Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i administreringssystem

ropivakainhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ropivacaine BioQ er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ropivacaine BioQ
  3. Hvordan du bruker Ropivacaine BioQ
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ropivacaine BioQ
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ropivacaine BioQ er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Legemidlets navn er “Ropivacaine BioQ”. Det inneholder et virkestoff som kalles ropivakainhydroklorid. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles lokalanestetika.
Ropivacaine BioQ brukes hos voksne til akutt smertelindring. Det bedøver (anesteserer) deler av kroppen, f. eks. etter en operasjon.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ropivacaine BioQ
Bruk ikke Ropivacaine BioQ:
  • dersom du er allergisk overfor ropivakainhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor noen andre lokalbedøvende midler i samme gruppe (f. eks. lidokain eller bupivakain).
  • som injeksjon i blodårer, ryggraden eller ledd for å bedøve et spesifikt område av kroppen, eller som injeksjon i livmorhalsen for å lindre fødselssmerter.
Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder for deg må du rådføre deg med legen din før du bruker Ropivacaine BioQ.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen din eller sykepleier før du bruker Ropivacaine BioQ, spesielt
  • dersom du har problemer med hjertet, lever eller nyrer.
  • dersom du har fått høre at du lider av porfyri, en sjelden sykdom i blodets røde fargestoff , eller hvis noen i familien din har porfyri, for da kan det bli nødvendig å gi deg et annet legemiddel.
  • dersom du har noen som helst sykdommer eller medisinske problemer.
Andre legemidler og Ropivacaine BioQ
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er fordi Ropivacaine BioQ kan påvirke hvordan noen legemidler fungerer, og andre legemidler kan påvirke Ropivacaine BioQ.
Si spesielt fra til legen dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • andre lokalbedøvende midler
  • sterke smertestillende legemidler som morfin eller kodein
  • legemidler som brukes til behandling av uregelmessig hjerterytme (arytmi), f. eks. lidokain og meksiletin.
Legen må vite om disse legemidlene for å kunne vurdere om du kan få Ropivacaine BioQ. Si også fra til legen dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • legemidler som brukes til behandling av depresjon (f. eks. fluvoksamin)
  • antibiotika til behandling av infeksjoner forårsaket av bakterier (f. eks. enoksacin).
Det er fordi kroppen bruker lengre tid på å kvitte seg med Ropivacaine BioQ hvis du bruker disse legemidlene.
Hvis du bruker noen av disse legemidlene bør du unngå langtidsbruk av Ropivacaine BioQ.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent om ropivakainhydroklorid påvirker graviditeten eller utskilles i morsmelk hos mennesker.
Som et sikkerhetstiltak anbefales det å unngå bruk av Ropivacaine BioQ mens du er gravid.
Amming bør midlertidig avbrytes under behandling med Ropivacaine BioQ. Brystmelk må pumpes og kastes i denne perioden.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ropivacaine BioQ kan gjøre deg søvnig og påvirker reaksjonshastigheten. Etter at du har fått Ropivacaine BioQ bør du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner før dagen etter.
Ropivacaine BioQ inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 3,4 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver milliliter. Dette tilsvarer 0,17 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ropivacaine BioQ
Ropivacaine BioQ vil bli gitt av en lege.
Du vil få Ropivacaine BioQ som en infusjon for å lindre smerter etter en operasjon. Under operasjonen vil legen sette inn et kateter, som kan koples til Ropivacaine Readyfusor- infusjonspumpen (heretter kalt ‘dispenser’) i såret.
Dispenseren er en innretning som inneholder og tilfører infusjonsvæsken. Den har en permanent
tilkoplet slange som kan festes til kateteret i såret.
En lege eller sykepleier vil aktivere dispenseren og kople den til kateteret i såret. Du vil ikke behøve å gjøre noenting med dispenseren.
Etter at den er aktivert, vil dispenseren kontinuerlig tilføre en fastsatt dose av virkestoffet, tilstrekkelig for smertelindring.
Advarsler
  • unngå at det blir knekk på slangen.
  • ikke knyt noe stramt rundt slangen.
  • ikke bruk dispenseren dersom det er skade eller sprekker på noen del av den eller hvis åpningen på slangesettet virker ødelagt, sprukket eller på noen måte skadet.
  • dispenseren må ikke koples til på nytt hvis den ved en feiltakelse blir frakoplet slangesettet under administrering av legemidlet, det kan forårsake infeksjon. Si fra til lege eller sykepleiere at dispenseren er frakoplet.
  • du må ikke bade eller dusje med dispenseren, eller mens kateteret fremdeles er festet under huden, da det kan føre til infeksjon.
  • unngå å plukke på bandasjer eller røre kateteret under huden, det kan føre til infeksjon.
Dersom du tar for mye av Ropivacaine BioQ
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Ettersom dispenseren kontinuerlig administrerer en fastsatt dose av virkestoffet, er det svært usannsynlig at du vil oppleve alvorlige bivirkninger forårsaket av at du har fått for mye Ropivacaine BioQ.
Dersom dosen skulle være for høy vil du behøve spesiell behandling, og behandlende lege har opplæring i hvordan slike situasjoner skal håndteres. De første tegn på overdosering av Ropivacaine BioQ er vanligvis:
  • svimmelhet eller ørhet
  • nummenhet på leppene og rundt munnen
  • nummen tunge
  • hørselsproblemer
  • synsproblemer.
For å redusere risikoen for alvorlige bivirkninger vil legen stanse administrering av Ropivacaine BioQ så snart disse symptomene forekommer. Det betyr at hvis du opplever noen av disse, eller du tror du har fått for mye av Ropivacaine BioQ, så må du umiddelbart si fra til legen.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Viktige bivirkninger du bør være oppmerksom på.
Plutselige, livstruende allergiske reaksjoner (som anafylaksi) er sjeldne, og forekommer hos inntil 1 av 1000 personer. Mulige symptomer kan omfatte plutselig utslett, kløe, vablete utslett (elveblest), hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller andre kroppsdeler, og kortpustethet, piping i brystet eller åndenød. Hvis du mener at Ropivacaine BioQ forårsaker en allergisk reaksjon, må du umiddelbart gi beskjed til lege.
Andre mulige bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • lavt blodtrykk (hypotensjon). Dette kan gjøre at du føler deg svimmel og ør
  • kvalme.
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • prikkende, stikkende følelse
  • svimmelhet
  • hodepine
  • langsom eller rask puls (bradykardi, takykardi)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • oppkast
  • vannlatingsvansker
  • høy kroppstemperatur (feber) eller kuldegysninger
  • ryggsmerter.
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • angst
  • nedsatt følsomhet eller følelse i huden
  • besvimelse
  • pustevansker
  • lav kroppstemperatur (hypotermi)
  • noen symptomer kan forekomme hvis du har fått for mye Ropivacaine BioQ (se også “Dersom du tar for mye Ropivacaine BioQ” ovenfor). Disse omfatter krampeanfall, svimmelhet, ørhet, nummenhet i leppene og rundt munnen, nummenhet i tungen, hørselsvansker, synsvansker, taleproblemer, stive muskler og skjelving.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
  • hjerteinfarkt (hjertestans)
  • uregelmessig hjerterytme (arytmi).
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • forstyrrede kroppsbevegelser (dyskinesi).
Mulige bivirkninger registrert ved bruk av andre lokalbedøvende midler som også kan forårsakes av Ropivacaine BioQ
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
  • nerveskade. Kan forårsake permanente problemer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ropivacaine BioQ
Legemidlet oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legen eller sykehuset vil vanligvis oppbevare Ropivacaine BioQ og de er ansvarlige for kvaliteten på produktet. Legemidlet skal inspiseres visuelt før bruk. Oppløsningen skal kun brukes hvis den er klar, fri for partikler og hvis beholderen er uskadet.
De er også ansvarlige for korrekt kassering av eventuelt ubrukt Ropivacaine BioQ.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ropivacaine BioQ
  • virkestoff er ropivakainhydroklorid. Hver ml inneholder 2 mg ropivakainhydroklorid.
  • andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksidoppløsning eller saltsyre til pH- justering og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ropivacaine BioQ ser ut og innholdet i pakningen
Ropivacaine BioQ er en klar, fargeløs infusjonsvæske, oppløsning.
Ropivacaine Readyfusor infusjonspumpen er en oransje sylinder med svarte hetter i begge ender. Den er utformet for å inneholde en gjennomsiktig HDPE belgflaske med 250 ml ropivakainhydrokloridmonohydrat infusjonsvæske, oppløsning. En lateksfri slange med Luer lock adapter er permanent tilkoplet.
Hver pakning inneholder en Ropivacaine Readyfusor infusjonspumpe og en bæreveske. Det finnes også sett som i tillegg omfatter et sterilt lateksfritt fenestrert kateter (6,5 eller 15 cm) til plassering i såret.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
BioQ Pharma B.V. Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam Nederland
Tilvirker
BioQ Pharma B.V. Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam Nederland

Geryon Pharma

 

18 Owen Drive

Liverpool L24 1YL

Storbritannia

 

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Belgia

Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration

Danmark

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning i administrationssystem

Finland

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö

Frankrike

Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration

Hellas

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση σε σύστημα χορήγησης

Itala

Ropivacaina BioQ ReadyfusOR 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di somministrazione

Kroatia

Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu

Luxembourg

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml solution pour perfusion en système d'administration

Norge

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i

administreringssystem

Østerrike

Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem

Polen

Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania

Portugal

Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de administração

Slovak Republic

Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infúzny roztok v aplikačnom systéme

Spania

Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solución para perfusión en sistema de administración

Storbritannia

Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration system

Sverige

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats

Tsjekkia

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml Infuzní roztok v aplikačním systému

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.02.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Ropivacaine BioQ er fri for konserveringsmidler og kun ment til engangsbruk.
Oppløsningen skal inspiseres visuelt før bruk. Oppløsningen skal kun brukes hvis den er klar, partikkelfri og hvis beholderen er uskadet.
Ropivacaine Readyfusor infusjonspumpe
Ropivacaine Readyfusor infusjonspumpen er en ikke-elektrisk legemiddeldispenser som er designet til pasientnær bruk.
Dispenseren inneholder en belgflaske med 250 ml ropivakainhydrokloridmonohydrat infusjonsvæske, oppløsning. En slange med Luer lock adapter er permanent tilkoplet. Slangen med Luer lock-adapter og det sterile fenestrerte kateteret (hvis de er inkludert i settet) er lateksfrie.
Under operasjonen skal det fenestrerte kateteret plasseres i såret. Kateteret som er inkludert i noen sett (se pkt. 6) distribuerer Ropivacaine BioQ jevnt langs hele såret i en 360° radius.
Dispenseren har en væskemåler som viser hvor mye væske som er igjen mens administrering pågår.
Mangler tekstalternativ for bilde

1. Hette

6. Infusjonsslange

2. Indikatorpil

7. Slangeklemme

3. PÅ-posisjon

8. Filter

4. Monitoreringspiler

9. Hette på infusjonsslange

5. Væskemåler-vindu

10. Sirkelsymboler

Bruksanvisning
1. Fjern forseglingen fra dispenseren. Dispenseren skal ikke brukes hvis forseglingen er fjernet eller hvis det er skade på den.
Mangler tekstalternativ for bilde
2. Start tilføring av væske ved å vri hetten (1) med urviseren til indikatorpilen (2) er på linje med PÅ-posisjonen (3).
Væsketilførsel er i gang når de grønne pilene (4) blir synlige i væskemåleren (5).
Merk: Det kan forekomme et lite ‘hopp’ forårsaket av aktiveringsmekansimen.
Mangler tekstalternativ for bilde
3. Ta av hetten på infusjonsslangen (9) og bekreft at enheten er satt i gang ved å observere at væsken flyter gjennom slangen.
Væsketilførsel kan observeres oppstrøms fra filteret (8) etter noen få sekunder. Det kan ta flere minutter før væsken er synlig i enden av infusjonsslangen.
Mangler tekstalternativ for bilde
4. Infusjonsslangen (6) på dispenseren koples til pasientens port.
Mangler tekstalternativ for bilde
5. Legg dispenseren i bærevesken. Bærevesken kan enten henges diagonalt over kroppen på pasienten eller festes som et belte rundt livet.
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
6. Væsketilførsel kan observeres gjennom væskenivå-vinduet (5) på dispenseren. Dispenseren vil tilføre ca. 5 ml væske per time.
De grønne pilene (4) i væskenivå-vinduet viser hvor mye væske (i ml) som er igjen i dispenseren.
Væskenivået kan også overvåkes ved hjelp av sirkelsymbolene (10), hvor en svart sirkel viser en full dispenser og en hvit sirkel viser en tom dispenser.
Sjekk væskenivå-indikatoren med regelmessige mellomrom for å se om infusjonshastigheten er for høy. For symptomer på overdosering se avsnitt 3.
Mangler tekstalternativ for bilde
7. Tilførselen er avsluttet når beholderen er tom, som vist ved plasseringen av de grønne pilene (4) i væskenivå-vinduet.
Mangler tekstalternativ for bilde
8. Fjern dispenseren fra pasienten når administreringen er fullført.
9. Kast den tomme dispenseren og eventuelt ubrukt oppløsning, etter bruk.
Advarsler
  • Dispenseren er kun ment til engangsbruk. Dispenseren må ikke brukes om igjen eller tilkoples på nytt.
  • Dispenseren må ikke autoklaveres. Væskebanen i dispensersystemet er steril.
  • Unngå knekk på slangen, ellers kan vedlikehold av perifer nerveblokade ikke garanteres, og gjenopprettelse av blokaden vil kreve ny administrering av ropivakain 7,5 mg/ml.
  • Ikke knyt noe stramt rundt slangen.
  • Ikke bruk dispenseren dersom det er skade eller sprekker på noen del av den eller hvis åpningen på slangesettet virker ødelagt, sprukket eller på noen måte skadet.
  • Dispenseren må ikke koples til på nytt hvis den ved en feiltakelse blir frakoplet slangesettet under administrering av legemidlet, det kan forårsake infeksjon.
  • Pasienten må ikke bade eller dusje med dispenseren, eller mens kateteret fremdeles er festet under huden, da det kan føre til infeksjon.
  • Pasienten må unngå å plukke på bandasjer eller røre ved kateteret under huden, det kan føre til infeksjon.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.