Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ReoPro 2 mg/ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning

abciximab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ReoPro er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker ReoPro
  3. Hvordan du bruker ReoPro
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ReoPro
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva ReoPro er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hva er ReoPro?
Virkestoffet, abciximab, er et ”murint monoklonalt antistoff”. Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til enkelte andre proteiner. ReoPro tilhører en gruppe legemidler som kalles antitrombotiske midler og binder seg til proteiner i blodet ditt for å bidra til å hindre at blodet levrer seg.
Hva brukes ReoPro mot?
ReoPro brukes når du skal gjennomgå en operasjon som kalles angioplastikk (se ”Hva er en angioplastikkoperasjon?” nedenfor) på grunn av følgende:
  • ReoPro brukes (sammen med heparin og acetylsalisylsyre) for å hindre at blodet levrer seg i hjertet under og etter en angioplastikkoperasjon.
  • ReoPro brukes også (sammen med heparin og acetylsalisylsyre) for å redusere den kortsiktige risikoen for å få et hjerteanfall før en planlagt angioplastikkoperasjon som skal finne sted i løpet av den nærmeste måneden. Dette gjelder for pasienter som har brystsmerter på grunn av lav blodtilførsel til hjertet (ustabil angina) og som ikke har fått hjelp av vanlig behandling.
Hva er en angioplastikkoperasjon?
Målet med en angioplastikkoperasjon er å åpne tette blodårer rundt hjertet. En lege vil føre et spesielt instrument forsiktig gjennom en blodåre (vanligvis i lysken) for å redusere eller fjerne blokkeringen.
ReoPro kan brukes ved tre typer angioplastikkoperasjoner:
  • Ved å bruke en oppblåsbar ballong som presser ut blokkeringen i blodåren (ballongangioplastikk)
  • Ved å bruke et kutteredskap til å åpne en tett blodåre (aterektomi)
  • Ved å sette inn en metallstrømpe som utvider seg og holder blodåren åpen (stent).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker ReoPro
Bruk ikke ReoPro
Legen din vil gå igjennom sykehistorien din for å vurdere om du har økt risiko for å få noen av bivirkningene som kan oppstå ved bruk av ReoPro.
For å forhindre risiko for blødning, må ReoPro ikke gis:
  • dersom du har indre blødning
  • dersom du har hatt et slag i løpet av de to siste årene
  • dersom du i løpet av de siste to månedene er operert eller skadet i hode eller ryggrad, eller har hatt andre store operasjoner
  • dersom du har hjernekreft
  • dersom du har alvorlige blødningsproblemer eller svært liten mengde blodplater i blodet ditt
  • dersom du har ubehandlet høyt blodtrykk
  • dersom du har en unormal utbuling i en av blodårene dine (aneurisme)
  • dersom du har alvorlige leverproblemer
  • dersom du får dialyse på grunn av nyresvikt
ReoPro må ikke gis hvis du er allergisk overfor:
  • abciximab, noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller for en gruppe legemidler kjent som ”murine monoklonale antistoffer”.
  • et protein som heter papain (eller overfor papayafrukt som inneholder papain). Papain brukes i produksjonen av ReoPro, og svært små mengder kan være til stede.
Dersom du tror at du passer inn i en av kategoriene beskrevet ovenfor, er det viktig at du diskuterer det med legen din. ReoPro må ikke gis i disse tilfellene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker ReoPro:
  • dersom du tar blodfortynnende medisiner eller andre medisiner som kan påvirke levringen av blodet eller blodplatene (se avsnittet om bruk av andre legemidler).
  • dersom du har fått ReoPro tidligere, siden det kan medføre en høyere risiko for reduksjon av blodplater eller allergiske reaksjoner (overfølsomhet).
  • dersom du har alvorlige problemer med nyrene dine, siden det kan gjøre at du har økt risiko for blødning. I dette tilfelle kan legen overvåke blodet ditt ofte.
  • dersom du er over 65 år (se avsnittet ”Voksne over 65 år”).
Dersom du tror at du passer inn i en av kategoriene beskrevet ovenfor, er det viktig at du diskuterer det med legen din.
Voksne over 65 år
På grunn av risiko for økt blødning skal ReoPro gis med forsiktighet til pasienter som er over 65 år.
Andre legemidler og ReoPro
Informer legen din hvis du har fått blodfortynnende medisiner eller andre medisiner som kan påvirke blodlevringen (antikoagulerende midler) eller blodplatene (”anti-blodplatemedisiner”). Det er spesielt viktig at du informerer legen hvis du har fått ”trombolytiske” medisiner for å åpne opp blodårene dine. Bruk av ReoPro sammen med disse medisinene kan gjøre at du får økt risiko for blødning.
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
ReoPro skal ikke gis under graviditet hvis det ikke er absolutt nødvendig, siden effekten av ReoPro på gravide kvinner og ufødte barn ikke er kjent.
Amming må stoppes før du får ReoPro, siden det ikke er kjent om ReoPro skilles ut i brystmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
ReoPro inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 18,4 mg natrium per hetteglass. Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker ReoPro
Sykepleieren eller legen vil injisere ReoPro-væsken i en av blodårene dine fra en sprøyte. Dette kalles en ”bolusinjeksjon”.
Etter at du har fått injeksjonen, vil sykepleieren, legen eller farmasøyten ta mer fortynnet ReoPro-væske i en pose som er forbundet med en slange til en injeksjonsnål som går inn i en av blodårene dine. Dette kalles ”drypp” eller ”infusjon”.
Avhengig av tilstanden din vil ReoPro bli gitt til deg på følgende måte:
  • Hvis du er i ferd med å gjennomgå en angioplastikkoperasjon, vil legen gi deg bolusinjeksjonen 10 til 60 minutter før operasjonen starter. Etter bolusinjeksjonen vil legen starte infusjonen. Infusjonen vil fortsette i 12 timer etter at operasjonen er avsluttet.
  • Hvis du har ustabil angina (brystsmerter på grunn av lav blodtilførsel til hjertet) og skal gjennomgå en angioplastikkoperasjon, vil legen gi deg bolusinjeksjonen opptil 24 timer før den planlagte operasjonen. Etter bolusinjeksjonen vil legen starte infusjonen. Infusjonen vil fortsette i 12 timer etter at operasjonen er avsluttet.
Dosering
Legen vil beregne ReoPro-dosen din på følgende måte:
  • Dosen for bolusinjeksjonen vil være basert på kroppsvekten din. Dosen er 0,25 milligram for hver kilo kroppsvekt.
  • Infusjonsdosen vil også være basert på kroppsvekten din. Dosen er 0,125 mikrogram per kilo per minutt opptil et maksimum på 10 mikrogram per minutt.
Etter operasjonen
Etter angioplastikkoperasjonen vil legen eller sykepleieren forsiktig presse en bandasje over blodåren for å stoppe mulig blødning. Totalt sengeleie kreves av pasienten, og benet der angioplastikken har vært utført må holdes rett i minst 6 til 8 timer. Du vil også bli nøye overvåket av legen og sykepleieren, og blodtrykk og puls vil bli målt flere ganger. Vanlige blodprøver vil også bli tatt for å kontrollere antallet blodlegemer.
Dersom du får for mye av ReoPro
Da dette legemidlet gis av lege eller sykepleier, er det lite sannsynlig at du får for mye. Dersom det likevel skulle skje en overdosering, vil legen overvåke deg for bivirkninger.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Tilfeller av fatal blødning er sjelden rapportert.
Informer legen din øyeblikkelig dersom du oppdager noen av bivirkningene nedenfor, da legen må gripe inn straks og avbryte behandlingen:
Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter)
  • Blødning i mage eller tarm. Symptomer kan være blodig oppkast, blodig avføring eller svart avføring.
Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter)
  • Blødning i hodeskallen. Symptomene kan være smerter i hodet, problemer med å snakke, se eller høre, nummenhet eller følelsesløshet, problemer med bevegelse eller balanse.
Sjeldne: (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter)
  • Allergiske reaksjoner (inkludert overfølsomhet og anafylaktiske reaksjoner): Symptomene kan være hudutslett, kløe og hevelser i huden, pusteproblemer, svimmelhet.
  • Opphopning av blod rundt hjertet. Symptomene kan være en kombinasjon av hurtige hjerteslag, brystsmerter, kortpustethet, svetting eller tretthet.
  • Alvorlig begrensning i pusteevnen. Symptomene kan være kortpustethet, hurtig og overfladisk pusting.
  • Blødning i lungene. Symptomene kan være hosting av blod, gisping, rask pust, blokkerte luftveier.
Informer legen din også hvis du oppdager en av bivirkningene nedenfor:
Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter):
  • Lavt antall blodplater. Symptomene kan være at man lett får store blåmerker, blødning under huden, blødning fra nese eller tannkjøtt.
  • Hodepine
  • Lav hjerterytme
  • Blødning (kan inkludere blåmerker, rødt hudutslett, neseblødning, blødning fra skjeden, blod i urin eller avføring)
  • Hevelse i armer og bein
  • Kvalme eller oppkast
  • Ryggsmerter
  • Brystsmerter
  • Feber
  • Smerte på injeksjonsstedet
  • Buksmerter
Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter):
  • Svært lavt blodtrykk. Symptomer er svimmelhet og følelse av å besvime.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer ReoPro
Legen eller annet helsepersonell vil ta seg av håndteringen og oppbevaringen av ReoPro etter følgende instruksjoner:
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Skal ikke fryses.
  • Skal ikke ristes.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på flasken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfarging av væsken eller synlige partikler i væsken.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av ReoPro
  • ReoPro 2 mg/ml finnes som injeksjonsvæske/ infusjonsvæske, oppløsning som inneholder 10 milligram abciximab (virkestoff) oppløst i 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
  • Hjelpestoffer er dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid og polysorbat 80.
Hvordan ReoPro ser ut og innholdet i pakningen
  • ReoPro 2 mg/ml pakning inneholder en merket glassflaske fylt med fargeløs og klar ReoPro væske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet, vennligst kontakt den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Janssen-Cilag AS, Drammensveien 288, 0283 Oslo
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.10.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte legemiddelet tydelig registreres i pasientjournalen.
Instruksjoner for bruk og håndtering
  1. Beregn hvor mange hetteglass som behøves. Anbefalt dose ReoPro er en 0,25 mg/kg intravenøs bolus umiddelbart etterfulgt av 0,125 µg/kg/min (maksimalt 10µg/min) kontinuerlig intravenøs infusjon.
  2. Legemidler til parenteral bruk skal inspiseres med hensyn til utfelling før bruk. ReoPro oppløsninger som inneholder synlige partikler skal ikke brukes.
  3. Aseptiske rutiner skal gjennomføres ved administrasjon av ReoPro som for ethvert annet parenteralt medisinsk produkt.
  4. Tilberedning av bolusinjeksjon: Trekk den nødvendige mengde ReoPro for bolusinjeksjon opp i sprøyten gjennom et sterilt pyrogenfritt filter med lav proteinbindingsgrad og porestørrelse 0,2/0,22 µm eller 5,0 µm. Bolusinjeksjonen skal gis over ett (1) minutt.
  5. Tilberedning av intravenøs infusjon: Trekk den nødvendige mengde ReoPro for kontinuerlig infusjon opp i sprøyten og overfør til steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid- eller 50 mg/ml glukoseoppløsning. Infunderes i beregnet hastighet via en kontinuerlig infusjonspumpe. ReoPro til kontinuerlig infusjon skal filtreres enten ved tilsetningen av ReoPro til 9 mg/ml natriumklorid- eller 50 mg/ml glukoseoppløsning gjennom et sterilt, pyrogenfritt filter med lav proteinbindingsgrad og porestørrelse 0,2/0,22 µm eller 5,0 µm eller ved administreringen av infusjonsvæsken med et innkoblet, sterilt, pyrogenfritt filter med lav proteinbindingsgrad og porestørrelse 0,2 µm eller 0,22 µm. Etter endt infusjon kastes resten av oppløsningen.
  6. Selv om det ikke er påvist noen utfelling med intravenøse infusjonsvæsker eller vanlige brukte kardiovaskulære legemidler, anbefales det at ReoPro blir administrert gjennom et separat intravenøst infusjonssett når dette er mulig, og ikke blandes med andre legemidler.
  7. Det er ikke observert uforlikelighet med glassflasker, polyvinylkloridposer eller administrasjonssett.
  8. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).