Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

SmofKabiven infusjonsvæske, emulsjon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva SmofKabiven er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker SmofKabiven
  3. Hvordan du bruker SmofKabiven
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer SmofKabiven
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva SmofKabiven er og hva det brukes mot
SmofKabiven er en emulsjon som settes i blodbanen med drypp (intravenøs infusjon). Produktet inneholder aminosyrer (som brukes til å lage proteiner), glukose (karbohydrater), lipider (fett) og salter (elektrolytter) i en plastpose og kan gis til voksne og barn over 2 år.
Helsepersonell vil gi deg SmofKabiven når næringstilførsel på andre måter ikke fungerer eller er utilstrekkelig.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker SmofKabiven
Bruk ikke SmofKabiven:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk mot fisk eller egg
  • dersom du er allergisk mot peanøtter eller soya, skal du ikke bruke dette produktet
  • SmofKabiven inneholder soyaolje
  • dersom du har unormalt høye verdier av lipider i blodet (hyperlipidemi)
  • dersom du har alvorlig leversykdom
  • dersom du har problemer med blodets levring (koagulasjonsforstyrrelser)
  • dersom kroppen har problemer med å bruke aminosyrer
  • dersom du har alvorlig nyresykdom uten tilgang til dialyse
  • dersom du er i akutt sjokk
  • dersom du har for mye sukker i blodet (hyperglykemi) og dette er dårlig kontrollert
  • dersom du har for høye blod (serum) - verdier av saltene (elektrolyttene) som finnes i SmofKabiven
  • dersom du har for mye væske i lungene (akutt lungeødem)
  • dersom du har for mye væske i kroppen (overhydrering)
  • dersom du har ubehandlet hjertesvikt
  • dersom du har en spesiell feil i blodets levringssystem (hemofagocytotisk syndrom)
  • ved ustabile tilstander, f.eks. etter alvorlig skade, ved ukontrollert diabetes, akutt hjerteinfarkt, slag, blodpropp, metabolsk acidose (forstyrrelse i stoffskiftet som gir unormalt høy surhetsgrad i blodet), alvorlig infeksjon (blodforgiftning), koma eller væskemangel (hypoton dehydrering)
  • til barn under 2 år
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker SmofKabiven hvis du har:
  • nyreproblemer
  • diabetes mellitus
  • pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen)
  • leverproblemer
  • hypotyreose (lavt stoffskifte)
  • blodforgiftning (alvorlig infeksjon)
Hvis du under infusjonen får feber, utslett, hevelser, pustevansker, frostanfall, svetting, kvalme eller oppkast, si straks fra til helsepersonellet. Disse symptomene kan være uttrykk for en allergisk reaksjon eller at du har fått for mye av legemidlet.
Legen kan trenge å ta regelmessige blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen og andre blodverdier.
Barn og ungdom
SmofKabiven er ikke egnet til nyfødte eller barn under 2 år. SmofKabiven kan gis barn fra 2 til 16/18 år.
Andre legemidler og SmofKabiven
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Det foreligger ingen data på bruk av SmofKabiven under graviditet og amming. SmofKabiven bør derfor bare gis til gravide eller ammende kvinner hvis legen finner det nødvendig. Noen ganger kan legen vurdere å bruke SmofKabiven under graviditet og amming.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ikke relevant, da dette legemidlet brukes på sykehus.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker SmofKabiven
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Legen avgjør doseringen individuelt, avhengig av din kroppsvekt og tilstand. SmofKabiven blir gitt deg av helsepersonell.
Dersom du tar for mye av SmofKabiven
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er lite sannsynlig at du vil få for mye SmofKabiven, da produktet blir gitt deg av helsepersonell.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Svak økning i kroppstemperatur.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): Økt mengde leverprodukter i blodet (plasma), manglende appetitt, kvalme, oppkast, frostfølelse, svimmelhet og hodepine.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): Økt eller senket blodtrykk, pustevansker, hjertebank (takykardi). Overfølsomhetsreaksjoner (som kan gi symptomer som hevelser, feber, blodtrykksfall, hudutslett, elveblest (forhøyede, røde områder), rødming, hodepine). Varme- og kuldefølelse.. Blekhet. Lett blåfarging av lepper og hud (pga. nedsatt oksygeninnhold i blodet). Smerter i nakke, rygg, ben, brystkasse og nedre del av rygg og sider mellom ribbein og bekken.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer SmofKabiven
Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares i overposen. Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på posen og pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av SmofKabiven

Virkestoffer er:

g per 1000 ml

Alanin

7,1

Arginin

6,1

Glycin

5,6

Histidin

1,5

Isoleucin

2,5

Leucin

3,8

Lysin (som acetat)

3,4

Metionin

2,2

Fenylalanin

2,6

Prolin

5,7

Serin

3,3

Taurin

0,5

Treonin

2,2

Tryptofan

1,0

Tyrosin

0,20

Valin

3,1

Kalsiumklorid (som dihydrat)

0,28

Natriumglycerofosfat (som hydrat)

2,1

Magnesiumsulfat (som heptahydrat)

0,61

Kaliumklorid

2,3

Natriumacetat (som trihydrat)

1,7

Sinksulfat (som heptahydrat)
Glukose (som monohydrat)
Soyabønneolje, renset
Triglyserider av middels kjedelengde
Olivenolje, renset
Fiskeolje, rik på omega-3-fettsyrer

0,0066
127
11,4
11,4
9,5
5,7

Andre innholdsstoffer er: glyserol, rensede eggfosfolipider, helracemisk α-tokoferol, natriumhydroksid (for pH-justering), natriumoleat, eddiksyre (for pH-justering), saltsyre (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan SmofKabiven ser ut og innholdet i pakningen
Glukose- og aminosyreoppløsningene er klare, fargeløse eller svakt gulfarget og partikkelfrie. Lipidemulsjonen er hvit og homogen.
Pakningsstørrelser:
1 x 493 ml, 6 x 493 ml
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml
1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Fresenius Kabi Norge AS
P.O. Box 430
NO -1753 HALDENNorge
Tilvirker
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE -751 74 UPPSALA
Sverige
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
AT- 8055 GRAZ
Østerrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.04.2016

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Advarsler og forsiktighetsregler
For å unngå risiko ved for høy infusjonshastighet, anbefales kontinuerlig og godt kontrollert infusjon, om mulig ved bruk av infusjonspumpe.
På grunn av økt infeksjonsrisiko ved bruk av enhver sentral venetilgang, må strenge retningslinjer for aseptikk følges. Dette for å unngå forurensing spesielt ved innleggelse og bruk av kateteret.
Serumglukose, elektrolytter, osmolaritet, væskebalanse, syre-basestatus og leverfunksjonstester bør følges.
Ethvert tegn eller symptom på anafylaktisk reaksjon (slik som feber, skjelving, utslett eller dyspné) bør umiddelbart føre til at infusjonen avbrytes.
På grunn av risiko for pseudoagglutinering bør SmofKabiven ikke gis samtidig med blod i samme infusjonssett.
Administrasjonsmåte
Intravenøs infusjon i sentral vene.
For å gi fullstendig parenteral ernæring må sporelementer, vitaminer og eventuelt ekstra elektrolytter (i tillegg til elektrolyttinnholdet i SmofKabiven) tilsettes SmofKabiven etter pasientens behov.
Dosering
Voksne
Dosering:
Doseområdet på 13-31 ml SmofKabiven/kg kroppsvekt/døgn vil tilføre 0,6-1,6 g aminosyrer/kg kroppsvekt/døgn (tilsvarende 0,10-0,25 g nitrogen/kg kroppsvekt/døgn) og 14-35 kcal/kg kroppsvekt/døgn av total energi (12-27 kcal/kg kroppsvekt/døgn ikke-proteinenergi).
Infusjonshastighet:
Maksimal infusjonshastighet for glukose er 0,25 g/kg kroppsvekt/time, for aminosyrer 0,1 g/kg kroppsvekt/time, og for lipider 0,15 g/kg kroppsvekt/time.
Infusjonshastigheten bør ikke overstige 2,0 ml/kg kroppsvekt/time (tilsvarende 0,25 g glukose, 0,10 g aminosyrer og 0,08 g lipider/kg kroppsvekt/time). Anbefalt infusjonstid er 14-24 timer.
Maksimal døgndose:
Maksimal døgndose varierer med pasientens kliniske tilstand, og kan forandres fra dag til dag. Anbefalt maksimal døgndose er 35 ml/kg kroppsvekt/døgn.
Pediatrisk populasjon
Barn (2-11 år)
Dosering:
Dosen opp til 35 ml/kg kroppsvekt/døgn bør regelmessig justeres ut fra behovene til en pediatrisk pasient, som varierer mer enn hos voksne pasienter.
Infusjonshastighet:
Anbefalt maksimal infusjonshastighet er 2,4 ml/kg kroppsvekt/time (tilsvarende 0,12 g aminosyrer/kg/time, 0,30 g glukose/kg/time og 0,09 g lipider/kg/time). Ved anbefalt maksimal infusjonshastighet skal ikke infusjonstiden overstige 14 timer 30 minutter, med unntak av spesielle tilfeller med nøye overvåkning.
Anbefalt infusjonstid er 12-24 timer.
Maksimal døgndose:
Maksimal døgndose varierer med pasientens kliniske tilstand, og kan forandres fra dag til dag. Anbefalt maksimal døgndose er 35 ml/kg kroppsvekt/døgn.
Ungdom (12-16/18 år)
Hos ungdom kan SmofKabiven brukes som hos voksne.
Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Må ikke brukes hvis forpakningen er skadet.
Innholdet skal bare brukes hvis aminosyre- og glukoseoppløsningene er klare og fargeløse eller svakt gule, og fettemulsjonen hvit og homogen. Innholdet i de tre separate kamrene må blandes før bruk, og før tilsetninger gjøres via tilsetningsporten.
Etter at forseglingssveisene er brutt, skal posen vendes flere ganger for å sikre en homogen blanding uten tegn til atskilte væskefaser.
Kun til engangsbruk. Etter avsluttet infusjon skal eventuelle rester av infusjonsvæsken kasseres.
Forlikelighet
Bare medikamenter eller ernæringsløsninger med dokumentert forlikelighet må tilsettes SmofKabiven. Forlikelighet for ulike tilsetningsstoffer og oppbevaringstid for de ulike blandingene er tilgjengelig på forespørsel.
Tilsetninger skal gjøres aseptisk.
Holdbarhet etter blanding
Kjemisk og fysikalsk stabilitet av blandet trekammerpose er 36 timer ved 25ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Dersom produktet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -forholdene før anvendelse brukerens ansvar. Oppbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC.
Holdbarhet etter blanding med tilsetninger
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart etter at tilsetninger er gjort. Dersom produktet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -forholdene brukerens ansvar. Oppbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC.
SmofKabiven
Bruksanvisning
Posen 493 ml:
Mangler tekstalternativ for bilde
986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
Mangler tekstalternativ for bilde
  1. Bruddanvisning på overposen
  2. Håndtak
  3. Hull til oppheng av posen
  4. Brytbare forseglinger
  5. Blindport (kun brukt under produksjon)
  6. Tilsetningsport (hvit)
  7. Infusjonsport (blå)
  8. Oksygenabsorbator
1. Fjerning av overposen
Mangler tekstalternativ for bilde
  • For å fjerne overposen, hold posen horisontalt og åpne ved å ta tak i et hjørne og dra langs
  • bruddanvisningen i posens øvre kant (Bilde A).
  • Riv så langsiden, trekk overposen av og kast den sammen med oksygenabsorbatoren (Bilde B).
2. Blanding
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Legg posen på et flatt underlag.
  • Rull posen stramt sammen fra opphengshull mot portene, først med høyre hånd og så ved
  • bruk av et vedvarende trykk med venstre hånd, inntil de vertikale forseglingene brytes.
  • De vertikale forseglingene brytes ved hjelp av væsketrykket. Forseglingene kan også åpnes
  • før overposen er fjernet.
Merk: Den vannrette forseglingen skal ikke brytes. Væskene blandes lett selv om den vannrette forseglingen forblir lukket.
493 ml. 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Bland innholdet i trekammerposen ved å vende posen tre ganger inntil komponentene er godt blandet.
3. Klargjøring for tilsetning og infusjon
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Legg posen på et flatt underlag igjen. Straks før injisering av tilsetninger brytes forseglingen på den hvite tilsetningsporten (Bilde A).
Merk: Membranen i tilsetningsporten er steril.
  • Hold tilsetningsporten stødig, stikk inn kanylen i portens sentrum og injiser tilsetningen (med kjent blandbarhet) (Bilde B).
  • Bland grundig mellom hver tilsetning ved å vende posen tre ganger. Bruk sprøyter med nåledimensjon 18-23 gauge og maks. 40 mm lengde.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Straks før tilkobling av infusjonssettet, brytes forseglingen på den blå infusjonsporten (Bilde A).
Merk: Membranen i infusjonsporten er steril.
  • Bruk et ikke-ventilert infusjonssett eller steng luftinntaket på et ventilert sett.
  • Hold infusjonsporten stødig.
  • Koble til infusjonssettet ved å samtidig trykke og vri kanylen gjennom membranen. Vær sikker på at infusjonssettet er fullstendig innført i porten (Bilde B).
Merk: Innsiden av infusjonsporten er steril.
4. Opphenging av posen
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Heng opp posen gjennom hullet under håndtaket.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hyperlipidemi (hyperlipemi): Hyperlipidemi betyr et kontinuerlig høyt fettinnhold i blodet. Forhøyede nivåer av fettstoffer i blodet øker risikoen for hjerte-karsykdommer.

hypotyreose (hypotyreoidisme, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

koagulasjonsforstyrrelse (koagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.