Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sotalol Mylan 40 mg tabletter

Sotalol Mylan 80 mg tabletter

Sotalol Mylan 160 mg tabletter

sotalolhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sotalol Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sotalol Mylan
  3. Hvordan du bruker Sotalol Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sotalol Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Sotalol Mylan er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Sotalol Mylan er en betablokker. Betablokkere påvirker blant annet hjertet slik at det slår saktere og pumper mindre blod pr. minutt. Sotalol Mylan brukes til behandling og forebygging av uregelmessig og unormal hjerterytme.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Sotalol Mylan
Bruk ikke Sotalol Mylan
  • dersom du er allergisk overfor sotalol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har astma eller annen lungesykdom.
  • dersom du har alvorlige ledningsforstyrrelser i hjertet og du ikke har pacemaker.
  • dersom du har ubehandlet hjertesvikt.
  • ved såkalt kardiogent sjokk (sirkulasjonssvikt).
  • dersom du skal ha visse typer av bedøvelse eller narkose.
  • dersom du har spasmeangina (prinzmetals angina).
  • dersom du har ubehandlet feokromocytom (hormonproduserende svulst i binyrene).
  • dersom du har svært langsom puls.
  • dersom du har svært lavt blodtrykk.
  • dersom du har svært dårlig blodsirkulasjon.
  • dersom du har alvorlig nyresvikt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Sotalol Mylan dersom du:
  • har en lungesykdom
  • har eller tidligere har hatt hjerteproblemer, f.eks. unormal hjerterytme eller hjertesvikt
  • har nyreproblemer. Det kan være nødvendig å redusere dosen
  • har forstyrrelser i blodsirkulasjonen
  • har for mye syre i kroppen (metabolsk acidose)
  • har psoriasis eller myasthenia gravis (muskelsvakhet pga. sviktende impulsoverføring fra nerve til muskel)
  • har diabetes (sukkersyke). Sotalol Mylan kan dempe skjelvinger og økningen av puls som normalt ledsager lavt blodsukker (føling)
  • har sykdom i skjoldbruskkjertelen
  • noen gang har hatt en kraftig allergisk reaksjon overfor f.eks. insektstikk
  • skal ha en operasjon og trenger bedøvelse eller narkose
  • har lavt nivå av magnesium og/eller kalium i blodet
  • har eller nylig har hatt kraftig eller langvarig diaré, da dette kan gi forstyrrelser i elektrolytt- og syre-basebalansen i kroppen.
Andre legemidler og Sotalol Mylan
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis dette legemidlet tas sammen med visse andre legemidler. Forsiktighet må utvises ved samtidig behandling med andre legemidler som har samme effekt som Sotalol Mylan, da effekten kan forsterkes.
Det er spesielt viktig å informere legen hvis du bruker noen av følgende legemidler:
  • legemidler mot uregelmessig hjerterytme (f.eks. disopyramid, kinidin, amiodaron)
  • legemidler mot høyt blodtrykk eller hjertekrampe (f.eks. verapamil, diltiazem eller nifedipin og nitrater)
  • legemidler mot hjertesvikt (digitalisglykosid)
  • visse typer smertestillende legemidler (såkalte NSAIDs) som indometacin eller ibuprofen
  • klonidin mot høyt blodtrykk eller for å forebygge migrene
  • slimhinneavsvellende legemidler mot nesetetthet (fenylpropranolamin)
  • adrenalin
  • ergotaminpreparater mot migrene
  • visse legemidler mot demens (kolinesterasehemmere)
  • steroider
  • alfablokkere mot høyt blodtrykk eller forstørret prostata
  • legemidler mot psykisk sykdom (f.eks. klorpromazin),
  • legemidler mot depresjon (trisykliske antidepressiva og de fleste SSRIer)
  • vanndrivende legemidler
  • insulin og legemidler mot diabetes som tas gjennom munnen (dosejustering vurderes av legen din)
  • bedøvelsesmidler
Bruker du klonidin sammen med Sotalol Mylan, må du ikke slutte å bruke noen av legemidlene uten å ha rådført deg med legen.
Ved samtidig bruk av syrenøytraliserende legemidler (som inneholder magnesium- og aluminiumhydroksid) bør disse tas med minst 2 timers mellomrom.
Inntak av Sotalol Mylan sammen med mat og drikke
Tablettene bør tas 1-2 timer før måltid, fordi opptaket av Sotalol Mylan kan nedsettes noe om tablettene tas sammen med mat. Bør ikke tas sammen med melk eller andre matvarer som inneholder kalsium.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Sotalol kan forårsake skade på fosteret og for tidlig fødsel. Legemidlet skal kun brukes dersom den forventede nytten oppveier risikoen for fosteret.
Amming:
Sotalol går over i morsmelk, og det er mulig at barn som ammes påvirkes. Legemidlet bør derfor ikke brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Legemidlet antas normalt ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Sotalol Mylan kan gi bivirkninger som svimmelhet og tretthet, spesielt i starten av behandlingen, så det bør utvises forsiktighet inntil reaksjonen på legemidlet er kjent.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Sotalol Mylan
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige startdosen er 80-160 mg i døgnet fordelt på 1-2 doseringer. Vanlig døgndose ligger i området 160-320 mg og tilpasses hver enkelt pasient. Skal man slutte med å bruke betablokkere, må dette skje gradvis i løpet av 1-2 uker og bare etter avtale med lege.
Dersom du tar for mye av Sotalol Mylan
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemidlet ved et uhell. For andre spørsmål om legemiddelet, kontakt lege eller apotek.
Følgende symptomer kan forekomme ved overdosering: langsom puls, hjertesvikt, lavt blodtrykk, unormal hjerterytme, ledningsforstyrrelser i hjertet (hjerteblokk), lavt blodsukker og pusteproblemer.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 av 100 personer):
  • feber
  • langsom hjerterytme
  • tungpusthet
  • brystsmerte
  • hjertebank
  • vannansamlinger i kroppen (ødemer)
  • lavt blodtrykk
  • forstyrrelse i hjerterytmen
  • besvimelse og besvimelsessymptomer
  • hjertesvikt
  • kalde hender og føtter
  • tretthet
  • svimmelhet
  • nedsatt allmenntilstand
  • hodepine
  • søvnforstyrrelser
  • depresjon
  • prikking i huden
  • nedstemthet
  • angst
  • kvalme
  • oppkast
  • diaré
  • fordøyelsesbesvær
  • magesmerter
  • luft i magen
  • hudutslett
  • kramper
  • seksuell dysfunksjon
  • synsforstyrrelser
  • smaksforstyrrelser
  • hørselsforstyrrelser
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Sotalol Mylan
Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke Sotalol Mylan etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sotalol Mylan
  • Virkestoffet er sotalolhydroklorid. Hver tablett inneholder 40 mg, 80 mg eller 160 mg.
  • Andre innholdsstoffer er kalsiummonohydrogenfosfat, maisstivelse, povidon, natriumkarboksymetylstivelse, talkum, magnesiumstearat og vann.
Hvordan Sotalol Mylan ser ut og innholdet i pakningen
40 mg tabletter: Hvite, runde tabletter med diameter 6 mm.
80 mg tabletter: Hvite, runde tabletter med diameter 7 mm og delestrek.
160 mg tabletter: Hvite, runde tabletter med diameter 9,5 mm og delestrek.
Pakningsstørrelser: 30 stk. og 100 stk. i blister.
Blisterbrettene er merket og perforerte slik at tablettene kan splittes opp enkeltvis.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være på markedet.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Mylan AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Sverige
Tlf: +46 (0)8 555 227 50
E-post: inform@mylan.se
Tilvirker
Gerard Lab.
Dublin
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.01.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

føling (hypoglykemi, lavt blodsukker, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.