Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ropinirol Mylan 5 mg tabletter, filmdrasjerte

ropinirol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ropinirol Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ropinirol Mylan
  3. Hvordan du bruker Ropinirol Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ropinirol Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ropinirol Mylan er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet i Ropinirol Mylan er ropinirol, som tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister. Dopaminagonister påvirker hjernen på lignende måte som en naturlig substans som kalles dopamin.
Ropinirol Mylan brukes for å behandle Parkinsons sykdom.
Pasienter med Parkinsons sykdom har lavt nivå av dopamin i enkelte deler av hjernen.
Ropinirol Mylan virker på lignende måte som naturlig dopamin og reduserer dermed symptomene på Parkinsons sykdom.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ropinirol Mylan
Bruk ikke Ropinirol Mylan:
  • dersom du er allergisk overfor ropinirol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har alvorlig nyresykdom
  • dersom du har leversykdom
Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ropinirol Mylan. Alle legemidler passer ikke alltid for alle. Legen din må informeres før du tar Ropinirol Mylan dersom du har eller har hatt noen av følgende tilstander:
  • du er gravid eller tror du kan være gravid
  • du ammer
  • du er under 18 år
  • du har en alvorlig hjertelidelse
  • du har et alvorlig psykisk helseproblem
Legen din vil bestemme om Ropinirol Mylan passer for deg og om du trenger ekstra oppfølging mens du tar det.
Rådfør deg med legen din dersom du eller din familie/omsorgsperson merker at du utvikler trang eller lyst til å oppføre deg på måter som er uvanlige for deg, eller at du ikke klarer å motstå en impuls, trang eller fristelse til å utføre visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre. Dette kalles impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overspising eller overdrevent forbruk av penger, unormalt sterk seksualdrift og økt fokus på seksuelle tanker og følelser. Det kan hende legen må justere dosen eller avslutte behandlingen.
Mens du tar Ropinirol Mylan
Rådfør deg med legen din dersom du eller familien din merker at du utvikler uvanlig atferd (f.eks. en uvanlig trang til å spille/ gamble eller økt seksualdrift og/eller seksuell atferd) mens du bruker Ropinirol Mylan. Det kan være nødvendig for legen å justere dosen din eller avbryte behandlingen.
Ropinirol Mylan kan gjøre deg døsig. Det kan få pasienter til å føle seg ekstremt søvnige, og noen ganger kan man sovne helt plutselig og uten forvarsel. Dette er mest vanlig hos pasienter med Parkinsons sykdom. Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du opplever dette.
Etter avsluttet eller redusert ropinirolbehandling
Informer legen din dersom du opplever symptomer som depresjon, apati, angst, utmattelse,
svette eller smerter etter å ha avsluttet eller redusert ropinirolbehandlingen din. Dersom
problemene vedvarer i mer enn noen få uker, kan det hende at legen din må justere
behandlingen.
Andre legemidler og Ropinirol Mylan
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også naturmidler og reseptfrie legemidler. Husk å informere legen eller apoteket dersom du begynner med et nytt legemiddel mens du tar Ropinirol Mylan.
Enkelte legemidler kan påvirke effekten av Ropinirol Mylan eller øke risikoen for at du vil oppleve bivirkninger. Ropinirol Mylan kan også påvirke effekten av andre legemidler.
Disse legemidlene omfatter:
  • fluvoksamin, legemiddel mot depresjon
  • legemidler til bruk ved andre psykiske helseproblemer, f.eks. sulpirid
  • HRT (hormonell substitusjonsbehandling)
  • metoklopramid, som brukes til behandling av kvalme og halsbrann
  • følgende antibiotika: ciprofloksacin eller enoksacin
  • alle andre legemidler mot Parkinsons sykdom.
Informer legen din dersom du bruker eller nylig har brukt noen av disse legemidlene.
Hvis du bruker noen av de følgende legemidlene samtidig med Ropinirol Mylan må du i tillegg ta en blodprøve:
  • legemidler som brukes til å forhindre blodpropper (såkalte vitamin K-antagonister), f.eks. warfarin.
Røyking og Ropinirol Mylan
Informer legen dersom du begynner eller slutter å røyke mens du bruker Ropinirol Mylan. Det kan være nødvendig for legen å justere dosen din.
Inntak av Ropinirol Mylan sammen med mat og drikke
Dersom du tar Ropinirol Mylan sammen med mat, er det mindre sannsynlig at du vil føle deg kvalm eller kaste opp. Det er derfor best å ta det sammen med mat hvis mulig.
Graviditet og amming
Ropinirol Mylan er ikke anbefalt dersom du er gravid, med mindre legen mener at fordelen ved å ta Ropinirol Mylan er større enn risikoen for det ufødte barnet. Ropinirol Mylan kan påvirke melkeproduksjonen og er derfor ikke anbefalt dersom du ammer.
Rådfør deg med legen din umiddelbart dersom du er eller tror du kan være gravid, eller dersom du planlegger å bli gravid. Legen vil også gi deg råd dersom du ammer eller planlegger å gjøre det. Det kan hende at legen din vil råde deg til å slutte med Ropinirol Mylan.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ropinirol Mylan kan gjøre deg døsig. Det kan få pasienter til å føle seg ekstremt søvnige, og noen ganger kan man sovne helt plutselig og uten forvarsel.
Dersom dette kan gjelde deg: Ikke kjør eller bruk maskiner eller utsett deg for situasjoner der du (eller andre) kan risikere alvorlig skade eller død fordi du føler deg søvnig eller sovner.
Ropinirol kan forårsake hallusinasjoner (å se, høre eller føle ting som ikke er der). Ikke kjør
eller bruk maskiner dersom du opplever dette.
Ta ikke del i slike aktiviteter så lenge du er påvirket.
Rådfør deg med legen dersom dette skaper problemer for deg.
Ropinirol Mylan inneholder laktose
Dersom legen har fortalt deg at du har en intoleranse for enkelte sukkertyper, rådfør deg med legen før du tar Ropinirol Mylan.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ropinirol Mylan
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du kan få Ropinirol Mylan alene for å behandle symptomene på Parkinsons sykdom. Du kan få Ropinirol Mylan sammen med et annet legemiddel som heter levodopa.
Gi ikke Ropinirol Mylan til barn. Ropinirol Mylan forskrives vanligvis ikke til pasienter under 18 år.
Hvor mye Ropinirol Mylan trenger du?
Det kan ta litt tid å bestemme den riktige dosen Ropinirol Mylan for deg.
Den anbefalte startdosen er 0,25 mg ropinirol 3 ganger daglig den første uken. Deretter vil legen øke dosen hver uke i de tre påfølgende ukene. Etter dette vil legen gradvis øke dosen inntil du får dosen som er best for deg. Den anbefalte dosen er 1-3 mg 3 ganger daglig (en total daglig dose på 3-9 mg).
Dersom symptomene på Parkinsons sykdom ikke bedres tilstrekkelig, kan legen bestemme at dosen din gradvis økes ytterligere. Noen pasienter bruker opptil 8 mg Ropinirol Mylan 3 ganger daglig (totalt 24 mg daglig).
Dersom du også tar andre legemidler mot Parkinsons sykdom, kan det hende at legen råder deg til gradvis å redusere dosen av det andre legemidlet.
Ta ikke mer Ropinirol Mylan enn legen har anbefalt.
Det kan ta noen uker før Ropinirol Mylan virker for deg.
Inntak av Ropinirol Mylan-dosen
Svelg Ropinirol Mylan-tabletten(e) hele med et glass vann. Det er best å ta Ropinirol Mylan sammen med mat, fordi det da er mindre sannsynlig at du vil føle deg kvalm.
Dersom du tar for mye av Ropinirol Mylan
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Vis pakningen med Ropinirol Mylan hvis mulig. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Den som har tatt en overdose av Ropinirol Mylan kan få følgende symptomer: kvalme, oppkast, svimmelhet (en følelse av at omgivelsene spinner rundt), døsighet, mental eller fysisk tretthet, besvimelse, se, føle eller høre ting som ikke er der (hallusinasjoner).
Dersom du har glemt å ta Ropinirol Mylan
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta bare den neste dosen til vanlig tid.
Dersom du har glemt å ta Ropinirol Mylan én dag eller lenger, rådfør deg med legen om hvordan du skal begynne å ta det igjen.
Dersom du avbryter behandling med Ropinirol Mylan
Bruk Ropinirol Mylan så lenge som legen din anbefaler det. Stopp ikke med behandlingen med mindre legen anbefaler det.
Dersom du plutselig slutter å bruke Ropinirol Mylan, kan symptomene dine raskt bli mye verre.
Dersom du avbryter behandlingen brått kan det også hende at du utvikler en medisinsk tilstand som kalles malignt nevroleptikasyndrom, som kan innebære en stor risiko for helsen din. Symptomene omfatter: manglende evne til å bevege muskler (akinesi), stive muskler, feber, ustabilt blodtrykk, økt hjerterytme (takykardi), forvirring, nedsatt bevissthetsnivå (f.eks. koma).
Dersom du må slutte å bruke Ropinirol Mylan, vil legen redusere dosen din gradvis.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det er størst sannsynlighet for å få bivirkninger av Ropinirol Mylan når behandlingen startes eller rett etter doseøkning. Bivirkningene er vanligvis milde, og kan bli mindre plagsomme etter at du har brukt dosen en stund. Snakk med legen dersom du er bekymret for bivirkninger.
Dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger, skal du slutte å ta Ropinirol Mylan og kontakte lege umiddelbart:
  • hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan gi problemer med å svelge eller puste - Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Andre mulige bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • besvimelse
  • kvalme
  • døsighet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • hallusinasjoner (det å ”se” noe som egentlig ikke er der)
  • oppkast
  • svimmelhet (en følelse av at omgivelsene spinner rundt)
  • halsbrann
  • magesmerter
  • hevelser i beina, føtter eller hender
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • lavt blodtrykk
  • følelse av svimmelhet eller besvimelse, spesielt når du reiser deg raskt (dette forårsakes av et blodtrykksfall)
  • å føle seg svært søvnig på dagtid (uttalt somnolens)
  • plutselig å sovne uten først å føle seg søvnig (episoder med plutselig innsettende søvn)
  • psykiske problemer som delirium (sterk forvirring), delusjoner (vrangforestillinger) eller paranoia (ubegrunnede mistanker)
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • endringer i leverfunksjonen, som blir oppdaget ved blodprøver
  • allergiske reaksjoner slik som røde, kløende hevelser i huden (elveblest), utslett eller intens kløe
  • aggresjon
  • sterk trang til å ta store doser dopaminerge legemidler, mer enn det som trengs for å kontrollere de motoriske symptomene, såkalt dopamin-dysreguleringssyndrom
  • etter å ha avsluttet eller redusert din behandling med Ropinirol Mylan: Depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter kan forekomme (dette kalles dopaminagonist-abstinenssyndrom eller DAWS)
  • å ikke klare å motstå en impuls, trang eller fristelse til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv eller andre, som kan omfatte:
    • sterk trang til overdreven spilling på tross av alvorlige konsekvenser for deg selv eller familien
    • endret eller økt seksuell interesse og atferd som gir betydelig bekymring for deg eller andre, f.eks. økt seksualdrift
    • ukontrollert overdreven shopping eller forbruk av penger
    • overspising (spise store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn normalt og mer enn det som er nødvendig for å bli mett)
Rådfør deg med legen dersom du opplever noen av disse symptomene. Legen vil finne en måte å håndtere eller dempe symptomene.Dersom du bruker Ropinirol Mylan samtidig med levodopa
Pasienter som bruker Ropinirol Mylan samtidig med levodopa kan utvikle andre bivirkninger over tid:
  • ukontrollerte rykninger er en svært vanlig bivirkning
  • forvirring er en vanlig bivirkning
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ropinirol Mylan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og ytteremballasjen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ropinirol Mylan
  • Virkestoff er ropinirol.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg ropinirol (som hydroklorid).
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, (se avsnitt 2, «Ropinirol inneholder laktose»), krysskarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat.
Filmdrasjeringen inneholder: hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol, polysorbat, indigokarmin (E 132)
Hvordan Ropinirol Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet leveres som blåfargede, kapselformede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider.
Tabletten kan deles i to like deler.
Ropinirol Mylan leveres i HDPE multidosebeholder med barnesikret lukkemekanisme (PP) med 21, 28, 84 og 126 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Mylan AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Sverige
E-post: inform@mylan.se
Tilvirker:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irland
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL
England
Mylan Hyngary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.09.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malignt nevroleptikasyndrom (mns, nevroleptisk malignt syndrom): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.