Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Spirix 25 mg tabletter

Spirix 50 mg tabletter

Spirix 100 mg tabletter

spironolakton

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Spirix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Spirix
  3. Hvordan du bruker Spirix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Spirix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Spirix er og hva det brukes motHva Spirix er:
Spirix virker vanndrivende og reduserer høyt blodtrykk. Øker utskillelsen av natrium i urin og reduserer utskillelse av kalium.
Hva Spirix brukes mot:
Brukes ved ødemer (væskeopphopning) forårsaket av hjertesvikt, leversykdom og nyresykdom når annen behandling ikke har effekt og spesielt når man har mistanke om for høy aldosteronproduksjon (binyrebarkhormon). Ved høyt blodtrykk hvis ikke annen blodtrykksmedisin fører frem. Behandling av kronisk hjertesvikt i tillegg til standardbehandling.
Behandling av barn skal kun foregå under oppfølging av en barnelege.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Spirix
Bruk ikke Spirix hvis:
  • du er allergisk overfor spironolakton eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • du har akutt eller kronisk nyresvikt,
  • du har sterkt nedsatt urindannelse (anuri),
  • kaliuminnholdet i blodet er for høyt eller hvis du har for lavt innhold av natrium i blodet,
  • du lider av kronisk nedsatt binyrebarkfunksjon (Addisons sykdom),
  • du samtidig behandles med eplerenon (en hjertemedisin).
Barn med moderat til alvorlig nyresykdom skal ikke ta Spirix.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spirix.
Snakk med legen din før behandlingen påbegynnes dersom:
  • du har nedsatt nyrefunksjon, dette gjelder spesielt barn med høyt blodtrykk
  • du har nedsatt leverfunksjon
Det er økt risiko for bivirkninger hos eldre og/eller personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Legen din vil kontrollere deg jevnlig.
Samtidig bruk av Spirix med visse legemidler, kaliumtilskudd og kaliumrik mat kan føre til alvorlig hyperkalemi (økt kaliumnivå i blodet). Symptomer på alvorlig hyperkalemi kan omfatte muskelkramper, uregelmessig hjerterytme, diaré, kvalme, svimmelhet eller hodepine.
Andre legemidler og Spirix
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler.
Oppstart av nye legemidler og avslutning av behandling med legemidler må ikke foretas før lege er rådført. Du må fortelle legen din hvis du bruker noen av følgende legemidler:
  • antikoagulerende legemidler (av kumarintypen, f.eks. warfarin)
  • legemidler mot smerter og betennelser (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, NSAIDs)
  • legemidler mot høyt blodtrykk og hjertesvikt (ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister)
  • heparin (mot blodpropp)
  • takrolimus (immundempende legemidler som brukes i forbindelse med organtransplantasjon eller mot atopisk eksem)
  • digitoksin/digoksin (brukes til å behandle hjertelidelser)
  • noradrenalin (brukes i akutte situasjoner for å øke blodtrykket)
  • vanndrivende legemidler (diuretika)
  • antihypertensiva (mot høyt blodtrykk)
  • fenazon (et smertestillende og febernedsettende legemiddel)
  • trimetoprim og trimetoprim-sulfametoksazol
  • preparater som inneholder kalium eller som holder kalium tilbake i kroppen, da slike legemidler må unngås.
Inntak av Spirix sammen med mat og drikke
Spirix tas til samme tid i forhold til måltider, siden samtidig matinntak øker opptaket av legemidlet i kroppen.
En kaliumrik diett, kaliumtilskudd eller salterstatninger kan føre til at du får for mye kalium i blodet (hyperkalemi). Rådfør deg med lege dersom du har et høyt inntak av kalium.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det er mulig at fosteret kan påvirkes. Rådfør deg derfor med lege ved bruk av Spirix under graviditet.
Amming
Spirix bør ikke brukes ved amming. Rådfør deg med lege før eventuell bruk ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet antas normalt ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men særlig i starten av behandlingen kan Spirix gi svimmelhet og tretthet, som gjør at reaksjonsevnen kan nedsettes. Det er derfor viktig at du lærer deg å kjenne din reaksjon på preparatet før du kjører bil eller utfører presisjonsbetont arbeid.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Spirix inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Spirix
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Tabletten bør tas i forbindelse med måltid.
Voksne
Behandling av væskeopphopning eller høyt blodtrykk:
Vanlig dose er 50-100 mg 1-2 ganger daglig, men høyere eller lavere doser kan brukes i enkelte tilfeller. Det kan ta en tid før effekten inntrer. Det er derfor viktig å ikke avbryte behandlingen eller endre på dosen uten å spørre legen først.
Behandling av kronisk hjertesvikt:
Vanlig dose er 25 mg én gang daglig.
Bruk av Spirix hos barn
Spirix brukes i enkelte tilfeller til behandling av barn under oppfølging av en barnelege. Dosen blir bestemt av legen og skal da tilpasses etter barnets vekt og alder.
Tabletten kan deles i like doser og om nødvendig knuses og blandes med mat eller drikke (for eks. syltetøy eller yoghurt).
Dersom du tar for mye av Spirix
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Symptomer på overdose kan være sløvhet, forvirring, hudreaksjoner, kvalme, oppkast eller diaré, unormale følelsesfornemmelser i huden (parestesi), svakhet, muskelspasmer og hjerterytmeforstyrrelser.
Dersom du har glemt å ta Spirix
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Diaré, kvalme, døsighet, tretthet, hodepine. Brystvekst og impotens hos menn. Uregelmessig eller uteblitt menstruasjon, og blødninger etter overgangsalderen hos kvinner.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
Blodets innhold av kalium kan bli for høyt, særlig ved nedsatt nyrefunksjon. Mengden natrium i blodet kan bli for lav. Disse bivirkningene kan måles med blodprøver eller opptre som tretthet, døsighet, tørrhet i munnen og økt tørste. Andre mindre vanlige bivirkninger er muskelkramper, parestesier (unormale følelsesfornemmelser i huden), utslett, eksem, elveblest, forvirring, stigende kreatininnivå i blodet.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
Lavt nivå av hvite blodceller og blodplater.
Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data):
Alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelindusert utslett med eosinofili, pemfigoid (tilstand med væskefylte blemmer på huden).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Spirix
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke Spirix etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP (forkortelse for utløpsdato). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Spirix
  • Virkestoff er spironolakton 25 mg, 50 mg og 100 mg.
  • Andre innholdsstoffer er:
25 mg tablett
Laktose, mikrokrystallinsk cellulose, risstivelse, agar, natriumlaurylsulfat, povidon, magnesiumstearat, vannfri kolloidal silika, peppermynteolje.
50 mg og 100 mg tabletter
Laktose, mikrokrystallinsk cellulose, risstivelse, natriumkarboksymetylstivelse, natriumlaurylsulfat, povidon, magnesiumstearat, vannfri kolloidal silika, peppermynteolje, levomentol.
Hvordan Spirix ser ut og innholdet i pakningen:
Spirix 25 mg: hvite, runde tabletter med delestrek, merket AB-43 på den ene siden
Spirix 50 mg: hvite, runde tabletter med delestrek, merket AB-72 på den ene siden
Spirix 100 mg: hvite, runde tabletter med delestrek
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda AS, Asker
Tilvirker
Takeda Pharma AS, Põlva, Estland
Takeda GmbH, Oranienburg, Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen
Takeda AS
Postboks 205
1372 Asker
Tlf. 800 800 30
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.11.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

addisons sykdom: Sykdom som rammer binyrebarken og forverrer funksjonen. Normal produksjon av de viktige hormonene aldosteron og kortisol reduseres, hvilket medfører bl.a. tretthet, lavt blodtrykk, kvalme og svimmelhet. Sykdommen kan behandles ved å tilføre hormonene som legemidler.

angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

anuri (manglende urinutskillelse): Opphørt eller nesten opphørt urinutskillelse (mindre enn 100 ml/dag). Kan oppstå etter en alvorlig akutt nyreskade eller ved nyresykdom.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.