Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Rovamycin 3 millioner IE tabletter, filmdrasjerte

spiramycin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rovamycin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rovamycin
  3. Hvordan du bruker Rovamycin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rovamycin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Rovamycin er og hva det brukes mot
Rovamycin er et antibiotikum som virker mot en rekke infeksjoner forårsaket av visse typer bakterier og enkelte andre mikroorganismer. Rovamycin brukes mot infeksjoner, særlig luftveisinfeksjoner forårsaket av spiramycinfølsomme mikroorganismer, tannrotbetennelse samtidig med tannlegebehandling og toksoplasmose hos gravide. Rovamycin kan brukes selv om du er allergisk overfor penicillin.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Rovamycin
Bruk ikke Rovamycin
  • dersom du er allergisk overfor spiramycin eller andre antibiotika i makrolid-gruppen (erytromycin, klaritromycin, azitromycin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Vis forsiktighet ved bruk av Rovamycin
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon.
  • dersom du mangler enzymet glukose-6-fosfatdehydrogenase.
  • Forstyrrelser i hjertets elektriske system (forlenget QT-intervall)
    Tilfeller av forlenget QT-intervall er rapportert ved bruk Rovamycin. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med kjente risikofaktorer for forlenget av QT-intervall, slike som:
    • forstyrrelser i kroppens saltbalanse (elektrolyttforstyrrelser)
    • en sykdom som heter «medfødt lang QT-syndrom»
    • enkelte hjertelidelser
    • samtidig bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet (for eksempel legemidler mot hjerterytmeforstyrrelser, trisykliske antidepressiver, noen legemidler mot infeksjoner og noen legemidler mot antipsykotika).
  • Eldre, nyfødte og kvinner kan være mer sensitive overfor QT-forlengende effekt.
  • Alvorlige hudreaksjoner
  • Tilfeller av alvorlige reaksjoner i hud og slimhinner, (inkludert Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantemøs pustulose) er blitt rapportert under bruk av Rovamycin. Se avsnitt 4. «Mulige bivirkninger» for hva symptomene kan være, og hva du eventuelt skal foreta deg dersom symptomer oppstår.
Andre legemidler og Rovamycin
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rovamycin hemmer effekten av Parkinson-medisin som inneholder levodopa og karbidopa.
Rovamycin bør brukes med forsiktighet hos pasienter som samtidig bruker legemidler som er kjent for å forlenge hjertets elektriske impulsoverføring (hjertets såkalte QT-intervall). Dette omfatter enkelte legemidler mot hjerterytmeforstyrrelser, trisykliske antidepressiver, noen legemidler mot infeksjoner, noen legemidler mot psykoser.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ingen uheldige effekter på fosteret er vist. Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Bruk derfor ikke Rovamycin under amming annet enn når lege har bestemt det.
Kjøring og bruk av maskiner
Rovamycin antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Rovamycin
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Dersom du tar for mye av Rovamycin
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (Tlf.: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
Dersom du avbryter behandling med Rovamycin
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): Forbigående følelse av stikking, prikking, eller lignende i huden.
Vanlige (kan påvirke opp til 1 av 10 personer): Magesmerte, kvalme, brekninger og diaré og betennelse i tykktarmen. Forbigående smaksforstyrrelse. Utslett.
Ikke kjent hyppighet:
Nedbrytning av røde blodlegemer, redusert antall hvite blodlegemer.
Sterke allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk), blodårebetennelse, inkludert en type som heter Henoch-Schönleins purpura.
Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, som i værste fall kan føre til hjertestans.
Leverbetennelse.
Elveblest, kløe, hevelse i huden, sjeldne alvorlige sykdommer i hud og slimhinner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantemøs pustulose). Dersom symptomer på slike hudsykdommer ses (for eksempel utslett, hudblemmer og sår på slimhimmer, feber, dårlig allmennstilstand) må lege kontaktes umiddelbart. Det er mulig at legen vil be deg avslutte behandlingen med Rovamycin.
Rovamycin kan gi forstyrrelser av resultatene ved EKG-undersøkelse av hjertet, samt påvirke leverfunksjonsprøver.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Rovamycin
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rovamycin
  • Virkestoff er spiramycin
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er pregelatinisert maisstivelse, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, vannfri kolloidal silika, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 6000 og titandioksid (E171).
Hvordan Rovamycin ser ut og innholdet i pakningen
Runde, konvekse, filmdrasjerte tabletter med hvit til off-white farge.
Finnes som blisterpakning med 10 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker.
Tilvirkere
Famar Healthcare Services Madrid S.A.U, Alcorcon, Spania
Famar Lyon, Saint-Genis Laval, Frankrike
Sanofi S.p.A, Scoppito, Italia.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.10.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

toksoplasmose: Toksoplasmose skyldes parasitten Toxoplasma gondii. De fleste som smittes får ingen eller bare milde symptomer. Hos kvinner som smittes mens de er gravide, er toksoplasmose et problem, da smitten i noen tilfeller overføres til fosteret, og kan forårsake hjerne- eller øyeskader.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.