Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Savene 20 mg/ml pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

deksrazoksan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Savene er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Savene
  3. Hvordan du bruker Savene
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Savene
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Savene er og hva det brukes mot
Savene inneholder virkestoffet deksrazoksan, som fungerer som en motgift mot legemidler brukt til kreftbehandling, kalt antracykliner.
De fleste legemidler som brukes ved kreftbehandling gis intravenøst (inn i en vene). Noen ganger kan det ved et uhell forekomme at medisinen infuseres utenfor en blodåre og inn i det omliggende vevet eller lekker fra en blodåre og inn i det omliggende vevet. Dette kalles ekstravasasjon. Dette er en alvorlig komplikasjon fordi det kan forårsake store skader på vevet.
Savene brukes for å behandle ekstravasasjon av antracykliner hos voksne. Det kan redusere vevsskade forårsaket av ekstravasasjon av antracykliner.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Savene
Bruk ikke Savene:
  • hvis du er allergisk overfor deksrazoksan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du planlegger å bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon.
  • hvis du ammer.
  • hvis du får gulfebervaksine.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykpleier før du bruker Savene:
  • Savene skal kun gis til deg dersom du har en ekstravasasjon i forbindelse med antracyklinholdig kjemoterapi.
  • Under behandling med Savene vil området der ekstravasasjonen inntraff undersøkes ved jevne mellomrom, og det vil regelmessig bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere blodcellene.
  • Hvis du har leverproblemer, skal legen overvåke leverfunksjonen din under behandlingen.
  • Hvis du har nyreproblemer, skal legen overvåke eventuelle tegn på forandringer i blodcellene dine.
Barn og ungdom
Savene skal ikke gis til barn under 18 år.
Andre legemidler og Savene
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell spesielt lege eller sykepleier dersom du tar eller kanskje vil ta noen av følgende legemidler:
  • Vaksiner: Du må ikke bruke Savene hvis du skal motta vaksine mot gulfeber, og det anbefales ikke at du bruker Savene hvis du skal motta en vaksine som inneholder levende viruspartikler.
  • Et produkt som kalles DMSO (som er en krem for å behandle enkelte hudsykdommer).
  • Fenytoin (en behandling mot krampeanfall) (Savene kan svekke effekten av dette legemidlet).
  • Antikoagulantia (blodfortynnende midler) (blodet ditt kan kreve hyppigere overvåkning).
  • Ciklosporin eller takrolimus (begge behandlingene senker kroppens immunsystem og brukes for å hindre organrejeksjon etter en organtransplantasjon).
  • Myelosuppressive legemidler (reduserer produksjon av røde, hvite, eller koagulerende blodceller).
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Savene skal ikke gis til deg hvis du er gravid.
Du kan ikke amme mens du gjennomgår behandling med Savene.
Hvis du er seksuelt aktiv, uansett om du er mann eller kvinne, rådes du til å bruke sikker prevensjon for å forhindre svangerskap under og i seks måneder etter behandlingen.
(se avsnitt 2 "Bruk ikke Savene").
Det er begrenset informasjon om effekten av Savene på fertilitet. Snakk med legen din hvis du har spørsmål om dette.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet, tretthet og plutselig besvimelse er rapportert hos et fåtall pasienter behandlet med Savene. Behandling har begrenset påvirkning på evnen til å kjøre bil og maskiner.
Savene inneholder kalium og natrium
Savene oppløsningsvæske inneholder 98 mg kalium per 500 ml flaske, noe som kan være skadelig for personer som går på en kaliumredusert diett eller har nyreproblemer. Hvis du har en risiko for høye kaliumnivåer i blodet, vil legen overvåke dette.
Savene oppløsningsvæske inneholder også 1,61 g natrium (hovedingrediens i kok-/bordsalt) i hver 500 ml flaske. Dette tilsvarer 81 % av anbefalt maksimalt daglig næringsinntak av natrium for en voksen person.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Savene
Savene vil bli gitt til deg under overvåking av en lege med erfaring i bruk av legemidler til kreftbehandling.
Anbefalt dose
Dosen er avhengig av din høyde, vekt og nyrefunksjon. Legen regner ut kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m²) for å bestemme hvilken dose du skal få. Den anbefalte dosen for en voksen person (med normal nyrefunksjon) er:
Dag 1: 1000 mg/m²
Dag 2: 1000 mg/m²
Dag 3: 500 mg/m²
Legen kan redusere dosen dersom du har nyreproblemer.
Savene gis som en infusjon i en av venene dine. Infusjonen varer i 1-2 timer.
Doseringshyppighet
Du vil få infusjonen én gang om dagen i tre etterfølgende dager. Den første infusjonen vil gis så raskt som mulig og innen de første seks timene etter ekstravasasjon av et antracyklin-legemiddel.
Savene infusjon vil bli gitt til samme tid hver dag av behandlingen.
Savene vil ikke bli brukt igjen ved neste antracyklin syklus, unntatt hvis ekstravasasjon oppstår på nytt.
Hvis du får mer Savene enn du bør
Hvis du får mer Savene enn du bør vil du bli nøye overvåket, spesielt med hensyn på blodcellene dine, potensielle gastrointestinale tegn, hudreaksjoner og håravfall.
Hvis Savene kommer i kontakt med huden, må det området umiddelbart vaskes grundig med vann.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige og krever øyeblikkelig legehjelp.
Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert hos pasienter under behandling med Savene (frekvens ukjent):
  • Allergiske reaksjoner, med symptomer som kløe (pruritus), utslett, opphovning i ansikt/svelg, pipende pust, åndenød eller pustevansker, endringer i bevissthetsnivå, hypotensjon, plutselig besvimelse
Oppsøk øyeblikkelig legehjelp hvis du får noen av symptomene ovenfor.
Andre mulige bivirkninger er oppført nedenfor:
Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
  • Kvalme
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter på stedet, rød, hoven eller smertefull hud på stedet eller hardere hud på stedet)
  • Redusert antall hvite blodceller og blodplater
  • Infeksjon (etter en operasjon eller andre infeksjoner)
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
  • Oppkast
  • Diaré
  • Tretthet, søvnighet, svimmelhet, plutselig besvimelse
  • Svekking av en av sansene (syn, lukt, hørsel, berøring, smak)
  • Feber
  • Betennelse i blodkaret der behandlingen gis (flebitt)
  • Betennelse i et blodkar rett under huden, ofte med en liten blodpropp
  • Blodpropp i venen, som regel i en arm eller et ben
  • Betennelse i munnen
  • Munntørrhet
  • Håravfall
  • Kløe (pruritus)
  • Vekttap, nedsatt matlyst
  • Muskelsmerter, tremor (ukontrollert muskelbevegelse)
  • Vaginal blødning
  • Pustevansker
  • Pneumoni (lungebetennelse)
  • Opphovning i armer eller ben (ødem)
  • Sårkomplikasjoner
  • Endringer i leverfunksjon (kan observeres i testresultater)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Savene
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglassetiketten og etiketten på flasken med væske etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevar hetteglassene med pulver og flaskene med oppløsningsvæske i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Savene
  • Virkestoff er deksrazoksan. Hvert hetteglass inneholder 500 mg deksrazoksan som 589 mg deksrazoksanhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er oppløsningsvæsken som inneholder natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumglukonat, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Savene ser ut og innholdet i nødsettet
Savene-settet består av Savene pulver til konsentrat (hvitt til gråhvitt pulver) og Savene oppløsningsvæske. Ett nødsett inneholder 10 hetteglass med Savene pulver og 3 flasker med Savene oppløsningsvæske og 3 flaskehengere.
Konsentrasjonen av deksrazoksan etter rekonstitusjon med 25 ml Savene oppløsningsvæske er 20 mg/ml. Konsentratet er svakt gulfarget.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
1118BJ Schiphol
Nederland
Tilvirker
Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Rue de la Papyrée 2-4-6
B-1420 Braine-L’Alleud
Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01/2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Veiledning for klargjøring for bruk med Savene 20 mg/ml pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Det er viktig at du leser hele prosedyren før du klargjør Savene.
1. SAMMENSETNING
Savene finnes som:
  1. Savene pulver til konsentrat
  2. Savene oppløsningsvæske
Savene pulver må rekonstitueres i 25 ml Savene oppløsningsvæske for å fremstille en konsentrasjon som må fortynnes videre i den resterende Savene oppløsningsvæske før administrering.
2. ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Savene er et legemiddel innen kreftbehandling, og normale prosedyrer for korrekt håndtering og avhending av slike legemidler skal følges. Dette innebærer:
  • Personell skal ha opplæring i hvordan de rekonstituerer legemidlet.
  • Ansatte som er gravide, skal ikke arbeide med dette legemidlet.
  • Personell som håndterer legemidlet under rekonstituering skal ha på seg beskyttelsesklær inkludert maske, vernebriller og hansker.
  • Utilsiktet kontakt med hud eller øyne skal behandles umiddelbart. Skyll med rikelige mengder vann.
3. KLARGJØRING FOR INTRAVENØS ADMINISTRASJON3.1 Rekonstitusjon av Savene pulver for å klargjøre et konsentrat
3.1.1 Bruk en sprøyte med nål, og trekk aseptisk opp 25 ml fra flasken med Savene oppløsningsvæske.
3.1.2 Injiser hele innholdet i sprøyten inn i hetteglasset som inneholder Savene-pulveret.
3.1.3 Dra ut sprøyten og nålen og bland det hele for hånd ved å vende hetteglasset opp ned flere ganger til pulveret er fullstendig oppløst. Ikke rist på hetteglasset.
3.1.4 Hetteglasset med konsentratet skal stå i romtemperatur i fem minutter. Kontroller at oppløsningen er ensartet og klar. Konsentratet er svakt gulfarget.
Konsentratet inneholder 20 mg deksrazoksan per ml og skal brukes umiddelbart for ytterligere fortynning. Den inneholder ingen antibakterielle konserveringsmidler.
3.1.5 Den åpnede flasken med oppløsningsvæske skal oppbevares og lagres under aseptiske forhold fordi den er nødvendig for fortynning av konsentrat.
3.2 Fortynning av infusjonskonsentratet
3.2.1 Det kan bli nødvendig å bruke opp til fire hetteglass med konsentrat for å oppnå ønsket dose for pasienten. Basert på nødvendig dose for pasienten i mg, trekkes aseptisk tilsvarende volum inneholdende 20 mg deksrazoksan per ml fra nødvendig antall hetteglass konsentrat. Bruk en gradert sprøyte med nål.
3.2.2 Injiser nødvendig volum tilbake i flasken med Savene oppløsningsvæske (se pkt. 3.1.5). Oppløsningen må ikke blandes med andre legemidler.
3.2.3 Bland oppløsningen ved å riste infusjonsflasken forsiktig.
3.2.4 Savene skal administreres aseptisk som en 1-2 timers infusjon ved romtemperatur og normale lysforhold.
3.2.5 I likhet med andre parenterale produkter, skal Savene konsentrat og infusjonsvæske inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Oppløsninger som inneholder bunnfall, skal kastes.
4. OPPBEVARING4.1 Før rekonstitusjon og fortynning:
  • Oppbevares ved høyst 25ºC.
  • Oppbevar hetteglassene med pulver og flaskene med oppløsningsvæske i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
4.2 Etter rekonstitusjon og fortynning:
  • Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter rekonstitusjon og påfølgende fortynning i oppløsningsvæsken er påvist i 4 timer ved oppbevaring ved 2 til 8ºC.
  • Legemidlet skal brukes øyeblikkelig for å unngå mulig mikrobiell kontaminasjon.
  • Hvis legemidlet ikke brukes øyeblikkelig, skal det oppbevares ved 2 til 8ºC (i kjøleskap) og i høyst 4 timer.
5. AVFALLSHÅNDTERING
Alle deler brukt ved klargjøring, administrasjon eller rengjøring, inkludert hansker og flytende avfall, skal destrueres i henhold til lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.

gulfeber: Akutt infeksjonssykdom, hovedsakelig fra tropiske land, forårsaket av et virus som spres fra mygg til mennesker. Den alvorligste formen gir feber, gulsott og nyreskade.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.