Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

RENVELA® 800 mg filmdrasjerte tabletter

sevelamerkarbonat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Renvela er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Renvela
  3. Hvordan du bruker Renvela
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Renvela
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Renvela er og hva det brukes mot
Renvela inneholder sevelamerkarbonat som virkestoff. Det binder fosfat fra mat i fordøyelseskanalen og reduserer dermed serumfosfornivåene i blodet.
Renvela brukes til å behandle hyperfosfatemi (høye nivåer av fosfat i blodet) hos:
  • voksne dialysepasienter (blodrensingsteknikk). Det kan brukes av pasienter som gjennomgår hemodialyse (vha. en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialyse (der væske blir pumpet inn i buken og et indre filter i kroppen filtrerer blodet),
  • pasienter med kronisk (langvarig) nyresykdom som ikke gjennomgår dialyse og har et fosfornivå i serum (blodet) på 1,78 mmol/l eller mer.
Renvela bør brukes sammen med annen behandling som f.eks. kalsiumtilskudd og vitamin D for å forhindre utvikling av beinsykdommer. Økte nivåer av fosfor i serum kan føre til harde avleiringer i kroppen, som kalles forkalkninger. Disse avleiringene kan gjøre blodårene stive og gjøre det vanskeligere for hjertet å pumpe blodet gjennom kroppen. Økt serumfosfor kan også føre til kløe i huden, røde øyne, og smerter og brudd i skjelettet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Renvela
Bruk ikke Renvela
  • dersom du har lave nivåer av fosfat i blodet (legen vil sjekke dette for deg)
  • dersom du har tarmobstruksjon
  • dersom du er allergisk overfor sevelamer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Renvela dersom noe av det følgende gjelder for deg:
  • problemer med å svelge
  • problemer med bevegelse i magen og tarmen
  • er ofte syk
  • aktiv betennelse i tarmen
  • har gjennomgått omfattende kirurgisk inngrep i magen eller tarmen.
Tilleggsbehandling:
På grunn av enten nyresykdommen eller dialysebehandlingen, kan du:
  • utvikle lave eller høye nivåer av kalsium i blodet. Siden Renvela ikke inneholder kalsium, kan legen din forskrive ekstra kalsiumtabletter.
  • ha lave verdier av vitamin D i blodet. Derfor kan legen din kontrollere nivåene av vitamin D i blodet og forskrive tilskudd av vitamin D etter behov. Hvis du ikke tar multivitamintilskudd, kan du også få lave nivåer av A-, E- og K-vitaminer og av folinsyre i blodet, og legen kan derfor også kontrollere disse nivåene og forskrive vitamintilskudd etter behov.
Spesiell merknad for pasienter som får peritonealdialyse:
Du kan utvikle peritonitt (infeksjon i bukvæsken) i forbindelse med peritonealdialyse. Denne risikoen kan reduseres hvis du overholder steril teknikk nøye når du bytter poser. Du bør straks fortelle det til legen hvis du opplever nye tegn eller symptomer på ubehag i magen, oppblåsthet, magesmerte, ømhet eller stivhet i buken, forstoppelse, feber, frossenhet, kvalme eller oppkast. Du kan forvente å bli enda tettere fulgt opp for problemer med lave nivåer av vitamin A, D, E, K og folinsyre.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt har ikke blitt studert hos barn (under 18 år). Derfor anbefales ikke Renvela til bruk hos barn.
Andre legemidler og Renvela
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Renvela skal ikke tas samtidig med ciprofloksacin (en type antibiotika).
  • Hvis du tar legemidler mot hjerterytmeproblemer eller mot epilepsi, bør du rådføre deg med lege når du tar Renvela.
  • Virkningene av legemidler som ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus (legemidler brukt til å dempe immunforsvaret) kan reduseres av Renvela. Legen vil gi deg råd hvis du tar disse legemidlene.
  • Mangel på skjoldbruskkjertelhormon kan forekomme i uvanlige tilfeller hos enkelte personer som tar levotyroksin (brukes til å behandle lave nivåer av thyreoideahormon) og Renvela. Derfor kan legen overvåke nivået av thyreoideastimulerende hormon i blodet.
Legen din vil regelmessig sjekke om Renvela og andre legemidler påvirker hverandre.
I noen tilfeller der Renvela skal tas samtidig med andre legemidler kan legen din råde deg til å ta disse legemidlene 1 time før eller 3 timer etter inntak av Renvela, eller de kan vurdere å måle blodnivåene av disse legemidlene.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er ikke kjent om Renvela har noen effekt på ufødte barn.
Fortell legen om du ønsker å amme barnet. Det er ikke kjent om Renvela går over i morsmelken og påvirker barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Renvela påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Renvela
Du må følge legens anvisninger når du tar Renvela. Legen vil basere dosen på ditt serumfosfornivå.
Den anbefalte startdosen med Renvela for voksne og eldre (> 65 år) er én til to tabletter på 800 mg til hvert måltid 3 ganger om dagen.
Tablettene må svelges hele. Ikke knus, tygg eller del dem i mindre biter. I starten vil legen din sjekke nivået av fosfor i blodet hver 2.-4. uke, og kan justere dosen av Renvela hvis det er nødvendig for å oppnå et passende fosfatnivå.
Pasienter som bruker Renvela bør overholde sin forskrevne diett.
Dersom du tar for mye av Renvela
I tilfelle en mulig overdose, må du ta kontakt med legen din øyeblikkelig.
Dersom du har glemt å ta Renvela
Hvis du har glemt å ta en dose, skal du utelate denne dosen og ta neste dose til vanlig tid sammen med et måltid. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Siden forstoppelse kan være et tidlig symptom på blokkering i tarmen, må du informere lege eller apotek.
Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter som tar Renvela:
Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):
oppkast, forstoppelse, smerte øverst i magen, kvalme
Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer):
diaré, magesmerte, dårlig fordøyelse, oppblåsthet
Svært sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 10000 personer):
hypersensitivitet
Ukjent frekvens (kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data):
tilfeller av kløe, utslett, treg tarmmotilitet (tarmbevegelse), blokkeringer i tarmen, og perforering av tarmveggen har blitt rapportert.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Renvela
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter Utl.dato.
Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Renvela
  • Virkestoff er sevelamerkarbonat. Hver Renvela filmdrasjert tablett inneholder 800 mg sevelamerkarbonat.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, natriumklorid og sinkstearat. Drasjeringen inneholder hypromellose (E464) og diacetylerte monoglyserider. Trykkfargen inneholder jernoksid svart (E172), isopropylalkohol, propylenglykol og hypromellose (E464).
Hvordan Renvela ser ut og innholdet i pakningen
Renvela filmdrasjerte tabletter er hvite tabletter med RENVELA 800 trykt på den ene siden. Tablettene er pakket i bokser av polyetylen med høy tetthet med polypropylenkork og induksjonsforsegling.
Pakningsstørrelser:
1 × 30 tabletter per boks
1 × 180 tabletter per boks
180 tabletter (6 bokser med 30 tabletter)
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen, importør og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør:
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK
Ompakker:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
Tilvirker:
Genzyme Ireland Ltd., Waterford, Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert januar 2016.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).