Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Skyrizi 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

risankizumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Skyrizi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Skyrizi
  3. Hvordan du bruker Skyrizi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Skyrizi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Skyrizi er og hva det brukes mot
Skyrizi inneholder virkestoffet risankizumab.
Skyrizi brukes til å behandle moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne.
Hvordan Skyrizi virker
Dette legemidlet virker ved å stanse et protein i kroppen som kalles «IL-23», som forårsaker betennelse. Dette reduserer betennelsen. Dette reduserer også symptomene på psoriasis slik som brennende følelse, kløe, smerte, rødhet og avskalling.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Skyrizi
Bruk ikke Skyrizi dersom
  • du er allergisk overfor risankizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du har en infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose, som legen din synes er viktig.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før og under bruk av Skyrizi dersom:
  • du har en pågående infeksjon eller dersom du har en infeksjon som fortsetter å komme tilbake.
  • du har tuberkulose.
  • du nylig har fått eller planlegger å ta en vaksine. Det er visse typer vaksiner du ikke bør få mens du bruker Skyrizi.
Allergiske reaksjoner
Rådfør deg med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du oppdager noen tegn på en allergisk reaksjon mens du tar Skyrizi, slik som:
  • problemer med å puste eller svelge
  • hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller hals
  • kraftig kløe i huden, med et rødt utslett eller utstående kuler
Barn og ungdom
Skyrizi er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år. Dette er fordi Skyrizi ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Skyrizi
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom:
  • du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • du nylig har tatt eller skal ta en vaksine. Det er visse typer vaksiner du ikke bør ta mens du bruker Skyrizi.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før og under bruk av Skyrizi dersom du er usikker.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette er fordi det er ukjent hvordan dette legemidlet påvirker barnet.
Dersom du er kvinne som kan bli gravid, skal du bruke prevensjon mens du bruker dette legemidlet og i minst 21 uker etter den siste dosen med Skyrizi.
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Skyrizi påvirker sannsynligvis ikke evnen din til å kjøre og bruke maskiner.
Skyrizi inneholder sorbitol og natrium
Dette legemidlet inneholder 68 mg sorbitol i hver 150 mg dose.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 150 mg dose, og er så godt som «natriumfritt».
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Skyrizi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dette legemidlet gis som 2 injeksjoner under huden (såkalte «subkutane injeksjoner»).
Hvor mye Skyrizi du skal bruke
Den anbefalte dosen er 150 mg gitt som to injeksjoner på 75 mg hver.

 

Hvor mye?

Når?

1. dose

150 mg (to 75 mg injeksjoner)

Når legen din forteller deg

2. dose

150 mg (to 75 mg injeksjoner)

4 uker etter 1. dose

Ytterligere doser

150 mg (to 75 mg injeksjoner)

Hver 12. uke fra 2. dose

Du og legen din, apoteket eller sykepleier vil bestemme om du skal injisere legemidlet selv. Ikke injiser legemidlet uten at du har fått opplæring av lege, apotek eller sykepleier. En omsorgsperson som har fått opplæring, kan også gi injeksjonene dine.
Les avsnitt 7 «Bruksanvisning» på slutten av dette pakningsvedlegget før du selv injiserer Skyrizi.
Dersom du tar for mye av Skyrizi
Snakk med legen din dersom du har brukt mer Skyrizi enn du burde eller har tatt dosen tidligere enn du burde.
Dersom du har glemt å ta Skyrizi
Dersom du har glemt å ta Skyrizi, injiser en dose så snart du husker det. Rådfør deg med legen din dersom du er usikker på hva du skal gjøre.
Dersom du avbryter behandling med Skyrizi
Rådfør deg med lege før du avbryter behandlingen med Skyrizi. Dersom du avbryter behandlingen, kan symptomene dine komme tilbake.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Rådfør deg med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever symptomer på en alvorlig infeksjon, slik som :
  • feber, influensalignende symptomer, nattesvette
  • tretthet (fatigue) eller kortpustethet, hoste som ikke går over
  • varme, rødme og smerter i huden eller et smertefullt hudutslett med blemmer
Legen vil avgjøre om du kan fortsette å bruke Skyrizi.
Andre bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du får noen av de følgende bivirkningene
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter
  • øvre luftveisinfeksjon med symptomer som sår hals og tett nese
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter
  • tretthet (fatigue)
  • soppinfeksjoner
  • reaksjoner på injeksjonsstedet (som rødhet eller smerte)
  • kløe
  • hodepine
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter
  • små utstående røde kuler i huden
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Skyrizi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på sprøyten og ytterkartongen etter «EXP».
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at væsken er uklar eller inneholder flak eller større partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Skyrizi
  • Virkestoff er risankizumab. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 75 mg risankizumab i 0,83 ml oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, sorbitol, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Skyrizi ser ut og innholdet i pakningen
Skyrizi er en klar og fargeløs til svakt gul væske i en ferdigfylt sprøyte med kanylebeskyttelse. Væsken kan inneholde små, hvite eller fargeløse partikler.
Hver pakning inneholder 2 ferdigfylte sprøyter og 2 injeksjonstørk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
Tilvirker
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden nedenfor eller på ytterkartongen med en smarttelefon. Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende nettside: www.skyrizi.eu
QR-kode skal inkluderesFor å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget på storskrift eller lyd kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
 
BruksanvisningLes hele avsnitt 7 før du bruker Skyrizi
Mangler tekstalternativ for bilde
Viktig informasjon før du injiserer Skyrizi
  • Du skal få opplæring i hvordan du injiserer Skyrizi før du gir en injeksjon. Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du trenger hjelp
  • Marker datoene på kalenderen din slik at du vet når du skal injisere Skyrizi
  • Oppbevar Skyrizi i orginalpakningen for å beskytte legemidlet mot lys inntil det er på tide å bruke den
  • Ikke injiser væsken dersom den er uklar eller inneholder flak eller større partikler. Væsken skal være klar til svakt gul, og kan inneholde små, hvite eller klare partikler
  • Vent med å fjerne kanylehetten inntil rett før injeksjon
Returner legemidlet til apoteket dersom
  • utløpsdatoen (EXP) har passert
  • væsken noen gang har blitt fryst (selv om den har blitt tint)
  • sprøyten har vært mistet i gulvet eller er skadet
  • papirbeskyttelsen på brettet som sprøyten ligger i er ødelagt eller mangler
For en mer komfortabel injeksjon: Ta pakningen ut av kjøleskapet og la den ligge i romtemperatur, utenfor direkte sollys, i 15 til 30 minutter før injeksjon.
  • Skyrizi bør ikke varmes på noen annen måte (for eksempel i mikrobølgeovn eller i varmt vann)
  • Oppbevar sprøytene i pakningen til de skal injiseres
Følg trinnene under hver gang du bruker SkyriziSTEG 1
Mangler tekstalternativ for bilde
Legg følgende deler på en ren, flat overflate:
  • 2 ferdigfylte sprøyter og 2 injeksjonstørk (inkludert i pakningen)
  • 2 bomullspads eller gasbind (ikke inkludert i pakningen)
  • Spesiell avfallsbeholder (ikke inkludert i pakningen)
Vask og tørk hendene dine.
Start med én sprøyte for den første injeksjonen.
For full dose er det nødvendig med 2 påfølgende injeksjoner, en etter den andre.
STEG 2
Mangler tekstalternativ for bilde
Velg blant disse tre områdene å sette injeksjonen:
  • foran på venstre lår
  • foran på høyre lår
  • magen, minst 5 cm fra navlen
For den andre sprøyten, injiser minst 3 cm unna den første injeksjonen. Ikke injiser på samme område.
Tørk med et injeksjonstørk der du vil injisere i en sirkulær bevegelse før hver injeksjon.
  • Ikke injiser igjennom klær
  • Ikke injiser i hud som er sår, forslått, rød, hard, eller som har arr eller strekkmerker
  • Ikke injiser i områder som er påvirket av psoriasis
STEG 3
Mangler tekstalternativ for bilde
Hold sprøyten med kanylebeskyttelsen pekende nedover, som vist på bildet.
Sjekk væsken i sprøyten.
  • Det er normalt å se bobler i vinduet
  • Væsken bør være klar til svakt gul, og kan inneholde små, hvite eller klare partikler
  • Bruk ikke væsken dersom den er uklar eller inneholder flak eller større partikler
STEG 4
Mangler tekstalternativ for bilde
Fjern kanylehetten:
  • Hold sprøyten i én hånd
  • Dra forsiktig av kanylehetten med den andre hånden
  • Det kan hende du ser en dråpe med væske på tuppen av kanylen. Dette er normalt
  • Kast kanylehetten
  • Rør ikke kanylen med fingrene dine eller la kanylen berøre noe
STEG 5
Mangler tekstalternativ for bilde
Hold sprøytens sylinder i én hånd mellom tommel og pekefinger, som du ville holdt en blyant.
Klem forsiktig på området med rengjort hud med den andre hånden, og hold godt fast i den.
Sett kanylen helt inn i huden i omtrent 45 graders vinkel med en rask, kort bevegelse. Hold sprøyten stabil i samme vinkel.
STEG 6
Mangler tekstalternativ for bilde
Press sakte sprøytestemplet helt inn til all væsken er injisert.
Trekk kanylen ut av huden mens du holder sprøyten i samme vinkel.
Ta tommelen langsomt av sprøytestemplet. Kanylen vil da bli tildekket av kanylebeskyttelsen.
  • Kanylebeskyttelsen aktiveres ikke med mindre hele oppløsningen er injisert
  • Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du mistenker at du ikke har satt en fullstendig dose
Press en bomullsdott eller gasbind over injeksjonsstedet og hold i 10 sekunder.
Ikke gni huden hvor du har injisert. Du kan blø litt fra injeksjonsstedet. Dette er normalt
STEG 7
Mangler tekstalternativ for bilde
2 injeksjoner er nødvendig.
For full dose er to påfølgende injeksjoner nødvendig.
  • Gjenta trinn 2 til 6 med den andre sprøyten
  • Injiser den andre sprøyten umiddelbart etter den første injeksjonen, men minst 3 cm unna den første injeksjonen
STEG 8
Mangler tekstalternativ for bilde
Kast brukte sprøyter i en spesiell avfallsbeholder.
  • Ikke kast brukte sprøyter i vanlig husholdningsavfall
  • Lege, apotek eller sykepleier kan fortelle deg hvordan du returnerer den spesielle avfallsbeholderen når den er full

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

Skyrizi ferdigfylt sprøyte