Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Robinul-Neostigmin 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Glykopyrroniumbromid, neostigminmetylsulfat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Robinul-Neostigmin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Robinul-Neostigmin
  3. Hvordan du bruker Robinul-Neostigmin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Robinul-Neostigmin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Robinul-Neostigmin er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget.
Virkestoffet glykopyrron virker avslappende på glatt muskulatur (muskulatur i indre organer). Virkestoffet neostigmin påvirker skjelettmuskulaturen slik at muskelkraften øker og påvirker glatt muskulatur slik at den trekker seg sammen. Neostigmin brukes til å motvirke effekten av muskelavslappende middel brukt under operasjon, og glykopyrron er tilsatt for å unngå forstyrrelser i hjerterytme.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Robinul-Neostigmin
Bruk ikke Robinul-Neostigmin
  • Hvis du er overfølsom for glykopyrron eller neostigmin.
  • Dersom du har bukhinnebetennelse
  • Ved parkinsonisme
  • Hvis du har epilepsi
  • Ved langsom hjerterytme
  • Dersom du har lavt blodtrykk
  • Ved mekanisk hindring av mage-tarmfunksjonen eller urinveiene.
Vis forsiktighet ved bruk av Robinul-Neostigmin
  • Hvis du har astma.
  • Ved høyt blodtrykk
  • Hvis du har rytmeforstyrrelser i hjertet
  • Ved hjertesvikt
  • Ved forstyrrelser i hormonutskillelsen fra skjoldkjertelen.
  • Dersom du har feber
Bør unngås i store doser hos pasienter med myasthenia gravis (alvorlig muskelsykdom).
Andre legemidler og Robinul-Neostigmin
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av dette legemidlet kan påvirkes av andre legemidler. Legen din vurderer dette.
Graviditet og amming
Det er begrenset erfaring ved bruk under graviditet. I dyreforsøk har glykopyrron påvirket befruktning og overlevelse av avkommet. Robinul-Neostigmin bør derfor ikke gis til gravide.
Amming: Glykopyrrolat går over i morsmelk i små mengder. Det er ukjent hvor mye neostigminmetylsulfat som går over i morsmelk. Preparatet bør ikke brukes ved amming.
Sikkerheten av neostigminmetylsulfat ved graviditet og amming er ikke klarlagt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Robinul-Neostigmin
Legen din vil bestemme hvilken dose du trenger.
Detaljert informasjon angående dosering og bruk er angitt under punktet: ”Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell”.
Dersom du tar for mye av Robinul-Neostigmin
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ta straks kontakt med lege dersom du merker noen av følgende symptomer – du trenger kanskje umiddelbar legehjelp:
Hevelse hovedsakelig i ansikt, lepper eller svelg som gjør det vanskelig å svelge eller puste, kløe og utslett. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon eller angioødem (hyppighet ikke kjent, kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Frekvensen deles inn slik:
Svært vanlige bivirkninger (hos flere enn 1 av 10 pasienter);
Vanlige bivirkninger (hos flere enn 1 av 100 pasienter, men færre enn 1 av 10 pasienter);
Mindre vanlige bivirkninger (hos flere enn 1 av 1000 pasienter, men færre enn 1 av 100 pasienter);
Sjeldne bivirkninger (hos flere enn 1 av 10 000 pasienter, men færre enn 1 av 1000 pasienter);
Svært sjeldne bivirkninger (hos færre enn 1 av 10 000 pasienter);
Ukjent (kan ikke beregnes ut i fra tilgjengelige data).
Vanlige:
Døsighet
langsom hjertefrekvens
Raske hjerteslag
Hjerterytmeforstyrrelser
Munntørrhet
Spyttutskillelse
Økt aktivitet i mage/tarm
Svettehemming
Mindre vanlige:
Mangelfull tømming av urinblæren (Urinretensjon)
Lammelse av øyets evne til innstilling
Ukjent frekvens:
Kramper i luftveiene (bronkiene), svetting, brekninger, luft i magen, diaré, forstoppelse, smerter i øvre del av magen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Robinul-Neostigmin
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Robinul-Neostigmin etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Robinul-Neostigmin
Glykopyrroniumbromid 0,50 mg/ml, Neostigminmetylsulfat 2,50 mg/ml,
Dinatriumfosfatdodekahydrat, sitronsyre, natriumdihydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Robinul-Neostigmin ser ut og innholdet i pakningen
Glassampuller, pakning: 10 x 1 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Meda AS, Askerveien 61, Postboks 194, 1371 Asker.
Tilvirker
Meda Pharma GmbH & Co KG, Benzstrasse 1, D –61352 Bad Homburg, Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Meda A/S
Askerveien 61
1384 Asker
Tlf.: 66 75 33 00
Fax: 66 75 33 33
E-mail: info@meda.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.12.2016
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk, Norge.

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Preparatet må ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte. Preparatet må ikke fortynnes.
Voksne og eldre pasienter:
1-2 ml administreres som intravenøs injeksjon over en periode på 10-30 sekunder. (Dette tilsvarer 2,5-5 mg neostigminmetylsulfat og 0,5-1 mg glykopyrroniumbromid)
Alternativ 0,02 ml/kg administrert som intravenøs injeksjon over en periode på 10-30 sekunder. (Dette tilsvarer neostigminmetylsulfat 50 µg/kg og glykopyrroniumbromid 10 µg/kg.)
Barn:
0,02 ml/kg administrert som intravenøs injeksjon over en periode på 10-30 sekunder. (Dette tilsvarer neostigminmetylsulfat 50 µg/kg og glykopyrroniumbromid
10 µg/kg.)
Angitte doser kan gjentas dersom det ikke oppnås tilfredsstillende reversering av den neuromuskulœre blokkering. En totaldose som overskrider 2 ml anbefales ikke da så store doser neostigmin (5 mg) kan gi depolariserende neuromuskulært blokk.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.