Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Relifex 500 mg filmdrasjert tablett

Relifex 1 g filmdrasjert tablett

Relifex 1 g oppløselig tablett

nabumeton

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Relifex er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Relifex
  3. Hvordan du bruker Relifex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Relifex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Relifex er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/ eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Relifex er et betennelsesdempende og smertestillende middel. Det virker ved å hemme en gruppe stoffer i kroppen som kalles prostaglandiner, som dannes i øket mengde ved bl.a. betennelse.
Relifex brukes ved leddgikt (revmatoid artritt) og slitasjegikt (artrose).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Relifex
Bruk ikke Relifex:
  • Hvis du er overfølsom (allergisk) overfor nabumeton, acetylsalicylsyre eller andre lignende betennelsesdempende midler, eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Om du har eller har hatt magesår/ blødning i magen.
  • Hvis du er mer enn 6 måneder gravid eller du ammer.
  • Dersom du har alvorlig hjertesvikt
  • Dersom du har alvorligleversvikt.
  • Dersom du har hjerneblødning eller annen blødning.
Advarsler og forsiktighetsregler:
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Relifex
  • dersom du har nedsatt nyre- eller leverfunksjon,
  • hvis du har høyt blodtrykk, hjertesvikt eller væskeansamling i vev (ødem),
  • hvis du har eller tidligere har hatt magesår.
  • dersom du prøver å bli gravid.
  • dersom du opplever synsforandringer
  • dersom du har systemisk lupus ertytematosus (SLE) eller annen bindevevssykdom
  • Dersom du har en infeksjon. Relifex kan skjule tegn eller symptomer på infeksjon, slik som feber, smerte og hevelse.
Samtidig bruk av andre smertestillende/ betennelsesdempende legemidler av typen NSAIDs eller cox-2-hemmere bør unngås.
Eldre pasienter har lettere for å få mage/tarm-bivirkninger av disse legemidlene, og bør bruke dem med forsiktighet. Kontakt legen hvis du merker bivirkninger i magen, særlig blødning.
Behandlingen bør avsluttes hvis du får magesår eller blødning.
Behandlingen bør også avsluttes hvis du får utslett.
Denne typen legemidler bør brukes med forsiktighet til pasienter med tarmsykdommer som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, da slik sykdom kan forverres.
Ved langtidsbruk (> 3 mnd) av Relifex med inntak annenhver dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres og bør ikke behandles med økning av dosen. Ved mistanke om hodepine fremkalt av Relifex bør lege kontaktes.
Legemidler som Relifex kan være forbundet med en liten økning i risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag, spesielt i høye doser og ved langtidsbehandling. Det er derfor viktig at du ikke tar Relifex i lengre perioder enn anbefalt, og ikke tar mer enn anbefalt dose.
Hvis du har hjerteproblemer, har hatt hjerneslag eller tror du er i risikogruppen for å få slike problemer (for eksempel dersom du har forhøyet blodtrykk, diabetes (sukkersyke), forhøyet kolesterol eller hvis du røyker), bør du søke råd hos lege eller farmasøyt før oppstart av behandling.
Andre legemidler og Relifex:
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Relifex tas samtidig med visse andre legemidler, f. eks. hjerteglykosider, blodfortynnende middel (f. eks. warfarin), kinolonantibiotika, sulfonamider (bakteriehemmende midler), ciklosporin og tacrolimus (midler som demper immunforsvaret), legemidler mot høyt blodtrykk og hjertesykdommer (slik som ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorblokkere og diuretika), sulfonylurea (mot diabetes), mifepriston (mot uønsket graviditet), probenecid (mot urinsyregikt) og litium (brukes ved enkelte psykiske lidelser).
Enkelte legemidler kan føre til økt risiko for magesår og blødning hvis de kombineres med Relifex, dette gjelder kortikosteroider (betennelsesdempende), platehemmere (f.eks. Albyl-E eller tiklopidin), selektive serotonin reopptakshemmere (mot depresjon), alkohol, bisfosfonater (mot benskjørhet), oxpentifyllin (pentoxyfillin) (mot Claudicatio intermittens, røykeben) og sulfinpyrazon (mot urinsyregikt).
Graviditet, amming og fertilitet:
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Relifex kan gjøre det vanskeligere å bli gravid. Fortell legen din om du planlegger å bli gravid eller om du har vanskeligheter med å bli det.
Som for andre legemidler som inneholder acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), må du dersom du er gravid informere legen din før du bruker Relifex. Bruk ikke Relifex dersom du er kommet lenger enn 6. måned av graviditeten.
Det er ukjent om Relifex går over i morsmelk. Du skal ikke bruke Relifex dersom du ammer. Legen din vil vurdere om du skal avbryte behandlingen med Relifex eller avbryte ammingen.
Kjøring og bruk av maskiner:
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege.
Nabumeton kan gi svimmelhet og tretthet, særlig i starten av behandlingen, som gjør at reaksjonsevnen kan nedsettes. Dette må du ta hensyn til i tilfeller hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet, for eksempel ved bilkjøring eller presisjonsbetont arbeid.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Relifex
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er: Voksne: 1 g én gang daglig med eller uten mat. Dosen kan økes til 1,5 - 2 g daglig, enten som én dose eller fordelt over flere doser.
Oppløselige tabletter 1 g skal løses opp i vann.
Dersom du tar for mye Relifex tabletter:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller om barn ved uhell har fått i seg legemidlet. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter): Diaré, fordøyelsesproblemer (inkludert sure oppstøt), magesmerter, magekatarr, kvalme, luft i magen, forstoppelse, blod i avføringen, ødem (væskeansamling i vev), kløe, utslett, tåkesyn, øresus, forhøyet blodtrykk.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter): Kortpustethet, angst, , depresjon, magesår, sår på tolvfingertarmen, lysømfintlighet, svetting, forvirring, nervøsitet, søvnighet, tretthet, svakhet, svimmelhet, hodepine, prikking, søvnløshet, synsforstyrrelser, lungesykdom, neseblødning, blødning fra mage og tarm, forstyrrelser i fordøyelseskanalen, svart avføring, oppkast, forhøyede leververdier, muskelsykdom(myopati), urinveisforstyrrelser, betennelse i munnen, munntørrhet. Hvis munntørrhet forekommer er god munnhygiene viktig.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter): Skjelving, betennelse i nyrene
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter): Redusert antall blodplater, alvorlige allergiske reaksjoner, lungebetennelse, leversvikt, gulsott, overfølsomhetsreaksjon i form av hevelse i ansiktet, lepper, tunge og / eller hals (angioødem se ‘Advarsler og forsiktighetsregler’), håravfall, alvorlige hudpreaksjoner med blemmedannelse,influensalingende symptomer som høy feber, hudutslett og avflassing av huden(toksisk epidermal nekrolyse,Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme) , hudblemmer (pseudoporfyri), nyresvikt, nyresykdom hvor nyrene skiller ut for mye protein (nefrotisk syndrom), rikelige menstruasjonsblødninger.
Også følgende bivirkninger har blitt rapportert (forekommer hos et ukjent antall personer): Høyt blodtrykk, hjertesvikt, oppkast av blod , forverring av tykktarmsbetennelse (kolitt), Crohns sykdom, ulike former for blodmangel, hallusinasjoner og hjernehinnebetennelse, bindevevssykdom
Utbredt utslett, feber, økte leverenzymnivåer, unormale blodprøver (eosinofili), hovne lymfeknuter og symptomer fra andre organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, også kalt DRESS eller unormale reaksjoner overfor legemidler). Slutt å ta Relifex hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart. Se også avsnitt 2.
Legemidler som Relifex kan være forbundet med en liten økning i risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Relifex
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Relifex etter utløpsdatoen som er angitt på esken/etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendige lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning
Tabletter 500 mg og 1 g: Virkestoff er nabumeton. Hjelpestoffer er natriumstivelseglykolat, natriumlaurylsulfat, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, Makrogol 6000, titandioksid (E171), karamellsmaksstoffer (kun for 500 mg tabletter), sakkarinnatrium (kun for 500 mg tabletter).
Oppløselige tabletter 1 g: Virkestoff er nabumeton. Hjelpestoffer er krysskarmellosenatrium, povidon, natriumlaurylsulfat, sakkarinnatrium, peppermynte-og vaniljesmaksstoffer, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Meda A/S, Askerveien 61, 1384 Asker
Tlf. 66 75 33 00
Fax: 66 75 33 33
E-mail: info@meda.no
Tilvirker:
Haupt Pharma Wülfing GmbH, Gronau, Tyskland.
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 01.11.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

artrose (osteoartrose, osteoartritt, slitasjegikt): Nedbrytning av den glatte leddbrusken på overflaten av ben som er tilsluttet et ledd. Nedbrytningen kan være forårsaket av slitasje, skade eller sykdom, og kan gjøre det smertefullt å bevege leddet. Artrose forekommer hovedsakelig hos eldre mennesker. Oftest er det kneledd, hofteledd, fingerledd og ankler som berøres.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

claudicatio intermittens (åreforkalkning i benene, klaudikasjon, røykeben): Smerter i leggen pga. utilstrekkelig oksygentilførsel. Forekommer som regel ved anstrengelse av muskelen f.eks. ved gåing. Årsaken til claudicatio intermittens er åreforkalkning, som reduserer blodgjennomstrømningen i muskelen.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

dress (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nefrotisk syndrom: Tilstand som kjennetegnes av store mengder protein i urinen, lavt albuminnivå i blodet og væskeansamling i kroppen. Skyldes ofte nyresykdom.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

prostaglandin: Prostaglandiner omfatter en gruppe av hormonlignende stoffer som finnes i de fleste vev og organer i kroppen. Prostaglandiner påvirker blant annet blodtrykk, muskelspenninger, fettvev og immunsystemet.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.