Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ringerfundin infusjonsvæske, oppløsning

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ringerfundin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Ringerfundin
  3. Hvordan Ringerfundin brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Ringerfundin oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ringerfundin er og hva det brukes mot
Ringerfundin er en oppløsning beregnet til infusjon i en blodåre (”drypp”).
Denne oppløsningen erstatter væsketap i kroppen. Den kan brukes ved tilstander der blodet kan komme til å bli eller allerede har blitt litt surt.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Ringerfundin
Du vil ikke få Ringerfundin
dersom du har
  • for mye væske i kroppen
  • alvorlig hjertesykdom med kortpustethet og hevelser i føttene eller beina
  • alvorlig nyresykdom og vannlating er umulig eller vanskelig
  • hevelser i kroppen på grunn av væskeansamling
  • store mengder kalium eller kalsium i blodet
  • blod som er for basisk
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ringerfundin.
Det vil bli utvist forsiktighet ved bruk av Ringerfundin dersom du har
  • sykdom som gjør det nødvendig å redusere inntaket av salt, f.eks. lett eller moderat nedsatt hjertefunksjon, hevelser i vev eller ansamling av væske i lungene
  • sarkoidose (en kronisk immunsykdom som omfatter lymfeknuter og bindevev)
  • lett eller moderat forhøyet blodtrykk
  • akutt væsketap, f.eks. etter alvorlig ødeleggelse av vev, som ved alvorlige brannskader eller på grunn av nedsatt funksjon av binyrene
  • store mengder natrium eller klorid i blodet
  • eklampsi (en komplikasjon som kan oppstå under graviditet)
  • lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon
  • pusteproblemer
  • en sykdom som kan føre til at det skilles ut for lite natrium fra kroppen, eller du bruker legemidler med slik virkning
Dersom noe av dette gjelder deg vil legen din vurdere nøye om du kan få denne infusjonsvæsken.
For å være sikker på at væskemengden i kroppen din og mengden av salter i blodet ditt er normalt, vil dette kontrolleres mens du får Ringerfundin.
Andre legemidler og Ringerfundin
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at legen kjenner til at du tar, bruker eller får:
  • Legemidler som fører til at kroppen holder tilbake natrium og væske, som f.eks.
    • steroidhormoner eller
    • karbenoksolon

    Dersom disse brukes sammen med Ringerfundin kan mengden av væske i kroppen og mengden av natrium i blodet øke. Dette kan føre til hevelser og økt blodtrykk.
  • Legemidler som påvirker mengden av kalium i blodet, som f.eks.
    • suksametonium
    • enkelte vanndrivende legemidler (diuretika) som nedsetter utskillelsen av kalium, f.eks. amilorid, spironolakton, triamteren
    • takrolimus, ciklosporin (legemidler som f.eks. brukes for å hindre avstøtning av transplanterte organer)

    Dersom disse brukes sammen med Ringerfundin kan mengden av kalium i blodet øke, og dette kan føre til bivirkninger som påvirker hjertefunksjonen. Det er mer sannsynlig at dette kan skje dersom du har nedsatt nyrefunksjon.
  • Såkalte digitalispreparater (f.eks. digoksin) som brukes ved behandling av svekket hjertefunksjon.
    Virkningen av disse kan forsterkes når mengden av kalsium i blodet øker og det kan oppstå bivirkninger som uregelmessig hjerterytme. Det er derfor nødvendig at legen din justerer digoksindosen din på nytt.
  • Vitamin D. Dette kan føre til økte mengder kalsium i blodet.
Legen din vil kjenne til bivirkninger som kan oppstå ved kombinasjonen av Ringerfundin og legemidlene som er nevnt ovenfor. Legen vil passe på at du får riktig dose.
Noen legemidler kan ikke blandes med Ringerfundin. Dersom det skal tilsettes legemidler til Ringerfundin vil legen kun bruke slike som trygt kan blandes.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen vil avgjøre om du kan få denne infusjonsvæsken dersom du er gravid.
Dette legemidlet vil brukes med forsiktighet ved svangerskapsforgiftning, en spesiell komplikasjon som kan oppstå under graviditet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ringerfundin påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Ringerfundin inneholder natrium
Dersom du følger en kontrollert natriumdiett, vær oppmerksom på at dette legemidlet inneholder 145 mmol natrium per 1000 ml.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Ringerfundin brukesHvordan legemidlet gis (Administreringsmåte)
Dette legemidlet gis inn i en blodåre som drypp.
Dosering
Legen vil bestemme hvor mye infusjonsvæske du trenger.
Hos voksne, eldre og ungdom kan dette være mellom 500 milliliter og 3 liter per dag. Daglig dose for spedbarn og barn kan være mellom 20 og 100 milliliter per kilo kroppsvekt per dag.
Infusjonshastighet
Legen vil også bestemme hvor raskt infusjonsvæsken skal gis, avhengig av din kroppsvekt og hvilken tilstand du er i.
Behandlingens varighet
Legen vil bestemme hvor lenge du vil få behandling med denne infusjonsvæsken.
Mens du får behandling med denne infusjonsvæsken vil væskebalansen din og mengde av salter og syre-basebalansen i blodet ditt kontrolleres.
Dersom du har fått for mye Ringerfundin
Dosen din kontrolleres av en lege eller sykepleier, og det er derfor ikke sannsynlig at du vil få for mye av denne infusjonsvæsken.
Skulle du imidlertid utilsiktet få for mye eller infusjonsvæsken har blitt gitt for raskt, kan du få symptomer som f.eks.
  • økt spenning i huden
  • tiltetting av blodårer og hevelser
  • ansamling av væske i lungene
  • kortpustethet
  • forstyrrelser i kroppens væske- og saltbalanse
Altfor høye mengder i blodet av de enkelte innholdsstoffene i Ringerfundin kan knyttes til spesifikke symptomer, og legen din vil være oppmerksom på slike.
Ved overdosering vil infusjonen stoppes umiddelbart og passende behandling vil iverksettes.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan forårsakes av måten infusjonsvæsken gis på. Dette kan inkludere reaksjoner med feber, infeksjoner på injeksjonsstedet, lokal smerte eller reaksjon, irritasjon av blodåre, blodpropp i blodårer eller betennelse i blodårer som utgår fra injeksjonsstedet.
Det er av og til rapportert allergiske reaksjoner (i form av utslett) på magnesiumsalter som er blitt tilført intravenøst. Hyppigheten av disse bivirkningene kan ikke beregnes ut fra den informasjonen som er tilgjengelig.
Lammelse av tarmen er rapportert i sjeldne tilfeller etter infusjon (drypp) av magnesiumsulfat. Dette forekommer hos inntil 1 av 1000 personer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan Ringerfundin oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Glassflasker og polyetylenbeholdere: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Plastposer: Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Dette legemidlet vil ikke bli brukt dersom oppløsningen inneholder partikler eller er uklar eller misfarget. Legemidlet vil ikke bli brukt dersom beholderen lekker eller er skadet. Dette legemidlet er kun til engangsbruk, delvis brukte beholdere vil ikke bli koblet til på nytt.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ringerfundin
  • Virkestoffene i Ringerfundin infusjonsvæske, oppløsning, er:
1000 ml infusjonsvæske inneholder:

Natriumklorid

6,8 g

Kaliumklorid

0,3 g

Magnesiumkloridheksahydrat

0,2 g

Kalsiumkloriddihydrat

0,37 g

Natriumacetattrihydrat

3,27 g

Eplesyre

0,67 g

  • Andre innholdsstoffer er:
Vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid (til justering av pH).
Hvordan Ringerfundin ser ut og innholdet i pakningen
Ringerfundin er en infusjonsvæske, oppløsning (gis som drypp i en blodåre). Oppløsningen er klar og fargeløs.
Ringerfundin fås i
  • Plastbeholdere som inneholder 250 ml, 500 ml eller 1000 ml,
    i pakninger med 1 eller 10 beholdere.
  • Plastposer som inneholder 250 ml, 500 ml eller 1000 ml,
    i pakninger med 1 eller 20 poser (250 ml og 500 ml) eller med 1 eller 10 poser (1000 ml).
  • Glassflasker som inneholder 250 ml, 500 ml eller 1000 ml,
    i pakninger med 1 eller 10 flasker (250 ml og 500 ml) eller med 1 eller 6 flasker (1000 ml).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Tyskland
Postadresse:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Tyskland
Tlf.: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-4567
Tilvirkere
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Tyskland
eller
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubi (Barcelona), Spania
eller
B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen, Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
B. Braun Medical AS
Kjernåsveien 13 B
3142 Vestskogen
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

 

 

Østerrike Sterofundin ISO Infusionslösung
Belgia Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Bulgaria Sterofundin ISO
Kypros Sterofundin ISO
Tsjekkia Ringerfundin B. Braun
Danmark Ringerfundin
Estland Sterofundin ISO
Finland Ringerfundin infuusioneste, liuos
Frankrike Isofundine, solution pour perfusion
Tyskland Sterofundin ISO Infusionslösung
Hellas Sterofundin ISO
Ungarn Ringerfundin B. Braun oldatos infúzio
Italia Sterofundin
Latvia Sterofundin ISO
Litauen Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Luxemburg Sterofundin ISO solution pour perfusion
Malta Sterofundin ISO
Nederland Sterofundin ISO
Norge Ringerfundin infusjonsvæske
Polen Sterofundin ISO
Portugal Isofundin
Romania Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
Slovenia Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Slovakia Ringerfundin
Spania Isofundin, solución para perfusión
Sverige Ringerfundin infusionsvätska, lösning
Storbritannia Sterofundin ISO solution for infusion
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.04.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Symptomer som er forbundet med store overdoser av de enkelte innholdsstoffene i infusjonsvæsken:
  • Symptomer på hyperkalemi:
    parestesier i ekstremitetene, svekkelse av muskler, paralyse, hjertearytmier, asystole, mental forvirring.
  • Symptomer på hypermagnesemi:
    tap av senereflekser og dyspné, kvalme, oppkast, rødme i huden, tørste, fall i blodtrykk, døsighet, forvirring, svekkelse av muskler, bradykardi, koma, hjertestans.
  • Symptomer på hyperkloremi:
    tap av bikarbonat, acidose.
  • Symptomer på hyperkalsemi:
    anoreksi, kvalme, oppkast, konstipasjon, abdominal smerte, svekkelse av muskler, mentale forstyrrelser, polydipsi, polyuri, nefrokalsinose, og, i alvorlige tilfeller, hjertearytmier og koma. For rask injeksjon av kalsiumsalter kan føre til kalksmak og hetetokter.
  • Symptomer på store overdoser av acetat og malat:
    metabolsk acidose, som kan føre til humørforandringer, tretthet, dyspné, svekkelse av muskler og hjertearytmier. Ved samtidig lave nivåer av kalsium kan også rykninger og kramper forekomme.
Håndtering
Oppløsningen skal administreres ved hjelp av sterilt utstyr og ved bruk av aseptisk teknikk. Før administrering skal infusjonsutstyret fylles med oppløsningen for å hindre luft i systemet.
Ved bruk av plastposer må overposen fjernes først umiddelbart før bruk.
Dersom oppløsningen administreres ved hjelp av trykkinfusjon, må all luft fjernes fra plastbeholderen og infusjonssettet før infusjonen, ellers er det risiko for dannelse av luftemboli under infusjonen.
Væskebalanse, elektrolyttkonsentrasjoner og pH i plasma må følges under administrering.
Ringerfundin kan administreres så lenge væsketilførsel er indisert.
Bruksanvisning for Ecoflac plus-beholder
1. Gravitasjonsinfusjon
  • Montér infusjonssettet, fyll halve dråpekammeret med væske, fyll infusjonsslangen og unngå luftbobler.
  • Steng infusjonssettets lufteventil.
  • Koble infusjonssettet til kanyle/kateter.
  • Åpne rulleklemmen og start infusjonen med lufteventilen lukket.
Mangler tekstalternativ for bilde
2. Trykkinfusjon
  • Montér infusjonssettet.
  • Hold beholderen vendt opp.
  • La rulleklemmen være åpen, press luften ut av beholderen og fyll halve dråpekammeret med væske.
  • Snu beholderen og fjern luften fra infusjonssettet.
  • Steng rulleklemmen.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Plasser beholderen i trykkmansjetten (opp-ned og med etiketten vendt ut fra mansjetten).
  • Snu beholderen i mansjetten 90° (slik at etiketten vender mot siden - se bildet). Trykket vil da påføres på den smale siden av beholderen, ikke på etiketten.
  • Pump opp trykket.
  • Fest slangen og åpne rulleklemmen for å starte infusjonen.
Mangler tekstalternativ for bilde
3. Tilsettinger
Tilsetting via kanyle
  • Stikk kanylen inn vertikalt.
Mangler tekstalternativ for bilde
Tilsettinger ved bruk av overføringsadapter (Ecoflac Mix)
1.) Fest overføringsadapteren til beholderen.
2.) Fest hetteglasset med tilsetting til den andre enden (et klikk kan høres!).
3.) Overfør oppløsning til hetteglasset ved å presse Ecoflac plus-beholderen. Løs helt opp det som skal tilsettes. Snu Ecoflac plus- beholderen med påsatt hetteglass opp ned. Press luft inn i hetteglasset inntil all oppløsning er overført til Ecoflac plus-beholderen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Dokumentasjon av tilsetting og forsegling av injeksjonsporten med Ecopin
1.) Stikk Ecopin inn i injeksjonsporten i samme hull som der tilsetning ble gjort.
2.) Brekk av håndtaket.
Bruksanvisning for Ecobag-beholderKlargjøring av beholderen
1. - Kontroller at beholderen og porter er intakte.
  • Kontroller at oppløsningen er klar og ikke misfarget.
  • Åpne beholderen ved å vri av beskyttelseshetten.
Den åpnede porten er steril.(<symbol>Mangler tekstalternativ for bilde Infusjonsport)(<symbol> Mangler tekstalternativ for bildeTilsettingsport)
Mangler tekstalternativ for bilde
Gravitasjonsinfusjon
2. - Lukk lufteventilen og rulleklemmen på infusjonssettet.
  • Montér infusjonssettet.
Mangler tekstalternativ for bilde
3.
  • Fyll halve dråpekammeret med væske.
  • Fyll infusjonsslangen og unngå luftbobler.
Mangler tekstalternativ for bilde
4.
  • Koble infusjonssettet til kanyle/kateter.
  • Start infusjonen med utluftningsventilen lukket.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trykkinfusjon
5.
  • Montér infusjonssettet.
  • Hold beholderen vendt opp.
  • La rulleklemmen være åpen, press luften ut av beholderen og fyll halve dråpekammeret med væske.
  • Snu beholderen og fjern luften fra infusjonssettet.
  • Steng rulleklemmen.
Mangler tekstalternativ for bilde
6.
  • Plasser beholderen i trykkmansjetten.
  • Pump opp trykk.
  • Åpne rulleklemmen og start infusjonen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Tilsettinger med kanyle
7.
  • Fjern beskyttelseshetten på tilsettingsporten.
  • Den åpnede porten er steril.
  • Injiser ønsket tilsetting.
  • Tilsettingsporten forsegles med beskyttelseshetten som tidligere ble fjernet.
Mangler tekstalternativ for bilde
Tilsettinger med overføringsadapter
8.
  • Åpne hetteglasset og desinfiser injeksjonsstedet på hetteglasset.
  • Fest overføringsadapteren til hetteglasset og sørg for at den sitter riktig.
  • Dersom hetteglasset er lufttomt skal overføringsadapteren festes først til posen.
Mangler tekstalternativ for bilde
9.
  • Åpne tilsetningsporten ved å vri av beskyttelseshetten. Den åpnede porten er steril.
  • Fest overføringsadapteren med hetteglass til tilsetningsporten og sørg for at den sitter riktig.
Mangler tekstalternativ for bilde
10.
  • Overfør oppløsning til hetteglasset ved å presse gjentakende på posen.
  • Løs opp innholdet fullstendig.
Mangler tekstalternativ for bilde
11.
  • Snu posen med påsatt hetteglass opp ned.
  • Overfør oppløsningen fra hetteglasset til posen ved å presse luft inn i hetteglasset.
  • Etter fullført overføring fjernes hetteglasset og overføringsadapteren fra posen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Forsegling
12.
  • Tilsettingsporten forsegles med beskyttelseshetten som tidligere ble fjernet.
Mangler tekstalternativ for bilde

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

asystole (hjertestans, hjertestopp): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hjertearytmi (arytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

polyuri (økt diurese, økt urinmengde, økt urinproduksjon): Økt urinutskillelse der kroppen produserer unormalt mye urin.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.