Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Revlimid 2,5 mg harde kapsler

Revlimid 5 mg harde kapsler

Revlimid 7,5 mg harde kapsler

Revlimid 10 mg harde kapsler

Revlimid 15 mg harde kapsler

Revlimid 20 mg harde kapsler

Revlimid 25 mg harde kapsler

lenalidomid

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Revlimid er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Revlimid
  3. Hvordan du bruker Revlimid
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Revlimid
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Revlimid er og hva det brukes motHva Revlimid er
Revlimid inneholder virkestoffet lenalidomid. Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som påvirker måten immunsystemet virker på.
Hva Revlimid brukes mot
Revlimid brukes hos voksne mot:
  1. Myelomatose
  2. Myelodysplastisk syndrom
  3. Mantelcellelymfom
Myelomatose
Myelomatose er en form for benmargskreft som påvirker en type hvite blodceller som kalles plasmaceller. Plasmacellene samles opp i benmargen og deler seg, og kommer ut av kontroll. Dette kan skade skjelettet og nyrene.
Myelomatose kan som regel ikke helbredes. Tegn og symptomer kan imidlertid reduseres kraftig eller forsvinne i perioder. Dette kalles "respons".
Nydiagnostisert myelomatose – hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon
Revlimid brukes alene som en vedlikeholdsbehandling etter tilstrekkelig bedring hos pasienten etter benmargstransplantasjon
Nydiagnostisert myelomatose – hos pasienter som ikke kan behandles med benmargstransplantasjon
Revlimid tas sammen med andre legemidler. Dette kan omfatte:
  • en cellegiftbehandling kalt bortezomib
  • et betennelsesdempende legemiddel kalt deksametason
  • en cellegiftbehandling kalt melfalan, og
  • et immundempende legemiddel kalt prednison.
Du skal ta disse andre legemidlene ved oppstart av behandlingen, og deretter fortsette å ta kun Revlimid.
Dersom du er 75 år eller eldre, eller har moderate til alvorlige nyreproblemer, kommer legen din til å undersøke deg nøye før behandling starter.
Myelomatose – hos pasienter som har fått behandling tidligere
Revlimid tas sammen med et betennelsesdempende legemiddel kalt "deksametason".
Revlimid kan forhindre at tegn og symptomer ved myelomatose forverres. Det er også vist å forsinke at myelomatose kommer tilbake etter behandling.
Myelodysplastisk syndrom (MDS)
MDS er en gruppe av mange forskjellige blod- og benmargssykdommer. Blodcellene blir unormale og fungerer ikke som de skal. Pasienter kan få forskjellige tegn og symptomer, inkludert lavt antall røde blodceller (anemi) og behov for blodoverføring, og være utsatt for infeksjon.
Revlimid brukes alene til å behandle voksne pasienter som har fått diagnosen MDS, når følgende gjelder:
  • du trenger regelmessige blodoverføringer til behandling av lavt nivå av røde blodceller (transfusjonsavhengig anemi)
  • du har en forstyrrelse i cellene i benmargen som kalles ‘isolert cytogenetisk 5q-delesjonsavvik’. Dette innebærer at kroppen din ikke produserer tilstrekkelig med friske blodceller.
  • andre behandlinger som er brukt tidligere egner seg ikke eller virker ikke godt nok.
Revlimid kan øke antallet av friske røde blodceller som kroppen produserer ved å redusere antall unormale celler:
  • dette kan redusere antall nødvendige blodoverføringer. Det er mulig at du ikke vil ha behov for blodoverføring.
Mantelcellelymfom (MCL)
MCL er en form for kreft i en del av immunsystemet (lymfevevet). Den påvirker en type hvite blodceller som kalles B-lymfocytter eller B-celler. MCL er en sykdom hvor B-cellene vokser ukontrollert og bygges opp i lymfevevet, benmargen og blodet.
Revlimid brukes alene til å behandle voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med andre legemidler.
Hvordan Revlimid virker
Revlimid virker ved å påvirke kroppens immunsystem og angripe kreften direkte. Den virker på flere ulike måter:
  • ved å hindre kreftcellene i å utvikle seg
  • ved å stanse blodkar som vokser i kreften
  • ved å stimulere en del av immunsystemet til å angripe kreftcellene.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Revlimid
Du må lese pakningsvedlegget til alle legemidler som skal tas i kombinasjon med Revlimid, før du starter behandling med Revlimid.
Bruk ikke Revlimid:
  • Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, ettersom Revlimid forventes å skade ufødte barn (se avsnitt 2, "Graviditet, amming og prevensjon – informasjon til kvinner og menn").
  • Dersom du er i stand til å bli gravid, med mindre du iverksetter alle nødvendige tiltak for å hindre at du blir gravid (se avsnitt 2 "Graviditet, amming og prevensjon – informasjon til kvinner og menn"). Dersom du er i stand til å bli gravid, vil legen din ved hver forskrivning notere at de nødvendige tiltak er iverksatt, og bekrefte dette.
  • Dersom du er allergisk overfor lenalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Dersom du tror at du kan være allergisk, må du spørre legen om råd.
Dersom noe av dette gjelder for deg, må du ikke bruke Revlimid. Rådfør deg med legen dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Revlimid dersom:
  • du har hatt blodpropper - du har en økt risiko for å få blodpropp i venene og arteriene under behandlingen
  • du har tegn på en infeksjon, som hoste eller feber
  • du har eller tidligere har hatt virusinfeksjon, særlig hepatitt B-infeksjon, varicella zoster, HIV. Rådfør deg med legen din dersom du er i tvil. Behandling med Revlimid kan medføre at viruset blir aktivt igjen hos pasienter som er bærere av viruset. Dette medfører tilbakefall av infeksjonen. Legen bør sjekke om du har hatt hepatitt B-infeksjon
  • du har nyreproblemer - legen din kan justere dosen av Revlimid
  • du har hatt et hjerteinfarkt, hatt en blodpropp, eller dersom du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterolnivå
  • du har hatt en allergisk reaksjon ved bruk av talidomid (et annet legemiddel som brukes til behandling av myelomatose), som utslett, kløe, hevelser, svimmelhet og pustevansker
  • du har opplevd en kombinasjon av noen av de følgende symptomene tidligere: omfattende utslett, rød hud, høy kroppstemperatur, influensalignende symptomer, forhøyede leverenzymer, avvik i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuter – dette er tegn på en alvorlig hudreaksjon kalt legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, som også kalles DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom (se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger").
Dersom noe av dette gjelder for deg, må du informere lege, apotek eller sykepleier før du begynner med behandling.
Informere lege eller sykepleier dersom du under eller etter behandlingen opplever tåkesyn, manglende syn eller dobbeltsyn, vanskeligheter med å snakke, svakhet i en arm eller et ben, endret ganglag eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, nedsatt følelse eller tap av følelse, hukommelsestap eller forvirring. Dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig tilstand som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Dersom du har hat disse symptomene allerede før behandling med lenalidomid, må du informere legen din om enhver endring i disse symptomene.
Prøver og undersøkelser
Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg før og under behandlingen med Revlimid. Dette er fordi Revlimid kan føre til en reduksjon av antallet blodceller som bekjemper infeksjon (hvite blodceller) og hjelper blodet å koagulere (blodplater). Legen din vil be deg om å ta en blodprøve:
  • før behandlingen
  • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen (for pasienter med MCL vil dette forekomme annenhver uke i syklus 3 og 4, deretter ved oppstart av hver syklus)
  • deretter minst én gang hver måned.
For pasienter med MDS som tar Revlimid
Dersom du har MDS, kan du være mer utsatt for å få en mer alvorlig tilstand som kalles akutt myeloid leukemi (AML). I tillegg er det ikke kjent hvordan Revlimid påvirker risikoen for at du får AML. Legen kan derfor ta prøver for å sjekke for tegn som bedre kan forutsi sannsynligheten for at du får AML under behandlingen med Revlimid.
For pasienter med MCL som tar Revlimid
Legen din vil be deg om å ta en blodprøve:
  • før behandlingen
  • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen (2 sykluser)
  • deretter annenhver uke i syklus 3 og 4 (se avsnitt 3 "Behandlingssyklus" for mer informasjon)
  • deretter ved starten på hver syklus og
  • minst én gang hver måned.
Legen kan undersøke om du har stor samlet svulstmengde i kroppen, inkludert benmargen. Dette kan gi en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir uvanlige blodnivåer av stoffer som kan medføre nyresvikt (denne tilstanden kalles ‘tumorlysesyndrom’).
Legen kan undersøke deg for hudforandringer som røde flekker eller utslett.
Legen din kan komme til å justere doseringen av Revlimid eller stoppe behandlingen ut fra resultatene av blodprøvene og allmenntilstanden din. Dersom du er nydiagnostisert kan legen også vurdere behandlingen ut fra alderen din og andre tilstander du allerede har.
Bloddonasjon
Du må ikke donere blod under behandlingen og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Eldre og personer med nyreproblemer
Dersom du er 75 år eller eldre, eller har moderate til alvorlige nyreproblemer, kommer legen din til å undersøke deg nøye før behandlingen starter.
Barn og ungdom
Revlimid er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Revlimid
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette fordi Revlimid kan påvirke måten visse andre legemidler virker på. Noen andre legemidler kan også påvirke måten Revlimid virker på.
Rådfør deg særlig med lege eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • visse legemidler som brukes til å hindre graviditet, som p-piller, da de kan slutte å virke
  • visse legemidler som brukes mot hjerteproblemer – som digoksin
  • visse legemidler som brukes til å fortynne blodet – som warfarin.
Graviditet, amming og prevensjon – informasjon til kvinner og mennGraviditet
For kvinner som bruker Revlimid
  • Du må ikke bruke Revlimid dersom du er gravid, ettersom det forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
  • Du må ikke bli gravid mens du bruker Revlimid. Derfor må du bruke effektive prevensjonsmetoder hvis du er en fertil kvinne (se "Prevensjon").
  • Dersom du blir gravid under behandlingen med Revlimid, må du stoppe behandlingen og omgående informere legen din.
For menn som bruker Revlimid
  • Hvis partneren din blir gravid mens du tar Revlimid, må du omgående informere legen din. Partneren din bør ta kontakt med lege.
  • Du må også bruke effektive prevensjonsmetoder (se "Prevensjon").
Amming
Du skal ikke amme når du tar Revlimid, ettersom det ikke er kjent om Revlimid går over i morsmelk hos mennesker.
Prevensjon
For kvinner som bruker Revlimid
Før du starter behandlingen, spør legen om du er i stand til å bli gravid, selv om du tror at det er usannsynlig.
Dersom du er i stand til å bli gravid
  • vil du måtte ta graviditetstester under overvåkning av legen din (før hver behandling, minst hver 4. uke under behandlingen og minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet) untatt når det er bekreftet at egglederne er klippet over og forseglet, for å hindre at egg når fram til livmoren (eggledersterilisering)
OG
  • du må bruke effektive prevensjonsmetoder i minst 4 uker før behandlingen starter, under behandlingen og i inntil minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet. Legen din vil gi råd om prevensjonsmetoder som passer for deg.
For menn som bruker Revlimid
Revlimid overføres til mannens sæd. Dersom din kvinnelige partner er gravid eller i stand til å bli gravid, og hun ikke bruker effektiv prevensjon, må du bruke kondom under behandlingen og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet, selv om du har fått vasektomi (sterilisering).
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du opplever ørhet, tretthet, søvnighet, svimmelhet eller har uklart syn etter bruk av Revlimid.
Revlimid inneholder laktose
Revlimid inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Revlimid
Revlimid skal gis til deg av helsepersonell med erfaring innen behandling av myelomatose, MDS eller MCL.
  • Når Revlimid brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som ikke kan behandles med benmargstransplantasjon eller som har gjennomgått andre behandlinger tidligere, tas det sammen med andre legemidler (se avsnitt 1 "Hva Revlimid brukes mot").
  • Når Revlimid brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon eller til å behandle pasienter med MDS eller MCL, tas det alene.
Bruk alltid Revlimid nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom du bruker Revlimid sammen med andre legemidler, finner du mer informasjon om deres bruk og virkning i pakningsvedlegget til disse legemidlene.
Behandlingssyklus
Revlimid tas på bestemte dager i løpet av 3 uker (21 dager).
  • Hver periode på 21 dager kalles en "behandlingssyklus".
  • Avhengig av syklusdag skal du ta ett eller flere av legemidlene, men noen dager skal du ikke ta noen av legemidlene.
  • Etter at du har fullført hver 21-dagers syklus, skal du starte med en ny "syklus" de neste 21 dagene.
ELLER
Revlimid tas på bestemte dager i løpet av 4 uker (28 dager).
  • Hver periode på 28 dager kalles en "behandlingssyklus".
  • Avhengig av syklusdag skal du ta ett eller flere av legemidlene, men noen dager skal du ikke ta noen av legemidlene.
  • Etter at du har fullført hver 28-dagers syklus, skal du starte med en ny "syklus" de neste 28 dagene.
Hvor mye Revlimid du skal ta
Før du starter behandlingen forteller legen deg:
  • hvor mye Revlimid du skal ta
  • hvor mye av de andre legemidlene du eventuelt skal ta sammen med Revlimid
  • på hvilke dager av behandlingssyklusen du skal ta hvert legemiddel.
Hvordan og når du bruker Revlimid
  • Svelg kapslene hele, helst med vann.
  • Ikke knus, åpne eller tygg kapslene. Dersom pulver fra en knust Revlimid kapsel kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
  • Kapslene kan tas både sammen med og uten mat.
  • Du bør ta Revlimid på omtrent samme tid på de fastsatte dagene.
Bruk av Revlimid
Slik tar du kapselen ut av blisterpakningen:
  • press den gjennom folien ved å trykke bare den ene enden av kapselen ut
  • ikke trykk på midten av kapselen, da dette kan ødelegge den
    Mangler tekstalternativ for bilde
Varigheten av behandlingen med Revlimid
Revlimid tas i behandlingssykluser. Hver syklus varer 21 eller 28 dager (se ovenfor "Behandlingssyklus"). Du bør fortsette behandlingssyklusene til legen din gir deg beskjed om å stoppe.
Dersom du tar for mye av Revlimid
Dersom du tar for mye av Revlimid i forhold til det som er foreskrevet, må du omgående informere legen din.
Dersom du har glemt å ta Revlimid
Dersom du har glemt å ta Revlimid til vanlig tid, og:
  • det har gått mindre enn 12 timer – ta kapselen straks.
  • det har gått mer enn 12 timer – ikke ta kapselen. Ta neste kapsel til vanlig tid neste dag.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger som kan ramme flere enn 1 av 10 personer (svært vanlige)
Revlimid kan redusere antallet hvite blodceller som bekjemper infeksjoner og antallet blodceller som hjelper blodet å koagulere (blodplater), noe som kan føre til blødningsforstyrrelser, for eksempel neseblødning og blåmerker. Revlimid kan også forårsake blodpropp i venene (trombose).
Derfor må du omgående fortelle legen din om det dersom du opplever:
  • Feber, frysninger, sår hals, hoste, munnsår eller andre symptomer på infeksjon, inkludert i blodbanen (blodforgiftning)
  • Blødninger eller blåmerker uten at du har skadet deg
  • Brystsmerter eller bensmerter
  • Kortpustethet
Andre bivirkninger
Det er viktig å være klar over at et lite antall pasienter kan utvikle andre typer kreft, og det er mulig at denne risikoen kan øke ved behandling med Revlimid. Derfor bør legen overveie fordelene og risikoene nøye når du får forskrevet Revlimid.
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • En reduksjon av antall røde blodceller, som kan føre til anemi, som fører til tretthet og svakhet
  • Forstoppelse, diaré, kvalme, rødhet i huden, utslett, oppkast, muskelkramper, muskelsvakhet, muskelsmerter, muskelverk, bensmerter, leddsmerter, ryggsmerter, smerter i armer og ben, tretthet, hevelse i hele kroppen, inkludert hevelse i armer og ben
  • Feber og influensaliknende symptomer, inkludert feber, muskelsmerter, hodepine, øreverk og frysninger
  • Nummenhet, kribling eller brennende følelse i huden, smerter i hender eller føtter, svimmelhet, skjelving, smaksforstyrrelser
  • Brystsmerter som stråler til armer, hals, kjeve, rygg eller mage, svetting og åndenød, kvalme eller oppkast, som kan være symptomer på et hjerteanfall (hjerteinfarkt)
  • Redusert appetitt
  • Lavt kalium- og/eller natriumnivå i blodet
  • Smerter i bena (som kan være et symptom på trombose), brystsmerter eller kortpustethet (som kan være et symptom på blodpropper i lungene, kalt lungeemboli)
  • Alle typer infeksjoner
  • Infeksjon i lunger og øvre luftveier, kortpustethet
  • Uklart syn
  • Tilsløring av øyet (grå stær)
  • Nyreproblemer
  • Økninger i leverfunksjonsprøver
  • Endringer i et protein i blodet som kan medføre hevelser i blodårer (vaskulitt)
  • Økt blodsukkernivå (diabetes)
  • Redusert blodsukkernivå
  • Hodepine
  • Tørr hud
  • Magesmerter
  • Humørforandringer, søvnvansker
  • Hoste
  • Blodtrykksfall
  • Sår, betent munn, munntørrhet
  • Væsketap
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • Infeksjon i bihulene som omgir nesen
  • Blødninger fra tannkjøtt, mage eller tarm
  • Økning av smerter, svulsttørrelse, rødhet rundt svulsten
  • Økt blodtrykk, langsom, hurtig eller uregelmessig hjertefrekvens
  • Mørkfarging av huden
  • Hudutslett, hudsprekker, avflassing eller avskalling av hud
  • Elveblest, kløe, økt svetting
  • Svelgevansker
  • Halsbrann
  • Produksjon av mye mer eller mye mindre urin enn vanlig (som kan være et symptom på nyresvikt), blod i urinen
  • Kortpustethet, særlig i liggende stilling (som kan være et symptom på hjertesvikt)
  • Vansker med å få ereksjon
  • Slag, besvimelse, midlertidig besvissthetstap
  • Muskelsvakhet
  • Leddhevelse
  • Endringer av tyreoideahormon i blodet, lavt nivå av kalsium, fosfat eller magnesium i blodet
  • Depresjon
  • Døvhet
  • Talevansker
  • Unormale leverfunksjonsprøver, leverskade
  • Dårlig balanse, vanskeligheter med å bevege seg
  • Øresus (tinnitus)
  • Nervesmerter, ubehagelige sanseforstyrrelser, spesielt med hensyn til berøring
  • Overskudd av jern i kroppen
  • Tørste
  • Forvirring
  • Tannpine
  • Vekttap
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • Blødninger inni hodet
  • Problemer med sirkulasjonssystemet
  • Synstap
  • Redusert sexlyst
  • Produksjon av store mengder urin med bensmerter og svakhet, som kan være symptomer på en nyresyksom (Fanconis syndrom)
  • Magesmerter, oppblåst mage eller diaré, som kan være symptomer på betennelse i tykktarmen (kalt kolitt eller tyflitt)
  • Produksjon av mye mer eller mye mindre urin enn vanlig, som kan være et symptom på en type nyreproblem (kalt nyretubulinekrose)
  • Endret hudfarge, følsomhet overfor sollys
  • Visse typer hudkreft
  • Elveblest, utslett, hevelse i øyne, munn eller ansikt, pustevansker eller kløe, som kan være symptomer på en allergisk reaksjon
  • Omfattende utslett, høy kroppstemperatur, forhøyede leverenzymer, avvik i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og involvering av andre organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, som også kalles DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom). Slutt å bruke lenalidomid hvis du utvikler disse symptomene, og kontakt legen din eller søk legehjelp umiddelbart. Se også avsnitt 2.
Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
  • Alvorlig allergisk reaksjon som kan starte som et utslett på ett område, men spre seg med kraftig hudtap over hele kroppen (Stevens-Johnsons syndrom og/eller toksisk epidermal nekrolyse)
  • Tumorlysesyndrom, stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå ved kreftbehandling og noen ganger selv uten behandling. Disse komplikasjonene skyldes nedbrytningproduktene fra døende kreftceller og kan omfatte følgende: endret blodsammensetning, høyt kalium, fosfor, urinsyre og lavt kalsium, som medfører endret nyrefunksjon, hjertebank, kramper og av og til dødsfall
Ikke kjente bivirkninger (kan ramme et ukjent antall personer):
  • Plutselige, eller lette men forverrede smerter i øvre del av magen og/eller ryggen, som varer noen få dager, eventuelt med kvalme, oppkast, feber og høy puls. Disse symptomene kan skyldes betennelse i bukspyttkjertelen.
  • Pipende utpust, kortpustethet eller tørrhoste, som kan være symptomer forårsaket av betennelse i lungevev.
  • Gulfarging av huden, slimhinner eller øynene (gulsott), blek avføring, mørk urin, kløe i huden, utslett, smerter eller hevelse i magen, som kan være symptomer på leverskade (leversykdom).
  • Sjeldne tilfeller av muskelnedbrytning (muskelsmerter, svakhet eller hevelser) som kan medføre nyreproblemer (rabdomyolyse) er observert, noen av dem når Revlimid gis sammen med et statin (en type kolesterolsenkende legemidler).
  • En tilstand som rammer huden og skyldes betennelse i små blodårer, sammen med smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitt).
  • Ødeleggelse av veggen i magesekken eller tarmen. Dette kan føre til svært alvorlig infeksjon. Si fra til legen dersom du har alvorlige magesmerter, feber, kvalme, brekninger, blod i avføringen eller endringer i avføringsmønsteret.
  • Virusinfeksjoner, inkludert tilbakefall av herpes zoster (også kjent som "helvetesild", en virussykdom som gir smertefulle hudutslett med blemmer) og hepatitt B-infeksjon (som kan medføre gulning av hud og øyne, mørkebrun urin, smerter i høyre side av magen, feber og kvalme eller oppkast).
  • Avstøting av transplanterte organer (for eksemple nyre eller hjerte).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Revlimid
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av pakningen.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Returner ubrukte legemidler til apoteket. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Revlimid
Revlimid 2,5 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder 2,5 mg lenalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: vannfri laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat
    • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132) og gult jernoksid (E172)
    • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E172).
Revlimid 5 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder 5 mg lenalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: vannfri laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat
    • Kapselskall: gelatin og titandioksid (E171)
    • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E172).
Revlimid 7,5 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder 7,5 mg lenalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: vannfri laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat
    • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171) og gult jernoksid (E172)
    • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E172).
Revlimid 10 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder 10 mg lenalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: vannfri laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat
    • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132) og gult jernoksid (E172)
    • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E172).
Revlimid 15 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder 15 mg lenalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: vannfri laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat
    • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171) og indigokarmin (E132)
    • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E172).
Revlimid 20 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder 20 mg lenalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: vannfri laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat
    • Kapselskall: gelatin og titandioksid (E171), indigokarmin (E132) og gult jernoksid (E172)
    • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E172).
Revlimid 25 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder 25 mg lenalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: vannfri laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat
    • Kapselskall: gelatin og titandioksid (E171)
    • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E172).
Hvordan Revlimid ser ut og innholdet i pakningen
Revlimid 2,5 mg harde kapsler er blågrønne/hvite, med "REV 2.5 mg" påtrykt.
Kapslene leveres i pakninger. Hver pakning inneholder én eller tre blisterpakninger, hver blisterpakning med syv kapsler. Dette gir til sammen 7 eller 21 kapsler per pakning.
Revlimid 5 mg harde kapsler er hvite, med "REV 5 mg" påtrykt.
Kapslene leveres i pakninger. Hver pakning inneholder én eller tre blisterpakninger, hver blisterpakning med syv kapsler. Dette gir til sammen 7 eller 21 kapsler per pakning.
Revlimid 7,5 mg harde kapsler er svakt gule/hvite, med "REV 7.5 mg" påtrykt.
Kapslene leveres i pakninger. Hver pakning inneholder tre blisterpakninger, hver blisterpakning med syv kapsler. Dette gir til sammen 7 eller 21 kapsler per pakning.
Revlimid 10 mg harde kapsler er blågrønne/svakt gule, med "REV 10 mg" påtrykt.
Kapslene leveres i pakninger. Hver pakning inneholder én eller tre blisterpakninger, hver blisterpakning med syv kapsler. Dette gir til sammen 7 eller 21 kapsler per pakning.
Revlimid 15 mg harde kapsler er svakt blå/hvite med "REV 15 mg" påtrykt.
Kapslene leveres i pakninger. Hver pakning inneholder én eller tre blisterpakninger, hver blisterpakning med syv kapsler. Dette gir til sammen 7 eller 21 kapsler per pakning.
Revlimid 20 mg harde kapsler er blågrønne/svakt blå med "REV 20 mg" påtrykt.
Kapslene leveres i pakninger. Hver pakning inneholder tre blisterpakninger, hver blisterpakning med syv kapsler. Dette gir til sammen 7 eller 21 kapsler per pakning.
Revlimid 25 mg harde kapsler er hvite med "REV 25 mg" påtrykt.
Kapslene leveres i pakninger. Hver pakning inneholder tre blisterpakninger, hver blisterpakning med syv kapsler. Dette gir til sammen 7 eller 21 kapsler per pakning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Celgene Europe B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Celgene Distribution B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.05.2019.
Andre informasjonskilder:
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akutt myeloid leukemi (akutt myelogen leukemi, aml): Akutt myelogen leukemi (AML) er den vanligste formen for blodkreft hos voksne. Faktorer som kan bidra til at sykdommen utvikles er arvelighet, stråling og enkelte kjemikalier. Vanlige symptomer er tretthet og blekhet. Sykdommen behandles med kraftig cellegift.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

benmargskreft (multippelt myelom, myelomatose, plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

benmargstransplantasjon: Overføring av benmarg fra et individ (dyr eller menneske) til et annet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dress (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli (pulmonal emboli): En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

tumorlysesyndrom (tls): Potensielt livstruende tilstand med hyperurikemi, hyperkalemi, hyperfosfatemi og sekundær utvikling av nyresvikt og hypokalsemi.

varicella (vannkopper): Smitsom virussykdom (Varicella-zoster virus) som kjennetegnes av feber og utslett.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.