Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Rosazol 1% krem

metronidazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Dette legemidlet er reseptfritt.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rosazol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rosazol
  3. Hvordan du bruker Rosazol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rosazol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Rosazol er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Kremen inneholder metronidazol som virker mot en rekke bakterier og mikroorganismer, men man har ikke kunnet påvise at kremen påvirker hudfloraen. Virkningsmekanismen ved behandling av rosacea er ukjent.
Brukes ved milde former av hudsykdommen rosacea etter at diagnosen er stilt av lege.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Rosazol
Bruk ikke Rosazol
  • dersom du er allergisk overfor metronidazol eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Rosazol.
  • Kremen bør ikke komme i kontakt med øynene eller slimhinner.
  • Bruk under graviditet bør unngås.
  • Du bør unngå å utsette deg for UV-stråling (soling, solarium og UV-lampe) under behandling med Rosazol.
  • Dersom du har erfart eller viser tegn til blodsykdommer (bloddyskrasier).
Andre legemidler og Rosazol
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er liten sannsynlighet for at Rosazol reagerer med legemidler som gis systemisk (i form av tabletter eller sprøyter), ettersom absorpsjonen av metronidazol ved lokal anvendelse på huden er lav. Disulfiram-lignende reaksjoner er imidlertid rapportert hos et fåtall pasienter som har brukt metronidazolkrem samtidig med alkohol.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet: Erfaring med bruk under graviditet mangler. Det er mulig at fosteret kan påvirkes. Rådfør deg derfor med legen før bruk av Rosazol under graviditet.
Amming: Metronidazol går over i morsmelk. Bruk derfor ikke Rosazol under amming annet enn når legen har bestemt det.
Kjøring og bruk av maskiner:
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.  Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Legemidlet antas ikke å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Rosazol inneholder cetylalkohol
Cetylalkohol kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Rosazol
Bruk alltid Rosazol slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Rosazol påsmøres to ganger daglig (morgen og kveld).
Behandlingsperioden er vanligvis tre til fire måneder. Kremen påsmøres i tynt lag og områdene som skal behandles vaskes med en mild såpe før påføring.
Du kan bruke kosmetikk som ikke tilstopper porene eller virker sammentrekkende på huden etter påsmøring av Rosazol.
Dersom du merker sterk forverring med sterk rødhet i ansiktet etter et par dagers behandling, bør behandlingen avbrytes og lege kontaktes.
Rosazol anbefales ikke til barn.
Dersom du tar for mye av Rosazol
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du avbryter behandling med Rosazol
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningenes frekvens er klassifisert etter følgende inndeling:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 pasienter)
Vanlige (mellom 1 og 10 av 100 pasienter)
Mindre vanlige (mellom 1 og 10 av 1000 pasienter)
Sjeldne (mellom 1 og 10 av 10 000 pasienter)
Ikke kjent (frekvensen kan ikke beregnes utfra tilgjengelige data)
Vanlige bivirkninger: Tørrhet og irritasjon i huden, hudrødme (erytem), kløe, hudplager (brennende smerter i huden/stikking), forverring av rosacea.
Mindre vanlige bivirkninger: unormal berøringssans/følingsfornemmelse i huden (hypestesi, parestesi), smaksforstyrrelse (metallsmak), kvalme.
Ikke kjent frekvens: hudutslett (kontaktdermatitt).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Rosazol
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Rosazol etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rosazol
  • Virkestoff er metronidazol. 1 g krem inneholder 10 mg metronidazol.
  • Andre innholdsstoffer er melkesyre, natriumlaurylsulfat, cetylalkohol, cetylan og renset vann.
Hvordan Rosazol ser ut og innholdet i pakningen
Utseende: Hvit krem. Plasttube 25 g.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjörður,
Island
Tilvirker:
Farmaclair
440 avenue du Général de Gaulle, 14200 Hérouville Saint Clair, Frankrike
Balkanpharma – Troyan AD,
I Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaria
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet, kontakt:
Teva Norway AS
Kinoveien 3A 1337 Sandvika
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.09.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

bloddyskrasi: En ubalanse i blodets sammensetning som kan skyldes f.eks. en bakteriell infeksjon.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

rosacea: Kronisk hudsykdom som vanligvis viser seg ved at de små blodkarene i ansiktet utvider seg svært lett, og det kommer en vedvarende rødme i huden særlig lokalisert i midten av ansiktet. Det finnes fire ulike subgrupper av rosacea avhengig av type hudforandring. I alvorlige tilfeller kan betennelsesreaksjonen føre til røde og gule knopper i huden. Årsaken til sykdommen er ukjent.