Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sofradex øye-/øredråper, oppløsning

deksametason, framycetinsulfat og gramicidin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sofradex er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sofradex
  3. Hvordan du bruker Sofradex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sofradex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Sofradex er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Deksametason er et glukokortikoid (sterktvirkende kortikosteroid) som virker hemmende på betennelsestilstander i huden og er kløestillende. Framycetin og gramicidin, antibiotika av type aminoglykosid til lokalt bruk, hemmer bakterievekst.
Til bruk i øret ved betennelse og eksem i øregangen.
Til bruk i øyet etter øyeoperasjoner og skader der man ønsker en antibiotisk effekt, samtidig som man vil dempe betennelsesreaksjonen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Sofradex
Bruk ikke Sofradex øyedråper eller øredråper dersom:
  • du er allergisk overfor deksametason, framycetinsulfat, gramicidin, overfor neomycin eller eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bruk ikke Sofradex øyedråper dersom:
  • du har utvendige betennelsestilstander i øyet, spesielt herpes simplex, vannkopper og flere andre virusinfeksjoner, soppinfeksjoner, tuberkuløse tilstander og kroniske ubehandlede tilstander i øyet som kan maskeres eller fremmes ved bruk av glukokortikoider
  • du har glaukom (grønn stær) eller herpetisk betennelse i øyets hornhinne
Bruk ikke Sofradex øredråper dersom:
  • du har hull på trommehinnen
Du må informere legen om du har noen av disse tilstandene.
Vis forsiktighet ved bruk av Sofradex
Øyedråper:
Sofradex må aldri gis ved udiagnostisert rødt øye. Feilbehandling kan føre til blindhet. Bruk over for lang tid kan føre til overfølsomhetsreaksjoner og oppvekst av motstandsdyktige bakterier. Trykket i øyet bør kontrolleres regelmessig ved gjentatt bruk eller bruk over lang tid på grunn av fare for utvikling av glaukom (grønn stær). Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Andre legemidler og Sofradex
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Enkelte legemidler kan øke effekten av Sofradex og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot HIV: ritonavir, kobicistat).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Graviditet: Det er lite sannsynlig at fosteret blir påvirket. Rådfør deg med lege før bruk under graviditet.
Amming: Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket. Rådfør deg med lege før bruk under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Vær oppmerksom på at ved bruk i øyet kan Sofradex gi uskarpt syn. Du bør ikke kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid hvis synet ikke er normalt.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Sofradex
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Bruk ikke Sofradex lenger enn 7 dager uten å kontakte legen.
Dersom du tar for mye av Sofradex
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du avbryter behandling med Sofradex
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Sofradex forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (oppleves av flere enn 1 av 100 personer, men færre enn 1 av 10):
Svie i øynene. Ved langtidsbehandling kan øyets hornhinne skades. Økt trykk i øyet.
Mindre vanlige (oppleves av flere enn 1 av 1000 personer, men færre enn 1 av 100):
Aktivering av virusbetennelse i hornhinnen.
Sjeldne (oppleves av færre enn 1000 personer):
Hull på hornhinnen, uklar øyelinse (grå stær) ved langtidsbehandling.
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Tåkesyn.
Ved sykdommer som medfører fortynning av hornhinnen kan glukokortikoidbehandling forårsake ytterligere fortynning og føre til hull.
Ved behandling i øret er det rapportert enkeltstående tilfeller av hørselsnedsettelse. Man bør derfor ikke bruke Sofradex over lang tid.
Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme og føre til irritasjon, svette, sting, kløe og betennelse i huden.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Sofradex
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Åpnet flaske er holdbar i 1 måned.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sofradex
1 ml inneholder:
  • Virkestoffer er deksametason (som natriummetasolfobensoat) 0,5 mg, framycetinsulfat (som neomycin B-sulfat) 5,0 mg, gramicidin 50 mikrogram.
  • Andre innholdsstoffer er fenetanol, polysorbat 80, etanol, metanol, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, litiumklorid, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker
Tilvirker
Patheon UK Limited, Swindon, Wiltshire, SN3 5BZ, Storbritannia
og/eller
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha, Tsjekkia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.06.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.