Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

RENVELA 800 mg filmdrasjerte tabletter

sevelamerkarbonat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Renvela er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Renvela
  3. Hvordan du bruker Renvela
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Renvela
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Renvela er og hva det brukes mot
Renvela inneholder sevelamerkarbonat som virkestoff. Det binder fosfat fra mat i fordøyelseskanalen og reduserer dermed serumfosfornivåene i blodet.
Dette legemidlet brukes til å behandle hyperfosfatemi (høye nivåer av fosfat i blodet) hos:
  • voksne dialysepasienter (blodrensingsteknikk). Det kan brukes av pasienter som gjennomgår hemodialyse (vha. en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialyse (der væske blir pumpet inn i buken og et indre filter i kroppen filtrerer blodet),
  • pasienter med kronisk (langvarig) nyresykdom som ikke gjennomgår dialyse og har et fosfornivå i serum (blodet) på 1,78 mmol/l eller mer.
Dette legemidlet bør brukes sammen med annen behandling som f.eks. kalsiumtilskudd og vitamin D for å forhindre utvikling av beinsykdommer.
Økte nivåer av fosfor i serum kan føre til harde avleiringer i kroppen, som kalles forkalkninger. Disse avleiringene kan gjøre blodårene stive og gjøre det vanskeligere for hjertet å pumpe blodet gjennom kroppen. Økt serumfosfor kan også føre til kløe i huden, røde øyne, og smerter og brudd i skjelettet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Renvela
Bruk ikke Renvela
  • dersom du er allergisk overfor sevelamer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har lave nivåer av fosfat i blodet (legen vil sjekke dette for deg)
  • dersom du har tarmobstruksjon
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Renvela dersom noe av det følgende gjelder for deg:
  • problemer med å svelge. Legen din kan i stedet skrive ut Renvela pulver til mikstur, suspensjon
  • problemer med bevegelse i magen og tarmen
  • er ofte syk
  • aktiv betennelse i tarmen
  • har gjennomgått omfattende kirurgisk inngrep i magen eller tarmen.
Rådfør deg med lege mens du bruker Renvela:
  • dersom du opplever kraftige magesmerter, mage- eller tarmsykdommer eller blod i avføringen (blødning i mage-tarmkanalen). Disse symptomene kan skyldes at krystaller med sevelamer hoper seg opp i tarmen. Kontakt lege for å få vurdert om behandlingen skal fortsette.
Tilleggsbehandling:
På grunn av enten nyresykdommen eller dialysebehandlingen, kan du:
  • utvikle lave eller høye nivåer av kalsium i blodet. Siden dette legemidlet ikke inneholder kalsium, kan legen din forskrive ekstra kalsiumtabletter.
  • ha lave verdier av vitamin D i blodet. Derfor kan legen din kontrollere nivåene av vitamin D i blodet og forskrive tilskudd av vitamin D etter behov. Hvis du ikke tar multivitamintilskudd, kan du også få lave nivåer av A-, E- og K-vitaminer og av folinsyre i blodet, og legen kan derfor også kontrollere disse nivåene og forskrive vitamintilskudd etter behov.
  • få forstyrret nivået av bikarbonat i blodet og økt syrenivå i blodet og annet kroppsvev. Legen bør overvåke nivået av bikarbonat i blodet.
Spesiell merknad for pasienter som får peritonealdialyse:
Du kan utvikle peritonitt (infeksjon i bukvæsken) i forbindelse med peritonealdialyse. Denne risikoen kan reduseres hvis du overholder steril teknikk nøye når du bytter poser. Du bør straks fortelle det til legen hvis du opplever nye tegn eller symptomer på ubehag i magen, oppblåsthet, magesmerte, ømhet eller stivhet i buken, forstoppelse, feber, frossenhet, kvalme eller oppkast.
Barn
Sikkerhet og effekt har ikke blitt studert hos barn (under 6 år). Derfor anbefales ikke dette legemidlet til bruk hos barn under 6 år.
Andre legemidler og Renvela
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Renvela skal ikke tas samtidig med ciprofloksacin (en type antibiotika).
  • Hvis du tar legemidler mot hjerterytmeproblemer eller mot epilepsi, bør du rådføre deg med lege når du tar Renvela.
  • Virkningene av legemidler som ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus (legemidler brukt til å dempe immunforsvaret) kan reduseres av Renvela. Legen vil gi deg råd hvis du tar disse legemidlene.
  • Mangel på skjoldbruskkjertelhormon kan forekomme i uvanlige tilfeller hos enkelte personer som tar levotyroksin (brukes til å behandle lave nivåer av thyreoideahormon) og Renvela. Derfor kan legen overvåke nivået av thyreoideastimulerende hormon i blodet.
  • Legemidler mot halsbrann og sure oppstøt fra magen eller spiserøret, som omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, kjent som «protonpumpehemmere», kan redusere effekten av Renvela. Legen kan overvåke nivået av fosfat i blodet.
Legen din vil regelmessig sjekke om Renvela og andre legemidler påvirker hverandre.
I tilfeller der Renvela skal tas samtidig med andre legemidler kan legen din råde deg til å ta disse legemidlene 1 time før eller 3 timer etter inntak av Renvela. Legen kan også vurdere å måle nivået av legemidlet i blodet.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. En mulig risiko ved bruk av Renvela under graviditet hos mennesker er ikke kjent. Rådfør deg med lege, som vil bestemme om du kan fortsette behandlingen med Renvela.
Det er ikke kjent om Renvela skilles ut i morsmelken og kan påvirke barnet. Rådfør deg med lege, som vil bestemme om du kan amme barnet eller ikke, og om det er nødvendig å avbryte behandlingen med Renvela.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Renvela påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hjelpestoffer
Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Renvela
Du må følge legens anvisninger når du tar Renvela. Legen vil basere dosen på ditt serumfosfornivå.
Den anbefalte startdosen med Renvela for voksne og eldre er én til to tabletter på 800 mg til hvert måltid 3 ganger om dagen. Sjekk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Ta Renvela etter måltid eller med mat.
Tablettene må svelges hele. Ikke knus, tygg eller del dem i mindre biter.
I starten vil legen din sjekke nivået av fosfor i blodet hver 2.-4. uke, og kan justere dosen av Renvela hvis det er nødvendig for å oppnå et passende fosfatnivå.
Følg dietten som legen din har foreskrevet.
Dersom du tar for mye av Renvela
I tilfelle en mulig overdose, må du ta kontakt med legen din øyeblikkelig.
Dersom du har glemt å ta Renvela
Hvis du har glemt å ta en dose, skal du utelate denne dosen og ta neste dose til vanlig tid sammen med et måltid. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Renvela
Det er viktig at du tar Renvela for å opprettholde et passende nivå av fosfat i blodet. Hvis du avbryter behandling med Renvela, kan det føre til alvorlige konsekvenser som forkalkning av blodårene. Rådfør deg først med lege eller apotek dersom du vurderer å avbryte behandlingen med Renvela.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Forstoppelse er en svært vanlig bivirkning (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer). Det kan være et tidlig symptom på blokkering i tarmen. Dersom du får forstoppelse, må du informere lege eller apotek.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Oppsøk umiddelbart legehjelp dersom du får noen av følgende bivirkninger:
  • Allergisk reaksjon (tegn inkluderer utslett, elveblest, hevelse, pustevansker). Dette er en svært sjelden bivirkning (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer).
  • Blokkering i tarmen (tegn inkluderer: kraftig oppblåsthet, magesmerter, hevelse eller kramper, kraftig forstoppelse) har blitt rapportert. Hyppigheten er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
  • Rift i tarmveggen (tegn inkluderer: kraftige magesmerter, frysninger, feber, kvalme, oppkast eller øm mage) har blitt rapportert. Hyppigheten er ikke kjent.
Andre bivirkninger er rapportert hos pasienter som tar Renvela:
Svært vanlige:
oppkast, smerte øverst i magen, kvalme
Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer):
diaré, magesmerter, dårlig fordøyelse, oppblåsthet
Ukjent frekvens:
tilfeller av kløe, utslett, treg tarmmotilitet (tarmbevegelse)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Renvela
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Renvela
  • Virkestoff er sevelamerkarbonat. Hver filmdrasjert tablett inneholder 800 mg sevelamerkarbonat.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, natriumklorid og sinkstearat. Drasjeringen inneholder hypromellose (E464) og diacetylerte monoglyserider. Trykkfargen inneholder jernoksid svart (E172), isopropylalkohol, propylenglykol og hypromellose (E464).
Hvordan Renvela ser ut og innholdet i pakningen
Renvela filmdrasjerte tabletter er hvite tabletter med Renvela 800 trykt på den ene siden. Tablettene er pakket i bokser av polyetylen med høy tetthet med polypropylenkork og induksjonsforsegling.
Pakningsstørrelser:
Hver boks inneholder 30 tabletter eller 180 tabletter.
Pakninger på 1 boks med 30 eller 180 tabletter (uten yttereske) og en flerpakning med 180 (6 bokser med 30) tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 251105 BP Amsterdam
Nederland
Tilvirker
Genzyme Ltd.
37 Hollands Road
Haverhill, Suffolk
CB9 8PB
Storbritannia
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert februar 2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).