Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

STAMARIL pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot gulfeber (levende).

Les nøye gjennom pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn. Ikke gi den videre til andre.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva STAMARIL er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller ditt barn bruker STAMARIL
  3. Hvordan du bruker STAMARIL
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer STAMARIL
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva STAMARIL er og hva det brukes mot
STAMARIL er en vaksine som gir beskyttelse mot en alvorlig, smittsom sykdom som heter gulfeber.
Gulfeber oppstår i visse deler av verden og spres til mennesker gjennom stikk av infiserte mygg.
STAMARIL gis til personer:
  • som reiser til, er på gjennomreise eller bor i et område der gulfeber forekommer.
  • som reiser til land som krever et Internasjonalt vaksinasjonssertifikat for innreise (dette kan være avhengig av landene som ble besøkt tidligere på samme reisen).
  • som håndterer potensielle smittebærende materialer (f.eks. laboratoriepersonell).
For å få et gyldig sertifikat for vaksinasjon mot gulfeber er det nødvendig å bli vaksinert på et godkjent vaksinasjonssenter slik at et Internasjonalt vaksinasjonssertifikat kan utstedes. Dette sertifikatet er gyldig fra 10 dager etter at den første vaksinedosen er gitt. Når det er nødvendig med en boosterdose er sertifikatet (se avsnitt 3) gyldig umiddelbart etter vaksinasjon.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du eller ditt barn bruker STAMARIL
Det er viktig å informere legen eller sykepleieren dersom noen av punktene nedenfor gjelder deg eller ditt barn. Be legen eller sykepleieren om å forklare ting som du eventuelt ikke forstår.
Bruk ikke STAMARIL dersom du eller ditt barn:
  • er allergisk overfor virkestoffet, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6), eller egg eller kyllingproteiner,
  • har opplevd en alvorlig allergisk reaksjon etter en tidligere dose med enhver type gulfebervaksine,
  • er mindre enn 6 måneder gammel,
  • av en eller annen grunn har et dårlig eller svekket immunforsvar, for eksempel som følge av sykdom eller medisinsk behandling (f.eks. med kortikosteroider eller cellegift),
  • er smittet med HIV og ditt immunforsvar ikke fungerer normalt. Legen din vil gi deg råd hvis du likevel kan få STAMARIL, basert på resultatene fra blodprøver,
  • er smittet med HIV og har pågående symptomer på grunn av infeksjonen,
  • har hatt problemer med tymus eller av en eller annen grunn har fått tymus fjernet,
  • har sykdom med høy eller moderat feber eller akutt sykdom. Vaksinasjonen vil bli utsatt til du er frisk.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker STAMARIL.
  • Hvis du er over 60 år gammel eller hvis barnet ditt er mindre enn 9 måneder, da det foreligger økt risiko for visse typer alvorlige, men sjeldne bivirkninger etter vaksinen. (Disse omfatter alvorlige reaksjoner som påvirker hjerne og nerver, samt vitale organer, se avsnitt 4.) Du blir derfor bare gitt vaksinen hvis det er en godt dokumentert risiko for å bli smittet med gulfebervirus i land du skal oppholde deg i.
  • Hvis barnet er fra 6 til 9 måneder. STAMARIL skal bare gis til barn mellom 6 og 9 måneders alder under spesielle forhold og på grunnlag av gjeldende anbefalinger fra myndighetene.
  • Hvis du eller ditt barn er smittet med HIV, men ikke har utviklet kliniske tegn på sykdommen. Legen din vil gi deg råd om STAMARIL kan gis basert på grunnlag av laboratorieundersøkelser og råd fra spesialist.
  • Hvis du eller barnet ditt har blødningssykdom, (f.eks. hemofili eller har lave antall blodplater) eller tar medisiner som stopper den normale blodkoaguleringen. Du kan likevel få STAMARIL, forutsatt at det injiseres under huden og ikke i en muskel (se avsnitt 3).
Som med alle vaksiner, kan det være en mulighet for at STAMARIL ikke gir fullstendig beskyttelse til alle personer som er vaksinert.
Besvimelse kan inntreffe etter, eller til og med før, enhver injeksjon med sprøyte. Fortell derfor legen eller sykepleieren om du eller ditt barn har besvimt i forbindelse med en tidligere injeksjon.
Andre legemidler og STAMARIL
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom du nylig har fått behandling eller medisiner som har svekket immunforsvaret, skal vaksinasjonen utsettes til laboratorieresultatene viser at et normalt immunforsvar er gjenopprettet. Legen din vil fortelle deg når det er trygt for deg å bli vaksinert.
STAMARIL kan gis samtidig med vaksine mot meslinger, eller vaksine mot tyfoidfeber (de som inneholder Vi kapsel polysakkarid) og/eller hepatitt A.
Vaksinasjon med STAMARIL kan føre til falsk positivt resultat på blodprøver for tropefeber (denguefeber) eller japansk hjernebetennelse (encefalitt). Informer derfor legen om denne vaksinasjonen dersom du eller ditt barn får utført slike tester i fremtiden.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du blir vaksinert dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke få STAMARIL med mindre dette ikke kan unngås. Lege eller apotek kan gi deg råd om hvorvidt det er nødvendig at du blir vaksinert mens du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker STAMARILDosering
STAMARIL gis som en enkeltdose på 0,5 ml til voksne og barn fra 6 måneders alder.
Første dose må gis minst 10 dager før du trenger beskyttelse mot gulfeber. Dette er fordi det tar 10 dager før den første vaksinedosen virker og gir god beskyttelse mot gulfeber. Beskyttelsen fra denne dosen er forventet å vare i minst 10 år og kan være livsvarig.
En boosterdose med én dose (0,5 ml) kan være nødvendig:
  • hvis du eller ditt barn har hatt utilstrekkelig respons på den første dosen,
  • eller hvis det etter minst 10 år er en nødvendig betingelse for innreise i noen land.
Hvordan du bruker STAMARIL
STAMARIL gis som en injeksjon av lege eller sykepleier. Den injiseres vanligvis rett under huden, men den kan gis som en injeksjon i en muskel.
Den må ikke injiseres i en blodåre.
Hvis du eller ditt barn tar for mye STAMARIL
I noen tilfeller ble det brukt mer enn anbefalt dose.
I disse tilfellene, når det ble rapportert om bivirkninger, var informasjonen i overensstemmelse med det som er beskrevet i avsnitt 4.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruk av denne vaksinen.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Følgende alvorlige bivirkninger har noen ganger blitt rapportert:
Allergiske reaksjoner:
  • Utslett, kløe eller elveblest på huden
  • Hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre kroppsdeler
  • Vanskeligheter med å svelge eller puste
  • Tap av bevissthet
Reaksjoner som påvirker hjerne og nerver:
Disse kan oppstå innen 1 måned etter vaksinasjon og har noen ganger vært dødelige.
Symptomene omfatter:
  • Høy feber med hodepine og forvirring
  • Ekstrem tretthet
  • Stiv nakke
  • Betennelse i hjerne- og nervevev
  • Anfall
  • Tap av bevegelse eller følelse i deler av, eller hele, kroppen (Guillain Barré-syndrom eller fokal nevrologisk svikt)
Alvorlige reaksjoner som omfatter vitale organer:
Disse kan oppstå innen 10 dager etter vaksinasjonen og kan ha dødelig utfall. Reaksjonen kan ligne på infeksjon med gulfebervirus. Det begynner vanligvis med tretthetsfølelse, feber, hodepine, muskelsmerter og av og til lavt blodtrykk. Det kan deretter utvikles til en alvorlig muskel- og leverlidelse samt fall i antallet av enkelte blodceller. Dette gir uvanlige blåmerker eller blødning og økt risiko for infeksjoner og tap av normale funksjoner i nyrer og lunger.
Hvis du opplever ETT ELLER FLERE av de symptomene som er nevnt ovenfor, må lege ØYEBLIKKELIG tilkalles.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer)
  • Hodepine
  • Mild eller moderat tretthet eller slapphet (asteni)
  • Smerte eller ubehag på injeksjonsstedet
  • Muskelsmerter
  • Feber (hos barn)
  • Oppkast (hos barn)
Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
  • Feber (hos voksne)
  • Oppkast (hos voksne)
  • Leddsmerter
  • Følelse av å være syk (kvalme)
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet: rødhet, blåmerker, opphovning eller forekomst av en hard klump
Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)
  • Svimmelhet
  • Magesmerter
  • En kvise (blemme) på injeksjonsstedet
Sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Diaré
  • Rennende, tett eller kløende nese (rinitt)
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Hovne kjertler (lymfadenopati)
  • Nummenhet eller stikkende følelse (parestesi)
  • Influensaliknende sykdom
Andre bivirkninger hos barn
Svært vanlige (kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer)
  • Irritabilitet, gråt
  • Tap av appetitt
  • Døsighet
Disse bivirkningene inntraff vanligvis innen 3 dager etter vaksinasjon og varte vanligvis ikke i mer enn 3 dager. De fleste av disse bivirkningene var milde.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer STAMARIL
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i angitt måned.
  • Oppbevares i kjøleskap mellom 2ºC og 8ºC. Må ikke fryses.
  • Oppbevar hetteglasset med pulver og sprøyten med oppløsningsvæske i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Brukes umiddelbart etter rekonstitusjon.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av STAMARIL
Etter rekonstituering, for én dose (0,5 ml):
  • Virkestoffet er:
Gulfebervirus1 17 D-204 stammen (levende, svekket) ........................... ikke mindre enn 1000 IE
1 produsert i sykdomsfrie hønseegg
  • Andre hjelpestoffer er:
Laktose, sorbitol, L-histidinhydroklorid, L-alanin, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat, kalsiumklorid, magnesiumsulfat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan STAMARIL ser ut og innholdet i pakningen
STAMARIL er et pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon (pulver i hetteglass (0,5 ml dose) + væske i en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml dose) med eller uten kanyle). Pakningsstørrelse på 1, 10, 20.
Etter rekonstitusjon er suspensjonen beige til rosa-beige, og mer eller mindre blakket.
Ikke alle pakningsstørrelser blir nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
FRANKRIKE
Tilvirker
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon – Frankrike
Sanofi-Aventis Zrt.
1225 Budapest,
Campona u.1. (Harbor Park)
Hungary
Lokale representant:
Sanofi-aventis Norge AS
Prof.Kohtsvei 5-17
1366 Lysaker
Norge
Tel: + 47 67 10 71 00
Dette medisinske produktet er godkjent i EØS-medlemslandene under følgende navn:
STAMARIL: Belgia, Bulgaria, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tsjekkia, Tyskland, Kroatia, Ungarn, Østerrike.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.10.2017
Andre informasjonskilder:
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til (navnet på byrået).
 
Følgende informasjon er bare beregnet til helsepersonell:
Instrukser for rekonstitusjon:
Før bruk skal det beige til oransjefargede pulveret blandes med væske (natriumkloridoppløsning) fra den ferdigfylte sprøyten for å danne en beige til rosa-beige suspensjon, som er mer eller mindre blakket.
For sprøyte uten fast kanyle: etter at beskyttelseshette er fjernet skal en kanyle settes godt på tuppen av sprøyten og festes ved å dreie den en kvart omgang (90°).
Vaksinen rekonstitueres ved å tilsette væsken fra den ferdigfylte sprøyten inn i hetteglasset. Hetteglasset ristes og etter at pulveret er helt oppløst, trekkes alt innholdet fra hetteglasset inn i den samme sprøyten til injeksjon.
Kontakt med desinfeksjonsmidler må unngås, da dette kan inaktivere viruset.
Brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Før administrering må den rekonstituerte vaksinen ristes kraftig.
Eventuelt ubrukt legemiddel eller avfall må destrueres i henhold til lokale krav for destruksjon av smittefarlig avfall.
Se også avsnitt 3: Hvordan du bruker STAMARIL

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

encefalitt (hjernebetennelse): Betennelse i hjernen forårsaket av infeksjon, autoimmune prosesser, forgiftning eller andre tilstander. Virusinfeksjon er en ganske vanlig årsak til hjernebetennelse.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gulfeber: Akutt infeksjonssykdom, hovedsakelig fra tropiske land, forårsaket av et virus som spres fra mygg til mennesker. Den alvorligste formen gir feber, gulsott og nyreskade.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.