Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Rehydrex med glucos 25 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

glukose, natriumklorid, natriumacetattrihydrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulig bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rehydrex med glucos 25 mg/ml er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rehydrex med glucos 25 mg/ml
  3. Hvordan du bruker Rehydrex med glucos 25 mg/ml
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rehydrex med glucos 25 mg/ml
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Rehydrex med glucos 25 mg/ml er og hva det brukes mot
Rehydrex med glucos 25 mg/ml inneholder elektrolytter (salter) og glukose (sukker). Det brukes til å behandle dehydrering (uttørring) og forstyrrelser i elektrolytt (salt)-balansen. Dehydrering og/eller elektrolyttforstyrrelser kan oppstå ved f.eks. kirurgiske inngrep eller skader.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Rehydrex med glucos 25 mg/ml
Bruk ikke Rehydrex med glucos 25 mg/ml
  • dersom du er allergisk overfor glukose, natriumklorid, natriumacetattrihydrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Rehydrex med glucos 25 mg/ml dersom
  • du har diabetes (sukkersyke)
  • du har alvorlig nyresvikt med medfølgende hevelse (ødem)
  • urinmengden din er nedsatt eller du ikke har noen urinproduksjon
  • du har alvorlig hjertesvikt
  • du er alvorlig underernært
  • du drikker mye alkohol
  • du har anorexia nervosa (en spiseforstyrrelse)
  • du har kastet opp mye under graviditet
  • du mottar blod. Legen eller sykepleieren vil sikre at blod ikke gis via samme infusjonssett som Rehydrex med glucos 25 mg/ml, da dette kan få blodet til å levre seg (koagulere).
Mengden elektrolytter (salter) i blodet ditt vil bli kontrollert med blodprøver, spesielt dersom du trenger store mengder væske raskt.
Spesiell forsiktighet må utvises hvis du har en tilstand som kan forårsake høye nivåer av vasopressin, et hormon som regulerer væskebalansen i kroppen din. Du kan ha for mye vasopressin i kroppen, for eksempel fordi:
  • du har hatt en plutselig og alvorlig sykdom
  • du har smerter
  • du har gjennomgått en operasjon
  • du har infeksjoner, brannsår eller hjernesykdom
  • du har sykdommer knyttet til hjerte, lever, nyrer eller sentralnervesystem
  • du tar visse medisiner.
Dette kan øke risikoen for lave nivåer av natrium i blodet og kan føre til hodepine, kvalme, anfall, letargi (søvnlignende bevisstløshet), koma, hevelse i hjernen og dødsfall. Hevelse i hjernen øker risikoen for dødsfall og hjerneskade. Personer som har høyere risiko for hevelse i hjernen er:
  • barn
  • kvinner (spesielt hvis du er i fruktbar alder)
  • personer som har problemer med hjernens væskenivå, for eksempel på grunn av meningitt (hjernehinnebetennelse), blødning i kraniet eller hjerneskade.
Andre legemidler og Rehydrex med glucos 25 mg/ml
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt
  • dersom du bruker digitalisglykosider (brukes til å behandle hjertesvikt og hjerterytmeforstyrrelser).
Det er spesielt viktig at du informerer legen din hvis du tar legemidler som påvirker hormonet vasopressin. Dette kan blant annet være:
  • legemidler til behandling av diabetes (klorpropamid)
  • legemidler til behandling av kolesterol (klofibrat)
  • legemidler til behandling av epilepsi (karbamazepin)
  • amfetaminlignende legemidler
  • noen kreftlegemidler (vinkristin, ifosfamid, cyklofosfamid)
  • selektive serotoninreopptakshemmere (brukes til å behandle depresjon)
  • antipsykotika
  • opioider for alvorlig smertelindring
  • legemidler til behandling av smerte og / eller betennelse (også kjent som NSAIDs)
  • legemidler som etterligner eller forsterker effekten av vasopressin, som desmopressin (brukes til å behandle økt tørste og vannlating), terlipressin (brukes til å behandle blødninger i spiserøret) og oksytocin (brukes til å sette i gang fødsel).
Andre legemidler som øker risikoen for hyponatremi omfatter diuretika (vanndrivende tabletter) generelt og antiepileptika som okskarbazepin.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Rehydrex med glucos 25 mg/ml kan brukes under graviditet og amming.
Dette legemidlet skal administreres med særlig forsiktighet til gravide kvinner under fødsel. Dette gjelder spesielt dersom det gis i kombinasjon med oksytocin (et hormon som kan gis for å sette i gang fødsel og for å kontrollere blødning), på grunn av risikoen for hyponatremi.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Rehydrex med glucos 25 mg/ml har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Rehydrex med glucos 25 mg/ml inneholder natrium og glukose
Dette legemidlet inneholder
  • 70 mmol (eller 1600 mg) natrium per 1000 ml. Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en diett med kontrollert natriuminntak
  • 25 g glukose per 1000 ml. Dette bør det tas hensyn til hos pasienter med diabetes mellitus (sukkersyke).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Rehydrex med glucos 25 mg/ml
Rehydrex med glucos 25 mg/ml vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier. Det vil bli gitt som ”drypp” inn i en blodåre (infusjon). Legen vil bestemme hva som er riktig dose for deg, og når og hvordan legemidlet skal gis.
Doseringen er individuell og avhenger av sykdomstilstanden din.
Før og under infusjonen vil legen din overvåke væskemengden i kroppen din, syrenivået i blod og urin og mengden av elektrolytter (spesielt natrium) i blodet ditt (hovedsakelig hos pasienter med høye nivåer av hormonet vasopressin, eller som tar andre legemidler som øker effekten av vasopressin).
Dersom du tar for mye av Rehydrex med glucos 25 mg/ml
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Rehydrex med glucos 25 mg/ml vil bli gitt av helsepersonell, derfor er det ikke sannsynlig at du får en større dose enn du skal ha.
  • En overdose kan gi osmotisk diurese (økt urinering), økt blodsukker og metabolsk alkalose (for lavt innhold av syre i blodet)
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
  • Tromboflebitt (blodpropp og betennelse på injeksjonsstedet).
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Overhydrering (for mye væske i kroppen), elektrolyttforstyrrelser.
  • Vevsskade (på grunn av utilsiktet administrering av legemidlet utenfor blodåren).
  • Hodepine, kvalme, anfall, letargi (søvnlignende bevisstløshet) og oppkast. Dette kan skyldes lavt natriumnivå i blodet (hyponatremi). Lavt natriumnivå kan føre til hjerneskade og dødsfall som følge av hevelse (cerebralt ødem) (se også avsnittet "Advarsler og forholdsregler").
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Rehydrex med glucos 25 mg/ml
Oppbevares ved høyst 25ºC.
For oppbevaringsbetingelser etter blanding med andre legemidler, se avsnittet som er beregnet på helsepersonell.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på posen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dag i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen ikke er klar og fargeløs/gulaktig eller dersom emballasjen er skadet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rehydrex med glucos 25 mg/ml
  • Virkestoffer er:

 

1 ml inneholder

1000 ml inneholder

Glukosemonohydrat tilsvarende glukose

25 mg

25 g

Natriumacetat (3H2O)

3,4 mg

3,4 g

Natriumklorid

2,6 mg

2,6 g

Elektrolyttinnhold:

 

1000 ml inneholder

Na+

1600 mg

70 mmol

Cl-

ca. 1600 mg

45 mmol

CH3CO2- (acetat)

1500 mg

25 mmol

  • Hjelpestoffer er: konsentrert saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Rehydrex med glucos 25 mg/ml ser ut og innholdet i pakningen:
Infusjonsvæske, oppløsning.
Isoton, steril og pyrogenfri infusjonsvæske.
Løsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
Osmolalitet: ca. 280 mosm/kg vann
pH: ca. 6
Energiinnhold: 420 kJ (100 kcal)/1000 ml
Karbohydratinnhold: 25g/1000 ml
Det fås i følgende beholdere og pakningsstørrelser:
Polypropylen basert infusjonspose (Excel)
Pakningsstørrelser:
12 × 500 ml
9 × 1000 ml
Polypropylen basert infusjonspose (Freeflex)
Pakningsstørrelser:
15 × 500 ml
20 × 500 ml
10 × 1000 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Fresenius Kabi Norge AS
Postbok 430
NO-1753 Halden, Norge
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.09.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Vanlig dose er 1000-2000 ml per dag, men dette kan variere avhengig av pasientens alder, kroppsvekt og alvorlighetsgraden av pasientens tilstand.
Intravenøs administrering.
Infusjonshastigheten skal vanligvis ikke overskride 14 ml/kg kroppsvekt per time (for en voksen pasient som veier 70 kg).
Kun elektrolyttkonsentrater med dokumentert forlikelighet kan tilsettes. Alle tilsettinger skal gjøres aseptisk.
Infusjonsposene er kun til engangsbruk.
Av mikrobiologiske årsaker skal legemidlet bruker umiddelbart etter tilberedning. Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før administrering, og dette skal normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstituering er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Generelle råd
Det kan være nødvendig å kontrollere væskebalanse, serumglukose og –natrium, og andre elektrolytter før og under behandlingen. Dette gjelder særlig pasienter med risiko for hyponatremi, som pasienter med uhensiktsmessig høy sekresjon av vasopressin, også kalt SIADH (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) og pasienter som samtidig behandles med vasopressin eller vasopressinanaloger. Overvåking av serumnatrium er særlig viktig for legemidler med lavere natriumkonsentrasjon enn serumnatriumkonsentrasjon. Etter infusjon av Rehydrex med glucos 25 mg/ml, skjer en rask aktiv glukosetransport i kroppens celler. Denne tilstanden fremmer en effekt som kan betraktes som tilførsel av fritt vann og kan føre til alvorlig hyponatremi.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alkalose (baseose): Forstyrrelse i kroppens syre-basebalanse. En redusert hydrogenionkonsentrasjon fører til at blodets pH (surhetsgrad) stiger over 7,45.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diurese: Urinutskillelse.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hyponatremi (natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

siadh (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon): (SIADH: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon: Tilstand der kroppen mister for mye salter og holder tilbake for mye vann via nyrene, pga. vedvarende forhøyet utskillelse av hormonet ADH. Det fins mange årsaker til dette, f.eks. ADH-produserende svulster, skader eller sykdommer i bestemte hjernestrukturer og i lungene, samt enkelte legemidler.

vasopressin (adh, antidiuretisk hormon): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov for å spare vann.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.