Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Rivastigmin Orion 1,5 mg kapsler, harde

Rivastigmin Orion 3 mg kapsler, harde

Rivastigmin Orion 4,5 mg kapsler, harde

Rivastigmin Orion 6 mg kapsler, harde

rivastigmin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rivastigmin Orion er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rivastigmin Orion
  3. Hvordan du bruker Rivastigmin Orion
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rivastigmin Orion
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Rivastigmin Orion er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet i Rivastigmin Orion er rivastigmin.
Rivastigmin Orion tilhører en gruppe legemidler som kalles kolinesterasehemmere. Hos pasienter med Alzheimers demens eller demens på grunn av Parkinsons sykdom dør visse nerveceller i hjernen. Dette fører til lave nivåer av nevrotransmitteren acetylkolin (en substans som tillater nerveceller å kommunisere med hverandre). Rivastigmin virker ved å blokkere enzymene som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase. Ved å blokkere disse enzymene øker Rivastigmin Orion nivåene av acetylkolin i hjernen, og hjelper til å redusere symptomene på Alzheimers sykdom og demens forbundet med Parkinsons sykdom.
Rivastigmin Orion brukes til behandling av voksne pasienter med mild til moderat alvorlig Alzheimers demens, som er en progressiv hjernesykdom som gradvis rammer hukommelsen, intellektuell evne og oppførsel. Kapslene kan også brukes ved behandling av demens hos voksne pasienter med Parkinsons sykdom.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Rivastigmin Orion
Bruk ikke Rivastigmin Orion
  • dersom du er allergisk overfor rivastigmin (virkestoffet i Rivastigmin Orion) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du tidligere har hatt en hudreaksjon som tyder på allergisk kontaktdermatitt med rivastigmin.
Dersom noe av dette gjelder deg må du informere legen din, og ikke bruke Rivastigmin Orion.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Rivastigmin Orion:
  • dersom du har eller har hatt uregelmessig eller langsom hjerterytme
  • dersom du har eller har hatt aktivt magesår
  • dersom du har eller har hatt vannlatingsproblemer
  • dersom du har eller har hatt krampeanfall
  • dersom du har eller har hatt astma eller alvorlig luftveissykdom
  • dersom du har eller har hatt nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du har eller har hatt nedsatt leverfunksjon
  • dersom du har skjelvinger
  • dersom du har lav kroppsvekt
  • dersom du har reaksjoner i mage-tarmsystemet slik som sykdomsfølelse (kvalme), brekninger (oppkast) og diaré. Ved vedvarende brekninger og diaré kan du bli dehydrert (for stort væsketap).
Dersom noe av dette gjelder deg kan det hende legen din trenger å følge deg nøyere opp mens du bruker dette legemidlet.
Dersom det har gått mer enn 3 dager siden du sist tok Rivastigmin Orion, skal du ikke ta neste dose før du har snakket med legen din.
Barn og ungdom
Det er ikke relevant å bruke Rivastigmin Orion i den pediatriske populasjonen for behandling av Alzheimers sykdom.
Andre legemidler og Rivastigmin Orion
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rivastigmin Orion bør ikke gis samtidig med andre legemidler med lignende effekt som Rivastigmin Orion. Rivastigmin Orion kan påvirke effekten av antikolinerge legemidler (legemidler som brukes for å lindre magekramper eller spasmer, til å behandle Parkinsons sykdom eller for å forebygge reisesyke).
Rivastigmin Orion bør ikke gis samtidig med metoklopramid (et legemiddel brukt til å lindre eller forhindre kvalme og oppkast). Å ta disse to legemidlene sammen kan gi problemer som stivhet i armer og bein og skjelving i hendene.
Dersom du må opereres mens du bruker Rivastigmin Orion, fortell det til legen din før du får bedøvelse. Rivastigmin Orion kan forsterke effekten av visse muskelavslappende legemidler som gis under bedøvelse.
Vær oppmerksom dersom Rivastigmin Orion tas sammen med betablokkere (legemidler som atenolol som brukes til å behandle høyt blodtrykk, angina og andre hjertelidelser). Å ta disse legemidlene sammen kan gi problemer som nedsatt hjertefrekvens (bradykardi) som kan føre til besvimelse eller tap av bevissthet.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dersom du er gravid må fordelene ved bruk av Rivastigmin Orion vurderes opp mot de mulige effektene på ditt ufødte barn. Rivastigmin Orion skal ikke brukes under graviditet uten at det er helt nødvendig.
Du bør ikke amme under behandling med Rivastigmin Orion.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Legen din vil fortelle deg om sykdommen din tillater at du trygt kan kjøre bil eller bruke maskiner. Rivastigmin Orion kan gi svimmelhet og søvnighet, særlig ved behandlingsstart eller ved en doseøkning. Dersom du føler deg svimmel eller søvnig, bør du ikke kjøre, bruke maskiner eller utføre andre oppmerksomhetskrevende oppgaver.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Rivastigmin Orion
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvordan starte behandlingen
Legen din vil bestemme hvilken dose Rivastigmin Orion du skal ha.
  • Behandlingen starter vanligvis med en lav dose.
  • Legen din vil gradvis øke dosen avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
  • Den høyeste dosen som bør gis er 6 mg to ganger daglig.
Legen din vil jevnlig vurdere om legemidlet virker for deg. Legen din vil også følge med på vekten din mens du bruker dette legemidlet.
Dersom det har gått mer enn 3 dager siden sist du tok Rivastigmin Orion, skal du ikke ta neste dose før du har snakket med legen din.
Inntak av dette legemidlet
  • Fortell omsorgspersonen din at du bruker Rivastigmin Orion.
  • For å ha nytte av legemidlet må du ta det hver dag.
  • Ta Rivastigmin Orion to ganger daglig, om morgenen og om kvelden, sammen med mat.
  • Kapslene skal svelges hele med drikke.
  • Kapslene må ikke åpnes eller knuses.
Dersom du tar for mye av Rivastigmin Orion
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Rådfør deg med legen din hvis du ved et uhell har fått i deg mer Rivastigmin Orion enn du skal. Det kan hende du trenger medisinsk behandling.
Symptomer på overdosering kan være kvalme, brekninger (oppkast), diaré, høyt blodtrykk og hallusinasjoner. Langsom hjerterytme og besvimelse kan også forekomme.
Dersom du har glemt å ta Rivastigmin Orion
Hvis du kommer på at du har glemt å ta dosen din med Rivastigmin Orion, skal du vente og ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er vanligst i forbindelse med behandlingsstart eller når dosen økes. Bivirkningene vil vanligvis forsvinne gradvis, fordi kroppen din blir vant til legemidlet.
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • svimmelhet
  • nedsatt appetitt
  • mageproblemer, som f.eks. sykdomsfølelse (kvalme) eller brekninger (oppkast), diaré
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • angst
  • svetting
  • hodepine
  • halsbrann
  • vekttap
  • magesmerte
  • agitasjon (uro/rastløshet)
  • følelse av tretthet eller svakhet
  • generell følelse av uvelhet
  • skjelving eller følelse av forvirring
  • nedsatt appetitt
  • mareritt
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • depresjon
  • søvnvansker
  • besvimelse eller falluhell
  • endringer i leverfunksjon
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • brystsmerter
  • utslett, kløe
  • krampeanfall
  • magesår eller sår på tarmen
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10000 personer)
  • høyt blodtrykk
  • urinveisinfeksjon
  • se ting som ikke er der (hallusinasjoner)
  • problemer med hjerterytmen som f.eks. rask eller langsom hjerterytme
  • blødning i tarmen – vises som blod i avføring eller i forbindelse med oppkast
  • betennelse i bukspyttkjertelen – symptomer inkluderer kraftige smerter øverst i magen, ofte med sykdomsfølelse (kvalme) eller brekninger (oppkast)
  • symptomene på Parkinsons sykdom blir verre eller utvikling av lignende sykdommer – slik som muskelstivhet, vanskeligheter med å utføre bevegelser
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • kraftige brekninger som kan forårsake rifter i spiserøret som forbinder svelget og magen din (øsofagus)
  • dehydrering (for stort væsketap)
  • leverforstyrrelser (gul hud, gulfarging av det hvite i øyet, unormal mørk urin eller uforklarlig kvalme, brekninger, tretthet og nedsatt appetitt)
  • aggresjon, følelse av rastløshet
  • uregelmessig hjerterytme
  • kraftig kløe
  • allergisk betennelsesreaksjon på huden
Pasienter med demens og Parkinsons sykdom
Disse pasientene får noen bivirkninger oftere. De kan også ha noen andre bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • skjelving
  • besvimelse
  • falluhell
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • angst
  • rastløshet
  • langsom hjerterytme
  • søvnvansker
  • for mye spytt og dehydrering
  • unormalt langsomme eller ukontrollerte bevegelser
  • symptomene på Parkinsons sykdom blir verre eller utvikling av lignende sykdommer – slik som muskelstivhet, vanskeligheter med å utføre bevegelser og muskelsvakhet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • uregelmessig hjerterytme og dårlig kontroll på bevegelser
Andre bivirkninger som er sett med depotplaster som inneholder rivastigmin og som kan oppstå med harde kapsler:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • feber
  • alvorlig forvirring
  • urininkontinens (vansker med å holde igjen urinen tilstrekkelig)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • hyperaktivitet (høyt aktivitetsnivå, rastløshet)
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • allergisk reaksjon der plasteret ble brukt, slik som blemmer eller betennelse i huden
Kontakt legen din dersom du får noen av disse bivirkningene da du trenger medisinsk hjelp.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Rivastigmin Orion
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rivastigmin Orion
  • Virkestoff er rivastigmin.
    Hver Rivastigmin Orion 1,5 mg kapsel, hard inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 1,5 mg rivastigmin.
    Hver Rivastigmin Orion 3 mg kapsel, hard inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 3 mg rivastigmin.
    Hver Rivastigmin Orion 4,5 mg kapsel, hard inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 4,5 mg rivastigmin.
    Hver Rivastigmin Orion 6 mg kapsel, hard inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 6 mg rivastigmin.
  • Andre innholdsstoffer er magnesiumstearat, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika. Innholdsstoffer i kapselskallet er gelatin, natriumlaurylsulfat, gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171) og rødt jernoksid (E 172) (i 3 mg, 4,5 mg og 6 mg kapslene).
Hvordan Rivastigmin Orion ser ut og innholdet i pakningen
Kapsel, hard.
Rivastigmin Orion 1,5 mg kapsel, hard er gul, 3 mg kapsel, hard er oransje, 4,5 mg kapsel, hard er rød, 6 mg kapsel, hard er halvparten rød og halvparten oransje. De harde, ugjennomsiktige kapslene inneholder et offwhite til lysegult pulver.
De er pakket i PVC/PVdC/Aluminiumblistere. Pakningsstørrelser på 28 og 56 kapsler.
I tillegg for Rivastigmin Orion 3/4,5/6 mg kapsler, harde: 112 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tilvirker
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Orion Pharma AS
Postboks 4366 Nydalen
NO-0402 Oslo
Norge
Tlf.: +47 40 00 42 10
norweb@orionpharma.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Tsjekkia, Danmark, Finland, Norge, Polen, Slovakia, Sverige: Rivastigmin Orion
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.09.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylkolin: Acetylkolin er en nevrotransmitter. Acetylkolin produseres og frigjøres i nerveender, og formidler impulser fra nervene til kolinerge reseptorer. Acetylkolinets aktivitet kan både økes og dempes ved hjelp av legemidler.

acetylkolinesterase: Enzym som bryter ned og inaktiverer acetylkolin.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alzheimers demens (alzheimers sykdom): Sykdom hvor nervecellene i hjernen dør, og hvor biokjemiske forandringer fører til redusert nivå av acetylkolin. Årsaken er fortsatt uklar, men arvelighet har betydning. Sykdommen sees som svikt i kognitive fuksjoner, som hukommelsestap, talevansker og problemer med tidsoppfatning. Symptomene kommer gradvis.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

øsofagus: Spiserør