Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

SmofKabiven Perifer infusjonsvæske, emulsjon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva SmofKabiven Perifer er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker SmofKabiven Perifer
  3. Hvordan du bruker SmofKabiven Perifer
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer SmofKabiven Perifer
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva SmofKabiven Perifer er og hva det brukes mot
SmofKabiven Perifer er en emulsjon som settes i blodbanen med drypp (intravenøs infusjon). Produktet inneholder aminosyrer (som brukes til å lage proteiner), glukose (karbohydrater), lipider (fett) og salter (elektrolytter) i en plastpose og kan gis til voksne og barn over 2 år.
Helsepersonell vil gi deg SmofKabiven Perifer når næringstilførselen på andre måter ikke fungerer eller er utilstrekkelig.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker SmofKabiven Perifer
Bruk ikke SmofKabiven Perifer:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk mot fisk eller egg
  • dersom du er allergisk mot peanøtter eller soya, skal du ikke bruke dette produktet
  • SmofKabiven Perifer inneholder soyaolje
  • dersom du har unormalt høye verdier av lipider i blodet (hyperlipidemi)
  • dersom du har alvorlig leversykdom
  • dersom du har problemer med blodets levring (koagulasjonsforstyrrelser)
  • dersom kroppen har problemer med å bruke aminosyrer
  • dersom du har alvorlig nyresykdom uten tilgang til dialyse
  • dersom du er i akutt sjokk
  • dersom du har for mye sukker i blodet (hyperglykemi) og dette er dårlig kontrollert
  • dersom du har for høye blod (serum)-verdier av saltene (elektrolyttene) som finnes i SmofKabiven Perifer
  • dersom du har for mye væske i lungene (akutt lungeødem)
  • dersom du har for mye væske i kroppen (overhydrering)
  • dersom du har ubehandlet hjertesvikt
  • dersom du har en spesiell feil i blodets levringssystem (hemofagocytotisk syndrom)
  • ved ustabile tilstander, f.eks. etter alvorlig skade, ved ukontrollert diabetes, akutt
  • hjerteinfarkt, slag, blodpropp, metabolsk acidose (forstyrrelse i stoffskiftet som gir unormalt høy surhetsgrad i blodet), blodforgiftning, koma eller væskemangel (hypoton dehydrering)
  • til barn under 2 år
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker SmofKabiven Perifer hvis du har:
  • nyreproblemer
  • diabetes mellitus
  • pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen)
  • leverproblemer
  • hypotyreose (lavt stoffskifte)
  • blodforgiftning (alvorlig infeksjon)
Hvis du under infusjonen får feber, utslett, hevelser, pustevansker, frostanfall, svetting, kvalme eller oppkast, si straks fra til helsepersonellet. Disse symptomene kan være uttrykk for en allergisk reaksjon eller at du har fått for mye av legemidlet.
Legen kan trenge å ta regelmessige blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen og andre blodverdier.
Barn og ungdom
SmofKabiven Perifer er ikke egnet til barn under 2 år. SmofKabiven Perifer kan gis til barn fra 2 til 16/18 år.
Andre legemidler og SmofKabiven Perifer
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Det foreligger ingen data på bruk av SmofKabiven Perifer under graviditet og amming. SmofKabiven Perifer bør derfor bare gis til gravide eller ammende kvinner hvis legen finner det nødvendig. Noen ganger kan legen vurdere å bruke SmofKabiven Perifer under graviditet og amming. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ikke relevant, da dette legemidlet brukes på sykehus.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker SmofKabiven Perifer
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Legen avgjør doseringen individuelt, avhengig av din kroppsvekt og tilstand. SmofKabiven Perifer blir gitt deg av helsepersonell.
Dersom du får for mye av SmofKabiven Perifer
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er lite sannsynlig at du vil få for mye SmofKabiven Perifer, da produktet blir gitt deg av helsepersonell.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Svak økning i kroppstemperatur. Ved intravenøs infusjon i en perifer vene er det risiko for infeksjon ved kateterinnleggelsesstedet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): Økt mengde leverprodukter i blodet (plasma), manglende appetitt, kvalme, oppkast, frostfølelse, svimmelhet og hodepine.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): Økt eller senket blodtrykk, pustevansker, rask hjertebank (takykardi). Overfølsomhetsreaksjoner (som kan gi symptomer som hevelser, feber, blodtrykksfall, hudutslett, elveblest, varmefølelse, hodepine). Varme- og kuldefølelse. . Blekhet. Lett blåfarging av lepper og hud (pga. nedsatt oksygeninnhold i blodet). Smerter i nakke, rygg, ben, brystkasse og nedre del av rygg og sider mellom ribbein og bekken.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer SmofKabiven Perifer
Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på posen og pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av SmofKabiven Perifer

Virkestoffer er:

g per 1000 ml

Glukose (som monohydrat)
Alanin

71
4,4

Arginin

3,8

Glycin

3,5

Histidin

0,93

Isoleucin

1,6

Leucin

2,3

Lysin (som acetat)

2,1

Metionin

1,3

Fenylalanin

1,6

Prolin

3,5

Serin

2,1

Taurin

0,32

Treonin

1,4

Tryptofan

0,63

Tyrosin

0,12

Valin

2,0

Kalsiumklorid (som dihydrat)

0,18

Natriumglycerofosfat (som hydrat)

1,3

Magnesiumsulfat (som heptahydrat)

0,38

Kaliumklorid

1,4

Natriumacetat (som trihydrat)

1,1

Sinksulfat (som heptahydrat)
Soyabønneolje, renset
Triglyserider av middels kjedelengde
Olivenolje, renset
Fiskeolje, rik på omega-3-fettsyrer

0,004
8,5
8,5
7,0
4,2

Andre innholdsstoffer er: glyserol, rensede eggfosfolipider, helracemisk α-tokoferol, natriumhydroksid (for pH-justering), natriumoleat, eddiksyre (for pH-justering), og vann for injeksjonsvæsker.
Hvordan SmofKabiven Perifer ser ut og innholdet i pakningen:
Glukose- og aminosyreoppløsninger er klare og fargeløse eller svakt gulfarget og partikkelfrie. Fettemulsjonen er hvit og homogen.
Pakningsstørrelser:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Fresenius Kabi Norge AS
P.O. Box 430
NO -1753 HALDENNorge
Tilvirker
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 UPPSALA
Sverige
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
AT-8055 GRAZ
Østerrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.04.2016
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Advarsler og forsiktighetsregler
For å unngå risiko ved for høy infusjonshastighet, anbefales kontinuerlig og godt kontrollert infusjon, om mulig ved bruk av infusjonspumpe.
På grunn av økt infeksjonsrisiko ved bruk av enhver perifer venetilgang, må strenge retningslinjer for aseptikk følges. Dette for å unngå forurensing ved innleggelse og bruk av kateteret.
Serumglukose, elektrolytter, osmolaritet, væskebalanse, syre-basestatus og leverfunksjonstester bør følges.
Ethvert tegn eller symptom på anafylaktisk reaksjon (feber, frostanfall/skjelving, utslett eller dyspné) bør umiddelbart føre til at infusjonen avbrytes.
På grunn av risiko for pseudoagglutinering bør SmofKabiven Perifer ikke gis samtidig med blod i samme infusjonssett.
Ved intravenøs infusjon i en perifer vene kan tromboflebitt oppstå. Kateterinnleggelsesstedet må kontrolleres daglig med hensyn på lokal tromboflebitt.
Administrasjonsmåte
Intravenøs infusjon i perifer eller sentral vene.
For å gi fullstendig parenteral ernæring må sporelementer, vitaminer og eventuelt ekstra elektrolytter (i tillegg til elektrolyttinnholdet i SmofKabiven Perifer-løsningen) tilsettes SmofKabiven Perifer etter pasientens behov.
Dosering
Voksne
Dosering:
Doseområdet på 20 - 40 ml SmofKabiven Perifer/kg kroppsvekt/døgn vil tilføre 0,6-1,3 g aminosyrer/kg kroppsvekt/døgn (tilsvarende 0,10-0,20 g nitrogen/kg kroppsvekt/døgn) og 14-28 kcal/kg kroppsvekt/døgn total energi (11-22 kcal/kg kroppsvekt/døgn ikke-proteinenergi).
Infusjonshastighet:
Maksimal infusjonshastighet for glukose er 0,25 g/kg kroppsvekt/time, for aminosyrer 0,1 g/kg kroppsvekt/time, og for lipider 0,15 g/kg kroppsvekt/time.
Infusjonshastigheten bør ikke overstige 3,0 ml/kg kroppsvekt/time (tilsvarende 0,10 g aminosyrer, 0,21 g glukose og 0,08 g lipider/kg kroppsvekt/time).
Anbefalt infusjonstid er 14-24 timer.
Maksimal døgndose:
Maksimal døgndose varierer med pasientens kliniske tilstand, og kan forandres fra dag til dag. Anbefalt maksimal døgndose er 40 ml/kg kroppsvekt/døgn.
Pediatrisk populasjon
Barn (2-11 år)
Dosering:
Dosen opp til 40 ml/kg kroppsvekt/døgn bør regelmessig justeres ut fra behovene til en pediatrisk pasient, som varierer mer enn hos voksne pasienter.
Infusjonshastighet:
Anbefalt maksimal infusjonshastighet er 3,0 ml/kg kroppsvekt/time (tilsvarende 0,10 g aminosyrer/kg/time, 0,21 g glukose/kg/time og 0,08 g lipider/kg/time).
Anbefalt infusjonstid er 12-24 timer.
Ved anbefalt maksimal døgndose bør dosen infunderes over minst 13 timer slik at anbefalt maksimal infusjonshastighet ikke overskrides, med unntak av spesielle tilfeller.
Maksimal døgndose:
Maksimal døgndose varierer med pasientens kliniske tilstand, og kan forandres fra dag til dag. Anbefalt maksimal døgndose er 40 ml/kg kroppsvekt/døgn.
Ungdom (12-16/18 år)
Hos ungdom kan SmofKabiven Perifer brukes som hos voksne.
Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Må ikke brukes hvis forpakningen er skadet.
Innholdet skal bare brukes hvis aminosyre- og glukoseoppløsningene er klare og fargeløse eller svakt gule, og fettemulsjonen hvit og homogen. Innholdet i de tre separate kamrene må blandes før bruk, og før tilsetninger gjøres via tilsetningsporten.
Etter at forseglingssveisene er brutt, skal posen vendes flere ganger for å sikre en homogen blanding uten tegn til atskilte væskefaser.
Kun til engangsbruk. Etter avsluttet infusjon skal eventuelle rester av infusjonsvæsken kasseres.
Forlikelighet
Bare medikamenter eller ernæringsprodukter med dokumentert forlikelighet må tilsettes SmofKabiven Perifer. Forlikelighet for ulike tilsetningsstoffer og oppbevaringstid for de ulike blandingene er tilgjengelig på forespørsel.
Tilsetninger skal gjøres aseptisk.
Holdbarhet etter blanding
Kjemisk og fysikalsk stabilitet av blandet trekammerpose er 36 timer ved 25ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Dersom produktet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -forholdene før anvendelse brukerens ansvar. Oppbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC.
Holdbarhet etter blanding med tilsetninger
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart etter at tilsetninger er gjort. Dersom produktet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -forholdene brukerens ansvar. Oppbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC.
SmofKabiven Perifer
Bruksanvisning
Posen
Mangler tekstalternativ for bilde
  1. Bruddanvisning på overposen
  2. Håndtak
  3. Hull til oppheng av posen
  4. Brytbare forseglinger
  5. Blindport (kun brukt under produksjon)
  6. Tilsetningsport (hvit)
  7. Infusjonsport (blå)
  8. Oksygenabsorbator
1. Fjerning av overposen
Mangler tekstalternativ for bilde
  • For å fjerne overposen, hold posen horisontalt og åpne ved å ta tak i et hjørne og dra langs bruddanvisningen i posens øvre kant (Bilde A).
  • Riv så langsiden, trekk overposen av og kast den sammen med oksygenabsorbatoren (Bilde B).
2. Blanding
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Legg posen på et flatt underlag.
  • Rull posen stramt sammen fra opphengshull mot portene, først med høyre hånd og så ved
  • bruk av et vedvarende trykk med venstre hånd, inntil de vertikale forseglingene brytes. De vertikale forseglingene brytes ved hjelp av væsketrykket. Forseglingene kan også åpnes før overposen er fjernet
Merk: Den vannrette forseglingen skal ikke brytes. Væskene blandes lett selv om den vannrette forseglingen forblir lukket.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Bland innholdet i trekammerposen ved å vende posen tre ganger inntil komponentene er godt blandet.
3. Klargjøring for tilsetning og infusjon
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Legg posen på et flatt underlag igjen. Straks før injisering av tilsetninger brytes forseglingen på den hvite tilsetningsporten (Bilde A).
Merk: Membranen i tilsetningsporten er steril.
  • Hold tilsetningsporten stødig, stikk inn kanylen i portens sentrum og injiser tilsetningen (med kjent blandbarhet) (Bilde B).
  • Bland grundig mellom hver tilsetning ved å vende posen tre ganger. Bruk sprøyter med nåledimensjon 18-23 gauge og maks. 40 mm lengde.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Straks før tilkobling av infusjonssettet brytes forseglingen på den blå infusjonsporten (Bilde A).
Merk: Membranen i infusjonsporten er steril.
  • Bruk et ikke-ventilert infusjonssett eller steng luftinntaket på et ventilert sett.
  • Hold infusjonsporten stødig.
  • Koble til infusjonssettet ved å samtidig trykke og vri kanylen gjennom membranen. Vær sikker på at infusjonssettet er fullstendig innført i porten (Bilde B)
Merk: Innsiden av infusjonsporten er steril.
4. Opphenging av posen
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Heng opp posen gjennom hullet under håndtaket.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hyperlipidemi (hyperlipemi): Hyperlipidemi betyr et kontinuerlig høyt fettinnhold i blodet. Forhøyede nivåer av fettstoffer i blodet øker risikoen for hjerte-karsykdommer.

hypotyreose (hypotyreoidisme, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

koagulasjonsforstyrrelse (koagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.