Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Rivotril 0,5 mg tabletter

Rivotril 2 mg tabletter

klonazepam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til degIkke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rivotril er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rivotril
  3. Hvordan du bruker Rivotril
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rivotril
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Rivotril er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på
apoteketiketten.
Rivotril tabletter inneholder virkestoffet klonazepam, et virkestoff som tilhører gruppen benzodiazepiner.
Rivotril tabletter finnes i to styrker: 0,5 mg og 2 mg.
Rivotril brukes hovedsakelig som tilleggsbehandling ved ulike former for epilepsi, eller i vanskelig kontrollerbare tilfeller av epilepsi.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Rivotril
Bruk ikke Rivotril:
  • dersom du er allergisk overfor klonazepam (eller andre virkestoff som tilhører legemiddelgruppen som kalles benzodiazepiner), eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlig nedsatt lungefunksjon.
  • dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • dersom du har problemer med misbruk av legemidler eller alkohol.
Advarsler og forsiktighetsregler:
Før du starter behandlingen, må du informere legen din:
  • dersom du har leverproblemer.
  • dersom du har kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  • dersom du lider av psykiske lidelser.
  • dersom du lider av porfyri (en stoffskiftesykdom).
  • dersom du lider av muskelsykdommen myasthenia gravis.
  • dersom du har hukommelsestap (amnesi).
  • dersom du har pusteproblemer når du sover (søvnapné).
  • dersom du er avhengig av visse legemidler som påvirker sentralnervesystemet, inkludert alkohol.
  • dersom du lider av alkohol- eller legemiddelmisbruk.
  • dersom du bruker andre sentraltvirkende medisiner eller antiepileptika.
Bruk av Rivotril tabletter kan føre til avhengighet. Risikoen er større ved høyere doser og øker med varigheten av behandlingen.
Eldre pasienter blir lettere påvirket av Rivotril tabletter, og dersom du tilhører denne gruppen, kan det være at legen anbefaler en lavere startdose for først å se hvordan du reagerer på behandlingen. Det er viktig at du følger legens instruksjoner nøye.
Andre legemidler og Rivotril:
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med andre legemidler eller alkohol. Legemidler som kan påvirke effekten av Rivotril tabletter er sentraltvirkende legemidler, bl.a. antiepileptika (legemidler mot epilepsi). Samtidig bruk med andre sentraltvirkende legemidler, inkludert alkohol, kan forsterke den beroligende effekten og innvirkning på pusten og blodomløpet. I kombinasjonsbehandling med sentraltvirkende legemidler, er det viktig at legen tilpasser doseringen av hvert enkelt legemiddel. Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.
Inntak av Rivotril sammen med mat og drikke
Alkohol kan forsterke effekten av legemidlet, og dette kan føre til nedsatt reaksjonsevne. Alkohol bør
derfor unngås ved bruk av Rivotril tabletter.
Graviditet og amming
Informer legen din dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller prøver å bli det.
Det er mulig at fosteret kan påvirkes. Rådfør deg derfor alltid med lege før bruk av Rivotril tabletter under graviditet.
Rivotril går over i morsmelk i små mengder og det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Preparatet skal ikke brukes under amming. Rådfør deg derfor med lege før bruk av Rivotril tabletter hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner:
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Rivotril tabletter kan påvirke reaksjonsevnen og bør brukes med forsiktighet hos bilførere og hvis man skal utføre andre funksjoner som krever årvåkenhet.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Rivotril
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Rivotril
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Bruk alltid Rivotril tabletter slik legen din har informert om. Du må ikke selv endre doseringen. Hvis du mener at virkningen av Rivotril er for sterk eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Rivotril:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Rivotril:
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Rivotril:
Behandlingen bør ikke avbrytes brått, men reduseres gradvis i samråd med lege. Abstinenssymptomer
kan utvikles etter lang tids bruk, spesielt dersom behandlingen brått avbrytes. Symptomer er skjelving
og svetting, uro, søvnforstyrrelser og angst, og kan inkludere fysiske og psykologisk reaksjoner som
anfall eller sinnsforvirring (delirium).
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er relativt vanlige:
Tretthet, søvnighet, matthet, svimmelhet, ørhet, trege reaksjoner, muskelsvakhet og manglende kontroll over muskulaturen, konsentrasjonsforstyrrelser, redusert spenning i musklene (hypotoni), ukontrollerte muskelbevegelser (ataksi). Disse er som regel forbigående og doseavhengige.
Følgende bivirkninger er sjeldne:
Kvalme, sure oppstøt, halsbrann, elveblest, kløe, utslett, midlertidig hårtap, pigmentendringer, hodepine, impotens, endring i libido (seksualdrift), lavere antall hvite blodlegemer og ufrivillig vannlating.
Hos spedbarn og små barn kan økt spyttproduksjon og produksjon av slim i lungene forekomme, noe som kan føre til pusteproblemer og kraftig hoste. Det er derfor spesielt viktig å opprettholde frie luftveier.
Følgende bivirkninger er svært sjeldne eller hyppigheten er ikke kjent:
Humørsvingninger, forvirrelse, desorientering, rastløshet, opphisselse, irritabilitet, aggressivitet, nervøsitet, fiendtlighet, angst, søvnforstyrrelser, vrangforestilling, sinne, mareritt og unormale drømmer, hallusinasjoner, psykoser, hyperaktivitet, upassende oppførsel og andre uønskede atferdseffekter, allergiske reaksjoner, hukommelsestap og hjertesvikt.
Reversibel utvikling av premature, sekundære kjønnskarakteristikker hos spedbarn.
Etter langtidsbehandling eller høye doser kan reversible forstyrrelser som manglende muskelkontroll, talevansker, synsforstyrrelse og nedsatt respirasjon forekomme.
Ved noen former for epilepsi kan en økning i hyppighet av anfall også forekomme.
Fall og brudd er sett hos brukere av denne typen legemiddel. Det er økt risiko hos de som samtidig bruker beroligende midler (inkludert alkohol) og hos eldre.
Abstinenssymptomer kan utvikles etter langtidsbruk, særlig ved brå behandlingsavbrudd.
Depresjon kan forekomme, men dette kan også skyldes underliggende sykdom.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Rivotril
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke Rivotril tabletter etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Av miljø- og sikkerhetshensyn bør ubrukte, for gamle eller rester av legemidler leveres til apotek for destruksjon.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rivotril
  • Virkestoff er klonazepam
  • Hjelpestoffer for 0,5 mg tabletter er: laktosemonohydrat 40 mg, maisstivelse, pregelatinisert potetstivelse, talkum, magnesiumstearat, jernoksid, gul og rød (E 172)
  • Hjelpestoffer for 2 mg tabletter er: laktosemonohydrat 121,5 mg, pregelatinisert potetstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat
Hvordan Rivotril ser ut og innholdet i pakningen:
Rivotril 0,5 mg tabletter er svakt oransje og har delestrek. Finnes i tablettglass med 150 tabletter.
Rivotril 2 mg tabletter er hvite og har delekors. Finnes i tablettglass med 100 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelse
F. Hoffmann-La Roche AG
Basel
Sveits
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Roche Norge AS
Postboks 6610 Etterstad
0607 Oslo
Tlf.: 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: 20.02.2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

amnesi (hukommelsestap, minnetap): Kan referere til både kortvarig hukommelsestap eller varig svekket hukommelse.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hypotoni (muskelhypotoni, hypotoni i musklene, nedsatt muskelspenning): Hypotoni er minsket/nedsatt muskelspenning.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

kronisk obstruktiv lungesykdom (kols): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.