Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Glykopyrroniumbromid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Rybrila 160 mikrogram​/​ml mikstur, oppløsning

glykopyrronium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for barnet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner barnets.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rybrila er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du gir Rybrila
  3. Hvordan du bruker Rybrila
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rybrila
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Rybrila er og hva det brukes mot
Rybrila inneholder virkestoffet glykopyrronium og tilhører en gruppe legemidler kalt syntetiske antikolinergika, kvartære ammoniumforbindelser.
Rybrila brukes til å behandle overproduksjon av spytt (sialoré) hos barn og unge fra 3 år og oppover. Sialoré (sikling eller overproduksjon av spytt) er et vanlig symptom på mange muskel- og nervesykdommer. Det forårsakes hovedsakelig av nedsatt kontroll over ansiktsmusklene. Akutt sialoré kan være forbundet med betennelse eller infeksjoner i tenner og munnhule. Rybrila virker på spyttkjertlene for å redusere spyttproduksjonen.
2. Hva du må vite før du gir Rybrila
Ikke gi Rybrila dersom barnet:
  • er allergisk (hypersensitiv) overfor glykopyrronium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • har grønn stær (økt trykk i øyet)
  • har en tilstand kalt myasthenia gravis, som fører til muskelsvakhet og fatigue
  • har en blokkering i magen (pylorusstenose) eller tarmene som forårsaker oppkast, magesmerter og hevelse (paralytisk ileus)
  • ikke klarer å tømme blæren fullstendig (urinretensjon)
  • lider av kronisk nyresykdom på endestadiet og trenger dialyse
  • tar faste legemidler med kaliumklorid
  • tar antikolinerge legemidler
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du gir Rybrila dersom barnet:
  • har gastroøsofageal reflukssykdom (en tilstand der flytende innhold fra magesekken kommer opp i spiserøret)
  • har ulcerøs kolitt (kronisk inflammasjon i tykktarmen (kolon) som kan forårsake magesmerter, diaré og blødning fra endetarmen)
  • har nettopp hatt hjerteinfarkt eller har hjertesykdom, ujevn hjerterytme eller høyt blodtrykk, fordi dette legemidlet kan endre den normale hjerterytmen
  • har en tilstand som karakteriseres ved uvanlig rask hjerterytme (dette kan være forårsaket av tilstander som en overaktiv skjoldbruskkjertel, hjertesvikt eller hjerteoperasjon)
  • skal opereres (inkludert hos tannlegen) og skal legges i narkose ved bruk av
    inhalasjonsanestesi, fordi legemidlet kan endre den normale hjerterytmen
  • har diaré, spesielt hvis barnet har hatt ileostomi eller kolostomi
  • har høy temperatur (feber) eller hvis temperaturen i omgivelsene er høy, fordi legemidlet reduserer hvor mye barnet svetter og det blir dermed vanskeligere for kroppen å kjøle seg ned
  • har nyresykdom, fordi det kan bli nødvendig å redusere dosen av legemidlet
  • har kompromittert blod-hjernebarriere
  • er blitt fortalt av legen at barnet er intolerant overfor enkelte sukkerstoffer, fordi dette legemidlet inneholder sorbitol
Stopp behandlingen og snakk med legen hvis barnet lider av følgende:
  • virker uvel og har svært rask eller svært langsom hjerterytme
  • forstoppelse
  • lungebetennelse
  • endret adferd
Legen avgjør om behandlingen skal fortsette og om dosen må reduseres etter å ha evaluert disse faktorene.
Hvis du ikke er sikker på om noe av det ovennevnte gjelder for barnet ditt, må du snakke med lege eller apotek før du gir Rybrila.
Rybrila reduserer spyttproduksjonen, som kan føre til økt risiko for tannsykdommer. Derfor må tennene pusses daglig og sjekkes jevnlig.
Langtidsbruk
Rybrilas effekt og sikkerhet ved langvarig bruk er ikke blitt undersøkt utover de 24 ukene det anbefales at legemidlet brukes. Fortsatt bruk bør diskuteres med barnets lege hver 3. måned for å kontrollere om Rybrila fortsatt er det rette for barnet.
Barn under 3 år
Dette legemidlet anbefales ikke for barn under 3 år. Snakk med lege eller apotek før du tar legemidlet eller hvis legemidlet er utskrevet til et barn under 3 år.
Andre legemidler og Rybrila
Snakk med lege eller apotek dersom barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer legemidler du har kjøpt reseptfritt.
  • Hvis lege sier du skal gi barnet både dette legemidlet og ett eller flere andre lignende legemidler, som for eksempel oksybutynin, kan det hende barnet må ta en lavere dose enn vanlig av dette legemidlet. Dette er på grunn av økt risiko for andre bivirkninger som tørr munn, urinretensjon og forstoppelse når glykopyrronium og lignende legemidler tas sammen.
Snakk med lege dersom barnet ditt tar eller nylig har tatt:
  • Antidepressiva som amitriptylin, klomipramin, lofepramin eller imipramin (kjent som trisykliske antidepressiva) eller monoaminoksidasehemmere (MAOI-er) som fenelzin, moklobemid, rasagilin, selegilin eller tranylcypromin
  • Fentiaziner som klorpromazin, flufenazin, proklorperazin eller trifluoperazin som brukes til å behandle mentale problemer eller kvalme, oppkast eller svimmelhet
  • Antihistaminer som prometazin som brukes til å behandle allergier
  • Parasympatomimetika som karbakol, neostigmin eller fysostigmin som påvirker overføringen av nerveimpulser til musklene
  • Kortikosteroider som prednisolon som brukes til å behandle flere forskjellige tilstander, deriblant astma og betennelse
  • Inhalasjonsanestesi som gis før operasjoner (også hos tannlegen)
  • Klozapin eller haloperidol som brukes til å behandle schizofreni
  • Nefopam som brukes til å behandle akutte og kroniske smerter
  • Domperidon eller metoklopramid som brukes til å behandle kvalme og oppkast
  • Amantadin eller levopoda som brukes til å behandle Parkinsons sykdom
  • Memantin som brukes til å behandle alzheimers
  • Sakteoppløselige digoksin-tabletter, disopyramid eller atenolol som brukes til å behandle hjerteproblemer
  • Metformin som brukes til å behandle diabetes type 2
  • Glyseryltrinitrat-tabletter som brukes til å behandle angina, da disse muligens ikke løser seg opp under tungen like bra som vanlig fordi dette legemidlet kan gi tørr munn
  • Topiramat eller zonisamid som brukes til å behandle epilepsi og forebygge migrener
  • Faste legemidler som inneholder kaliumklorid (se avsnitt 2 «Ikke gi Rybrila dersom»)
  • Antikolinerge legemidler (se avsnitt 2 «Ikke gi Rybrila dersom»)
Inntak av Rybrila sammen med mat og drikke
Virkningen av Rybrila kan bli redusert hvis det tas sammen med mat med høyt fettinnhold. Derfor skal legemidlet gis minst én time før eller to timer etter måltider. Snakk med barnets lege hvis det er nødvendig å gi legemidlet sammen med mat.
Graviditet og amming
Glykopyrronium anbefales ikke for gravide eller ammende. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Rybrila kan få pasienten til å føle seg søvnig eller gjøre synet sløret. Dette kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner på en trygg måte. Ikke kjør eller bruk maskiner før denne virkningen er helt over. Spør legen hvis du er i tvil.
Rybrila inneholder E420 (sorbitol), E217 og E219.
  • Dette legemidlet inneholder 250 mg sorbitol (E420) per ml. Sorbitol er en kilde til fruktose.
    Snakk med legen før du gir barnet dette legemidlet hvis legen har sagt at barnet ditt er intoleranse overfor noen sukkertyper, eller hvis barnet er blitt diagnostisert med arvelig fruktoseintoleranse – en sjelden genetisk lidelse som gjør at personen ikke kan bryte ned fruktose.
  • Dette legemidlet inneholder natriumpropylparahydroksybenzoat (E217) og natriummetylparahydroksybenzoat (E219). Disse kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund), og unntaksvis, bronkospasmer (innsnevring av luftveiene).
  • Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver maksimumsdose, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Rybrila
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Det finnes andre miksturer, oppløsning med glykopyrronium, men de kan administreres på forskjellige måter. Les nøye hvordan legemidlet skal brukes, og snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Bruk kun målesprøyten som følger med i esken sammen med Rybrila.
Bruk hos barn og ungdom fra 3 år og oppover
Gi dosen legen har foreskrevet tre ganger om dagen, minst én time før eller to timer etter måltid. Startdosen kalkuleres basert på barnets vekt, og legen bruker tabellen nedenfor som veiledning. Dosen avhenger både av virkningen av Rybrila og eventuelle bivirkninger pasienten opplever. Avsnitt 4 beskriver mulige bivirkninger ved bruk av Rybrila. Diskuter disse med barnets lege, inkludert bivirkninger tilknyttet økte eller reduserte doser. Snakk med legen når som helst hvis du har andre spørsmål. Barnet bør være til kontroll jevnlig for å sjekke at Rybrila fortsatt er riktig behandling.

Vekt

Dosenivå
1

Dosenivå
2

Dosenivå
3

Dosenivå
4

Dosenivå
5

(kg)

(ml)

(ml)

(ml)

(ml)

(ml)

13-17

1,5

3

4,5

6

7,5

18-22

2

4

6

8

10

23-27

2,5

5

7,5

10

12,5

28-32

3

6

9

12

15

33-37

3,5

7

10,5

14

15

38-42

4

8

12

15

15

43-47

4,5

9

13,5

15

15

≥48

5

10

15

15

15

Administrasjonsmåte og -vei
Kun til oral bruk og bruk med nasogastriske og​/​eller PEG-sonder.
Det følger med en gradert målesprøyte på 15 ml og en PIBA-adapter (sprøyteadapter).
1. Åpne flasken, og første gang den brukes, setter du inn PIBA-adapteren i flaskehalsen (se bilde A og B). Merk: Dette har apoteket muligens allerede gjort.
2. Sett sprøyten i PIBA-adapteren, og trekk opp dosen mens flasken er opp ned (se bilde C og D). Merk: Sjekk at du har riktig nivå. Maksdosen til det høyeste dosenivået er 15 ml.
3. Ta sprøyten ut av flasken når flasken er snudd riktig vei (se bilde E).
4. Tøm sprøyteinnholdet inn i barnets munn.
5. Sett hetten på flasken. Ikke ta ut PIBA-adapteren.
6. Skyll sprøyten med varmt vann og la den tørke etter hver bruk.

Hvis barnet får legemidlet gjennom en ernæringssonde, skyller du sonden med 20 ml vann etter at du har gitt legemidlet.
Dersom du gir for mye av Rybrila
Hvis du gir barnet mer legemiddel enn foreskrevet, blir det mer sannsynlig at barnet får bivirkninger. Snakk med legen eller få medisinsk veiledning umiddelbart. Vis flasken og dette pakningsvedlegget til helsepersonellet hvis det er mulig.
Dersom du har glemt å gi Rybrila
  • Hvis du har glemt å gi en dose, gir du den så snart som mulig. Gi neste dose til rett tid slik legen har fortalt deg. Hvis det imidlertid er tid for neste dose, gir du ikke den dosen du glemte. Bare gi neste dose som normalt.
  • Du skal ikke gi dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis barnet får noen av disse alvorlige bivirkningene, må du slutte å gi legemidlet og få medisinsk veiledning umiddelbart:
  • Alvorlig allergisk reaksjon (hevelse i tunge, lepper, ansikt eller hals) – ukjent
  • Forstoppelse (vanskelig avføring) – svært vanlig
  • Urinretensjon (klarer ikke å tømme blæren fullstendig) – vanlig
  • Lungebetennelse (alvorlig brystinfeksjon) – vanlig
  • Allergisk reaksjon (elveblest, puste- eller svelgevansker, kløe) – uvanlig
  • Feber (pyreksi) – vanlig
  • Adferdsendringer som humørendringer, irritabilitet – svært vanlig
Andre bivirkninger:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Munntørrhet
  • Diaré
  • Kvalme (oppkast)
  • Rødme
  • Tett nese
  • Redusert slimproduksjon (sekresjon) i brystet
  • Redusert sekresjon i luftveiene
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Øvre luftveisinfeksjon (brystinfeksjon)
  • Urinveisinfeksjon
  • Døsighet (søvnighet)
  • Opphisselse
  • Utslett
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Allergi
  • Hodepine
  • Ufrivillige øyebevegelser (nystagmus)
  • Dårlig ånde (halitose)
  • Utslett (elveblest)
  • Neseblødning (epistakse)
  • Soppinfeksjon (trøske) i halsen (øsofageal candidiasis)
  • Utvidet pupill i øyet (mydriasis)
  • Dehydrering
  • Tørste
  • Plutselig behov for å urinere
  • Søvnløshet
  • Unormale sammentrekninger i spiserøret når mat inntas (gastrointestinal motilitetslidelse)
  • En sykdom i musklene eller nervene i tarmen, som fører til obstruksjon eller blokkering (pseudo-obstruksjon)
Ikke kjente bivirkninger (forekomsten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Kvalme
  • Vinkelblokkglaukom (økt trykk i øyet)
  • fotofobi (lysfølsomhet)
  • Tørre øyne
  • Angioødem
  • Nedsatt hjerterytme (forbigående bradykardi)
  • Bihulebetennelse (sinusitt)
  • Tørr hud
  • Nedsatt evne til å svette
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Rybrila
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidlet skal oppbevares ved høyst 25ºC i originalflasken.
Oppbevar flasken i originalesken for å beskytte mot lys.
Når flasken er åpnet, må legemidlet brukes innen 28 dager.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rybrila
  • Virkestoffet er glykopyrronium. Hver ml mikstur, oppløsning inneholder 200 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 160 mikrogram glykopyrronium.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • glyserol
    • sorbitol (E420) (se avsnitt 2)
    • natriummetylparahydroksybenzoat (E219) (se avsnitt 2)
    • natriumpropylparahydroksybenzoat (E217) (se avsnitt 2)
    • sitronsyremonohydrat (E330)
    • trinatriumsitratdihydrat (E331)
    • renset vann
    • jordbærsmak:
      • smaksstoff
      • maltodekstrin (mais)
      • akasie (E414)
      • triacetin (E1518)
Hvordan Rybrila ser ut og innholdet i pakningen
Rybrila er en klar, fargeløs væske med jordbærsmak i en gul glassflaske på 150 ml med barnesikret HDPE​/​PP-skruhette. Hver pakke inneholder én flaske på 150 ml, en gradert LDPE-målesprøyte på 15 ml og en PE-sprøyteadapter.
Flerpakninger med 2 x 150 ml, 3 x 150 ml, 4 x 150 ml og 5 x 150 ml er tilgjengelig, men ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
1118BJ Schiphol
Nederland
Tilvirker
Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.
Felgueira
Sobral Mortágua
3450-336
Portugal
Lokal representant
CampusPharma AB
Karl Gustavsgatan 1A
411 25 Göteborg
Sverige
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Østerrike, Tyskland, Finland, Frankrike, Irland, Nederland, Norge, Sverige: Rybrila
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.06.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no