Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Remeron-S 15 mg smeltetabletter

Remeron-S 30 mg smeltetabletter

Remeron-S 45 mg smeltetabletter

mirtazapin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Remeron-S er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Remeron-S
  3. Hvordan du bruker Remeron-S
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Remeron-S
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Remeron-S er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Remeron-S tilhører en gruppe legemidler som kalles antidepressiva.
Remeron-S brukes til behandling av depressiv sykdom hos voksne.
Det vil ta 1 til 2 uker før Remeron-S begynner å virke. Etter 2 til 4 uker kan du begynne å føle deg bedre. Du må snakke med legen din dersom du ikke føler deg bedre, eller hvis du føler deg verre etter 2 til 4 uker. Du finner mer informasjon i avsnitt 3 under overskriften "Når kan du forvente å merke bedring".
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Remeron-S
Bruk ikke Remeron-S
  • dersom du er allergisk overfor mirtazapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Hvis dette er tilfelle, må du snakke med legen din så snart som mulig før du tar Remeron-S.
  • hvis du tar eller nylig har tatt (i løpet av de to siste ukene) legemidler som kalles monoaminoksidase (MAO)-hemmere.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Remeron-S.
Selvmordstanker og forverring av din depresjon
Dersom du er deprimert, kan du av og til ha tanker om å skade deg selv eller ta livet ditt. Disse tankene kan tilta i begynnelsen av behandlingen med legemidler mot depresjon fordi det tar tid før denne typen legemiddel begynner å virke. Vanligvis virker det etter ca. 2 uker, men av og til etter lengre tid.
Det kan være mer sannsynlig at du får slike tanker:
  • dersom du tidligere har hatt tanker om å ta livet ditt eller skade deg selv.
  • dersom du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsatferd hos voksne under 25 år med psykiske tilstander som ble behandlet med antidepressiva.
→ Dersom du på noe tidspunkt tenker på å skade deg selv eller ta livet ditt, må du snakke med legen din eller oppsøke et sykehus umiddelbart.
Det kan være nyttig å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert, og be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg om de synes din depresjon blir verre, eller om de er bekymret over forandring i oppførselen din.
Vis også forsiktighet ved bruk av Remeron-S
  • dersom du har, eller har hatt en av følgende tilstander.
    → Fortell legen din om disse tilstandene før du starter behandling med Remeron-S, hvis du ikke allerede har gjort det.
    • anfall (epilepsi). Hvis du utvikler anfall eller anfallene dine blir hyppigere, må du slutte med Remeron-S og kontakte legen din umiddelbart.
    • leversykdom inkludert gulsott. Hvis gulsott inntreffer, må du slutte med Remeron-S og kontakte legen din umiddelbart.
    • nyresykdom.
    • hjertesykdom eller lavt blodtrykk.
    • schizofreni. Dersom psykotiske symptomer som paranoide tanker blir hyppigere eller alvorlige, må du kontakte legen din umiddelbart.
    • manisk-depressiv sykdom (vekslende perioder med oppstemthet/hyperaktivitet og nedstemthet). Dersom du begynner å føle deg oppstemt eller overspent, må du slutte med Remeron-S og kontakte legen din umiddelbart.
    • diabetes (Det kan være nødvendig å justere dosen av insulin eller andre legemidler mot diabetes.)
    • øyesykdom, slik som forhøyet øyetrykk (glaukom).
    • problemer med vannlating som kan skyldes forstørret prostata.
    • visse typer hjertetilstander som kan endre hjerterytmen din, nylig hjerteattakk, hjertesvikt, eller at du tar visse legemidler som kan påvirke hjerterytmen.
  • dersom du utvikler tegn på infeksjon, slik som uforklarlig høy feber, sår hals og munnsår.
    → Slutt med Remeron-S og kontakt legen din umiddelbart for å ta en blodprøve. I sjeldne tilfeller kan disse symptomene være tegn på en forstyrrelse i produksjonen av blodlegemer i benmargen. Selv om de er sjeldne, opptrer disse symptomene vanligvis etter 4‑6 ukers behandling.
  • dersom du er en eldre person. Du kan være mer følsom for bivirkninger av antidepressiva.
Barn og ungdom
Remeron-S bør normalt ikke brukes av barn og ungdom under 18 år fordi effekt ikke er vist. Du bør også vite at pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) når de tar denne typen legemidler. Legen kan likevel forskrive Remeron-S til pasienter under 18 år dersom han/hun bestemmer at dette er til deres eget beste. Dersom legen har forskrevet Remeron-S til en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen din. Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg dersom en pasient under 18 år tar Remeron-S. Langtids sikkerhetsdata for Remeron-S vedrørende vekst, modning samt kognitiv- og atferdsutvikling hos denne aldersgruppen er ennå ikke tilgjengelig. I tillegg er det i denne aldersgruppen oftere sett en signifikant vektøkning ved behandling med Remeron-S, sammenlignet med voksne.
Andre legemidler og Remeron-S
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke bruk Remeron-S sammen med:
  • monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller innen 2 uker etter avsluttet behandling med MAO-hemmere. Du skal likedan vente i minimum 2 uker etter at du stoppet med Remeron-S, før du begynner å bruke en MAO-hemmer.
    Eksempler på MAO-hemmer er moklobemid, tranylcypromin (begge er antidepressiva) og selegilin (brukes ved Parkinsons sykdom).
Vis forsiktighet hvis du tar Remeron-S i kombinasjon med:
  • antidepressiva som SSRI-er, venlafaksin og L-tryptofan eller triptaner (brukt til å behandle migrene), tramadol (smertestillende), linezolid (et antibiotikum), litium (brukt til å behandle visse psykiske sykdommer), metylenblått (brukt til å behandle høye nivåer av methemoglobin i blodet) og preparater som inneholder johannesurt – Hypericum perforatum (et naturlegemiddel mot depresjon). I svært sjeldne tilfeller kan Remeron-S alene eller i kombinasjon med disse legemidlene føre til såkalt serotonergt syndrom. Noen av symptomene ved dette syndromet er: uforklarlig feber, svetting, økt hjertefrekvens, diaré, muskelsammentrekninger (ukontrollerbare), skjelving, overaktive reflekser, rastløshet, humørforandringer og bevisstløshet. Dersom du får en kombinasjon av disse symptomene, må du snakke med legen din umiddelbart.
  • Et antidepressivum som kalles nefazodon. Det kan øke mengden av Remeron-S i blodet ditt. Informer legen din dersom du bruker dette legemidlet. Det kan være nødvendig å senke dosen med Remeron-S eller å øke dosen med Remeron-S igjen dersom du slutter å bruke nefazodon.
  • Legemidler mot angst eller søvnløshet, slik som benzodiazepiner;
    legemidler mot schizofreni, slik som olanzapin;
    legemidler mot allergier, slik som cetirizin;
    legemidler mot alvorlige smerter, slik som morfin.
    Remeron-S kan, i kombinasjon med disse legemidlene, øke den søvnigheten som forårsakes av disse legemidlene.
  • Legemidler mot infeksjon: legemidler mot bakterielle infeksjoner (slik som erytromycin), legemidler til behandling av soppinfeksjoner (slik som ketokonazol) og legemidler mot HIV/AIDS (slik som HIV-proteasehemmere) og legemidler mot magesår (slik som cimetidin).
    I kombinasjon med Remeron-S kan disse legemidlene øke mengden av Remeron-S i blodet ditt. Informer legen din dersom du bruker disse legemidlene. Det kan være nødvendig å senke dosen med Remeron-S eller å øke dosen med Remeron-S igjen dersom du slutter å bruke disse legemidlene.
  • Legemidler mot epilepsi, slik som karbamazepin og fenytoin;legemidler mot tuberkulose, slik som rifampicin.
    I kombinasjon med Remeron-S kan disse legemidlene redusere mengden av Remeron-S i blodet ditt. Informer legen din dersom du bruker disse legemidlene. Det kan være nødvendig å øke dosen med Remeron-S eller å senke dosen med Remeron-S igjen dersom du slutter å bruke disse legemidlene.
  • Legemidler som skal forebygge blodpropp, slik som warfarin.
    Remeron-S kan øke effekten av warfarin på blodet. Informer legen din dersom du bruker dette legemidlet. Det anbefales at legen overvåker blodet ditt nøye dersom de kombineres.
  • Legemidler som kan påvirke hjerterytmen, slik som visse antibiotika og noen antipsykotika.
Inntak av Remeron-S sammen med mat og alkohol
Du kan bli søvnig hvis du drikker alkohol mens du tar Remeron-S.
Det er best å ikke drikke noe alkohol.
Du kan ta Remeron-S med eller uten mat.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Begrenset erfaring med Remeron-S gitt til gravide tyder ikke på en økt risiko. Forsiktighet bør imidlertid utvises ved bruk under graviditet.
Dersom du bruker Remeron-S inntil eller kort tid før fødsel, bør babyen din undersøkes for mulige bivirkninger.
Ved bruk under graviditeten kan lignende legemidler (SSRI-preparater) øke risikoen for en alvorlig tilstand hos spedbarn, som kalles vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN), og som gjør at spedbarnet puster raskere og får en blålig farge. Disse symptomene starter vanligvis i løpet av de første 24 timene etter fødselen. Hvis dette skjer med barnet ditt, bør du øyeblikkelig ta kontakt med jordmor og/eller lege.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Remeron-S kan påvirke reaksjons- eller konsentrasjonsevnen. Forsikre deg om at dine evner ikke er påvirket før du kjører bil eller betjener maskiner. Dersom legen har skrevet ut Remeron-S til en pasient som er under 18 år, forsikre deg om at reaksjons- og konsentrasjonsevnen ikke er påvirket før han eller hun begir seg ut i trafikken (f.eks. på sykkel).
Remeron-S smeltetabletter inneholder sukkersfærer som inneholder sukrose
Remeron-S smeltetabletter inneholder sukkersfærer som inneholder sukrose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Remeron-S smeltetabletter inneholder aspartam.
Remeron-S smeltetabletter inneholder aspartam, en fenylalaninkilde. Dette kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Remeron-S
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye skal du ta
Den anbefalte startdosen er 15 eller 30 mg hver dag. Legen din kan råde deg til å øke dosen din etter noen få dager til den mengden som passer best for deg (mellom 15 og 45 mg daglig). Dosen er vanligvis den samme for alle aldersgrupper. Dersom du er en eldre person eller du har nyre- eller leversykdom kan det imidlertid hende at legen må tilpasse dosen din.
Når du skal ta Remeron-S
→ Ta Remeron-S til samme tid hver dag.
Det er best å ta Remeron-S som én enkelt dose før du går til sengs. Legen din kan imidlertid foreslå at du deler opp Remeron-S-dosen din til en om morgenen og en om kvelden før du går til sengs. Den høyeste dosen bør tas før du går til sengs.
Ta smeltetablettene på følgende måte:
Ta tablettene dine gjennom munnen.
1. Ikke knus smeltetabletten
For å unngå å knuse smeltetabletten, ikke trykk mot tablettlommen (Figur A).
Fig. A.Mangler tekstalternativ for bilde
2. Riv av en tablettlomme
Hver blister inneholder seks tablettlommer som er atskilt med perforeringer. Riv av en tablettlomme langs de prikkede linjene (Figur 1).
Fig. 1.Mangler tekstalternativ for bilde
3. Dra av det øverste folielaget
Dra forsiktig av det øverste folielaget ved å starte i hjørnet som er markert med en pil (Figur 2 og 3).
Fig. 2.Mangler tekstalternativ for bilde
Fig. 3.Mangler tekstalternativ for bilde
4. Ta ut smeltetabletten
Ta ut smeltetabletten med tørre hender og legg den på tungen.(Figur 4).
Fig. 4.Mangler tekstalternativ for bilde
Den vil raskt løse seg opp og kan svelges med eller uten vann.
Når kan du forvente å merke bedring
Vanligvis vil det ta 1‑2 uker før Remeron-S begynner å virke, og etter 2‑4 uker kan du begynne å føle deg bedre.
Det er viktig at du under de første ukene forteller legen din om effekten behandlingen med Remeron-S har hatt:
2 til 4 uker etter at du startet behandling med Remeron-S, fortell legen din hvordan dette legemidlet har virket på deg.
Hvis du fortsatt ikke føler deg bedre, kan legen din forskrive en høyere dose. Snakk med legen din igjen etter ytterligere 2‑4 ukers behandling.
Vanligvis vil det være nødvendig å ta Remeron-S inntil symptomene på depresjon har vært borte i 4‑6 måneder.
Dersom du tar for mye av Remeron-S
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. De mest sannsynlige tegn på overdose av Remeron-S (uten andre legemidler eller alkohol) er søvnighet, desorientering og økt hjertefrekvens. Symptomene på en mulig overdose kan inkludere endringer i hjerterytmen din (raske, uregelmessige hjerteslag) og/eller besvimelse som kan være symptomer på en livstruende tilstand kjent som torsades de pointes.
Dersom du har glemt å ta Remeron-S
Dersom du skal ta dosen din én gang daglig
  • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta den neste dosen til vanlig tid.
Dersom du skal ta dosen din to ganger daglig
  • hvis du glemmer morgendosen din tar du den sammen med kveldsdosen
  • hvis du glemmer kveldsdosen må du ikke ta den sammen med dosen neste morgen; bare hopp over den og fortsett behandlingen med dine vanlige morgen- og kveldsdoser
  • hvis du har glemt begge dosene, skal du ikke prøve å erstatte de dosene du har glemt. Hopp over begge dosene og fortsett neste dag med dine vanlige morgen- og kveldsdoser.
Dersom du avbryter behandling med Remeron-S
→ Du skal bare slutte med Remeron-S i samråd med legen din.
Dersom du slutter for tidlig, kan din depresjon komme tilbake. Snakk med legen din når du føler deg bedre. Legen din vil avgjøre om behandlingen kan avsluttes.
Du skal ikke slutte plutselig med Remeron-S selv om depresjonen har opphørt. Hvis du plutselig slutter med Remeron-S, kan du føle deg uvel, svimmel, opphisset eller engstelig og få hodepine. Disse symptomene kan unngås ved å slutte gradvis. Legen din vil fortelle deg hvordan du gradvis reduserer dosen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du opplever følgende alvorlige bivirkninger, slutt å ta mirtazapin og ta øyeblikkelig kontakt med legen din.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
  • følelse av oppstemthet eller følelsesmessig ”høy” (mani)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
  • gulfarging av øyne eller hud, noe som kan bety forstyrrelse av leverfunksjonen (gulsott)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • tegn på infeksjon som plutselig uforklarlig høy feber, sår hals og munnsår (agranulocytose). I sjeldne tilfeller kan mirtazapin forårsake forstyrrelser i produksjonen av blodlegemer (benmargsdepresjon). Noen mennesker blir mindre motstandsdyktige mot infeksjoner fordi mirtazapin kan forårsake en midlertidig mangel på hvite blodlegemer (granulocytopeni). I sjeldne tilfeller kan mirtazapin også forårsake en mangel på røde og hvite blodlegemer samt blodplater (aplastisk anemi), en mangel på blodplater (trombocytopeni) eller en økning i antallet hvite blodlegemer (eosinofili).
  • epileptiske anfall (kramper)
  • en kombinasjon av symptomer, slik som uforklarlig feber, svetting, økt hjertefrekvens, diaré, (ukontrollerbare) muskelsammentrekninger, skjelving, overaktive reflekser, rastløshet, humørforandringer, bevisstløshet og økt produksjon av spytt. I svært sjeldne tilfeller kan dette være tegn på serotonergt syndrom.
  • tanker om å skade deg selv eller ta ditt liv
  • alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Andre mulige bivirkninger med mirtazapin er:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
  • økt appetitt og vektøkning
  • døsighet eller søvnighet
  • hodepine
  • munntørrhet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
  • sløvhet (letargi)
  • svimmelhet
  • skjelving eller risting
  • kvalme
  • diaré
  • oppkast
  • forstoppelse
  • utslett eller rødlige hudforandringer (eksantem)
  • smerter i ledd (artralgi) eller muskler (myalgi)
  • ryggsmerter
  • følelse av svimmelhet eller besvimelse når du reiser deg opp raskt (ortostatisk hypotensjon)
  • hevelse (typisk i ankler eller føtter) på grunn av væskeansamling (ødemer)
  • tretthet
  • livlige drømmer
  • forvirring
  • følelse av angst
  • søvnproblemer
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
  • unormal fornemmelse i huden, f.eks. brenning, stikking, kiling eller kribling (parestesi)
  • urolige ben (”restless legs”)
  • besvimelse (synkope)
  • fornemmelser av nummenhet i munnen (oral hypoestesi)
  • lavt blodtrykk
  • mareritt
  • følelse av opphisselse
  • hallusinasjoner
  • trang til å bevege seg
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
  • muskelskjelvinger eller muskelsammentrekninger (myoklonus)
  • aggresjon
  • magesmerter og kvalme: Dette kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • unormale fornemmelser i munnen (oral parestesi)
  • hevelse i munnen (munnødem)
  • hevelse i hele kroppen (generalisert ødem)
  • lokale hevelser
  • hyponatremi (redusert mengde natrium i blodet)
  • unormal sekresjon av antidiuretisk hormon
  • alvorlige hudreaksjoner (bulløs dermatitt (dermatitis bullous), erythema multiforme)
  • gå i søvne
  • problemer med å snakke
  • økte nivåer av kreatinkinase i blodet
  • vanskeligheter med å tisse (urinretensjon)
  • muskelsmerter, stivhet og/eller svakhet, mørkere eller misfarget urin (rabdomyolyse)
  • økte nivåer av hormonet prolaktin i blodet (hyperprolaktinemi, inkludert symptomer som forstørrede bryst og/eller utskillelse av melk fra brystene)
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Hos barn under 18 år ble følgende bivirkninger ofte sett i kliniske studier: signifikant vektøkning, elveblest og økte blodverdier av triglyserider.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Remeron-S
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og blisterpakningen etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Remeron-S
  • Virkestoff er mirtazapin.
    Remeron-S 15 mg smeltetabletter inneholder 15 mg mirtazapin per smeltetablett.Remeron-S 30 mg smeltetabletter inneholder 30 mg mirtazapin per smeltetablett.Remeron-S 45 mg smeltetabletter inneholder 45 mg mirtazapin per smeltetablett.
  • Andre innholdsstoffer er sukkersfærer, hypromellose, povidon K30, magnesiumstearat, basisk butylert metakrylatkopolymer, aspartam (E951), vannfri sitronsyre, krysspovidon (type A), mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, naturlig og kunstig appelsinsmak (Nr. SN027512) og natriumhydrogenkarbonat.
Hvordan Remeron-S ser ut og innholdet i pakningen
Remeron-S er smeltetabletter.
Remeron-S 15 mg smeltetabletter er runde, hvite tabletter med standardslepet konisk kant merket med koden ’TZ1’ på den ene siden.
Remeron-S 30 mg smeltetabletter er runde, hvite tabletter med standardslepet konisk kant merket med koden ’TZ2’ på den ene siden.
Remeron-S 45 mg smeltetabletter er runde, hvite tabletter med standardslepet konisk kant merket med koden ’TZ4’ på den ene siden.
Smeltetablettene er pakket i en barnesikker perforert endose blisterpakning.
For Remeron-S 15, 30 og 45 mg smeltetabletter er følgende pakningsstørrelser tilgjengelig: 6, 18, 30, 48, 90, 96 og 180 smeltetabletter (ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført).
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Sharp & Dohme B.V.
Box 581
2003 PC Haarlem
Nederland
Tilvirker
N.V. Organon, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
MSD (Norge) AS
Tlf.: +47 32 20 73 00
E-post: msdnorge@msd.no
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Belgia, Luxemburg

Remergon SolTab

Danmark, Island

Remeron Smelt

Irland, Storbritannia

Zispin SolTab

Italia, Ungarn

Remeron

Norge, Sverige

Remeron‑S

Slovakia

Remeron Soltab

Spania

Rexer Flas

Tyskland

Remergil SolTab

Finland, Nederland, Portugal, Romania

Remeron SolTab

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.09.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antidiuretisk hormon (adh, vasopressin): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov for å spare vann.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fenylketonuri (pku, føllings sykdom): Arvelig sykdom som fører til mangel på leverenzymet fenylalaninhydroksylase. Dette gir opphopning av aminosyren fenylalanin, noe som fra spedbarnstadiet gir utviklingsforstyrrelser, krampeanfall, svak hudpigmentering, eksem og ødeleggelse av nerver i sentralnervesystemet. I Norge testes det for sykdommen fra fødselen av. De som har sykdommen må følge spesialdiett.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

granulocytopeni: Mangel på en type hvite blodceller som kalles granulocytter. Granulocytter utgjør en viktig del i kroppens forsvar mot infeksjoner. Ved granulocytopeni er kroppen defor mer utsatt for infeksjoner. Årsaken til granulocyttmangelen er ofte at benmargen, hvor kroppen danner granulocyttene, er skadet.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hyperprolaktinemi: Ved hyperprolaktinemi er det forhøyede nivåer av hormonet prolaktin i blodet. Prolaktin utskilles normalt når barnet suger på morens bryst, og gjør at brystene produsere mer melk.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hyponatremi (natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kreatinkinase (ck, kreatinfosfokinase, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

monoaminoksidase (mao): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.