Rosuvastatin Sandoz

Sandoz (Sandoz A/S)



Virkestoff: Rosuvastatin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter

Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmdrasjerte tabletter

Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmdrasjerte tabletter

rosuvastatin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rosuvastatin Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rosuvastatin Sandoz
  3. Hvordan du bruker Rosuvastatin Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rosuvastatin Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Rosuvastatin Sandoz er og hva det brukes mot
Rosuvastatin Sandoz tilhører en gruppe legemidler som kalles statiner.
Du har fått foreskrevet Rosuvastatin Sandoz fordi:
  • Du har et høyt kolesterolnivå. Det betyr at du har risiko for hjerteinfarkt eller slag. Rosuvastatin Sandoz brukes til voksne, ungdom og barn i alderen 6 år og oppover til behandling av høyt kolesterolnivå.
  • Du har blitt rådet til å ta et statin fordi kostholdsendringer og økt mosjon ikke var tilstrekkelig i forhold til å korrigere ditt kolesterolnivå. Du skal fortsette med kolesterolsenkende diett og mosjon mens du tar Rosuvastatin Sandoz.
Eller
  • Du har andre faktorer som øker risikoen for hjerteinfarkt, slag eller relaterte helseproblemer.
Hjerteinfarkt, slag og relaterte helseproblemer kan forårsakes av en sykdom som kalles aterosklerose. Aterosklerose skyldes fettavleiringer i arteriene.
Hvorfor er det viktig å fortsette å ta Rosuvastatin Sandoz?
Rosuvastatin Sandoz brukes til å korrigere nivåene av fettstoffer i blodet som kalles lipider, og de vanligste av disse er kolesterol.
Det finnes ulike typer kolesterol i blodet; "dårlig" kolesterol (LDL-C) og "godt" kolesterol (HDL-C).
  • Rosuvastatin Sandoz kan redusere det "dårlige" kolesterolet og øke det "gode" kolesterolet.
  • Det fungerer ved at det bidrar til å blokkere kroppens produksjon av "dårlig" kolesterol. Det forbedrer også kroppens evne til å fjerne det fra blodet.
For de fleste personer, vil ikke høye kolesterolnivåer påvirke hvordan de føler seg, fordi det ikke gir noen symptomer. Dersom det ikke behandles, vil imidlertid fettavleiringer kunne sette seg på veggene i blodårene dine og gjøre dem trangere.
Iblant kan disse trange blodårene blokkeres, og da stenges blodforsyningen til hjertet eller hjernen, noe som kan lede til et hjerteinfarkt eller et slag. Hvis dine kolesterolnivåer reduseres, kan du minske risikoen for å få et hjerteinfarkt, slag eller relaterte helseproblemer.
Du må fortsette å ta Rosuvastatin Sandoz selv om kolesterolet ditt har nådd riktig nivå, fordi det forebygger at kolesterolnivået ditt øker igjen og fører til fettavleiringer. Du skal imidlertid avslutte behandlingen dersom legen din råder deg til det, eller hvis du har blitt gravid.
2. Hva du må vite før du bruker Rosuvastatin Sandoz
Bruk ikke Rosuvastatin Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor rosuvastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er gravid eller ammer. Hvis du blir gravid mens du tar Rosuvastatin Sandoz, avslutt behandlingen umiddelbart og kontakt lege. Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Rosuvastatin Sandoz ved å benytte egnet prevensjon.
  • dersom du har leversykdom
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer
  • dersom du har gjentatt eller uforklarlig muskelverk eller smerter
  • dersom du bruker legemiddelkombinasjonen sofosbuvir/velpatasvvir/voksilaprevir (brukes mot virusinfeksjon i leveren, kalt hepatit C)
  • dersom du bruker et legemiddel som kalles ciklosporin (brukes for eksempel etter transplantasjoner).
Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), kontakt legen din.
I tillegg, bruk ikke Rosuvastatin Sandoz 40 mg (den høyeste dosen)
  • dersom du har moderate nyreproblemer (hvis du er i tvil, spør legen din)
  • dersom skjoldbruskkjertelen din ikke fungerer optimalt
  • dersom du har hatt gjentatt eller uforklarlig muskelverk eller smerte, eller tidligere har hatt eller at noen i familien din har hatt muskelproblemer, eller du tidligere har hatt muskelproblemer under behandling med andre kolesterolsenkende legemidler
  • dersom du regelmessig drikker store mengder alkohol
  • dersom du har asiatisk opprinnelse (japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk eller indisk)
  • dersom du tar andre medisiner kalt fibrater for å senke kolesterolet ditt.
Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), kontakt legen din.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Rosuvastatin Sandoz
  • dersom du har problemer med nyrene
  • dersom du har problemer med leveren
  • dersom du har hatt gjentatt eller uforklarlig muskelverk eller smerte, eller tidligere har hatt eller at noen i familien din har hatt muskelproblemer, eller du tidligere har hatt muskelproblemer under behandling med andre kolesterolsenkende legemidler. Ta umiddelbart kontakt med legen din hvis du har uforklarlig muskelverk eller smerter, spesielt hvis du i tillegg føler deg uvel eller har feber. Fortell også din lege eller apotek dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende.
  • hvis du har eller har hatt myasteni (en sykdom med generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster), eller okulær myasteni (en sykdom som forårsaker muskelsvakhet i øyet) da statiner noen ganger kan forverre tilstanden eller føre til forekomst av myasteni (se avsnitt 4)
  • dersom du regelmessig drikker store mengder alkohol
  • dersom skjoldbruskkjertelen din ikke fungerer optimalt
  • dersom du tar andre medisiner kalt fibrater for å senke kolesterolet ditt. Les dette pakningsvedlegget nøye selv om du har tatt kolesterolsenkende legemidler tidligere.
  • dersom du tar legemidler til behandling av hiv infeksjon, som for eksempel ritonavir sammen med lopinavir, atazanavir og/eller tipranavir, se avsnittet Andre legemidler og Rosuvastatin Sandoz.
  • dersom du bruker eller de siste 7 dager har brukt et legemiddel som heter fusidinsyre (et legemiddel mot bakterieinfeksjon) oralt eller via injeksjon. Kombinasjonen av fusidinsyre og rosuvastatin kan føre til alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse).
  • dersom du er over 70 år (legen din vil da velge en startdose som er riktig for deg)
  • dersom du har alvorlig respirasjonssvikt
  • dersom du har asiatisk opprinnelse – japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk og indisk. Legen din vil da velge en startdose som er riktig for deg.
  • dersom du har hatt alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og/eller munnsår etter å ha tatt rosuvastatin eller andre lignende legemidler. Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens- Johnson syndrom (SJS) og legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapportert i forbindelse med bruk av rosuvastatin. Hvis du får noen av de nevnte bivirkningene i avsnitt 4, må du umiddelbart stoppe å ta Rosuvastatin Sandoz og oppsøke medisinsk hjelp.
Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker):
  • Bruk ikke Rosuvastatin Sandoz 40 mg (den høyeste dosen), og kontakt legen din eller apotek før du starter behandling med Rosuvastatin Sandoz uansett dose.
Hos et lite antall pasienter kan statiner påvirke leveren. Dette oppdages gjennom en enkel blodprøve som undersøker økte nivåer av leverenzymer i blodet. På grunn av dette kommer legen din vanligvis til å ta denne blodprøven (leverfunksjonstest) før og under behandling med Rosuvastatin Sandoz.
Når du bruker dette legemidlet, vil legen din kontrollere deg nøye dersom du har diabetes eller har risiko for å utvikle diabetes. Du har sannsynligvis en risiko for å utvikle diabetes dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Barn og ungdom
  • Dersom pasienten er under 6 år: Rosuvastatin Sandoz skal ikke gis til barn under 6 år.
  • Dersom pasienten er under 18 år: Rosuvastatin Sandoz 40 mg tablett er ikke egnet til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Rosuvastatin Sandoz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom du må bruke oral fusidinsyre for å behandle en bakterieinfeksjon, må du midlertidig slutte å bruke dette legemidlet. Legen din vil fortelle deg når det er trygt å begynne å bruke Rosuvastatin Sandoz igjen. Bruk av Rosuvastatin Sandoz samtidig med fusidinsyre kan i sjeldne tilfeller føre til svakhet, ømhet eller smerter i muskler (rabdomyolyse). Se ytterligere informasjon om rabdomyolyse under pkt. 4.
Rådfør deg med legen din dersom du tar noen av følgende legemidler:
  • ciklosporin (brukes for eksempel etter organtransplantasjon)
  • warfarin, tikagrelor eller klopidogrel (eller andre blodfortynnende legemidler), fibrater og andre lipidsenkende produkter (slik som gemfibrozil, fenofibrat) eller andre legemidler brukt til å senke kolesterol (slik som ezetimib)
  • enkelte legemidler mot halsbrann og sure oppstøt (brukt for å nøytralisere magesyre)
  • erytromycin (antibiotika)
  • p-piller
  • hormonerstatningslegemidler
  • regorafenib (brukes til å behandle kreft)
  • darolutamid (brukes til å behandle kreft)
  • et av følgende legemidler som brukes til å behandle virusinfeksjoner, inkludert hiv- eller hepatitt C-infeksjon, alene eller i kombinasjon (se Advarsler og forsiktighetsregler): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir. Effekten av disse legemidlene kan påvirkes av Rosuvastatin Sandoz eller så kan de påvirke effekten av Rosuvastatin Sandoz.
Effekten av disse legemidlene kan påvirkes av Rosuvastatin Sandoz eller så kan de påvirke effekten av Rosuvastatin Sandoz.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk ikke Rosuvastatin Sandoz dersom du er gravid eller ammer. Hvis du blir gravid mens du tar Rosuvastatin Sandoz, avbryt behandlingen umiddelbart, og ta kontakt med legen din. Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Rosuvastatin Sandoz ved å benytte prevensjon.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
De fleste personer kan kjøre bil eller håndtere maskiner mens de bruker Rosuvastatin Sandoz – det vil ikke påvirke deres evner. Noen kan imidlertid føle svimmelhet under behandling med Rosuvastatin Sandoz. Dersom du føler deg svimmel, kontakt legen din før du kjører bil eller bruker maskiner.
Rosuvastatin Sandoz inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Rosuvastatin Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Vanlige doser hos voksneHvis du tar Rosuvastatin Sandoz mot høyt kolesterol:Startdose
Din behandling med Rosuvastatin Sandoz skal starte med 5 mg eller 10 mg selv om du har tatt en høyere dose av et annet statin tidligere. Valget av din startdose avhenger av
  • ditt kolesterolnivå
  • din risiko for å få hjerteinfarkt eller slag
  • om du har faktorer som gjør deg mer utsatt for mulige bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek om hvilken startdose Rosuvastatin Sandoz som passer best for deg.
Legen din kan beslutte å gi deg laveste dose (5 mg) dersom
  • du er av asiatisk opprinnelse (japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk eller indisk)
  • du er over 70 år gammel
  • du har moderate nyreproblemer
  • du har risiko for å få muskelverk eller smerter (myopati).
Økning av dosen og maksimal daglig dose
Legen kan beslutte å øke dosen din. Dette for at du skal få den Rosuvastatin Sandoz dosen som er riktig for deg. Dersom du starter med 5 mg, kan legen beslutte å doble denne dosen til 10 mg, deretter til 20 mg og så til 40 mg hvis nødvendig. Dersom du starter med 10 mg, kan legen din beslutte å doble til 20 mg og så til 40 mg hvis nødvendig. Det vil være 4 uker mellom hver dosejustering.
Maksimal daglig dose av Rosuvastatin Sandoz er 40 mg. Den er bare for pasienter med høye kolesterolverdier og stor risiko for hjerteinfarkt eller slag som ikke får senket kolesterolnivået sitt tilstrekkelig med 20 mg.
Hvis du tar Rosuvastatin Sandoz for å redusere risikoen for hjerteinfarkt, slag eller relaterte helseproblemer:
Anbefalt dose er 20 mg daglig. Men legen din kan bestemme at du skal ta en lavere dose hvis du har noen av faktorene som er nevnt ovenfor.
Bruk av Rosuvastatin Sandoz hos barn og ungdom fra 6-17 år
Den vanlige startdosen er 5 mg. Legen din kan øke dosen for å finne riktig mengde Rosuvastatin Sandoz for deg. Den maksimale daglige dosen med Rosuvastatin Sandoz er 10 mg for barn fra 6 til 9 år og 20 mg for barn fra 10 til 17 år. Ta dosen én gang daglig. Rosuvastatin Sandoz 40 mg tablett skal ikke brukes til barn.
Tablettinntak
Svelg tabletten hel med et glass vann.
Ta Rosuvastatin Sandoz én gang daglig. Du kan ta tabletten når som helst på dagen med eller uten mat, men helst på samme tidspunkt hver dag for lettere å huske det.
Regelmessige kolesterolkontroller
Det er viktig at du oppsøker legen din regelmessig for kolesterolkontroller. Dette for å sikre at kolesterolet ditt har nådd og opprettholdes på riktig nivå.
Legen din kan beslutte å øke Rosuvastatin Sandoz dosen slik at den blir riktig for deg.
Dersom du tar for mye av Rosuvastatin Sandoz
Kontakt legen din eller nærmeste sykehus for råd.Dersom du oppsøker sykehus eller får behandling for en annen tilstand, opplys sykehuspersonalet om at du bruker Rosuvastatin Sandoz.
Dersom du har glemt å ta Rosuvastatin Sandoz
Ikke bekymre deg, ta neste dose som vanlig. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Rosuvastatin Sandoz
Fortell legen din det dersom du vil avslutte behandling med Rosuvastatin Sandoz. Kolesterolnivåene dine kan stige igjen dersom du slutter å ta Rosuvastatin Sandoz.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det er viktig at du er klar over hvilke bivirkninger dette kan være. De er vanligvis milde og forsvinner etter kort tid.
Avbryt behandlingen med Rosuvastatin Sandoz og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen av følgende allergiske reaksjoner:
  • Pustevansker, med eller uten hevelser i ansiktet, lepper, tunge og/eller svelg
  • Hevelser i ansiktet, lepper, tunge og/eller svelg, som kan forårsake vanskeligheter med å svelge
  • Kraftig kløe i huden (med opphøyde klumper/kuler)
  • Rødaktige, ikke hevede, målskivelignende eller runde flekker på kroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, sår i munnen, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan innledes med feber og influensaliknende symptomer (Stevens-Johnson syndrom).
  • Utbredt utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter (DRESS syndrom eller legemiddelindusert overfølsomhetssyndrom).
Avbryt også behandlingen umiddelbart og kontakt legen din dersom du opplever:
  • unormal verk eller smerter i musklene som varer lenger enn du forventet. Muskelsymptomer er vanligere hos barn og ungdom enn hos voksne. Som med andre statiner, har et veldig lite antall personer opplevd ubehaglig muskelpåvirkning, og i sjeldne tilfeller har dette utviklet seg til en livstruende muskelsykdom, rabdomyolyse.
  • lupusliknende sykdommer (inkludert utslett, leddlidelser og effekt på blodceller)
  • muskelruptur.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Hodepine
  • Magesmerter
  • Forstoppelse
  • Føle seg uvel
  • Muskelsmerter
  • Kraftløshet
  • Svimmelhet
  • Økning av mengde protein i urinen. Dette går vanligvis tilbake til normalen av seg selv, uten at du trenger å avslutte behandlingen med Rosuvastatin Sandoz (kun Rosuvastatin Sandoz 40 mg).
  • Diabetes. Dette er mer sannsynlig dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen din vil kontrollere deg når du tar dette legemidlet.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Utslett, kløe og andre hudreaksjoner
  • Økning av mengde protein i urinen. Dette går vanligvis tilbake til normalen av seg selv uten at du trenger å avslutte Rosuvastatin Sandoz-behandlingen (kun Rosuvastatin Sandoz 5 mg, 10 mg og 20 mg).
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Alvorlige allergiske reaksjoner med symptomer som hevelser i ansiktet, lepper, tunge og/eller svelg, svelgevansker og pustevansker, en kraftig hudkløe (med opphøyde klumper/kuler). Hvis du tror du har en allergisk reaksjon, avbryt Rosuvastatin Sandoz-behandlingen og kontakt lege umiddelbart.
  • Muskelskade hos voksne. Som forebyggende sikkerhetstiltak, avbryt behandlingen med Rosuvastatin Sandoz og kontakt legen umiddelbart dersom du har uvanlig muskelverk eller smerter som varer lenger enn du forventer.
  • Kraftige magesmerter (betent bukspyttkjertel)
  • Økte leverenzymer i blodet
  • Uvanlige blåmerker og blødninger på grunn av lave nivåer av blodplater.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • Gulsott (gulfarging av hud og øyne)
  • Hepatitt (leverbetennelse)
  • Spor av blod i urinen
  • Skade på nerver i ben og armer (slik som nummenhet)
  • Leddsmerter
  • Hukommelsestap
  • Forstørrelse av bryst hos menn (gynekomasti).
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Diaré (løs avføring)
  • Hoste
  • Kortpustethet
  • Ødem (hevelse)
  • Søvnforstyrrelser, inkludert søvnløshet og mareritt
  • Seksuelle vansker
  • Depresjon
  • Pusteproblemer, inkludert vedvarende hoste og/eller kortpustethet eller feber
  • Senelidelser, noen ganger komplisert av ruptur
  • Vedvarende muskelsvakhet
  • Myasthenia gravis (en sykdom som gir generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster)
  • Okulær myasteni (en sykdom som fører til muskelsvakhet i øyet).
Snakk med lege hvis du opplever svakhet i armer eller ben som forverres etter perioder med aktivitet, dobbeltsyn eller hengende øyelokk, problemer med å svelge eller kortpustethet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Rosuvastatin Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister eller pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Holdbarhet etter første åpning:
Boksen: 100 dager
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rosuvastatin Sandoz
  • Virkestoff er rosuvastatin.
    Hver tablett inneholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalsium).
  • Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Laktose, vannfri kolloidal silika, silifisert mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, talkum, natriumstearylfumarat. Filmdrasjering: Hypromellose, mannitol (E421), makrogol 6000, talkum, titandioksid (E171), gul jernoksid (E172), rød jernoksid (E172)
Hvordan Rosuvastatin Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
10 mg filmdrasjerte tabletter
Brune, runde, filmdrasjerte tabletter med en diameter på omtrent 6 mm, merket med ‟RSV 10” på den ene siden.
20 mg filmdrasjerte tabletter
Brune, runde, filmdrasjerte tabletter med en diameter på omtrent 8 mm, merket med ‟RSV 20” på den ene siden.
40 mg filmdrasjerte tabletter
Brune, runde, filmdrasjerte tabletter med en diameter på omtrent 10 mm, merket med ‟RSV 40” på den ene siden.
De filmdrasjerte tablettene er pakket inn OPA/Alu/PVC/Alu-blister eller er pakket inn HDPE-boks med PP-lokk, med silikagel som tørkemiddel og satt i en kartong.
Pakningsstørrelser:
Blister: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 60, 70, 84, 90, 98, 100 filmdrasjerte tabletter
Boks: 28, 30, 50, 84, 90, 100 filmdrasjerte tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
eller
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
eller
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş 540472, Romania
eller
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia
eller
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.04.2023