Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Singulair 5 mg tyggetablett

Singulair 10 mg tablett, filmdrasjert

montelukast

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller barnet ditt.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller barnet ditt sine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Singulair er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Singulair
  3. Hvordan du bruker Singulair
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Singulair
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Singulair er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hva Singulair er
Singulair er en leukotrienreseptorantagonist som blokkerer en gruppe stoffer som kalles leukotriener.
Hvordan Singulair virker
Leukotrienene forårsaker forsnevring og oppsvulming av luftveiene i lungene. Ved å blokkere leukotrienene forbedrer Singulair astmasymptomene og hjelper til med å kontrollere astmaen. Leukotrienene forårsaker også allergiske symptomer. Blokkering av leukotrienene forbedrer sesongrelaterte allergiske symptomer (også kjent som høysnue eller sesongrelatert allergisk rhinitt).
Når Singulair skal brukes
  • Singulair brukes til behandling av astma hos pasienter hvor annen astmabehandling ikke har gitt tilstrekkelig effekt og som trenger tilleggsbehandling.
  • Singulair brukes også ved symptomlindring av sesongrelatert allergi.
  • Singulair 5 mg tyggetabletter kan også være et behandlingsalternativ til lavdose inhalasjonssteroider for pasienter mellom 6 og 14 år som ikke nylig har tatt kortikosteroider i tablettform for astmaen sin og som ikke kan bruke steroider i inhalasjonsform.
Legen din vil bestemme hvordan Singulair skal brukes avhengig av symptomene og hvor alvorlig sykdommen din er.
Hva er astma?
Astma er en langvarig sykdom.
Astma omfatter:
  • problemer med å puste på grunn av trange luftveier. Innsnevring av luftveiene forverres eller forbedres som reaksjon på ulike forhold.
  • følsomme luftveier kan reagere på mange ting som sigarettrøyk, pollen, kald luft eller anstrengelse.
  • betennelsesreaksjon (inflammasjon) i luftveiene.
Symptomer på astma omfatter: hosting, tung pust og tetthet i brystet.
Hva er sesongrelatert allergi?
Sesongrelatert allergi (også kjent som høysnue eller allergisk rhinitt) er en allergisk reaksjon som skyldes at man puster inn pollen fra trær, gress og ugress. Symptomene på sesongrelatert allergi kan omfatte tett, rennende og kløende nese, nysing samt rennende, hovne, røde og kløende øyne.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Singulair
Fortell legen din om sykdommer eller allergier du eller barnet ditt har nå eller har hatt.
Ta tablettene som forskrevet, også i perioder uten symptomer. Kontakt lege dersom astmasymptomene forverres.
Bruk ikke Singulair
  • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor montelukast eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du eller barnet ditt bruker Singulair.
  • Hvis astmaen eller pustingen din eller barnet ditt blir verre, kontakt lege straks.
  • Singulair i tablettform er ikke ment å behandle akutte astmaanfall. Hvis et anfall oppstår, følg instruksjonen legen har gitt deg. Ha alltid din akuttmedisin tilgjengelig.
  • Det er viktig at du eller barnet ditt tar medisinen slik legen din har forskrevet. Singulair skal ikke brukes i stedet for andre astmamedisiner legen din har forskrevet til deg eller barnet ditt.
  • Enhver pasient som bruker astmamedisin må være oppmerksom på at hvis man utvikler en kombinasjon av symptomer inkludert influensafølelse, prikking/stikking eller nummenhet i armer og ben, forverring av lungesymptomer og/eller utslett, må man kontakte legen sin.
  • Du eller barnet ditt bør ikke ta acetylsalisylsyre eller antiinflammatoriske legemidler (også kjent som ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller NSAIDs) hvis det fører til at astmaen din blir verre.
Barn og ungdom
Ikke gi 5 mg tyggetablett til barn under 6 år.
Ikke gi 10 mg tablett til barn under 15 år.
Dette legemidlet er tilgjengelig i forskjellige former til barn og ungdom under 18 år, basert på alder.
Andre legemidler og Singulair
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.
Noen legemidler kan påvirke hvordan Singulair virker eller Singulair kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Informer legen din dersom du eller barnet ditt tar følgende legemidler, før behandlingen med Singulair starter:
  • fenobarbital (brukes til å behandle epilepsi)
  • fenytoin (brukes til å behandle epilepsi)
  • rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose og noen andre infeksjoner)
  • gemfibrozil (brukes i behandling av høye fettstoffnivåer i blodet)
Singulair kan tas samtidig med andre astmapreparater, etter anvisning fra lege. Hvis inhalasjonssteroider brukes, og legen har bestemt at dosen av disse kan reduseres, skal nedtrappingen av steroidene skje gradvis, slik som forskrevet av legen.
Inntak av Singulair sammen med mat og drikke
  • Singulair 10 mg filmdrasjert tablett kan tas alene eller sammen med mat.
  • Singulair 5 mg tyggetablett bør ikke tas samtidig med mat. De bør tas minst 1 time før eller 2 timer etter mat.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Legen din vil vurdere om du kan ta Singulair i løpet av denne tiden.
Amming
Det er ukjent om Singulair går over i morsmelk. Rådfør deg derfor med lege før du bruker Singulair hvis du ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Singulair antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Individuell reaksjon på legemidlet kan imidlertid variere. Noen bivirkninger (som svimmelhet og søvnighet) er rapportert med Singulair og kan påvirke pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Singulair 5 mg tyggetablett inneholder aspartam, en kilde for fenylalanin, og natrium
Singulair tyggetabletter inneholder aspartam som omdannes til fenylalanin. Dette kan være skadelig for personer med fenylketonuri. Hvis du eller barnet ditt har fenylketonuri (en sjelden, arvelig sykdom i stoffskiftet, Føllings sykdom) må du ta hensyn til at hver 5 mg tyggetablett inneholder fenylalanin (tilsvarende 0,842 mg fenylalanin pr. 5 mg tyggetablett).
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Singulair 10 mg filmdrasjert tablett inneholder laktose og natrium.
Dersom legen har fortalt at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Singulair
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Singulair må ikke brukes sammen med andre legemidler som inneholder det samme aktive virkestoffet, montelukast.
  • Singulair bør tas selv om sykdommen er under kontroll, og i perioder med forverring av sykdommen (astmaanfall).
Bruk av Singulair hos barn 6 til 14 år
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg eller barnet ditt.
Den anbefalte dosen for astma og/eller sesongrelatert allergi er en 5 mg tyggetablett en gang daglig.
For pasienter med astma, ta Singulair en gang daglig om kvelden.
For pasienter med sesongrelatert allergi, ta Singulair en gang daglig som forskrevet av legen.
Dette legemidlet skal tas via munnen.
5 mg tyggetabletter skal tygges før de svelges. Hvis tyggetabletten tas i tilslutning til mat, bør den tas 1 time før eller 2 timer etter mat.
Bruk av Singulair hos voksne og ungdom over 15 år
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Den anbefalte dosen for astma og/eller sesongrelatert allergi er en 10 mg tablett en gang daglig.
For pasienter med astma, ta Singulair en gang daglig om kvelden.
For pasienter med sesongrelatert allergi, ta Singulair en gang daglig som forskrevet av din lege.
Dette legemidlet skal tas via munnen.
10 mg tabletter kan svelges med litt vann, og kan tas alene eller sammen med mat.
Dersom du eller barnet ditt tar for mye av Singulair
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidler, kontakt lege eller apotek.
De fleste overdoserapportene rapporterer ingen bivirkninger. De mest vanlige forekommende symptomene, som er rapportert ved overdose hos voksne og barn, er magesmerte, søvnighet, tørste, hodepine, oppkast og hyperaktivitet.
Dersom du har glemt å ta Singulair eller gi Singulair til barnet ditt
Prøv å ta eller gi Singulair som forskrevet. Hvis du eller barnet ditt imidlertid ikke får tatt en dose, bare fortsett den vanlige doseringen som er en tablett daglig.
Du må ikke ta eller gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du eller barnet ditt avbryter behandlingen med Singulair
Singulair kan bare behandle din eller barnets astma eller allergi så lenge du eller barnet ditt fortsetter å ta det.
Det er viktig at du eller barnet ditt fortsetter å ta Singulair så lenge legen har foreskrevet det. Det vil hjelpe deg til å kontrollere astmaen og allergien til deg eller barnet ditt.
Spør legen din eller apoteket dersom du har noen spørsmål om bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I kliniske studier er de vanligst rapporterte bivirkningene (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer), som antas å kunne ha årsakssammenheng med Singulair:
  • hodepine
  • magesmerter
  • ufrivillige bevegelser
  • astma
  • diaré
  • utslett
  • eksem
  • tørste
Disse var vanligvis milde og forekom oftere hos pasienter behandlet med Singulair enn placebo (en tablett som ikke inneholder virkestoff).
Alvorlige bivirkninger
Ta kontakt med legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende bivirkninger som kan være alvorlige og du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling.
Mindre vanlige: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • allergiske reaksjoner som hevelser i ansikt, leppe, tunge og/eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge
  • adferd og humørrelaterte endringer: opphisselse inkludert aggressiv oppførsel eller fiendtlighet, depresjon
  • kramper/epileptiske anfall
Sjeldne: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • økt blødningstendens
  • skjelving
  • hjertebank
Svært sjeldne: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
  • kombinasjon av symptomer som influensalignende sykdom, prikking og stikking eller nummenhet i armer og ben, forverring av lungesymptomer og/eller utslett (Churg-Strauss syndrom) (se avsnitt 2)
  • redusert antall blodplater
  • adferd og humørrelaterte endringer: hallusinasjoner, desorientering, selvmordstanker og -forsøk
  • oppsvulming (betennelse) av lungene
  • alvorlige hudreaksjoner (erythema multiforme) som kan oppstå uten forvarsel
  • leverbetennelse (hepatitt)
Andre bivirkninger etter markedsføring
Svært vanlige: følgende kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • øvre luftveisinfeksjon
Vanlige: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • diaré, kvalme, oppkast
  • utslett
  • feber
  • økte leververdier
Mindre vanlige: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • adferd og humørrelaterte endringer: unormale drømmer, inkludert mareritt, søvnløshet, gå i søvne, irritasjon, engstelig, rastløshet
  • svimmelhet, søvnighet, prikking og stikking/nummenhet
  • neseblødning
  • tørr munn, fordøyelsesproblemer
  • blåmerker, kløe, elveblest
  • ledd- eller muskelsmerter, muskelkramper
  • sengevæting hos barn
  • svakhet/tretthet, utilpasshet, hevelse
Sjeldne: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • adferd og humørrelaterte endringer: konsentrasjonsforstyrrelser, hukommelsessvikt, ufrivillige muskelrykninger
Svært sjeldne: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
  • ømme røde klumper under huden, mest vanlig på leggen (erythema nodosum)
  • adferd og humørrelaterte endringer: tvangstanker og gjentatte tvangshandlinger (obsessiv-kompulsive symptomer)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Singulair
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato/EXP. De to første sifrene viser måneden, de fire siste sifrene viser året. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys og fuktighet.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Singulair
  • Virkestoffet er henholdsvis 5 mg og 10 mg montelukast.
  • Andre innholdsstoffer er:
5 mg tyggetablett: Mannitol (E 421) 201,35 mg, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, aspartam, magnesiumstearat, kirsebærsmak. Farge: Rødt jernoksid (E172).
10 mg tablett: Laktosemonohydrat 89,3 mg, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat. Drasjering: Hypromellose, hydroksypropylcellulose, karnaubavoks. Farge: Titandioksid (E171), gult og rødt jernoksid (E172).
Hvordan Singulair ser ut og innholdet i pakningen
5 mg tyggetablett: Rosa, rund, bikonveks. Diameter 9,5 mm med SINGULAIR preget på den ene siden, MSD 275 på den andre.
10 mg tablett, filmdrasjert: Beige, avrundet kvadratisk, størrelse 7,9 mm × 7, 9 med SINGULAIR preget på den ene siden, MSD 117 på den andre.
I pakninger på 28 og 98 tabletter.
Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
NE23 3JU Northumberland, Cramlington
Storbritannia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
MSD (Norge) AS
Tlf: 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.07.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

allergisk rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som utløses av allergifremkallende substanser, vanligvis pollen. Symptomer er nesetetthet, rennede nese og nysing.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

engstelse (angst): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fenylketonuri (pku, føllings sykdom): Arvelig sykdom som fører til mangel på leverenzymet fenylalaninhydroksylase. Dette gir opphopning av aminosyren fenylalanin, noe som fra spedbarnstadiet gir utviklingsforstyrrelser, krampeanfall, svak hudpigmentering, eksem og ødeleggelse av nerver i sentralnervesystemet. I Norge testes det for sykdommen fra fødselen av. De som har sykdommen må følge spesialdiett.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utilpasshet (malaise, sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.