Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Singulair® 4 mg tyggetablett

Montelukast

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til dit barn. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner
    ditt barn sine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Singulair er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Singulair
  3. Hvordan du bruker Singulair
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Singulair
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Singulair er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Singulair er en leukotrienreseptorantagonist som blokkerer en gruppe stoffer som kalles leukotriener. Leukotrienene forårsaker forsnevring og oppsvulming av luftveiene i lungene. Ved å blokkere leukotrienene forbedrer Singulair astmasymptomene og hjelper til med å kontrollere astmaen.
Legen har foreskrevet Singulair for å behandle barnet ditt sin astma og forebygge astmasymptomene i løpet av dagen og natten.
  • Singulair brukes til behandling av astma hos pasienter fra 2 til 5 år som ikke er tilstrekkelig regulert av medisineringen sin og trenger tilleggsbehandling.
  • Singulair kan også være et behandlingsalternativ til inhalasjonssteroider for pasienter fra 2 til 5 år som ikke nylig har tatt kortikosteoider i tablettform for astmaen sin og som har vist at at steroider i inhalasjonsform ikke kan brukes.
  • Singulair forhinderer også innsnevring av luftveiene utløst av anstrengelse hos pasienter fra 2 år og eldre.
Legen din vil bestemme hvordan Singulair skal brukes avhengig symptomene og hvor alvorlig barnets astma er.
Hva er astma?
Astma er en langvarig sykdom. Astma omfatter:
  • problemer med å puste på grunn av trange luftveier. Innsnevring av lutfveiene forverres eller forbedres som reaksjon på ulike forhold.
  • følsomme luftveier kan reagerer på mange ting som sigarettrøyk,
    pollen, kald luft eller anstrengelse.
  • betennelsesreaksjon (inflammasjon) i luftveiene.
Symptomer på astma omfatter: hosting, tung pust og tetthet i brystet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Singulair
Fortell legen din om sykdommer eller allergier barnet ditt har nå eller har hatt.
Bruk ikke Singulair
  • dersom barnet ditt er allergisk overfor montelukast eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før barnet ditt bruker Singulair
  • Hvis astmaen eller pustningen til barnet ditt blir verre, kontakt lege
    straks.
  • Singulair i tablettform er ikke ment å behandle akutte astmaanfall. Hvis et anfall oppstår, følg instruksjonen legen har gitt deg for ditt barn. Ha alltid ditt barns akutmedisin tilgjengelig.
  • Det er viktig at barnet ditt tar astmamedisinen slik legen din har foreskrevet. Singulair skal ikke brukes isteden for andre astmamedisiner legen din har foreskrevet til barnet ditt.
  • Hvis barnet ditt bruker astmamedisin vær oppmerksom på at hvis han/hun utvjkler en kombinasjon av symptomer inkludert influensafølelse, prikking/stikking eller nummenhet i armer og ben, forverring av lungesymptomer og/eller utslett, må du kontakte legen.
  • Barnet ditt bør ikke ta acetylsalisylsyre eller antiinflammatoriske legemidler (også kjent som ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller NSAIDs) hvis det fører til at hennes/hans astma blir verre.
Andre legemidler og Singulair
Noen legemidler kan påvirke hvordan Singulair 4 mg tyggetabletter virker eller Singulair kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom barnet bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.
Informer legen din om barnet ditt tar følgende legemidler før det
starter med Singulair:
  • fenobarbital (brukes til å behandle epilepsi)
  • fenytoin (brukes til å behandle epilepsi)
  • rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose og noen andre infeksjoner)
Inntak av Singulair sammen med mat og drikke
Singulair 4 mg tyggetabletter bør ikke tas samtidig med mat. De bør
tas mindst 1 time før eller 2 timer etter mat.
Graviditet og amming
Dette avsnittet gjelder ikke for Singulair 4 mg tyggetabletter siden de brukes av barn fra 2 til 5 år. Følgende informasjon er relevant for det aktive stoffet montelukast.
Bruk under graviditet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Rådfør deg derfor med lege før du bruker Singulair dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen vil vurdere om du kan ta Singulair i løpet av denne tiden.
Bruk under amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Det er ukjent om Singulair går over i morsmelk. Rådfør deg derfor med lege før du bruker Singulair hvis du ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dette avsnittet gjelder ikke for Singulair 4 mg tyggetabletter siden de brukes av barn fra 2 til 5 år. Følgende informasjon er relevant for det aktive stoffet montelukast.
Singulair antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Individuell reaksjon på legemidlet kan imidlertid variere. Noen bivirkninger (som svimmelhet og søvnighet) er rapportert veldig sjeldent med Singulair og kan påvirke pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Singulair tyggetablett inneholder aspartam
Singulair tyggetabletter inneholder aspartam, en forløper til fenylalanin. Hvis barnet ditt har fenylketonuri (en sjelden arvelig sykdom i stoffskiftet, Føllings sykdom) må du ta hensyn til at hver 4 mg tyggetablett inneholder fenylalanin (tisvarende 0,674 mg fenylalanin pr.
4 mg tyggetablett).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Singulair
Bruk alltid legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt
legen til barnet eller apoteket ditt hvis du er usikker.
  • Dette legemidlet bør gis til barn under tilsyn av voksne. For barn, som har problemer med å ta tyggetabletter, er et granulat, som tas
gjennom munnen, tilgjengelig.
  • Barnet ditt skal bare ta en tablett Singulair daglig som foreskrevet av legen.
  • De skal tas selv om barnet ditt ikke har syptomer eller hvis hun/han
    har et akutt astma anfall.
  • Skal tages gjennom munnen.
For barn fra 2 til 5 år
En 4 mg tyggetablett daglig som tas om kvelden. Singulair 4 mg tyggetabletter skal ikke tas samtidig med mat. De skal tas 1 time før eller 2 timer etter mat.
Hvis barnet ditt tar Singulair, må du være sikker på at han/hun ikke tar andre legemidler som inneholder samme aktive virkestoff montelukast.
Til barn fra 2 til 5 år er Singulair 4 mg tyggetabletter og 4 mg granulat tilgjengelig.
Til barn fra 6 til 14 år er Singulair tyggetabletter tilgjengelig. Singulair 4 mg tyggetabletter er ikke anbefalt til barn under 2 år.
Dersom barnet ditt tar for mye av Singulair
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg for mye legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidler, kontakt lege eller apotek.
Kontakt legen til barnet ditt straks for råd.
De fleste overdoserapportene rapporterer ingen bivirkninger. De mest vanlige forekommende symptomene, som er rapportert ved overdose hos voksne og barn, er magesmerte, søvnighet, tørste, hodepine, oppkast og hyperaktivitet.
Dersom du har glemt å gi Singulair til barnet ditt
Prøv å gi Singulair som forskrevet. Hvis barnet ditt imidlertid ikke får tatt en dose, bare forsett den vanlige doseringen som er en tablett daglig.
Du må ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom barnet avbryter behandlingen med Singulair
Singulair kan bare behandle barnet ditt sin astma , hvis han/hun fortsetter å ta det.
Det er viktig at barnet ditt fortsetter å ta Singulair så lenge legen har foreskrevet det. Det vil hjelpe barnet ditt til å kontrollere astmaen sin.
Spør legen din eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Singulair forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I kliniske studier med Singulair 4 mg tyggetabletter er de vanligste rapporterte bivirkningene (forekommer hos minst 1 av 100 eller mindre enn 1 av 10 behandlede barn), som antas å kunne ha årsakssammenheng med Singulair:
  • magesmerter
  • tørste
I tillegg er følgende bivirkninger rapportert i kliniske studier med Singulair 10 mg filmdrasjerte tabletter og 5 mg tyggetabletter:
  • hodepine
Disse var vanligvis milde og forekom i større frekvens hos pasienter behandlet med Singulair enn placebo (en tablett som ikke inneholder virkestoff).
Hyppigheten av mulige bivirkninger som er opplistet under blir beskrevet ved å bruke følgende inndeling:
Svært vanlig (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere).
Vanlige (forekommer hos 1 til 10 brukere av 100).
Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 brukere av 1000). Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 brukere av 10.000).
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 bruker av 10.000).
I tillegg er følgende bivirkninger rapportert etter markedsføring av
preparatet:
  • øvre luftveisinfeksjoner (svært vanlig)
  • økt blødningstendens (sjælden)
  • allergiske reaksjoner som hevelser i ansikt, leppe, tunge og/eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge
    (Mindre vanlige)
  • adferd og humørrelaterte endringer, unormale drømmer, inkludert mareritt, søvnløshet, gå i søvne, irritasjon, engstelig, rastløshet, opphisselse inkludert aggressiv oppførsel eller fiendtlighet, depresjon (Mindre vanlige); skjelving (Sjelden); hallusinasjoner, desorientering, selvmordstanker og handling (Svært sjeldne)
  • svimmelhet, søvnighet, prikking og stikking/nummenhet, kramper/ epileptiske anfall (Mindre vanlige)
  • hjertebank (Sjelden)
  • neseblødning (Mindre vanlig)
  • diaré, kvalme, oppkast (Vanlige); tørr munn, fordøyelsesproblemer (Mindre vanlige)
  • leverbetennelse (hepatitt) (Svært sjelden)
  • utslett (Vanlig); blåmerker, kløe, elveblest (Mindre vanlige); skjøre røde klumper under huden mest vanlig på huden (erythema nodosum), alvorlige hudreaksjoner (erythema multiforme) som kan oppstå uten forvarsel (Svært sjelden)
  • ledd- og muskelsmerter, muskelkramper (Mindre vanlige)
  • feber (Vanlig); tretthet, utilpasshet, hevelse (Mindre vanlige)
Hos astmapasienter behandlet med montelukast har svært sjeldne tilfeller av en kombinasjon av symptomer som influensaliknende sykdom, prikking og stikking eller nummenhet i armer og ben, forverring av lungesymptomer og/eller utslett (Churg-Strauss syndrom)
blitt rapportert. Du må fortelle legen din straks hvis barnet ditt får en
eller flere av disse symptomene.
Spørg legen din eller apoteket om mer informasjon om disse bivirkningene.
Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Singulair
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. De to første tallene viser måneden, de fire siste tallene viser året. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys og fuktighet.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Innhold (Deklarasjon)
1 tyggetablett indeholder:
Aktivt virkestoff: montelukast tilsvarende montelukast 4 mg. Hjelpestoffer: mannitol, cellulose mikrokrystallinsk, hyprolose, rødt jernoxid (E 172), krysskarmellosenatrium, kirsebærsmak, aspartam
(E951) og magnesiumstearat .
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør:
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK
Ompakker:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
Tilvirker
Merck Sharp & Dohme BV, Haarlem, Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dato for siste revisjon av pakningsvedlegget 10.12.2015.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

engstelse (angst): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fenylketonuri (pku, føllings sykdom): Arvelig sykdom som fører til mangel på leverenzymet fenylalaninhydroksylase. Dette gir opphopning av aminosyren fenylalanin, noe som fra spedbarnstadiet gir utviklingsforstyrrelser, krampeanfall, svak hudpigmentering, eksem og ødeleggelse av nerver i sentralnervesystemet. I Norge testes det for sykdommen fra fødselen av. De som har sykdommen må følge spesialdiett.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utilpasshet (malaise, sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.