Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

RotaTeq mikstur, oppløsning

Vaksine mot rotavirus (levende)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva RotaTeq er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før barnet ditt får RotaTeq
  3. Hvordan du bruker RotaTeq
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer RotaTeq
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva RotaTeq er, og hva det brukes mot
RotaTeq er en oral vaksine som bidrar til å beskytte spedbarn og små barn mot gastroenteritt (diaré og oppkast) som forårsakes av rotavirus-infeksjon og kan gis til barn i alderen fra 6 uker til 32 uker (se avsnitt 3). Vaksinen inneholder 5 typer levende rotavirus-stammer. Når spedbarnet får vaksinen vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) lage antistoff mot de vanligste typene av rotavirus. Disse antistoffene bidrar til å beskytte barnet mot gastroenteritt som følge av disse typene med rotavirus.
 
2. Hva du må vite før barnet ditt får RotaTeq
Bruk ikke RotaTeq:
  • dersom barnet er allergisk (overfølsomt) overfor noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (se avsnitt 6 Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon).
  • dersom barnet utviklet en allergisk reaksjon etter at det fikk en dose med RotaTeq eller en annen rotavirusvaksine.
  • dersom barnet tidligere har hatt tarminvaginasjon (intussusception) (tarmobstruksjon, der en del av tarmen folder seg inn i et tarmstykke nedenfor).
  • dersom barnet ble født med en misdannelse i mage- og tarmsystemet som kan gjøre det predisponert for tarminvaginasjon (intussusception).
  • dersom barnet har en sykdom som reduserer motstandskraft mot infeksjon.
  • dersom barnet har en alvorlig infeksjon med høy feber. Det kan bli nødvendig å utsette vaksinasjonen til barnet er friskt. En mindre infeksjon som f.eks. forkjølelse skal ikke være noe problem, men rådfør deg med legen først.
  • dersom barnet har diaré eller kaster opp. Det kan bli nødvendig å utsette vaksinasjonen til barnet er friskt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek dersom barnet:
  • har fått blodoverføring eller immunglobulin i løpet av de siste 6 ukene.
  • har nær kontakt med f.eks. et familiemedlem som har svekket immunforsvar, f.eks. en person med kreft eller som tar medisin som kan svekke immunforsvaret.
  • har en sykdom i mage- og tarmsystemet.
  • ikke har lagt på seg og vokst som forventet.
Kontakt lege/helsepersonell umiddelbart dersom barnet ditt får kraftige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber etter at barnet ditt har fått RotaTeq (se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Du må som vanlig alltid vaske hendene grundig etter at du har skiftet skitne bleier.
Som med andre vaksiner beskytter kanskje ikke RotaTeq fullstendig alle barna som vaksineres, selv etter at de har fått alle tre dosene.
Dersom barnet ditt allerede er smittet med rotavirus, men enda ikke er blitt sykt når det vaksineres, er det ikke sikkert at RotaTeq kan forhindre sykdommen.
RotaTeq beskytter ikke mot diaré og oppkast av andre årsaker enn rotavirus.
Andre legemidler og RotaTeq
RotaTeq kan gis samtidig som barnet får andre vanlig anbefalte vaksiner, f.eks. vaksine mot difteri, stivkrampe (tetanus), kikhoste (acellulær), Haemophilus influenzae type b-infeksjon (konjugert), polio (inaktivert eller oral), hepatitt B, pneumokokkinfeksjon (konjugert) og meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).
Snakk med lege eller apotek dersom barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (eller andre vaksiner).
RotaTeq sammen med mat og drikke
Det er ingen restriksjoner på inntak av mat eller drikke, inkludert morsmelk, verken før eller etter vaksinasjon med RotaTeq.
RotaTeq inneholder sukrose
RotaTeq inneholder sukrose. Dersom du har fått vite at barnet ikke tåler enkelte sukkertyper, snakk med lege før vaksinen gis.
RotaTeq inneholder natrium.
Denne vaksinen inneholder 37,6 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose. Dette tilsvarer 1,88 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
 
3. Hvordan du bruker RotaTeqRotaTeq ER KUN TIL ORAL BRUK.
En lege eller sykepleier vil gi barnet de anbefalte dosene med RotaTeq. Vaksinen gis ved å forsiktig klemme tuben slik at vaksinen dryppes inn i barnets munn.
Vaksinen kan gis uten hensyn til mat, drikke eller morsmelk.
I tilfeller hvor barnet spytter ut eller gulper opp det meste av vaksinen, kan én enkelt erstatningsdose gis ved samme vaksinasjonsbesøk.
Denne vaksinen må ikke under noen omstendigheter gis som injeksjon.
Den første dosen (2 ml) med RotaTeq kan gis fra 6 ukers alder, og skal gis før 12 ukers alder (ca.
3 måneder). RotaTeq kan gis til premature spedbarn forutsatt at svangerskapet har vart i minst 25 uker. Disse spedbarnene skal motta den første dosen av vaksinen mellom 6 og 12 uker etter fødselen.
Barnet får 3 doser med RotaTeq med minst fire ukers mellomrom. Det er viktig at barnet får alle 3 dosene med vaksine for å oppnå beskyttelse mot rotavirus. Det er å foretrekke at alle tre dosene gis innen
20-22 ukers alder, og alle tre dosene må være gitt før barnet er 32 uker gammelt.
Dersom den første dosen som gis til barnet er RotaTeq, anbefales det at barnet også får RotaTeq (og ikke en annen vaksine) til alle påfølgende doser.
Dersom du har glemt en avtale for RotaTeq
Det er viktig at du følger anvisningene til legen vedrørende barnets timeavtaler for alle vaksinedosene. Dersom du glemmer eller ikke kan komme til avtalt time med legen skal du spørre vedkommende om råd.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner og legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege/helsepersonell umiddelbart dersom barnet ditt får noen av følgende symptomer:
  • Allergiske reaksjoner (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) som kan være alvorlige (anafylaktiske). Disse kan inkludere allergisk hevelse som kan ramme ansiktet, leppene, tungen eller svelget.
  • Luftveiskrampe (sjeldne, kan ramme opptil 1 av 1000 spedbarn). Dette kan vise seg som hvesing, hosting eller vanskeligheter med å puste.
  • Alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber. Dette kan være symptomer på en svært sjelden (kan ramme opptil 1 av 10 000 spedbarn), men alvorlig bivirkning kalt tarminvaginasjon (tarmobstruksjon der en del av tarmen folder seg inn i et tarmstykke nedenfor).
Andre bivirkninger rapportert ved bruk av RotaTeq:
  • Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 spedbarn): feber, diaré, oppkast
  • Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 spedbarn): øvre luftveisinfeksjoner
  • Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 spedbarn): magesmerter (se også over for symptomer på tarminvaginasjon, en svært sjelden bivirkning), rennende nese og sår hals, ørebetennelse, utslett, blod i avføringen
  • Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 spedbarn): elveblest
  • Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): irritabilitet
For svært premature barn (født etter en svangerskapsperiode på 28 uker eller kortere) kan en forlenget pusterytme forekomme 2-3 dager etter vaksinering.
Snakk med lege/helsepersonell dersom du ønsker ytterligere opplysninger om bivirkningene av RotaTeq.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer RotaTeq
Denne vaksinen oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2ºC til 8ºC). Oppbevar tuben i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvannet eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av RotaTeq
Virkestoffer i RotaTeq er 5 humane-bovine reassortante rotavirus-stammer:
G1 2,2 x 106 infeksiøse enheter
G2 2,8 x 106 infeksiøse enheter
G3 2,2 x 106 infeksiøse enheter
G4 2,0 x 106 infeksiøse enheter
P1A[8] 2,3 x 106 infeksiøse enheter
Andre innholdsstoffer i RotaTeq er: sukrose, natriumsitrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid, polysorbat 80, dyrkingsmedium (som inneholder uorganiske salter, aminosyrer og vitaminer) og renset vann.
Hvordan RotaTeq ser ut og innholdet i pakningen
Mikstur, oppløsning
Denne vaksinen kommer i en endosebeholder (tube) og er en lysegul klar væske som kan ha et rosa skjær.
RotaTeq fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10 tuber. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Tilvirker ansvarlig for batch frigivelse: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.03.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Bruksanvisning

Slik gis vaksinen:

Mangler tekstalternativ for bilde

Riv opp den beskyttende posen og ta ut tuben.

Mangler tekstalternativ for bilde

Tøm væsken fra tubespissen ved å holde tuben vertikalt og banke på skrulokket.

Mangler tekstalternativ for bilde

Åpne tuben i 2 enkle trinn:
1. Stikk hull på tubespissen ved å skru lokket med klokken til det er stramt.

Mangler tekstalternativ for bilde

2. Fjern lokket ved å vri den mot klokken.

Mangler tekstalternativ for bilde

Gi dosen ved å forsiktig klemme væsken inn i barnets munn mot kinnet til tuben er tom. (Det kan sitte en dråpe igjen i spissen.)

 

Kast den tomme tuben og lokket i en beholder godkjent til smittefarlig
avfall i overensstemmelse med lokale krav.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Se dessuten avsnitt 3. Hvordan du bruker RotaTeq.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

gastroenteritt (mage-tarmkatarr, mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

haemophilus influenzae: En bakterie som til tross for navnet ikke gir influensa. Imidlertid, kan den infisere luftveiene og forårsake ulike sykdommer der, for eksempel bihulebetennelse, bronkitt og øreinfeksjon. Infeksjonene kan behandles med antibiotika, først og fremst penicillin.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

stivkrampe (tetanus): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.