Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sinemet tabletter 25 mg/100 mg og 12,5 mg/50 mg

karbidopa/levodopa

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sinemet er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sinemet
  3. Hvordan du bruker Sinemet
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sinemet
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Sinemet er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Sinemet inneholder virkestoffene levodopa og karbidopa. Karbidopa fremmer opptaket av levodopa til hjernen. Levodopa omdannes til dopamin i hjernecellene. Dopamin er et stoff som finnes i visse deler av hjernen hvor det hjelper til med overføring av impulser mellom nervecellene. For lite dopamin kan gi symptomer som er de samme som pasienter med Parkinsons sykdom har. Levodopa fører til økt nivå av dopamin og reduserer dermed disse symptomene.
Sinemet brukes mot Parkinsons sykdom og syndrom (parkinsonlignende sykdomstilstander).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Sinemet
Bruk ikke Sinemet
  • dersom du er allergisk overfor karbidopa, levodopa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du lider av trangvinkelglaukom (en spesiell type grønn stær).
  • hvis du er blitt behandlet med monoaminoksidase (MAO)-hemmere (en type legemidler som brukes ved depresjon, f. eks. Aurorix) de siste 2 uker. Legen må informeres.
  • hvis du tidligere har hatt ondartede hudsykdommer (føflekkreft), skal du ikke bruke preparatet, da levodopa kan gi økt risiko for denne type sykdommer.
  • hvis du er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Sinemet.
Informer spesielt legen
  • hvis du har eller har hatt alvorlige allergier, depresjon eller mental forstyrrelse, hjerte- eller karsykdommer, lungeproblemer, astmatisk bronkitt, nyre-, lever- eller kjertelsykdommer, eller hvis du har hatt kramper, hormonproblemer, glaukomgrønn stær») eller magesår.
  • dersom du oppdager føflekker som forandrer seg.
Fortell legen din dersom du eller familien/omsorgspersonen din merker at du utvikler avhengighetslignende symptomer som fører til en sterk trang til å ta høye doser av Sinemet og andre legemidler som brukes til å behandle Parkinsons sykdom.
Informer legen din dersom du eller din familie/omsorgsperson legger merke til at du utvikler trang til å oppføre deg på måter som er uvanlig for deg, eller at du ikke klarer å motstå en impuls, drift eller fristelse til å utføre visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre. Slik adferd kalles impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overspising eller overforbruk av penger, en unormal høy seksualdrift eller en økning av seksuelle tanker eller følelser. Det kan være nødvendig for legen din å vurdere behandlingen din på nytt.
Barn og ungdom
Skal ikke brukes av barn eller av ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Sinemet
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler.
Sinemet må aldri brukes samtidig med monoaminoksidasehemmere (f.eks. Aurorix, kontakt legen din). Det må utvises forsiktighet når preparatet brukes samtidig med enkelte blodtrykkssenkende legemidler eller visse legemidler mot depresjon, jern eller jerntilskudd, et legemiddel for behandling av tuberkulose (isoniazid) samt legemidler mot muskelkramper eller mot andre sykdommer knyttet til ufrivillige bevegelser.
Inntak av Sinemet sammen med mat og drikke
Opptaket av legemidlet kan nedsettes av for høyt proteininntak i kosten.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Det er sannsynlig at fosteret kan påvirkes. Hvis du tror du er gravid, kontakt lege med én gang.
Det er sannsynlig at barn som dier, kan påvirkes. Rådfør deg med lege før bruk av Sinemet ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek.
Noen av de rapporterte bivirkningene kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner. Svimmelhet kan forekomme ved behandling med Sinemet. Dette bør du tenke på i tilfeller hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet, f.eks. ved bilkjøring eller betjening av maskiner. Sinemet kan gi kraftig søvnighet og plutselig innsovning. Derfor må du ikke kjøre bil eller drive med aktiviteter hvor uoppmerksomhet kan føre til fare for alvorlig skade eller død for deg selv eller andre (f. eks. betjening av maskiner), før slik tilbakevendende innsovning og søvnighet ikke lenger forekommer.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Sinemet
Bruk alltid Sinemet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Riktig dosejustering er viktig for å unngå bivirkninger og uheldige effekter.
Du må ikke endre dosen eller avbryte behandlingen uten å snakke med legen din først. Plutselig avbrudd kan gi bivirkninger.
Dersom du tar for mye av Sinemet
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Sinemet
Sinemet skal tas slik legen har sagt. Dersom du glemmer å ta en tablett, må du ta den så snart du husker på det. Dersom det nærmer seg tid for å ta en ny tablett, må du ikke ta den glemte tabletten, men fortsette å ta tablettene slik du pleier. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Sinemet
Du må ikke endre dosen eller avbryte behandlingen uten å snakke med legen din først. Plutselig avbrudd kan gi bivirkninger.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste er unormale ufrivillige bevegelser, muskelrykninger og kramper i øyelokket. Dette vil vanligvis forsvinne med redusert dose.
Følgende betegnelser brukes for å beskrive hvor ofte bivirkninger er rapportert:
  • Svært vanlige (forekommer hos 1 eller flere av 10 pasienter)
  • Vanlige (forekommer hos 1 eller flere av 100, men hos færre enn 1 av 10 pasienter)
  • Mindre vanlige (forekommer hos 1 eller flere av 1000, men hos færre enn 1 av 100 pasienter)
  • Sjeldne (forekommer hos 1 eller flere av 10 000, men hos færre enn 1 av 1000 pasienter)
  • Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter, inkludert isolerte rapporter)
  • Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Vanlige: Appetittløshet, svimmelhet, uregelmessig hjerterytme, hjerteklapp, lavt blodtrykk med svimmelhet spesielt ved endring fra liggende til stående stilling, kvalme, brekninger, bitter smak i munnen, av og til langsomme bevegelser, «on-off»-effekt (veksling mellom perioder med dårlig og god bevegelighet), uro, sterk følelse av velvære (eufori), psykiske forstyrrelser, depresjoner, hukommelsesforstyrrelser, sansebedrag, forvirring, søvnløshet.
Mindre vanlige: Vektøkning eller vekttap, «vann i kroppen» (ødem), svakhet, besvimelsesfølelse og besvimelse, tretthet, hodepine, høyt blodtrykk, munntørrhet, spyttflod, vanskeligheter med å svelge, ubehagsfølelse og magesmerter, forstoppelse, diaré, økt tarmgass, muskelkramper, rykninger, unormale drømmer, opphisselse, mørk urin, heshet, hetetokter, urytmiske åndedrag.
Sjeldne: Mørk svette, søvnighet inkludert kraftig søvnighet, perioder med plutselig innsovning, brystsmerter, endrede blodkomponenter, venebetennelse, epilepsi, malignt nevroleptikasyndrom (alvorlig tilstand som påvirker nervesystemet), lamhetsfølelse, nummenhet, prikkende følelse i kroppen, kjevesperre, mage-tarmsår, skjære tenner, hikke, brennende følelse på tungen, mørkfarget spytt, sure oppstøt, utslett, håravfall, rødflammet hud, aktivering av ondartet føflekk, åndenød, lite urin, ufrivillig vannlating, vedvarende ereksjon, dobbeltsyn, tåkesyn, utvidede pupiller og andre øyesymptomer, økt seksualdrift, og patologisk spilleavhengighet. Overfølsomhetsreaksjoner kan opptre, f. eks. blemmer, kløe, rødhet og opphovning av ansikt, lepper, tunge og/eller hals som kan forårsake vanskeligheteter med å puste eller svelge.
Ikke kjent: Sterk trang til å ta høye doser av Sinemet over det som kreves for å kontrollere motoriske symptomer, kjent som dopaminergt dysreguleringssyndrom. Noen pasienter opplever alvorlige unormale ufrivillige bevegelser (dyskinesier), humørsvingninger eller andre bivirkninger etter å ha tatt høye doser av Sinemet.
Manglende evne til å motstå en impuls om å utføre potensielt skadelige handlinger, slik som:
  • Sterk impuls til overdreven gambling til tross for alvorlige konsekvenser for deg personlig eller for familien din.
  • Endret eller økt seksuell interesse og oppførsel som gjør deg eller andre svært bekymret, for eksempel økt seksualdrift.
  • Ukontrollert og overdreven kjøpelyst eller forbruk av penger.
  • Overspising (spiser store mengder mat på kort tid) eller tvangsmessig spising (spiser mer mat enn normalt og mer enn det som er nødvendig for å bli mett).
Informer legen din dersom du opplever noe av dette; legen din vil diskutere måter å håndtere eller redusere symptomene på.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Sinemet
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Sinemet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter «Utløpsdato»/«EXP».
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sinemet
Virkestoffer er:
Sinemet 25 mg/100 mg: Karbidopa 25 mg og levodopa 100 mg.
Sinemet 12,5 mg/50 mg: Karbidopa 12,5 mg og levodopa 50 mg.
Hjelpestoffer i Sinemet 25 mg/100 mg og Sinemet 12,5 mg/50 mg er mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, maisstivelse, magnesiumstearat og fargestoffet kinolingult (E104).
Hvordan Sinemet ser ut og innholdet i pakningen
Sinemet 25 mg/100 mg:
Oval gul tablett med delestrek og merket med «650» på den ene siden. Tabletten kan deles i like doser.
Sinemet 12,5 mg/50 mg:
Oval gul tablett merket med «520» på den ene siden og delestrek på den andre. Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Sinemet 12,5 mg/50 mg: Blisterpakning av PVC/aluminium med 100 tabletter
Sinemet 25 mg/100 mg: HDPE-boks med 100 tabletter
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Merck Sharp & Dohme B. V., Haarlem, Nederland.
Representant i Norge
MSD (Norge) AS
Tel: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.02.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malignt nevroleptikasyndrom (mns, nevroleptisk malignt syndrom): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

monoaminoksidase (mao): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.