Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Silgard, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot humant papillomavirus [Type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbert)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Silgard er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Silgard
  3. Hvordan Silgard brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Silgard
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Silgard er og hva det brukes mot
Silgard er en vaksine. Vaksinasjon med Silgard er ment å beskytte mot sykdommer som forårsakes av humant papillomavirus (HPV) type 6-, 11-, 16- og 18.
Disse sykdommene inkluderer forstadier til kreft i kvinnelige kjønnsorganer (livmorhalsen, ytre kjønnsorganer (vulva og vagina), forstadier til kreft i anus, kjønnsvorter hos menn og kvinner og livmorhals- og analkreft. HPV type 16 og 18 er ansvarlig for ca. 70 % av tilfellene av livmorhalskreft, ca. 75-80 % av tilfellene av analkreft, ca. 70 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i vulva og vagina og ca. 75 % av HPV relaterte forstadier til kreft i anus. HPV type 6 og 11 er ansvarlig for ca. 90 % av tilfellene av kjønnsvorter.
Silgard er beregnet for å forebygge disse sykdommene. Vaksinen brukes ikke til å behandle HPVrelaterte sykdommer. Silgard har ingen effekt hos personer som allerede har en vedvarende infeksjon eller sykdom forbundet med en av HPV-typene i vaksinen. Hos personer som allerede er smittet av en eller flere HPV-vaksinetyper, kan imidlertid Silgard beskytte mot sykdommer forbundne med de andre HPV-typene i vaksinen.
Silgard kan ikke forårsake de sykdommene den beskytter mot.
Silgard danner type-spesifikke antistoffer og er i kliniske forsøk vist å forebygge HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte sykdommer hos kvinner i alderen 16-45 år og hos menn i alderen 16-26 år. Vaksinen induserer også dannelse av typespesifikke antistoffer hos barn og ungdom i alderen 9-15 år.
Silgard skal brukes i samsvar med offisielle retningslinjer.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Silgard
Silgard skal ikke gis hvis:
du eller barnet ditt
  • er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i Silgard (oppført under ”hjelpestoffer”- under pkt. 6).
  • har utviklet en allergisk reaksjon etter en dose Silgard.
  • har sykdom med høy feber. Lett feber eller øvre luftveisinfeksjon (f.eks. forkjølelse) er imidlertid i seg selv ingen grunn til å utsette vaksinasjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon dersom du eller barnet ditt
  • har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du blør mer enn normalt), for eksempel hemofili
  • har svekket immunsystem, for eksempel pga. en genetisk defekt, HIV-infeksjon eller legemidler som påvirker immunsystemet
Besvimelse, iblant forbundet med å falle, kan inntreffe (hovedsakelig hos ungdom) etter en nåleinjeksjon. Du må derfor underrette lege eller sykepleier hvis du har besvimt i forbindelse med en tidligere injeksjon.
Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at Silgard beskytter 100 % av alle som får vaksinen.
Silgard beskytter ikke mot alle typer humant papillomavirus. Derfor må man fortsatt følge anbefalte forsiktighetsregler for beskyttelse mot seksuelt overførbare sykdommer.
Silgard beskytter ikke mot andre sykdommer som ikke forårsakes av humant papillomavirus.
Vaksinasjon er ikke en erstatning for regelmessig screening for livmorhalskreft. Du må fortsatt følge legens anvisninger om cervixscreeningundersøkelse (utstryk fra livmorhalsen/Pap-test) og forebyggende og beskyttelsestiltak.
Andre viktige opplysninger du eller barnet ditt bør vite om Silgard
Varighet av beskyttelseseffekt er for tiden ukjent. Langsiktige oppfølgingsstudier pågår for å bestemme om det er behov for en ekstra dose (booster).
Andre legemidler eller vaksiner og Silgard
Silgard kan gis sammen med en hepatitt- B vaksine eller med en kombinert boostervaksine som inneholder difteri (d) og tetanus (T) med enten pertussis [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitt [inaktivert] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaksiner) på et annet injeksjonssted (et annet sted på kroppen, f.eks. den andre armen eller benet) i løpet av samme besøk.
Det er ikke sikkert at Silgard har optimal effekt dersom:
  • den brukes samtidig med medisiner som undertrykker immunsystemet.
I kliniske studier reduserte ikke bruk av orale prevensjonsmidler (e.g. p-piller) eller andre prevensjonsmidler beskyttelseseffekten som ble oppnådd med Silgard.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Silgard kan gis til kvinner som ammer eller har planer om å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Silgard brukes
Silgard gis som en injeksjon av legen. Silgard er beregnet for ungdom og voksne fra 9 år og eldre.
Dersom du er mellom 9 og 13 år gammel
Silgard kan gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 2 doser:
  • Første injeksjon: på valgt dato
  • Andre injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon
Dersom den andre dosen gis tidligere enn 6 måneder etter den første dosen skal det gis en tredje dose.
Alternativt kan Silgard gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser:
  • Første injeksjon: på valgt dato
  • Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon
  • Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon
Den andre dosen bør gis minst 1 måned etter den første dosen, og den tredje dosen må gis minst 3 måneder etter den andre dosen. Alle tre dosene må gis innenfor en periode på ett år. Vennligst snakk med legen for å få ytterligere informasjon.
Dersom du er 14 år eller eldre
Silgard skal gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser:
  • Første injeksjon: på valgt dato
  • Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon
  • Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon
Den andre dosen bør gis minst 1 måned etter den første dosen, og den tredje dosen må gis minst 3 måneder etter den andre dosen. Alle tre dosene må gis innenfor en periode på ett år. Vennligst snakk med legen for å få ytterligere informasjon.
Det anbefales at de som har fått første dose Silgard fullfører vaksinasjonsplanen med Silgard.
Silgard vil gis som injeksjon gjennom huden og inn i muskelen (fortrinnsvis muskelen i overarmen eller låret).
Vaksinen må ikke blandes i samme sprøyte med andre vaksiner eller løsninger.
Dersom du har glemt en dose med Silgard
Dersom du går glipp av en avtalt injeksjon, vil legen bestemme når den manglende dosen skal gis. Det er viktig at du følger legens eller sykepleierens anvisninger med hensyn til timeavtaler for oppfølgingsdoser. Dersom du glemmer avtalen eller ikke kan komme til legen til avtalt tid, skal du rådføre deg med legen. Når Silgard gis som din første dose, bør vaksinasjonen fullføres med Silgard, og ikke med en annen HPV-vaksine.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Silgard forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan sees etter bruk av Silgard:
Svært vanlige (mer enn 1 av 10 pasienter), bivirkninger på injeksjonsstedet inkludert: smerte, hevelse, og rødme. Det ble også observert hodepine.
Vanlige (mer enn 1 av 100 pasienter), bivirkninger på injeksjonsstedet inkludert: blåmerke, kløe, smerte i armen. Det er også rapportert om feber og kvalme.
Sjeldne (færre enn 1av 1000 pasienter), elveblest (urticaria).
Svært sjeldne (mindre enn 1 av 10 000 pasienter), pustevansker (bronkospasme) er rapportert.
Når Silgard ble gitt med en kombinert boostervaksine mot difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] på samme tidspunkt, oppsto det mer hodepine og hevelse på injeksjonsstedet.
Bivirkninger som er rapportert under markedsført bruk omfatter:
Besvimelse, iblant etterfulgt av skjelving eller stivhet, er rapportert. Selv om slike besvimelseshendelser er uvanlige, skal pasienter observeres i 15 minutter etter at de mottar HPVvaksinen.
Allergiske reaksjoner som kan omfatte pustevansker, hvesende pust (bronkospasme), elveblest og utslett er rapportert. Noen av disse reaksjonene har vært alvorlige.
I likhet med andre vaksiner, er bivirkninger rapportert under generell bruk: oppsvulmede kjertler (nakken, armhulene eller lysken); muskelsvakhet, unormale følelsesfornemmelser, prikking i armene, beina og overkroppen eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akutt disseminert encefalomyelitt); svimmelhet, brekninger, leddsmerter, muskelverk, unormal tretthet eller svakhet, feberfrysning, generell uvelhet, økt tendens til blødninger eller blåmerker og hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Silgard
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på sprøyten og ytre emballasje (etter EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Må ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytre emballasje for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Silgard
Virkestoffer er: høyt renset ikke-infeksiøst protein fra hver av de humane papillomavirus-typene (6, 11, 16 og 18).
1 dose (0,5 ml) inneholder ca.:

Humant Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3

20 mikrogram

Humant Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3

40 mikrogram

Humant Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3

40 mikrogram

Humant Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3

20 mikrogram

1 Humant Papillomavirus = HPV.
2 L1 protein i form av viruslignende partikler produserte i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
3 adsorbert på amorft aluminium hydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,225 milligram Al).
Hjelpestoffer er:
Natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Silgard ser ut og innholdet i pakningen
1 dose med Silgard injeksjonsvæske, suspensjon inneholder 0,5 ml.
Før rysting kan Silgard se ut som en klar væske med hvitt bunnfall.
Etter grundig rysting er det en hvit, uklar væske.
Silgard fås i pakninger på 1, 10 eller 20 ferdigfylte sprøyter.
Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
Tilvirker
Merck Sharp and Dohme B.V, Haarlem, Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 10.02.2017
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
 
Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
  • Silgard leveres klar til bruk i en ferdigfylt sprøyte til intramuskulær (i.m.) injeksjon, fortrinnsvis i deltoidområdet på overarmen.
  • Hvis pakningen inneholder 2 kanyler av ulik lengde, skal passende kanyle velges ut i fra pasientens størrelse og vekt for å sikre i.m. injeksjon.
  • Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikulært materiale og misfarging før bruk.
    Kast legemidlet hvis det oppdages partikler eller misfarging.
    Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal behandles i henhold til lokale krav.
Rist godt før bruk. Fest kanylen ved å vri den med klokken til kanylen er godt festet til sprøyten. Gi hele dosen etter standard protokoll.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

guillain-barrés syndrom (akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, aidp): Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kjønnsvorter (kondylomer): Vortelignende knopper som skyldes infeksjon med humant papilloma-virus (HPV). De sitter spesielt på kjønnsorganene og ved endetarmsåpningen.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

tetanus (stivkrampe): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.