Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sinemet Depot Mite 25 mg/100 mg depottabletter

karbidopa/levodopa

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sinemet Depot Mite er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sinemet Depot Mite
  3. Hvordan du bruker Sinemet Depot Mite
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sinemet Depot Mite
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Sinemet Depot Mite er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Sinemet Depot Mite inneholder virkestoffene levodopa og karbidopa. Levodopa omdannes til dopamin i hjernecellene. Dopamin er et stoff som finnes i visse deler av hjernen hvor det hjelper til med overføring av impulser mellom nervecellene. For lite dopamin kan gi symptomer som er de samme som pasienter med Parkinsons sykdom har. Levodopa fører til økt nivå av dopamin og reduserer dermed disse symptomene.
Sinemet Depot Mite-depottabletter utløses langsomt, i motsetning til vanlige Sinemet-tabletter. Effekten varer dermed lenger, og man trenger ikke ta tabletter så ofte.
Brukes mot Parkinsons sykdom og syndrom (parkinsonlignende sykdomstilstander).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Sinemet Depot Mite
Bruk ikke Sinemet Depot Mite
  • dersom du er allergisk overfor karbidopa, levodopa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du lider av trangvinkelglaukom (en spesiell type grønn stær).
  • hvis du er blitt behandlet med monoaminoksidase (MAO)-hemmere (en type legemidler som brukes ved depresjon, f. eks. Aurorix) de siste 2 uker. Legen må informeres.
  • hvis du tidligere har hatt ondartede hudsykdommer (føflekkreft), skal du ikke bruke preparatet, da levodopa kan gi økt risiko for denne type sykdommer.
  • hvis du er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Sinemet Depot Mite.
Informer spesielt legen:
  • hvis du har eller har hatt alvorlige allergier, depresjon eller mental forstyrrelse, hjerte- eller karsykdommer, lungeproblemer, astmatisk bronkitt, nyre-, lever- eller kjertelsykdommer, eller hvis du har hatt kramper, hormonproblemer, glaukomgrønn stær») eller magesår.
  • dersom du oppdager føflekker som forandrer seg.
Fortell legen din dersom du eller familien/omsorgspersonen din merker at du utvikler avhengighetslignende symptomer som fører til en sterk trang til å ta høye doser av Sinemet Depot Mite og andre legemidler som brukes til å behandle Parkinsons sykdom.
Informer legen din dersom du eller din familie/omsorgsperson legger merke til at du utvikler trang til å oppføre deg på måter som er uvanlig for deg, eller at du ikke klarer å motstå en impuls, drift eller fristelse til å utføre visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre. Slik adferd kalles impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overspising eller overforbruk av penger, en unormal høy seksualdrift eller en økning av seksuelle tanker eller følelser. Det kan være nødvendig for legen din å vurdere behandlingen din på nytt.
Barn og ungdom
Skal ikke brukes av barn eller av ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Sinemet Depot Mite
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler. Sinemet Depot Mite må aldri brukes samtidig med monoaminoksidasehemmere (f.eks. Aurorix, kontakt legen din). Det må utvises forsiktighet når preparatet brukes samtidig med enkelte blodtrykkssenkende legemidler eller visse legemidler mot depresjon, jern eller jerntilskudd, et legemiddel for behandling av tuberkulose (isoniazid) samt legemidler mot muskelkramper eller mot andre sykdommer knyttet til ufrivillige bevegelser.
Inntak av Sinemet Depot Mite sammen med mat og drikke
Opptaket av legemidlet kan nedsettes av for høyt proteininntak i kosten.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Det er sannsynlig at fosteret kan påvirkes. Hvis du er gravid, kontakt lege med en gang.
Det er sannsynlig at barn som dier, kan påvirkes. Rådfør deg med lege før bruk av Sinemet Depot Mite ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Noen av de rapporterte bivirkningene kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner. Svimmelhet kan forekomme ved behandling med Sinemet Depot Mite. Dette bør du tenke på i tilfeller hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet, f. eks. ved bilkjøring eller betjening av maskiner. Sinemet Depot Mite kan gi kraftig søvnighet og plutselig innsovning. Derfor må du ikke kjøre bil eller drive med aktiviteter hvor uoppmerksomhet kan føre til fare for alvorlig skade eller død for deg selv eller andre (f. eks. betjening av maskiner), før slik tilbakevendende innsovning og søvnighet ikke lenger forekommer.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Sinemet Depot Mite
Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Riktig dosejustering er viktig for å unngå bivirkninger og uheldige effekter. Sinemet Depot Mite-tablettene skal svelges hele.
Du må ikke endre dosen eller avbryte behandlingen uten å snakke med legen din først. Plutselig avbrudd kan gi bivirkninger.
Dersom du tar for mye av Sinemet Depot Mite
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Sinemet Depot Mite
Sinemet Depot Mite skal tas slik legen har sagt. Dersom du glemmer å ta en tablett, må du ta den så snart du husker på det. Dersom det nærmer seg tid for å ta en ny tablett, må du ikke ta den glemte tabletten, men fortsett å ta tablettene slik du pleier. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Sinemet Depot Mite
Du må ikke endre dosen eller avbryte behandlingen uten å snakke med legen din først. Plutselig avbrudd kan gi bivirkninger.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste er unormale/ufrivillige bevegelser, muskelrykninger og kramper i øyelokket. Dette vil vanligvis forsvinne med redusert dose.
Følgende betegnelser brukes for å beskrive hvor ofte bivirkninger er rapportert:
  • Svært vanlige (forekommer hos 1 eller flere av 10 pasienter)
  • Vanlige (forekommer hos 1 eller flere av 100, men hos færre enn 1 av 10 pasienter)
  • Mindre vanlige (forekommer hos 1 eller flere av 1000, men hos færre enn 1 av 100 pasienter)
  • Sjeldne (forekommer hos 1 eller flere av 10 000, men hos færre enn 1 av 1000 pasienter)
  • Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter, inkludert isolerte rapporter)
  • Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Vanlige: Appetittløshet, svimmelhet, uregelmessig hjerterytme, hjerteklapp, lavt blodtrykk med svimmelhet spesielt ved endring fra liggende til stående stilling, kvalme, brekninger, bitter smak i munnen, av og til langsomme bevegelser, «on-off»-effekter (veksling mellom perioder med dårlig og god bevegelighet), uro, sterk følelse av velvære (eufori), psykiske forstyrrelser, depresjoner, hukommelsesforstyrrelser, sansebedrag, forvirring, søvnløshet.
Mindre vanlige: Vektøkning eller vekttap, «vann i kroppen» (ødem), svakhet, besvimelse, besvimelsesfølelse, tretthet, hodepine, høyt blodtrykk, munntørrhet, spyttflod, vanskeligheter med å svelge, ubehagsfølelse og magesmerter, forstoppelse, diaré, økt tarmgass, muskelkrampe, rykninger, unormale drømmer, opphisselse, mørk urin, heshet, hetetokter, urytmiske åndedrag.
Sjeldne: Mørk svette, søvnighet inkludert kraftig søvnighet, perioder med plutselig innsovning, brystsmerter, endrede blodkomponenter, venebetennelse, epilepsi, malignt neuroleptikasyndrom (alvorlig tilstand som påvirker nervesystemet), redusert årvåkenhet, manglende orienteringsevne, falltendenser, unormalt ganglag, lamhetsfølelse, nummenhet, prikkende følelse i kroppen, kjevesperre, mage-tarmsår, skjære tenner, hikke, brennende følelse på tungen, mørkfarget spytt, sure oppstøt, utslett, håravfall, rødflammet hud, aktivering av ondartet føflekk, åndenød, lite urin, ufrivillig vannlating, vedvarende ereksjon, dobbeltsyn, tåkesyn, utvidede pupiller og andre øyesymptomer, økt seksualdrift, og patologisk spilleavhengighet. Overfølsomhetsreaksjoner kan opptre, f. eks. blemmer, kløe, rødhet og opphovning av ansikt, lepper, tunge og/eller hals som kan forårsake vanskeligheteter med å puste eller svelge.
Ikke kjent: Sterk trang til å ta høye doser av Sinemet Depot Mite over det som kreves for å kontrollere motoriske symptomer, kjent som dopaminergt dysreguleringssyndrom. Noen pasienter opplever alvorlige unormale ufrivillige bevegelser (dyskinesier), humørsvingninger eller andre bivirkninger etter å ha tatt høye doser av Sinemet Depot Mite.
Manglende evne til å motstå en impuls om å utføre potensielt skadelige handlinger, slik som:
  • Sterk impuls til overdreven gambling til tross for alvorlige konsekvenser for deg personlig eller for familien din.
  • Endret eller økt seksuell interesse og oppførsel som gjør deg eller andre svært bekymret, for eksempel økt seksualdrift.
  • Ukontrollert og overdreven kjøpelyst eller forbruk av penger.
  • Overspising (spiser store mengder mat på kort tid) eller tvangsmessig spising (spiser mer mat enn normalt og mer enn det som er nødvendig for å bli mett).
Informer legen din dersom du opplever noe av dette; legen din vil diskutere måter å håndtere eller redusere symptomene på.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Sinemet Depot Mite
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Sinemet Depot Mite etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sinemet Depot Mite
Virkestoffer er karbidopa 25 mg og levodopa 100 mg.
Hjelpestoffer er kopolymer av polyvinylacetat og krotonsyre, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat. Fargestoffer: Rødt jernoksid (E 172).
Hvordan Sinemet Depot Mite ser ut og innholdet i pakningen
Oval, rosa depottablett uten delestrek, merket med «601» på den ene siden og umerket på den andre.
Blisterpakning av aluminium/aluminium med 100 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nederland.
Representant i Norge
MSD (Norge) AS
Tel: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 4. oktober 2017.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

monoaminoksidase (mao): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.