stilling (fra liggende/sittende til stående), raskere hjerterytme, EKG-forandringer (forlenget QT-intervall), forstoppelse, vannlatningsbesvær, kvalme, munntørrhet, nesetetthet, synsforstyrrelser, ødem.
Vektøkning, frembrudd av sukkersyke hos pasienter med anlegg for denne sykdommen, hyperglykemi (høyt blodsukker) eller glukoseintoleranse, lav eller høy kroppstemperatur, menstruasjonsforstyrrelser, økt melkeproduksjon, potensforstyrrelser.
Hudreaksjoner, økt følsomhet for lys (særlig i den lyse årstiden), økt pigmentering i øynene.
Blodpropper i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerte og rødhet i bena), kan bevege seg gjennom blodårene til lungene hvor de kan forårsake brystsmerter og pustevansker. Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på blodpropper i venene. Det er rapportert om enkelttilfeller av plutselig død med mulig kardiovaskulært opphav.
Det er også rapportert om enkelttilfeller av uforklarlig plutselig død hos pasienter som bruker fenotiaziner som nevroleptika.
Leverbetennelse og forandringer i blodet sees sjelden.
Det er rapportert om tilfeller av kramper, redusert natriumnivå i blod og forstyrrelser i utskillelse av et hormon som heter antidiuretisk hormon (en tilstand som kalles SIADH).
Hos eldre pasienter med demens har det blitt rapportert om en liten økning i antall dødsfall hos pasienter som tar antipsykotiske legemidler, sammenlignet med de som ikke bruker slike legemidler.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Stemetil
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere opplysninger
Sammensetning av Stemetil
  • Virkestoff er proklorperazinmaleat 5 mg
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er laktose, maisstivelse, magnesiumstearat og vannfri kolloidal silika.
Hvordan Stemetil ser ut og innholdet i pakningen
Tablettene er kremfargede, runde med STEMETIL og 5 trykket på den ene siden.
Pakningsstørrelser: Blisterpakninger à 100 tabletter
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker
Tilvirker
Famar Healthcare Services Madrid S.A.U., Alcorcón, Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.11.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

antidiuretisk hormon (adh, vasopressin): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov for å spare vann.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

grønn stær (glaukom): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

nevroleptika (antipsykotikum, antipsykotika, nevroleptikum): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

siadh (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon): (SIADH: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon: Tilstand der kroppen mister for mye salter og holder tilbake for mye vann via nyrene, pga. vedvarende forhøyet utskillelse av hormonet ADH. Det fins mange årsaker til dette, f.eks. ADH-produserende svulster, skader eller sykdommer i bestemte hjernestrukturer og i lungene, samt enkelte legemidler.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.