Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Solifenacin Mylan 5 mg filmdrasjerte tabletter

solifenacinsuksinat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Solifenacin Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Solifenacin Mylan
  3. Hvordan du bruker Solifenacin Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Solifenacin Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Solifenacin Mylan er og hva det brukes mot
Solifenacin Mylan inneholder virkestoffet solifenacin som tilhører en gruppe legemidler med såkalt antikolinerg effekt. Disse legemidlene brukes for å senke aktiviteten i en overaktiv blære. Dette fører til at du kan vente lenger før du må gå på toalettet. Det gjør også at blæren din kan holde på en større mengde urin.
Solifenacin Mylan brukes for å behandle symptomene på en tilstand som kalles overaktiv blære. Disse symptomene omfatter sterk og plutselig vannlatingstrang uten forvarsel, hyppig vannlating eller at man tisser på seg fordi man ikke rekker toalettet i tide.
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Solifenacin Mylan
Bruk ikke Solifenacin Mylan:
  • dersom du er allergisk overfor solifenacin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du ikke klarer å late vannet eller tømme blæren helt (urinretensjon)
  • dersom du har en alvorlig mage- eller tarmlidelse (inkludert toksisk megakolon, en komplikasjon som kan oppstå ved ulcerøs kolitt)
  • dersom du lider av muskelsykdommen myasthenia gravis, som kan forårsake ekstrem muskelsvekkelse i enkelte muskler
  • dersom du har eller har risiko for å få økt trykk i øynene med gradvis synstap (grønn stær)
  • dersom du får hemodialysebehandling
  • dersom du har en alvorlig leversykdom
  • dersom du har en alvorlig nyresykdom eller en moderat leversykdom OG samtidig behandles med legemidler som kan redusere kroppens utskillelse av solifenacin (for eksempel ketokonazol). Legen eller apoteket vil ha informert deg dersom dette er tilfelle.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Solifenacin Mylan:
  • dersom du har problemer med å tømme blæren eller late vannet (for eksempel har svak urinstråle). Risikoen for at urin kan samles opp i blæren (urinretensjon) er da mye større.
  • dersom du har hindringer i fordøyelsessystemet (for eksempel forstoppelse).
  • dersom det er risiko for at fordøyelsessystemet ditt blir tregere (svakere mage- og tarmbevegelser). Legen vil ha informert deg dersom dette er tilfelle.
  • dersom du har en alvorlig nyresykdom.
  • dersom du har en moderat leversykdom.
  • dersom du bruker legemidler kjent som CYP3A4-hemmere (slik som ketokonazol) som kan øke mengden solifenacin i blodet.
  • dersom du har brokk i spiserøret (hiatushernie) eller halsbrann, og/eller dersom du bruker legemidler (slik som bisfosfonater) som kan gi eller forverre betennelse i spiserøret.
  • dersom du har en sykdom i det ikke-viljestyrte nervesystemet (autonom nevropati).
  • dersom du har forandringer i hjerterytmen (sett på EKG) eller har lavt nivå av kalium i blodet.
Informer legen dersom du har eller har hatt noen av disse tilstandene før du starter behandling med solifenacinsuksinat.
Før du starter behandling med Solifenacin Mylan vil legen vurdere om det finnes andre grunner til at du ofte må late vannet (for eksempel hjertesvikt, der hjertet ikke pumper blodet kraftig nok, eller nyresykdom). Dersom du har urinveisinfeksjon, vil legen forskrive antibiotika (behandling mot bestemte bakterieinfeksjoner).
Barn og ungdom
Solifenacin Mylan skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Solifenacin Mylan
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig å informere legen dersom du tar:
  • andre antikolinerge legemidler (slik som atropin, oksybutinin, hydroksyzin, bupropion, dekstrometorfan), ettersom effekten og bivirkningene av begge legemidlene kan forsterkes.
  • kolinerge legemidler (slik som karbakol og pilokarpin), ettersom de kan svekke effekten av solifenacin.
  • legemidler som metoklopramid og cisaprid, som gir en raskere fordøyelse. Solifenacin kan svekke effekten av disse legemidlene.
  • legemidler som ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil og diltiazem, som gjør at solifenacin brytes saktere ned i kroppen.
  • legemidler som rifampicin, fenytoin og karbamazepin, som kan gjøre at solifenacin brytes raskere ned i kroppen.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Solifenacin Mylan skal ikke brukes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendig.
Amming
Bruk ikke Solifenacin Mylan dersom du ammer ettersom solifenacin kan gå over i morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Solifenacin kan forårsake tåkesyn og noen ganger søvnighet eller trøtthet. Dersom du får disse bivirkningene, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Solifenacin Mylan inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Solifenacin Mylan
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Tabletten skal svelges hel med væske. Den kan tas med eller uten mat. Tabletten skal ikke knuses.
Den anbefalte dosen er 5 mg daglig, med mindre legen har fortalt deg at du skal ta 10 mg daglig.
Pasienter med lever- eller nyreproblemer
Dersom du har alvorlige nyreproblemer eller moderate leverproblemer, skal du ikke ta mer enn 5 mg daglig.
Dersom du tar for mye av Solifenacin Mylan
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Symptomer på overdosering kan omfatte: hodepine, munntørrhet, svimmelhet, døsighet og tåkesyn, å oppleve ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner), overdreven oppspilthet, krampeanfall, pustevansker, økt hjerterytme (takykardi), oppsamling av urin i blæren (urinretensjon) og utvidede pupiller (mydriasis).
Dersom du har glemt å ta Solifenacin Mylan
Dersom du har glemt å ta dosen din til vanlig tid, kan du ta den så snart du husker det, med mindre det er på tide med neste dose. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Du må aldri ta mer enn én dose per dag. Ta alltid kontakt med lege eller apotek dersom du er i tvil.
Dersom du avbryter behandling med Solifenacin Mylan
Dersom du slutter å ta Solifenacin Mylan, kan symptomene på overaktiv blære komme tilbake eller forverres. Ta alltid kontakt med lege dersom du vurderer å avbryte behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du merker noen av følgende bivirkninger, må du slutte å ta dette legemidlet og kontakte legen eller dra til nærmeste legevakt umiddelbart:Svært sjeldne bivirkninger
  • angioødem (hudallergi som fører til hevelse i vevet rett under hudoverflaten) med pustevansker (trange luftveier) er rapportert hos noen pasienter som bruker solifenacinsuksinat
Ikke kjente bivirkninger
  • allergisk sjokk eller en alvorlig hudreaksjon (for eksempel blemmer og avskalling av huden)
Solifenacin Mylan kan forårsake følgende andre bivirkninger:Svært vanlige bivirkninger
  • munntørrhet
Vanlige bivirkninger
  • tåkesyn
  • forstoppelse, kvalme, fordøyelsesproblemer som oppblåst mage, magesmerter, raping, kvalme og halsbrann (dyspepsi).
Mindre vanlige bivirkninger
  • urinveisinfeksjon eller blærekatarr med symptomer som smertefull eller brennende følelse ved vannlating, ryggsmerter, grumsete urin eller blod i urinen. Kontakt legen dersom du opplever dette
  • søvnighet
  • smaksforstyrrelse (dysgeusi)
  • tørre (irriterte) øyne
  • tørrhet i nesen
  • reflukssykdom (såkalt gastroøsofageal refluks der syre fra magesekken kommer opp i spiserøret. Dette gir symptomer som halsbrann, svelgevansker eller ubehagelig sur smak øverst i halsen eller bak i munnen)
  • tørr hals
  • tørr hud
  • vannlatingsbesvær
  • trøtthet
  • væskeansamlinger (ødem) nederst i beina.
Sjeldne bivirkninger
  • opphopning av større mengder hard avføring i tykktarmen (impaksjon)
  • blokkering i tykktarmen
  • opphopning av urin i blæren på grunn av manglende evne til å tømme blæren helt (urinretensjon)
  • svimmelhet, hodepine
  • oppkast
  • kløe, utslett
Svært sjeldne bivirkninger
  • å oppleve ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner), forvirring
  • elveblest
  • et utslett med runde flekker som kan likne på meslinger
Ikke kjente bivirkninger
  • nedsatt appetitt, høyt kaliumnivå i blodet, noe som kan forårsake unormal hjerterytme
  • økt trykk i øynene
  • endringer i hjertets elektriske aktivitet (EKG), uregelmessig hjerterytme
  • fullstendig blokkering i tarmen (tarmslyng)
  • alvorlig forvirring, som kan være forbundet med enten redusert eller økt aktivitet, problemer med søvnmønster og å se eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner)
  • stemmeforstyrrelser
  • leversykdom eller endringer i leverfunksjonen som kan ses ved blodprøver
  • muskelsvakhet
  • nyresykdom
  • ubehag i magen
  • rødhet og avskalling av huden (eksfoliativ dermatitt)
  • kjenne at hjertet slår, raskere hjerterytme
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Solifenacin Mylan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Kun for boks: Brukes innen 100 dager etter åpning.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken/blisteret/boksen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Solifenacin Mylan
  • Virkestoff er solifenacinsuksinat.
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg solifenacinsuksinat som tilsvarer 3,8 mg solifenacin.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne:
    Laktosemonohydrat, maisstivelse, hypromellose (E 464), talkum, magnesiumstearat (E 572)
    Tablettdrasjering:
    Hypromellose, titandioksid (E 171), propylenglykol, gult jernoksid (E 172)
Hvordan Solifenacin Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Gul, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett merket med "M" på den ene siden og "SF" over "5" på den andre siden.
Pakningsstørrelser:
Blisterpakninger som inneholder 3, 5, 10, 20, 30, 30 × 1, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter.
Bokser som inneholder 30, 50, 90, 100, 200, 250 eller 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Mylan AB
Postboks 23033
104 35 Stockholm
Sverige
Tilvirker
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irland
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.08.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

grønn stær (glaukom): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

mydriasis (mydriase, pupilldilatasjon): Utvidet pupill.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.