Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Rocaltrol 0,25 mikrogram kapsler, myke

Calcitriol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rocaltrol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rocaltrol
  3. Hvordan du bruker Rocaltrol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rocaltrol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Rocaltrol er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Calcitriol stimulerer opptak av kalsium og fosfat fra tarmen og hjelper til ved vekst av benvev.
Rocaltrol gis for behandling av visse sykdommer med forstyrrelse i kalkomsetningen, for behandling av en bensykdom som heter osteodystrofi hos pasienter med kronisk nyresvikt, for behandling av en sykdom som heter hypoparatyreoidisme (feil ved biskjolbruskkjertelen), samt ved ulike former for D-vitaminmangler (rakitt).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Rocaltrol
Bruk ikke Rocaltrol:
  • hvis du er allergisk overfor calcitriol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har høyt nivå av kalsium i blodet (hyperkalsemi)
  • dersom du har symptomer på D-vitamin forgiftning (akutt forgiftningssymptomer: hodepine, oppkast, forstoppelse, manglende matlyst, kroniske forgiftningssymptomer: svakhet, vekttap, feber med tørste, økt urinutskillelse osv.)
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Dersom du får symptomer på høyt nivå av kalsium (hyperkalsemi) må du kontakte legen din. Symptomer på hyperkalsemi kan være nedsatt vannlating, søvnighet og i få tilfeller koma. Det er viktig med regelmessige blodprøver for kontroll, i begynnelsen 2 ganger i uken, senere regelmessig hver måned. Det er også viktig at du følger de diett-anbefalingene du har fått fra legen din.
  • Fortell legen din om det hvis du bruker tiazid-diuretika (en type vanndrivende middel) eller digitalis (mot hjerterytmeforstyrrelser).
  • Rocaltrol bør ikke tas sammen med produkter som inneholder magnesium eller andre vitamin D‑preparater.
Andre legemidler og Rocaltrol
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler. Se forsiktighetsregler. Hvis du gjennomgår nyredialyse må du ikke kombinere Rocaltrol kapsler med magnesiumholdige produkter. Ved samtidig bruk av Rocaltrol kapsler med kolestyramin, sevelamer eller kortikosteroider kan dosen av Rocaltrol måtte økes.
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet: Det er mulighet for at fosteret påvirkes. Ved nøye tilpasset dosering er risikoen for fosteret liten. Rådfør deg derfor alltid med lege før bruk av Rocaltrol kapsler under graviditet.
Amming: Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Ved nøye tilpasset dosering er risikoen ved bruk under amming liten. Bruk derfor ikke Rocaltrol kapsler under amming annet enn når legen har bestemt det.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Rocaltrol kapsler antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Rocaltrol
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Kapslene skal svelges hele.
Dosen og behandlingslengden bestemmes av legen som tilpasser den for deg avhengig av respons på behandlingen (regelmessige blodprøver). Først startes med lavest mulige dose, med eventuell økning hver 2. til 4. uke inntil optimal dosering.
Legen vil avgjøre om kalsiumtilskudd er nødvendig.
Dersom du tar for mye av Rocaltrol:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger som har oppstått under behandling med Rocaltrol er listet opp nedenfor.
  • Svært vanlige tilsvarer at bivirkningen kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter.
  • Vanlige tilsvarer at bivirkningen kan forekomme hos 1 til 10 av 100 pasienter.
  • Mindre vanlige tilsvarer at bivirkningen kan forekomme hos 1 til 10 av 1000 pasienter.
  • Ikke kjent tilsvarer at frekvensen for bivirkningen ikke kan anslås utifra tilgjengelige data.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • Effekter på blodverdier: forhøyet nivå av kalsium i blodet (hyperkalsemi)
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 av 100 pasienter)
  • Effekter på nervesystemet: hodepine
  • Effekter på mage og tarmsystemet: smerter i magen, kvalme
  • Effekter på huden: utslett
  • Effekter på urinveiene: urinveisinfeksjon
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 av 100 pasienter)
  • Effekter på spising: nedsatt appetitt (anoreksi)
  • Effekter på mage og tarmsystemet: oppkast
  • Effekter på blodverdier: forhøyet nivå av kreatinin i blodet
Bivirkninger der frekvensen ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Effekter på immunsystemet: allergi (hypersensitivitet), elveblest (urtikaria)
  • Generelle effekter: sterk vedvarende tørste (polydipsi), dehydrering, utfelling av kalk i kroppen (kalsinose), feber, tørste, vekttap
  • Effekter på humør eller oppførsel: apati
  • Effekter på nervesystemet: muskelsvakhet, sensorisk forstyrrelse
  • Effekter på mage og tarmsystemet: forstoppelse, smerter i øvre del av magen
  • Effekter på huden: rødt utslett (erytem), kløe (pruritus)
  • Effekter på muskler, ledd eller bein: nedsatt vekst
  • Effekter på nyrene: hyppig vannlating (polyuri)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Rocaltrol
Flaske: Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen. Hold flasken tett lukket for å beskytte mot lys og fuktighet.
Blisterpakning: Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen. Oppbevar blisterne i ytteremballasjen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rocaltrol
  • Virkestoff er calcitriol. En kapsel inneholder 0,25 mikrogram.
  • Andre innholdsstoffer er butylhydroksianisol, butylhydroksytoluen, triglyserider av middels kjedelengde, gelatin, glyserol 85 %, hydrogenerte produkter av delvis hydrolysert stivelse, titandioksid (E171), jernoksid, rød (E172) og jernoksid, gul (E172).
Hvordan Rocaltrol kapsler ser ut og innholdet i pakningen
Kapsel á 0,25 mikrogram: Den ene halvdelen av kapselen har en rød-oransje farge og den andre halvdelen en hvit til grå-gul farge. Kapselen er ugjennomsiktig.
Finnes i pakning á 100 kapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Norge AS
Postboks 6610 Etterstad
0607 Oslo
Tlf: 22 78 90 00
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Roche Norge AS
Postboks 6610 Etterstad
0607 Oslo
Telefon: 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.09.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hypoparatyreoidisme (hypoparatyreose): En tilstand forårsaket av mangelfull produksjon av paratyreoideahormon i biskjoldkjertlene. Tilstanden gir forstyrrelser i kalkomsetningen og reduserer kalsiumnivået i blodet.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

polyuri (økt diurese, økt urinmengde, økt urinproduksjon): Økt urinutskillelse der kroppen produserer unormalt mye urin.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.