Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

RENVELA 2,4 g pulver til mikstur, suspensjon

sevelamerkarbonat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Renvela er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Renvela
  3. Hvordan du bruker Renvela
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Renvela
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Renvela er og hva det brukes mot
Renvela inneholder sevelamerkarbonat som virkestoff. Det binder fosfat fra mat i fordøyelseskanalen og reduserer dermed nivåene av fosfor i blodet.
Dette legemidlet brukes til å behandle hyperfosfatemi (høye nivåer av fosfat i blodet) hos:
  • voksne dialysepasienter (blodrensingsteknikk). Det kan brukes av pasienter som gjennomgår hemodialyse (vha. en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialyse (der væske blir pumpet inn i buken og et indre filter i kroppen filtrerer blodet),
  • voksne pasienter med kronisk (langvarig) nyresykdom som ikke gjennomgår dialyse og har et nivå av fosfor i blodet på 1,78 mmol/l eller mer.
  • pediatriske pasienter med kronisk (langvarig) nyresykdom som er over 6 år og over en viss høyde og vekt (brukes av legen din for å beregne kroppsoverflateareal).
Dette legemidlet bør brukes sammen med annen behandling som f.eks. kalsiumtilskudd og vitamin D for å forhindre utvikling av beinsykdommer.
Økte nivåer av fosfor i blodet kan føre til harde avleiringer i kroppen, som kalles forkalkninger. Disse avleiringene kan gjøre blodårene stive og gjøre det vanskeligere for hjertet å pumpe blodet gjennom kroppen. Økt fosfor kan også føre til kløe i huden, røde øyne, og smerter og brudd i skjelettet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Renvela
Bruk ikke Renvela
  • dersom du er allergisk overfor sevelamer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har lave nivåer av fosfat i blodet (legen vil sjekke dette for deg)
  • dersom du har blokkeriong i tarmen
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Renvela dersom noe av det følgende gjelder for deg:
  • problemer med bevegeligheten (mobilitet) i magen og tarmen
  • er ofte syk
  • aktiv betennelse i tarmen
  • har gjennomgått omfattende kirurgisk inngrep i magen eller tarmen
Rådfør deg med lege mens du bruker Renvela:
  • dersom du opplever kraftige magesmerter, mage- eller tarmsykdommer eller blod i avføringen (blødning i mage-tarmkanalen). Disse symptomene kan skyldes at krystaller med sevelamer hoper seg opp i tarmen. Kontakt lege for å få vurdert om behandlingen skal fortsette.
Tilleggsbehandling:
På grunn av enten nyresykdommen eller dialysebehandlingen, kan du:
  • utvikle lave eller høye nivåer av kalsium i blodet. Siden dette legemidlet ikke inneholder kalsium, kan legen din forskrive ekstra kalsiumtabletter.
  • ha lave verdier av vitamin D i blodet. Derfor kan legen din kontrollere nivåene av vitamin D i blodet og forskrive tilskudd av vitamin D etter behov. Hvis du ikke tar multivitamintilskudd kan du også få lave nivåer av A-, E- og K-vitaminer og av folinsyre i blodet, og legen kan derfor også kontrollere disse nivåene og forskrive vitamintilskudd etter behov.
  • få forstyrret nivået av bikarbonat i blodet og økt syrenivå i blodet og annet kroppsvev. Legen bør overvåke nivået av bikarbonat i blodet.
Spesiell merknad for pasienter som får peritonealdialyse:
Du kan utvikle infeksjon i bukvæsken(peritonitt) i forbindelse med peritonealdialyse. Denne risikoen kan reduseres hvis du overholder steril teknikk nøye når du bytter poser. Du bør straks fortelle det til legen hvis du opplever nye tegn eller symptomer på ubehag i magen, oppblåsthet, magesmerte, ømhet eller stivhet i buken, forstoppelse, feber, frossenhet, kvalme eller oppkast.
Barn
Sikkerhet og effekt har ikke blitt studert hos barn (under 6 år). Derfor anbefales ikke dette legemidlet til bruk hos barn under 6 år.
Andre legemidler og Renvela
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Renvela skal ikke tas samtidig med ciprofloksacin (en type antibiotika).
  • Hvis du tar legemidler mot hjerterytmeproblemer eller mot epilepsi, bør du rådføre deg med lege når du tar Renvela.
  • Virkningene av legemidler som ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus (legemidler brukt til å dempe immunforsvaret) kan reduseres av Renvela. Legen vil gi deg råd hvis du tar disse legemidlene.
  • Mangel på skjoldbruskkjertelhormon kan forekomme i uvanlige tilfeller hos enkelte personer som tar levotyroksin (brukes til å behandle lave nivåer av thyreoideahormon) og Renvela. Derfor kan legen overvåke nivået av thyreoideastimulerende hormon i blodet.
  • Legemidler mot halsbrann og sure oppstøt fra magen eller spiserøret, som omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, kjent som «protonpumpehemmere», kan redusere effekten av Renvela. Legen kan overvåke nivået av fosfat i blodet.
Legen din vil regelmessig sjekke om Renvela og andre legemidler påvirker hverandre.
I tilfeller der Renvela skal tas samtidig med andre legemidler kan legen din råde deg til å ta disse legemidlene 1 time før eller 3 timer etter inntak av Renvela. Legen kan også vurdere å måle nivået av legemidlet i blodet.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. En mulig risiko ved bruk av Renvela under graviditet hos mennesker er ikke kjent. Rådfør deg med lege, som vil bestemme om du kan fortsette behandlingen med Renvela.
Det er ikke kjent om Renvela skilles ut i morsmelken og kan påvirke barnet. Rådfør deg med lege, som vil bestemme om du kan amme barnet eller ikke, og om det er nødvendig å avbryte behandlingen med Renvela.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Renvela påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hjelpestoffer
Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dosepose, og er så godt som "natriumfritt".
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Renvela
Du må følge legens anvisninger når du tar Renvela. Legen vil basere dosen på ditt serumfosfornivå.
For en 2,4 g dose bør pulveret blandes ut i 60 ml vann per dosepose. Drikkes innen 30 minutter etter klargjøring. Det er viktig å drikke all væsken, og det kan være nødvendig å skylle glasset med vann og drikke dette også for å sikre at alt pulveret er svelget.
Istedenfor vann, kan pulveret blandes ut i en liten mengde kald drikke (ca. 120 ml eller et halvt glass) eller mat (ca. 100 gram) og drikkes/spises innen 30 minutter. Ikke varm opp Renvela pulver (f.eks. i mikrobølgeovn) eller tilsett det til varm mat eller drikke.
Den anbefalte startdosen av dette legemidlet hos voksne og eldre er 2,4-4,8 g per dag likt fordelt over 3 måltider. Den eksakte startdosen og doseringsregime vil bli bestemt av legen din. Sjekk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Ta Renvela etter måltid eller med mat.
Bruk til barn og ungdom
Den anbefalte startdosen av Renvela til barn er basert på høyde og vekt (brukes av legen din for å beregne kroppsoverflateareal). Pulver er foretrukket hos barn, da tabletter ikke er egnet for denne populasjonen. Dette legemidlet skal ikke gis på tom mage, og bør tas sammen med mat eller snacks. Legen fastsetter nøyaktig startdose og regime.
Ved mindre doser enn 2,4 g kan pulveret i doseposen deles opp. Renvela pulveret kan måles i volum (ml) ved hjelp av et målebeger eller en måleskje.

sevelamerkarbonat dose (g)

Volum (ml)

0,4 g (400 mg)

1,0 ml

0,8 g (800 mg)

2,0 ml

1,2 g (1200 mg)

3,0 ml

1,6 g (1600 mg)

4,0 ml

Tilberedning ved hjelp av et 1 ml målebeger:
For en dose på 0,4 g:
  • Åpne doseposen ved å rive langs den markerte linjen.
  • Plasser begeret inn i doseposen.
  • Fyll begeret til over kanten.
  • Ta begeret ut av doseposen ved å bruke den øvre kanten av den åpne doseposen for å jevne ut pulveret til nivået på toppen av begeret. Dette gjør at overflødig pulver faller tilbake i doseposen.
  • Bland 1,0 ml av pulveret fra målebegeret i 60 ml vann. Drikk opp innen 30 minutter etter tilberedning. Det er viktig å drikke opp all væsken for å sikre at du svelger alt pulveret.
  • Lukk doseposen ved å brette den to ganger.
  • Det resterende pulveret kan brukes for neste dose innen 24 timer.
  • Kast doseposer med pulver som har vært åpnet i mer enn 24 timer.
For en dose på 0,8 g:
  • Følg instruksjonene ovenfor, fyll begeret to ganger, tilsammen 2,0 ml pulver.
For en dose på 1,2 g:
  • Følg instruksjonene ovenfor, fyll begeret tre ganger, tilsammen 3,0 ml pulver.
For en dose på 1,6 g:
  • Følg instruksjonene ovenfor, fyll begeret fire ganger, tilsammen 4,0 ml pulver.
Tilberedning ved hjelp av en måleskje
For en dose på 0,4 g:
  • Åpne doseposen ved å rive langs den markerte linjen.
  • Hold måleskjeen vertikalt.
  • Hell innholdet fra doseposen i måleskjeen og fyll skjeen opp til 1 ml.
  • Ikke bank på doseringsskjeen for å komprimere pulveret.
  • Bland 1,0 ml av pulveret fra måleskjeen i 60 ml vann. Drikk opp innen 30 minutter etter tilberedning. Det er viktig å drikke all væsken for å sikre at du svelger alt pulveret.
  • Lukk doseposen ved å brette den to ganger.
  • Det resterende pulveret kan brukes for neste dose innen 24 timer.
  • Kast doseposer med pulver som har vært åpnet i mer enn 24 timer.
For en dose på 0,8 g:
  • Følg instruksjonenene ovenfor, fyll skjeen to ganger, tilsammen 2,0 ml pulver.
For en dose på 1,2 g:
  • Følg instruksjonenene ovenfor, fyll skjeen tre ganger, tilsammen 3,0 ml pulver.
For en dose på 1,6 g:
  • Følg instruksjonenene ovenfor, fyll skjeen fire ganger, tilsammen 4,0 ml pulver.
I starten vil legen din sjekke nivået av fosfor i blodet ditt hver 2.-4. uke, og kan justere dosen av Renvela hvis det er nødvendig for å oppnå et passende fosfatnivå.
Følg dietten som legen din har foreskrevet.
Dersom du tar for mye av Renvela
I tilfelle en mulig overdose, må du ta kontakt med legen din øyeblikkelig.
Dersom du har glemt å ta Renvela
Hvis du har glemt å ta en dose, skal du utelate denne dosen og ta neste dose til vanlig tid sammen med et måltid. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Renvela
Det er viktig at du tar Renvela for å opprettholde et passende nivå av fosfat i blodet. Hvis du avbryter behandling med Renvela, kan det føre til alvorlige konsekvenser som forkalkning av blodårene. Rådfør deg først med lege eller apotek dersom du vurderer å avbryte behandlingen med Renvela.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Forstoppelse er en svært vanlig bivirkning (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer). Det kan være et tidlig symptom på blokkering i tarmen. Dersom du får forstoppelse, må du informere lege eller apotek.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Oppsøk umiddelbart legehjelp dersom du får noen av følgende bivirkninger:
  • Allergisk reaksjon (tegn inkluderer utslett, elveblest, hevelse, pustevansker). Dette er en svært sjelden bivirkning (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer).
  • Blokkering i tarmen (tegn inkluderer: kraftig oppblåsthet, magesmerter, hevelse eller kramper, kraftig forstoppelse) har blitt rapportert. Hyppigheten er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
  • Rift i tarmveggen (tegn inkluderer: kraftige magesmerter, frysninger, feber, kvalme, oppkast eller øm mage) har blitt rapportert. Hyppigheten er ikke kjent.
Andre bivirkninger er rapportert hos pasienter som tar Renvela:
Svært vanlige:
oppkast, smerte øverst i magen, kvalme
Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer):
diaré, magesmerter, dårlig fordøyelse, oppblåsthet
Ukjent frekvens:
tilfeller av kløe, utslett, treg tarmbevegelse (tarmmotilitet)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Renvela
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen trykket på doseposen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Den rekonstituerte suspensjonen må administreres innen 30 minutter etter rekonstitusjon.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Renvela
Virkestoff er sevelamerkarbonat. Hver dosepose inneholder 2,4 g sevelamerkarbonat.
Andre innholdsstoffer er propylenglykolalginat (E405), sitronkremsmak, natriumklorid, sukralose og jernoksid gul (E172).
Hvordan Renvela ser ut og innholdet i pakningen
Renvela pulver til mikstur, suspensjon er et svakt gult pulver levert i foliepose med varmeforsegling. Folieposene er pakket i en eske.
Pakningsstørrelser:
60 doseposer per eske
90 doseposer per eske
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Nederland
Tilvirker
Genzyme Ltd.
37 Hollands Road
Haverhill, Suffolk
CB9 8PB
Storbritannia
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert februar 2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).