Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sevelamer Mylan 800 mg filmdrasjerte tabletter

sevelamerkarbonat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sevelamer Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sevelamer Mylan
  3. Hvordan du bruker Sevelamer Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sevelamer Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Sevelamer Mylan er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Sevelamer Mylan inneholder virkestoffet sevelamerkarbonat. Det binder til seg fosfat fra mat i mage- tarm-kanalen og reduserer dermed fosfatnivået i blodet.
Sevelamer Mylan brukes til behandling av såkalt hyperfosfatemi (høye fosfatnivåer i blodet) hos:
  • voksne pasienter som får dialyse (en metode for å rense blodet). Det kan brukes hos pasienter som får hemodialyse (bruk av en maskin som filtrerer blodet) eller såkalt peritoneal dialyse (der væske pumpes inn i buken og blodet filtreres gjennom kroppens indre membraner).
  • pasienter med kronisk (vedvarende) nyresykdom som ikke får dialyse og som har et fosfatnivå i blodet på 1,78 mmol/liter eller mer.
Sevelamer Mylan bør brukes sammen med andre behandlinger slik som tilskudd av kalsium og vitamin D for å forebygge utvikling av sykdom i skjelettet.
Økt fosfatnivå i blodet kan gi avleiringer i kroppen som kalles forkalkninger. Disse avleiringene kan gjøre blodårene stivere og gjøre det vanskeligere for hjertet å pumpe blod rundt i kroppen. Økt fosfatnivå i blodet kan også gi kløe i huden, røde øyne, og smerter og brudd i skjelettet.
 
2. Hva du må vite før du bruker Sevelamer Mylan
Bruk ikke Sevelamer Mylan:
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har lavt fosfatnivå i blodet (legen vil sjekke dette for deg)
  • dersom du har en blokkering i tarmen
-
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Sevelamer Mylan dersom noe av det følgende gjelder for deg:
  • problemer med å svelge. Legen din kan foreskrive en pulver til suspensjon
  • problemer med bevegelser i mage og tarm
  • er ofte kvalm
  • aktiv betennelse i tarmen
  • har gjennomgått omfattende kirurgi i mage eller tarm
  • dersom du har en alvorlig betennelsessykdom i tarmen.
Snakk med legen din mens du bruker Sevelamer Mylan:
  • hvis du opplever sterke magesmerter, tarmsykdommer eller blod i avføringen (gastrointestinal blødning). Disse symptomene kan skyldes krystallavleiringer av sevelamer i tarmen. Kontakt legen din som vil bestemme om behandlingen skal fortsettes eller avsluttes.
Tilleggsbehandling:
På grunn av enten nyresykdommen eller dialysebehandlingen, kan du:
  • utvikle lavt eller høyt kalsiumnivå i blodet. Siden dette legemidlet ikke inneholder kalsium, kan legen din forskrive ekstra kalsiumtabletter.
  • ha lavt nivå av vitamin D i blodet. Det kan derfor hende at legen kontrollerer nivået av vitamin D i blodet og forskriver tilskudd av vitamin D etter behov. Hvis du ikke tar multivitamintilskudd, kan du også få lave nivåer av vitamin A, E og K og folsyre, og det kan
    derfor hende at legen også kontrollerer disse nivåene og forskriver vitamintilskudd etter behov.
  • få et forstyrret nivå av bikarbonat i blodet og økt surhet i blodet og annet kroppsvev. Legen din bør følge opp bikarbonatnivået i blodet.
Spesiell merknad for pasienter som får peritonealdialyse:
Du kan utvikle peritonitt (infeksjon i bukvæsken) i forbindelse med peritonealdialyse. Denne risikoen kan reduseres ved nøye bruk av steril teknikk ved bytting av poser. Du bør umiddelbart informere legen hvis du får nye tegn eller symptomer på ubehag i magen, oppblåsthet, magesmerter, ømhet eller stivhet i magen, forstoppelse, feber, frysninger, kvalme eller oppkast.
Barn
Sikkerhet og effekt har ikke blitt undersøkt hos barn (under 6 år). Dette legemidlet anbefales derfor ikke hos barn under 6 år.
Andre legemidler og Sevelamer Mylan
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Sevelamer Mylan skal ikke tas samtidig med ciprofloksacin (et antibiotikum).
  • Hvis du bruker legemidler mot hjerterytmeproblemer eller mot epilepsi, bør du rådføre deg med lege når du bruker Sevelamer Mylan.
  • Effektene av legemidler som ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus (legemidler som brukes til å dempe immunforsvaret) kan bli redusert av Sevelamer Mylan. Legen vil gi deg råd hvis du bruker disse legemidlene.
  • Mangel på skjoldbruskkjertelhormon kan forekomme i uvanlige tilfeller hos enkelte personer som bruker levotyroksin (brukes til å behandle lavt nivå av tyreoideahormon) og Sevelamer Mylan. Det kan derfor hende at legen vil ha tettere oppfølging av nivået av tyreoideastimulerende hormon i blodet.
  • Legemidler som behandler halsbrann og refluks fra mage eller spiserør, som omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol (kjent som "protonpumpehemmere"), kan redusere effektiviteten til Sevelamer Mylan. Legen din kan overvåke fosfatnivået i blodet.
Legen vil regelmessig kontrollere om Sevelamer Mylan og andre legemidler påvirker hverandre.
I noen tilfeller der Sevelamer Mylan bør tas på samme tid som et annet legemiddel, kan legen råde deg til å ta dette legemidlet 1 time før eller 3 timer etter Sevelamer Mylan. Legen din bør vurdere å overvåke nivået av det andre legemidlet også.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Den potensielle risikoen ved bruk av Sevelamer Mylan under graviditet er ukjent. Snakk med legen din som vil bestemme om du kan fortsette behandlingen med Sevelamer Mylan.
Det er ukjent om Sevelamer Mylan utskilles i morsmelk og kan påvirke barnet ditt. Snakk med legen din som vil avgjøre om du kan amme barnet ditt eller ikke, og om det er nødvendig å avbryte behandlingen med Sevelamer Mylan.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke sannsynlig at Sevelamer Mylan vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Sevelamer Mylan inneholder laktose
Sevelamer Mylan inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en
intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 
3. Hvordan du bruker Sevelamer Mylan
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har forskrevet. Legen vil basere dosen på fosfatnivået du har i blodet.
Den anbefalte startdosen med Sevelamer Mylan for voksne og eldre (> 65 år) er én eller to tabletter på 800 mg sammen med mat 3 ganger om dagen. Spør din lege, på apoteket eller sykepleier hvis du er usikker.
Tablettene må svelges hele. Ikke knus, tygg eller del dem i mindre biter.
I begynnelsen vil legen utføre kontroll av fosfatnivået i blodet ditt hver 2.-4. uke, og kan deretter justere dosen av Sevelamer Mylan hvis det er nødvendig for å oppnå passende fosfatnivå.
Pasienter som bruker Sevelamer Mylan bør overholde sin forskrevne diett.
Dersom du tar for mye av Sevelamer Mylan
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Sevelamer Mylan
Dersom du har glemt en dose, bør denne hoppes over og neste dose bør tas til vanlig tid sammen med et måltid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Sevelamer Mylan
Det er viktig å ta Sevelamer Mylan for å opprettholde et riktig fosfatnivå i blodet ditt. Et avbrudd på behandlingen med Sevelamer Mylan kan føre til alvorlige konsekvenser som forkalkning i blodårene. Hvis du vurderer å avslutte behandlingen må du først kontakte legen din eller apoteket.
Spør lege eller apotek dersom du har noen flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt umiddelbart lege eller apotek dersom du opplever følgende: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • forstoppelse, dette kan være et tidlig tegn på blokkering av tarmen
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge eller svelg som gir problemer med å puste eller svelge
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • tilfeller av kløe, utslett, langsom tarmbevegelse (motilitet), blokkeringer i tarmen (tegn omfatter kraftig oppblåsthet, magesmerter, hevelse eller kramper; alvorlig forstoppelse), brist av tarmveggen (tegn omfatter: alvorlige magesmerter, frysninger, feber, kvalme, oppkast eller ømhet i magen), tarmblødning, betennelse i tykktarmen og krystallavleiringer i tarmen har blitt rapportert.
Andre bivirkninger rapportert hos pasienter som bruker sevelamerkarbonat:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • oppkast
  • smerter i øvre del av magen
  • kvalme
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • diaré
  • magesmerter
  • fordøyelsesproblemer
  • oppblåsthet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Sevelamer Mylan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sevelamer Mylan
  • Virkestoff er sevelamerkarbonat. Hver tablett inneholder 800 mg sevelamerkarbonat.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, silika (kolloidal, vannfri), sinkstearat.
    Tablettdrasjeringen inneholder hypromellose (E 464) og diacetylerte monoglyserider.
Hvordan Sevelamer Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Sevelamer Mylan 800 mg er hvite til off-white, ovalformede filmdrasjerte tabletter merket med "SVL" på den ene siden. Tablettene er ca. 20 mm lange og 7 mm brede.
Tablettene finnes i plastbokser av polyetylen med høy tetthet og med lokk av polypropylen. Hver boks inneholder 180, 200 eller 210 tabletter. Pakningene inneholder 1, 2 eller 3 bokser.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Mylan AB
P.O. Box 23033
S-10435 Stockholm Sverige.
Tilvirker:
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spania
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
H-2900 Komárom Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.12.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).