Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Reltebon Depot 5 mg depottabletter

Reltebon Depot 10 mg depottabletter

Reltebon Depot 15 mg depottabletter

Reltebon Depot 20 mg depottabletter

Reltebon Depot 30 mg depottabletter

Reltebon Depot 40 mg depottabletter

Reltebon Depot 60 mg depottabletter

Reltebon Depot 80 mg depottabletter

oksykodonhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Reltebon Depot er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Reltebon Depot
  3. Hvordan du bruker Reltebon Depot
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Reltebon Depot
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Reltebon Depot er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Reltebon Depot inneholder virkestoffet oksykodonhydroklorid som tilhører en gruppe medisiner som kalles opioider. Dette er sterke smertestillende midler.
Reltebon Depot brukes ved sterke smerter som kun kan lindres med opioider hos voksne og ungdom over 12 år.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Reltebon Depot
Bruk ikke Reltebon Depot:
  • Dersom du er allergisk overfor oksykodonhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du har alvorlige problemer med å puste (respirasjonsdepresjon), lave mengder oksygen i blodet (hypoksi) eller for mye karbondioksid (hyperkapni) i blodet.
  • Dersom du har en alvorlig kronisk lungesykdom, «cor pulmonale» (hjerteforandringer som følge av en kronisk overbelastning av lungesirkulasjonen) eller akutt, alvorlig bronkial astma.
  • Dersom du lider av paralytisk ileus (en form for tarmslyng).
  • Dersom du har akutt abdomen (akutte symptomer fra bukhulen) eller lider av forsinket tømming av magesekken.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Reltebon Depot:
  • Hvis du er eldre eller har svekket helse.
  • Hvis du har lunge-, lever- eller nyreproblemer.
  • Hvis du lider av sykdom i skjoldbruskkjertelen eller har nedsatt funksjon i skjoldbruskkjertelen.
  • Hvis du lider av Addisons sykdom (svikt i binyrebarkens hormonproduksjon).
  • Hvis du har forstørret prostata.
  • Hvis du lider av alkoholisme eller er i gang med alkoholavvenning.
  • Hvis du lider av kjent opioidavhengighet.
  • Hvis du lider av en betennelse i bukspyttkjertelen.
  • Hvis du har økt trykk i hjernen, som f. eks en hodeskade.
  • Hvis du har forstyrrelser i sirkulatorisk regulering.
  • Hvis du har kolikk i gallegangen og urinlederen.
  • Hvis du lider av lavt blodtrykk eller redusert blodvolum.
  • Hvis du lider av epilepsi eller har krampeanfall.
  • Hvis du tar MAO-hemmere (til behandling mot depresjon).
  • Hvis du har en inflammatorisk tarmlidelse.
  • Hvis du nettopp har vært gjennom abdominalkirurgi.
Rådfør deg med lege hvis noe av dette gjelder deg, eller hvis du har hatt noen av disse tilstandene tidligere.
Reltebon Depot kan føre til avhengighet. Når legemidlet brukes over lang tid, kan man bli tolerant overfor effekten og dermed trengs det høyere doser for å opprettholde smertelindring.
Langvarig bruk av Reltebon Depot kan føre til fysisk avhengighet, og hvis behandlingen avbrytes plutselig kan det oppstå abstinenssymptomer. Når en pasient ikke trenger behandling med oksykodonhydroklorid lenger, kan det være tilrådelig å gradvis trappe ned dosen for å unngå abstinenssymptomer.
Når legemidlet brukes som anbefalt hos pasienter med kroniske smerter, er risikoen for å utvikle fysisk eller psykisk avhengighet betydelig redusert, og denne risikoen må veies opp mot den potensielle fordelen ved behandling. Rådfør deg med lege angående dette.
Økt følsomhet for smerte som ikke responderer på doseøkning, utvikler seg sjelden. Hvis dette skjer, vil legen din redusere dosen eller bytte til et alternativt smertestillende legemiddel i opioid-klassen.
Det anbefales ikke å bruke Reltebon Depot før en operasjon, og heller ikke i 24 timer etter en operasjon.
Du bør ikke drikke alkohol mens du tar Reltebon Depot. Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av Reltebon Depot hos pasienter med tidligere eller nåværende alkohol- og narkotikamisbruk.
Bruk av alkohol mens du tar Reltebon Depot kan gjøre deg mer søvnig eller øke risikoen for alvorlige bivirkninger som overfladisk pust med fare for pustestopp og tap av bevissthet.
Eldre
Hos eldre pasienter uten nedsatt nyre- eller leverfunksjon er det ikke nødvendig med en dosejustering.
Barn og ungdom
Reltebon Depot er ikke blitt undersøkt hos barn under 12 år. Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, og derfor er bruk hos barn under 12 år ikke anbefalt.
Andre legemidler og Reltebon Depot
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende medisiner kan påvirke effekten av eller bivirkningene ved Reltebon Depot:
  • sovepiller eller beroligende (sedativa, hypnotika)
  • antidepressiva
  • anestesimidler
  • muskelavslappende midler
  • andre opioider eller alkohol kan forsterke bivirkningene av oksykodon, særlig når det gjelder pusteproblemer (respirasjonsdepresjon).
  • andre medisiner som virker på parasympatiske og kolinerge nervefibre i sentralnervesystemet
  • medisiner som brukes mot allergier (antihistaminer)
  • medisiner som brukes mot kvalme (antiemetika)
  • medisiner mot Parkinsons sykdom kan forsterke visse bivirkninger av oksykodon (for eksempel forstoppelse, tørr munn eller vannlatingsproblemer)
  • antikogulanter av kumarintypen (medisin mot blodpropp)
  • monoaminooksidase (MAO)-hemmere som moklobemid, fenelzin, isoniazid, tranylcypromine eller selegilin kan forsterke noen av bivirkningene av oksykodon (for eksempel oppspilthet, økt eller senket blodtrykk)
  • johannesurt (plantebasert legemiddel)
  • medisiner som brukes mot epilepsi (karbamazepin, fenytoin)
  • medisiner som brukes mot tuberkulose, som rifampicin
Samtidig bruk av Reltebon Depot og beroligende medisiner, som benzodiazepiner og lignende legemidler, øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma. Dette kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Dersom legen sier du skal ta Reltebon Depot sammen med beroligende legemidler, bør dose og varighet ved den samtidige bruken begrenses av legen.
Informer legen din om alle beroligende legemidler du bruker, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt oven. Kontakt legen dersom du opplever noen av disse symptomene.
Risikoen for bivirkninger øker hvis du bruker antidepressiva (som inneholder virkestoffene citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin eller venlafaksin). Disse legemidlene og oksykodon kan påvirke hverandre, og du kan oppleve symptomer som ufrivillige, rytmiske sammentrekninger i muskler, inkludert musklene som kontrollerer bevegelse i øyet, agitasjon/uro, overdreven svetting, skjelvinger, overdrevne reflekser, økt muskelspenning og kroppstemperatur over 38ºC. Kontakt lege hvis du opplever slike symptomer.
Følgende medisiner kan øke nivået av oksykodon i blodet, og derfor må kanskje legen din revurdere hvor stor dose Reltebon Depot som bør gis:
  • Medisiner mot bakterieinfeksjoner (f.eks. klaritromycin, erytromycin og telitromycin) eller mot soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol og posakonazol).
  • Medisiner som brukes til å behandle HIV (f. eks boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir og sakinavir).
  • Cimetidin (brukes til å behandle sure oppstøt).
  • Medisiner som paroksetin og fluoksetin (antidepressiva).
  • Kinidin (brukes til behandling av hjertesykdommer).
Grapefruktjuice kan også øke nivået av oksykodon i blodet.
Inntak av Reltebon Depot sammen med mat, drikke og alkohol
Du bør ikke drikke alkohol mens du tar Reltebon Depot. Bruk av alkohol mens du tar Reltebon Depot kan gjøre deg mer søvnig eller øke risikoen for alvorlige bivirkninger som overfladisk pust med fare for pustestopp og tap av bevissthet.
Grapefruktjuice kan hemme metabolismen av oksykodon og det vil øke legemidlets effekt. Du bør derfor unngå å drikke grapefruktjuice under behandling med Reltebon Depot.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det foreligger ingen relevante data på bruk av oksykodon hos gravide. Oksykodon går over i morkaken og inn i blodomløpet til fosteret.
Bruk av oksykodon under graviditeten kan føre til abstinenssymptomer hos den nyfødte. Barn av mødre som har brukt oksykodon i løpet av de 3-4 siste ukene før fødselen, bør overvåkes for svekket respirasjon. Bruk av oksykodon av mor under fødsel kan føre til alvorlige pusteproblemer hos den nyfødte. Reltebon Depot bør bare brukes av gravide dersom nytten oppveier en mulig risiko for fosteret eller det nyfødte barnet.
Amming
Oksykodon kan gå over i morsmelken og kan forårsake pusteproblemer hos nyfødte. Reltebon Depot bør derfor ikke brukes av kvinner som ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Oksykodon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Ved stabil behandling er et generelt forbud mot å kjøre bil ikke nødvendig. Behandlende lege må vurdere situasjonen i hvert enkelt tilfelle. Rådfør deg med legen din om hvilke forhold som er avgjørende for om du kan kjøre eller bruke maskiner.
Reltebon Depot inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Hvis legen din har sagt at du ikke tåler visse sukkerarter, må du kontakte legen din før du bruker dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Reltebon Depot
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne og ungdom fra 12 år og oppover
Anbefalt startdose er 5 eller 10 mg oksykodonhydroklorid hver 12. time. Legen din vil imidlertid forskrive den riktige dosen mot de smertene du opplever.
Bestemmelse av daglig dose, dosefordelingen og eventuelle dosejusteringer underveis i behandlingen gjøres av behandlende lege og avhenger av tidligere bruk av legemidlet.
Pasienter som har vært behandlet med opioider tidligere, kan starte opp behandlingen med høyere doser basert på tidligere erfaring med opioider.
Noen pasienter som behandles med Reltebon Depot etter et fast regime, trenger hurtigvirkende smertestillende midler for å kontrollere gjennombruddssmerter. Reltebon Depot er ikke beregnet på behandling av gjennombruddssmerter.
Til behandling av andre smerter enn kreftsmerter vil vanligvis en daglig dose på 40 mg oksykodonhydroklorid (20 mg gitt to ganger daglig) generelt være tilstrekkelig, men høyere doser kan være nødvendig. Pasienter med kreftsmerter trenger vanligvis doser fra 80 til 120 mg oksykodonhydroklorid, som i noen tilfeller kan økes opptil 400 mg.
Behandlingen må følges opp regelmessig når det gjelder smertelindring og andre effekter for å oppnå best mulig smertebehandling. Dessuten må eventuelle bivirkninger kunne behandles raskt, og det må vurderes om behandlingen bør fortsette.
Nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller lav kroppsvekt
Hvis du har nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon eller lav kroppsvekt vil legen kanskje skrive ut en lavere startdose.
Hvordan Reltebon Depot tas og behandlingslengde
Svelg depottablettene hele med en tilstrekkelig mengde vann (1/2 vannglass) i forbindelse med eller uavhengig av måltider om morgenen og kvelden etter et fast regime (f.eks. kl. 08 og kl. 20).
Tablettene må ikke knekkes, knuses eller tygges da dette fører til at depoteffekten svekkes, og du får for hurtig frigjøring av oksykodon. Inntak av knekte, knuste eller tyggede Reltebon depottabletter fører til hurtig frigjøring og opptak av en potensielt dødelig dose oksykodon (se også ”Dersom du tar for mye av Reltebon Depot”). Reltebon Depot er kun til oral (via munnen) bruk. Hvis innholdet misbrukes og injiseres (i en blodåre), kan kapselinnholdet føre til at vevet rundt dør (nekrose), endringer i lungevevet (granulom i lungen) eller andre alvorlige og potensielt dødelige hendelser.
[Kun for barnesikret blisterpakning]
Instruksjon for bruk av barnesikret blisterpakning:
1. Ikke forsøk å trykke tabletten direkte ut av blisterlommen. Tabletten kan ikke trykkes ut gjennom folien. Folien må i stedet rives av.
2. Riv først av den ene blisterlommen ved perforeringen.
Mangler tekstalternativ for bilde
3. Riv så forsiktig av folien for å åpne lommen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
4. Du kan deretter ta ut tabletten fra lommen.
[Kun for barnesikret beholder]
Instruksjon for bruk av barnesikret beholder:
Trykk ned lokket og vri for å åpne
Mangler tekstalternativ for bilde
Legen din vil justere dosen avhengig av smertenivået og hvordan du responderer på behandlingen. Ta det antallet depottabletter som legen din har forskrevet to ganger daglig.
Dersom du tar for mye av Reltebon Depot
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Følgende symptomer kan oppstå: Sammentrukne pupiller, nedsatt pust, muskelsvakhet, døsighet og blodtrykksfall. I alvorlige tilfeller kan det oppstå sirkulatorisk kollaps, mental- og motorisk inaktivitet, bevissthetstap, nedsatt hjerterytme, oppsamling av væske i lungene, lavt blodtrykk og død kan forekomme. Misbruk av høye doser sterkere opioider, som for eksempel oksykodon, kan være dødelig. Du bør under ingen omstendigheter utsette deg for situasjoner som krever økt oppmerksomhet, som for eksempel bilkjøring.
Dersom du har glemt å ta Reltebon Depot
Hvis du tar en lavere dose Reltebon Depot enn forskrevet eller glemmer å ta en tablett, vil smertelindringen bli svakere eller fraværende.
Hvis du glemmer å ta en tablett, kan du ta tabletten hvis det er minst 8 timer til neste dose. Deretter kan du fortsette å ta tablettene som forskrevet.
Du bør også ta depottablettene hvis tidsrommet til neste dose er kortere, men da bør du utsette inntaket av neste dose med 8 timer. I prinsippet bør du ikke ta Reltebon Depot mer enn én gang hver 8. time.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Reltebon Depot
Du må ikke avbryte behandlingen uten å ha diskutert det med legen din.
Når en pasient ikke trenger behandling med Reltebon Depot lenger, kan det være tilrådelig å trappe ned dosen gradvis for å unngå abstinenssymptomer.
Kontakt lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger eller symptomer som må vurderes og tiltak som må gjøres når disse bivirkningene eller symptomene oppstår:
Hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene, må du avslutte behandlingen med Reltebon Depot og kontakte lege umiddelbart.
Pusteproblemer (respirasjonsdepresjon) er den vanligste risikoen forårsaket av opioider og forekommer oftest hos eldre eller svekkede pasienter. Som en konsekvens kan opioider forårsake et kraftig fall i blodtrykket hos predisponerte pasienter.
Dessuten kan oksykodon føre til sammentrukne pupiller, bronkiale spasmer og spasmer i den glatte muskulaturen, i tillegg til undertrykking av hosterefleksen.
Andre mulige bivirkninger
Svært vanlige (rammer mer enn 1 av 10 pasienter)
  • sedasjon (trøtthet eller søvnighet) – dette forekommer oftest når du begynner å ta tablettene eller når dosen økes, men bør gå over etter noen dager
  • svimmelhet
  • hodepine
  • forstoppelse
  • kvalme
  • oppkast
  • kløe
Vanlige (rammer opptil 1 av 10 pasienter)
  • Svakhetsfølelse (asteni)
  • Alvorlige psykologiske effekter, som for eksempel:
    • Humørendringer (for eksempel angst, depresjon)
    • Endringer i aktivitetsnivået (nervøsitet og søvnløshet)
    • Endringer i prestasjoner (forstyrrede tankeprosesser, forvirring, hukommelsestap, isolerte tilfeller med talevansker)
  • Ufrivilling skjelving
  • Pusteproblemer
  • Vanskeligheter med å puste eller hveselyder i brystet
  • Tørr munn, i sjeldne tilfeller ledsaget av tørst; gastrointestinale plager som magesmerter, diaré, urolig mage, nedsatt matlyst
  • Hudproblemer slik som utslett, sjeldent økt følsomhet for lys (fotosensitivitet), og i isolerte tilfeller kløende eller skjellende utslett, overdreven svetting
  • Økt vannlatingstrang
Mindre vanlige (rammer opptil 1 av 100 pasienter):
  • allergiske reaksjoner
  • dehydrering
  • oppspilthet
  • endringer i virkelighetsoppfatningen, som for eksempel ustabilt stemningsleie, depersonalisering, ekstrem lykkefølelse, hallusinasjoner, endringer i smakssansen, synsforstyrrelser, unormal sterk hørsel, svimmelhet, nedsatt seksuallyst, rusmiddelavhengighet (se pkt 2)
  • unormal produksjon av antidiuretisk hormon
  • hukommelsestap, anfall, økt stramhet og vanskeligheter med å strekke muskler, både forsterket og svekket muskeltonus: tics, redusert følelse, koordinasjonsforstyrrelser, taleforstyrrelser, besvimelse, kribling eller prikking i huden
  • uvelhet, raskere puls, å være oppmerksom på hjerterytmen
  • utvidede blodårer
  • økt hoste, faryngitt (betennelse i svelget), rennende nese, endringer i stemmen, pusteproblemer
  • munnsår, betennelse i tannkjøttet, betennelse i munnhulen (stomatitt), svelgeproblemer, tarmgass, intestinal obstruksjon (tarmslyng)
  • økte leverenzymer
  • tørr hud
  • vannlatingsbesvær
  • forstyrrelser i seksualfunksjonen, impotens
  • utilsiktede skader som følge av ulykker
  • smerter (f.eks. i brystet), overflødig væske i vev i kroppen (ødem), frysninger, tørste, migrene, fysisk avhengighet med abstinenssymptomer
  • endringer i tåreutskillelsen, sammentrukne pupiller, synsforstyrrelser
Sjeldne (rammer opptil 1 av 1 000 pasienter)
  • Lymfeknutelidelse
  • Fall i blodtrykket, svimmelhet når man reiser seg fra sittende eller liggende stilling
  • Muskelspasmer (ufrivillige sammentrekninger i musklene)
  • Blødning i tannkjøttet, økt appetitt, tjæreaktig avføring, misfargede tenner
  • Herpes simplex (lidelse som rammer hud og slimhinner)
  • Kløende hudutslett (elveblest)
  • Blod i urinen
  • Endringer i vekt (nedgang eller økning), cellulitter
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske reaksjoner)
  • Aggresjon
  • Økt følsomhet overfor smerte som ikke bedres ved å øke dosen
  • Forråtnelse av tenner
  • Smerte på høyre side av magen, kløe og gulsott pga. betennelse i galleblæren
  • Fravær av menstruasjon
Forebyggende tiltak
Hvis du opplever noen av de bivirkningene som er nevnt over, vil legen din vanligvis gjøre nødvendige tiltak for å hindre det.
Bivirkningen forstoppelse kan forebygges ved å ha en fiberrik kost og økt væskeinntak.
Hvis du plages av kvalme eller oppkast, kan legen din skrive ut kvalmestillende medikamenter.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Reltebon Depot
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Reltebon Depot etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet, esken og beholderen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Blisterpakning: Oppbevares ved høyst 25ºC.
HDPE-beholder:
5 mg, 10 mg, 15 mg: Oppbevares ved høyst 30ºC.
20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Reltebon Depot
  • Virkestoffet er oksykodonhydroklorid. Hver depottablett inneholder 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 eller 80 mg oksykodonhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer:
    Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, hypromellose, povidon, stearinsyre, magnesiumstearat, vannfri kollodial silika.
    Drasjering:
    5 mg tabletter: Polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, indigotin (E132), gult jernoksid (E172).
    10 mg tabletter: Titandioksid (E171), hypromellose, makrogol, polysorbat 80
    15 mg tabletter: Polyvinolalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, gult jernoksid (E172), sort jernoksid (E172)
    20 mg tabletter: Polyvinolalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, rødt jernoksid (E172)
    30 mg tabletter: Polyvinolalkohol, makrogol, talkum, rødt jernoksid (E172), sort jernoksid (E172), indigotin (E132)
    40 mg tabletter: Polyvinolalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, gult jernoksid (E172)
    60 mg tabletter: Polyvinolalkohol, makrogol, talkum, rødt jernoksid (E172), karmin (E120), sort jernoksid (E172).
    80 mg tabletter: Polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, indigotin (E132), gult jernoksid (E172).
Hvordan Reltebon Depot ser ut og innholdet i pakningen
Reltebon Depot 5 mg depottabletter er blå, runde, bikonvekse tabletter, 7 mm i diameter, merket med ”OX 5” på den ene siden.
Reltebon Depot 10 mg depottabletter er hvite, runde, bikonvekse tabletter, 9 mm i diameter, merket med ”OX 10” på den ene siden.
Reltebon Depot 15 mg depottabletter er grå, runde, bikonvekse tabletter, 9 mm i diameter, merket med ”OX 15” på den ene siden.
Reltebon Depot 20 mg depottabletter er rosa, runde, bikonvekse tabletter, 7 mm i diameter, merket med ”OX 20” på den ene siden.
Reltebon Depot 30 mg depottabletter er brune, runde, bikonvekse tabletter, 9 mm i diameter, merket med ”OX 30” på den ene siden.
Reltebon Depot 40 mg depottabletter er gule, runde, bikonvekse tabletter, 7 mm i diameter, merket med ”OX 40” på den ene siden.
Reltebon Depot 60 mg depottabletter er røde, runde, bikonvekse tabletter, 9 mm i diameter, merket med ”OX 60” på den ene siden.
Reltebon Depot 80 mg depottabletter er grønne, runde, bikonvekse tabletter, 9 mm i diameter, merket med ”OX 80” på den ene siden.
Reltebon Depot leveres i blisterpakninger (PVC/aluminium) med:
5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 og 100 depottabletter
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 og 100 depottabletter
15 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 og 100 depottabletter
30 mg, 60 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 og 100 depottabletter
Reltebon Depot leveres i barnesikret blisterpakning (PVC/PVdC/Al/PET/papir) med:
5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 og 100 depottabletter
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 og 100 depottabletter
15 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 og 100 depottabletter
30 mg, 60 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 og 100 depottabletter
Reltebon Depot leveres også i hvite, runde HDPE-beholdere med LDPE-lokk med 98 eller 100 depottabletter.
Og hvite, runde, barnesikrede, HDPE-beholdere med LDPE-lokk med 98 eller 100 depottabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaveren av markedsføringstillatelsen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76‑78
220 Hafnarfjörður
Island
Tilvirker
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
For ytterligere informasjon kontakt:
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.09.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

addisons sykdom: Sykdom som rammer binyrebarken og forverrer funksjonen. Normal produksjon av de viktige hormonene aldosteron og kortisol reduseres, hvilket medfører bl.a. tretthet, lavt blodtrykk, kvalme og svimmelhet. Sykdommen kan behandles ved å tilføre hormonene som legemidler.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

alkoholisme (alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antidiuretisk hormon (adh, vasopressin): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov for å spare vann.

antiemetika (antiemetikum): Legemiddel som demper kvalme.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

faryngitt (halskatarr, halsbetennelse): Betennelse i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hypnotika: Annet ord for sovemedisin.

hypoksi: Oksygenmangel med for lav tilførsel av oksygen til kroppens vev.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

kolikk: Man snakker om kolikk når et spedbarn - daglig eller nesten daglig og ofte på samme tidspunkt av døgnet - gråter utrøstelig i flere timer. Symptomene starter i løpet av barnets første levemåned, og går over av seg selv når barnet er omkring 3 måneder gammelt. Tilstanden kalles derfor også tremåneders-kolikk. Årsaken til kolikk er ukjent.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sedativ: Avslappende, beroligende.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.