Tips en venn:Tips en venn Tips en venn Tips en venn

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Salvapar 11,25 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon

triptorelin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Salvapar er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Salvapar
Hvordan du bruker Salvapar
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Salvapar
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Salvapar er og hva det brukes mot

Salvapar inneholder triptorelin som tilsvarer et hormon kalt gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH analog). Det har en formulering med lang virketid som er designet for langsomt å frigi 11,25 mg triptorelin i løpet av 12 uker. Det virker ved å redusere nivået av mannlig kjønnshormon, testosteron, i kroppen.

Salvapar brukes til å redusere kjønnsdriften hos menn med avvikende seksuell atferd.

Behandlingen med Salvapar skal igangsettes og kontrolleres av en psykiater. Behandlingen skal kombineres med psykoterapi for å redusere avvikende seksuell adferd.

2. Hva du må vite før du bruker Salvapar

Bruk ikke Salvapar

hvis du har alvorlig osteoporose (en tilstand som svekker skjelettet)
hvis du er allergisk overfor triptorelin, andre legemidler som regulerer produksjon og frigjøring av kjønnshormoner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

I begynnelsen av behandlingen vil du få forhøyet nivå av testosteron i kroppen. Dette kan gi økt sexlyst. Det kan hende at legen din gir deg et legemiddel (anti-androgen) for å motvirke denne effekten.

Rådfør deg med lege:

dersom du utvikler depresjon mens du tar Salvapar. Det er rapportert om depresjon, som kan være alvorlig, hos pasienter som tar Salvapar.
dersom du bruker antikoagulanter (legemidler som hemmer blodlevring), da du kan få blåmerker på injeksjonsstedet.
dersom du drikker mye alkohol, røyker, du har beinskjørhet (osteporose) eller det forekommer beinskjørhet i familien din, dersom du har et dårlig kosthold eller bruker krampedempende legemidler (mot epilepsi eller anfall) eller såkalte kortikosteroider. Langvarig bruk av Salvapar gir økt risiko for å få svakt skjelett, spesielt hvis noe av det over gjelder deg. For å hindre beinskjørhet anbefales en sunn livsstil uten røyking, med moderat alkoholinntak og regelmessig styrketrening som belaster og styrker skjelettet (f.eks. gange, jogging, andre typer idrett som belaster skjelettet). Kosthold med tilstrekkelig kalsium- og vitamin D-inntak bør også opprettholdes.
dersom du skal ha en diagnostisk test av hypofysefunksjonen. Resultatene kan være misvisende mens du bruker Salvapar eller etter avsluttet behandling med Salvapar.
dersom du får plutselig hodepine, oppkast, problemer med synet og lammelser i øyet.
Dette kan være tegn på en godartet svulst i hypofysen som oppdages under behandling med Salvapar.
dersom du har sukkersyke (diabetes) eller hjerte-karproblemer.
dersom du har hjerte- eller karsykdom, inkludert hjerterytmeforstyrrelser (arytmi) eller du får legemiddelbehandling for disse tilstandene. Risikoen for hjerterytmeforstyrrelser kan være økt når du bruker Salvapar.

Når behandlingen avsluttes vil testosteronnivået gå tilbake til normalt nivå og sexlysten din kan igjen øke. Det kan hende at legen din gir deg et legemiddel som vil kontrollere denne effekten.

Barn og ungdom

Salvapar bør ikke brukes hos nyfødte, spedbarn, barn og ungdom.

Andre legemidler og Salvapar

Dersom Salvapar brukes samtidig med legemidler som påvirker utskillelsen av hormoner fra hypofysen, kan det hende at legen din må gjøre flere undersøkelser.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Salvapar kan påvirke legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol) eller øke risikoen for hjerterytmeforstyrrelser når det brukes sammen med visse andre legemidler (f.eks. metadon (brukes som smertestillende og som en del av rusavvenningsprogram), moksifloksacin (et antibiotikum), antipsykotika (brukes mot alvorlig mentale lidelser)).

Graviditet og amming

Salvapar skal ikke brukes av kvinner.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Det kan hende at du vil føle deg svimmel, trett eller få synsforstyrrelser, slik som tåkesyn. Dette kan skyldes bivirkninger av behandlingen. Dersom du får noen av disse bivirkningene bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Salvapar inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder natrium, men mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per hetteglass. Dette legemidlet er tilnærmet «natriumfritt» og kan tas sammen med en diett med lavt innhold av natrium.

3. Hvordan du bruker Salvapar

Salvapar tilberedes og gis alltid av en lege eller sykepleier.

Den vanlige dosen er 11,25 mg (ett hetteglass) Salvapar, gitt som en enkeltinjeksjon i en muskel hver tolvte uke.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Dersom du tar for mye av Salvapar

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Mange av bivirkningene er forventet på grunn av endringen i testosteronnivået i kroppen din. Slike bivirkninger omfatter hetetokter og impotens.

I sjeldne tilfeller (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) kan du få en kraftig allergisk reaksjon, og det er vanlig (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) å få en allergisk reaksjon. Slutt å ta Salvapar og kontakt lege eller dra til nærmeste legevakt umiddelbart hvis du får noen av følgende symptomer: problemer med å svelge eller puste, hevelse i lepper, ansikt, svelg eller tunge, eller utslett.

Andre bivirkninger som kan oppstå:

Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer

Hetetokter
Svakhet
Overdreven svetting
Ryggsmerter
Prikkende, stikkende følelse i beina
Nedsatt libido (kjønnsdrift)
Impotens

Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer

Kvalme, munntørrhet
Smerte, blåmerker, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet, muskel- og skjelettsmerter, smerter i armer og bein, væskeansamling i kroppen (ødem), smerter i nedre del av magen
Høyt blodtrykk
Vektøkning
Svimmelhet, hodepine
Tap av libido (kjønnsdrift), depresjon, humørforandringer

Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer

Økning i antall blodplater
Kjenne sine egne hjerteslag
Ringelyd i ørene, vertigo (følelse av å snurre eller virvle rundt)
Tåkesyn
Magesmerter, forstoppelse, diaré, oppkast
Sløvhet, kraftige skjelvinger sammen med svetting og feber, søvnighet, smerter
Visse blodprøver kan bli påvirket (inkludert økte leverfunksjonstester)
Økt blodtrykk
Vekttap
Mangel på appetitt, økt appetitt, urinsyregikt (kraftig smerte og hevelse i ledd, vanligvis i stortåa), diabetes, forhøyede lipidnivåer i blodet
Leddsmerter, muskelkramper, muskelsvakhet, muskelsmerter, hevelse og ømhet, skjelettsmerter
Kribling eller nummenhet
Søvnløshet, irritabilitet
Utvikling av forstørrede bryster, smerter i brystene, redusert størrelse av testiklene, testikkelsmerter
Pustevansker
Kviser (akne), hårtap, kløe, utslett, rødhet i huden, elveblest
Våkne opp for å late vannet, problemer med vannlating
Neseblødning

Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer

Rød eller lilla misfarging av huden
Unormal følelse i øyet eller synsforstyrrelser
Følelse av at magen er utspent, luft i magen, smaksforstyrrelser
Brystsmerter
Problemer med å stå oppreist
Influensaliknende sykdom, feber
Betennelse i nese/svelg
Økt nivå av et enzym som finnes i f.eks. skjelett og lever
Forhøyet kroppstemperatur
Leddstivhet, leddhevelse, stivhet i muskler og skjelett, slitasjegikt
Nedsatt hukommelse
Forvirringstilstand, nedsatt aktivitet, følelse av oppstemthet
Kortpustethet i liggende stilling
Blemmer
Lavt blodtrykk

Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

Endringer i EKG (QT-forlengelse)
Generelt ubehag
Angst
Urininkontinens

Som for andre GnRH-analoger kan økt nivå av hvite blodceller forekomme hos pasienter som får behandling med Salvapar 11,25 mg.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Salvapar

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglasset og ampullen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 24 timer ved 25ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overskride 24 timer ved
2-8ºC.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Salvapar

Virkestoff er triptorelin
Ett hetteglass med pulver inneholder 11,25 mg triptorelin som triptorelinembonat.
Ferdig tilberedt suspensjon (2 ml) inneholder 11,25 mg triptorelin som triptorelinembonat.
Andre innholdsstoffer er:
Pulver: poly (d, l-laktidkoglykolid), mannitol, karmellosenatrium og polysorbat 80.
Væske: vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Salvapar ser ut og innholdet i pakningen

Salvapar er et hvitt til svakt gult pulver.
Væsken er en klar oppløsning.

Pakningen inneholder:
1 hetteglass med pulver,
1 ampulle med 2 ml væske,
1 injeksjonssprøyte,
2 kanyler.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Kista Science Tower
Färögatan 33
SE-164 51 Kista
Sverige

Tilvirker
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activité du Plateau de signes
Chemin Départemental n° 402
83870 Signes
Frankrike

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Sverige: Moapar 11.25 mg
Belgia, Tyskland, Danmark, Finland, Nederland, Storbritannia, Østerrike, Irland og Polen: Salvacyl 11.25 mg
Frankrike: Salvacyl LP
Norge og Hellas: Salvapar

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.02.2017

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se punkt 3):

1 – KLARGJØRING AV PASIENTEN FØR TILBEREDNING

Klargjør pasienten ved å desinfisere setemuskelen ved injeksjonsstedet. Dette bør gjøres før tilberedning, fordi legemidlet skal injiseres umiddelbart etter tilberedning.

2 – FORBEREDELSE AV INJEKSJON

I esken er det to kanyler:

Kanyle 1: 20 G kanyle (lengde 38 mm) uten sikkerhetsanordning for rekonstituering
Kanyle 2: 20 G kanyle (lengde 38 mm) med sikkerhetsanordning til injeksjon

Tilstedeværelse av bobler på toppen av det frysetørrede pulveret er vanlig for dette legemidlet.

2a

Ta ut ampullen med suspenderingsvæsken. Dersom noe av suspenderingsvæsken har festet seg langs kanten på ampullen, bank forsiktig på ampullen, slik at væsken renner ned i ampullen.
Skru kanyle 1 (uten sikkerhetsanordning) fast på sprøyten. Ikke fjern kanylebeskyttelsen ennå.
Brekk av ampullen med knekkpunktmerket pekende oppover.
Fjern kanylebeskyttelsen fra kanyle 1. Stikk kanylen inn i ampullen og trekk all suspenderingsvæsken opp i sprøyten.
Legg sprøyten som inneholder suspenderingsvæsken til side.

2b

Ta ut hetteglasset med pulveret. Dersom noe av pulveret har festet seg i toppen av hetteglasset, bank forsiktig på hetteglasset, slik at pulveret faller tilbake i bunnen av hetteglasset.
Ta av plasthetten på toppen av hetteglasset.
Ta sprøyten som inneholder suspenderingsvæsken og stikk kanylen vertikalt inn gjennom gummiproppen på hetteglasset. Injiser suspenderingsvæsken langsomt, slik at den, hvis mulig, skyller hele den øvre delen av hetteglasset.

2c

Dra kanyle 1 over væskenivået. Ikke fjern kanylen fra hetteglasset. Rekonstituer suspensjonen ved å riste hetteglasset forsiktig. Ikke snu hetteglasset opp ned.
Pass på at ristingen pågår så lenge at suspensjonen blir homogen og melkeaktig.
Viktig: Kontroller at det ikke er uoppløst pulver igjen i hetteglasset (dersom klumper av pulver fortsatt er tilstede, fortsett ristingen til disse forsvinner).

2d

Når suspensjonen er homogen, skyv kanylen ned uten å snu hetteglasset opp ned og trekk opp all suspensjonen. En liten restmengde vil være igjen i hetteglasset og denne bør kastes. Hetteglasset inneholder et ekstra volum for å kompensere for denne restmengden.
Fjern kanylen ved å ta tak i det fargede området. Fjern kanyle 1 som ble brukt til rekonstituering fra sprøyten. Skru kanyle 2 fast på sprøyten.
Vipp sikkerhetsskjoldet vekk fra kanylen og mot sprøytesylinderen. Sikkerhetsskjoldet fikseres i denne posisjonen.
Fjern kanylebeskyttelsen fra kanylen.
Klargjør kanylen ved å fjerne luft fra sprøyten og injiser innholdet umiddelbart.

3 – INTRAMUSKULÆR INJEKSJON

For å unngå utfelling skal suspensjonen injiseres umiddelbart i den desinfiserte setemuskelen.

4 – ETTER BRUK

Aktiver sikkerhetsanordningen ved å bruke enhåndsteknikk.
Bemerk: Hold fingeren bak trykkpunktet til enhver tid.

Det er to metoder for aktivering av sikkerhetsanordningen

Metode A: press trykkpunktet fremover med fingeren
eller
Metode B: press trykkpunktet mot en flat overflate.
Ved begge metodene gjøres bevegelsen raskt og bestemt til det høres et klikk.
Sjekk visuelt om kanylen er fullstendig dekket av sikkerhetsskjoldet.
Brukte kanyler, ubrukt suspensjon eller annet avfall skal kastes i henhold til lokale retningslinjer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

androgen: Substanser som har maskuliniserende effekter, som økt muskelmasse, kroppsbehåring, skjeggvekst og dypere stemme.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

beinskjørhet (osteoporose, benskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gnrh: (GnRH: Gonadotropin Releasing Hormone) Et hormon som stimulerer til utskillelse av to hormoner, FSH (follikkelstimulerende hormon) og LH (luteiniserende hormon). FSH og LH stimulerer gonadene, det vil si testikler og eggstokker.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nedsatt libido (redusert libido, nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst): Nedsatt seksuell lyst.

rødhet i huden (erytem, hudrødme): Diffus rødhet i huden.

slitasjegikt (artrose, osteoartrose, osteoartritt): Nedbrytning av den glatte leddbrusken på overflaten av ben som er tilsluttet et ledd. Nedbrytningen kan være forårsaket av slitasje, skade eller sykdom, og kan gjøre det smertefullt å bevege leddet. Artrose forekommer hovedsakelig hos eldre mennesker. Oftest er det kneledd, hofteledd, fingerledd og ankler som berøres.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

Til toppen

Design : InCreo | CMS : Ovitas AS & Thot-Soft 2002