Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Rectogesic® 4 mg/g rektalsalve

Glyseroltrinitrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rectogesic er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rectogesic
  3. Hvordan du bruker Rectogesic
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rectogesic
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Rectogesic er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Rectogesic er en rektalsalve som inneholder virkestoffet glyseroltrinitrat. Glyseroltrinitrat tilhører en gruppe legemidler kalt organiske nitrater.
Salven bidrar til å lindre smertesymptomer forbundet med kroniske anale sprekker. En anal sprekk er en rift i huden i endetarmen. Topisk påføring av glyseroltrinitrat i endetarmen reduserer det anale trykket og øker blodgjennomstrømningen, slik at smerten reduseres.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Rectogesic
Bruk ikke Rectogesic:
  • dersom du er allergisk overfor glyseroltrinitrat eller lignende legemidler,
  • dersom du er allergisk overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du lider av lavt blodtrykk,
  • dersom du har lavt blodtrykk med svimmelhet når du reiser deg opp,
  • dersom du lider av hjerte- eller karsykdommer,
  • dersom du lider av trangvinkelglaukom – en tilstand der trykket i øyet stiger raskt og forårsaker synstap,
  • dersom du lider av migrene eller tilbakevendende hodepine,
  • dersom du lider av økt trykk i hjernen eller høyt trykk i hodeskallen (f.eks. hodeskade eller hjerneblødning – blødning fra ødelagt blodkar i hjernen, som kan være dødelig hvis det ikke behandles straks. Hjerneblødning kalles ofte en type slag) eller utilstrekkelig sirkulasjon i hjernen (liten blodmengde som sirkulerer i hjernen),
  • dersom du lider av anemi (lavt jerninnhold i blodet),
  • dersom du bruker noe av følgende: legemidler mot erektil dysfunksjon, som sildenafilsitrat, tadalafil, vardenafil, legemidler mot angina eller hjerteproblemer som glyseroltrinitrat (GTN), isosorbiddinitrat, amyl- eller butylnitritt, legemidler mot høyt blodtrykk eller depresjon (trisykliske antidepressiva), acetylcystein eller alteplase.
Vis forsiktighet ved bruk av Rectogesic:
  • dersom du har lever- eller nyresykdommer
  • dersom du skal få heparin, må blodverdiene dine overvåkes nøye, da det kan være nødvendig å endre heparindosen. Rådfør deg med lege før du slutter å bruke Rectogesic.
  • dersom du også har hemoroider og legger merke til mer blødning enn vanlig, bør du slutte å bruke Rectogesic og diskutere dette med legen din,
  • informer legen din dersom du får kraftig hodepine når du bruker Rectogesic. Legen din avgjør om du trenger å bruke en annen mengde Rectogesic eller slutte å bruke det fullstendig.
Rectogesic kan senke blodtrykket ditt. Når du reiser deg etter å ha sittet eller ligget, bør du gjøre det sakte, ellers kan du bli svimmel. Det er større sjanse for at blodtrykket ditt synker hvis du drikker alkohol samtidig som du bruker Rectogesic.
Barn og ungdom
Rectogesic er ikke egnet til barn og ungdom under 18 år fordi bruk i denne aldersgruppen ikke er vurdert.
Andre legemidler og Rectogesic
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Følgende legemidler kan øke den blodtrykksenkende effekten til Rectogesic
  • legemidler mot depresjon (trisykliske antidepressiva),
  • legemidler mot erektil dysfunksjon (impotens) (sildenafilsitrat, tadalafil, vardenafil),
  • legemidler mot høyt blodtrykk,
  • diuretika (vanndrivende tabletter),
  • vanlige beroligende midler,
  • legemidler som brukes til å behandle hjerteproblemer (isosorbiddinitrat og amyl- eller butylnitritt).
Andre legemidler:
  • acetylcystein kan øke virkningen av Rectogesic på blodgjennomstrømningen,
  • virkningen av heparin (brukes til å kontrollere blodkoagulering) kan reduseres ved bruk av Rectogesic,
  • virkningen av alteplase (brukes til å behandle hjerteproblemer) kan reduseres hvis det gis samtidig med Rectogesic,
  • bruk av Rectogesic sammen med dihydroergotamin (brukes til å behandle migrene) kan øke virkningen av dihydroergotamin og føre til vasokonstriksjon i hjertet (sammentrekning av blodkarene i hjertet, som forårsaker saktere blodgjennomstrømning),
  • acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (visse typer smertestillende legemidler) kan endre den terapeutiske effekten av Rectogesic.
Inntak av Rectogesic sammen med alkohol
Vær forsiktig med inntak av alkohol, da salven kan gjøre deg mer mottagelig for alkoholpåvirkning enn vanlig.
Graviditet og amming
Du bør ikke bruke Rectogesic under graviditet eller mens du ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin mens du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke utført studier av påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner under bruk av Rectogesic 4 mg/g rektalsalve. Hvis du føler deg svimmel, søvnig eller har uklart syn når du begynner å bruke salven, må du ikke kjøre eller betjene maskiner før disse effektene har gått over.
Rectogesic inneholder lanolin og propylenglykol
Dette legemiddelet inneholder lanolin (ullfett), som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem). Legemidlet inneholder også propylenglykol, som kan forårsake hudirritasjon.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker RectogesicAdministrasjonsmåte
Rectogesic 4 mg/g rektalsalve er til rektal bruk.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den anbefalte dosen er omtrent 375 mg salve (omtrent 1,5 mg glyseroltrinitrat) påført i endetarmen hver 12. time.
Fingeren kan tildekkes, f.eks. med plastfolie eller en fingerhette, under påføring av salven. Fingerhetter kan kjøpes separat på apotek eller hos bandasjist, plastfolie fås i vanlige dagligvarebutikker. Den tildekkede fingeren holdes ved siden av doseringslinjen på 2,5 cm utenpå esken som Rectogesic blir levert i, og det klemmes ut en stripe på fingeren på lengde med linjen ved å klemme forsiktig på tuben. Før salven forsiktig inn i endetarmen ved hjelp av fingeren. Fingeren med salven må stikkes inn til ytterste fingerledd (omtrent 1-2 cm) inn i endetarmsåpningen, og salven smøres på med en sirkelbevegelse.
Påfør salven hver tolvte time som foreskrevet av lege, og ikke overskrid dosen. Vask hendene etter bruk, og kast fingerhetten eller plastfolien (ikke i toalettet).
Behandlingen kan fortsettes til smerten blir borte eller i opptil 8 uker. Hvis den anale smerten ikke blir bedre etter bruk av Rectogesic, bør du snakke med legen din igjen og få kontrollert at det ikke er noe annet som forårsaker smerten.
Dersom du tar for mye av Rectogesic
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har brukt mer salve enn du skal, kan du føle deg svimmel og ør. Du kan også få raske hjerteslag eller palpitasjoner. Hvis du føler disse symptomene, tørker du bort eventuell ekstra salve og tar kontakt med lege eller apotek umiddelbart.
Dersom du har glemt å påføre Rectogesic
Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Påfør neste dose til vanlig tid.
Spør lege eller apotek dersom du har noenspørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Informer lege dersom du opplever noe av følgende:
Alvorlige bivirkninger:
  • Anafylaktoid reaksjon (allergisk reaksjon, potensielt dødelig, med hovenhet i ansikt, lepper, tunge eller hals, pustebesvær, kortpustethet eller kollaps). Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du slutte å bruke salven og oppsøke lege umiddelbart.
  • Allergiske hudreaksjoner (potensielt alvorlige). Hvis du får en allergisk hudreaksjon, må du slutte å bruke salven og oppsøke lege.
Andre bivirkninger:Svært vanlige (kan ramme over 1 av 10 personer)
  • Hodepiner, som kan være kraftige. Hvis du utvikler hodepine som bivirkning, tørker du bort resterende salve. Hvis hodepinen er ubehagelig, kan du rådføre deg med lege om du bør slutte å bruke legemiddelet.
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • Svimmelhet
  • Kvalme
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • Diaré
  • Oppkast
  • Blødning i endetarmen, plager i endetarmen
  • Analt ubehag, kløe eller svie i endetarmen
  • Raske hjerteslag eller palpitasjoner
Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
  • besvimelse ved oppreising
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Ørhet, besvimelse
  • Lavt blodtrykk
  • Irritasjon, utslett eller smerter i administrasjonsområdet
Andre kjente bivirkninger forbundet med glyseroltrinitratprodukter (ukjent frekvens)
  • Rødme
  • Ustabil angina (brystsmerter)
  • Høyt blodtrykk ved behandlingsstans
  • Methemoglobinemi (symptomene er blå/lilla farge i huden og kortpustethet)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Rectogesic
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på tuben og esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC.
  • Skal ikke fryses.
  • Hold tuben tett lukket.
Bruk salven innen 8 uker etter åpning.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Rectogesic
Virkestoff er glyseroltrinitrat. Ett gram rektalsalve inneholder 4 mg glyseroltrinitrat. En vanlig dose Rectogesic (375 mg) inneholder ca 1,5 mg glyseroltrinitrat.
Andre innholdsstoffer er propylenglykol, lanolin, sorbitanseskvioleat, fast parafin og hvit, myk parafin.
Hvordan Rectogesic ser ut og innholdet i pakningen
Rectogesic er en off-white, glatt, ugjennomsiktig rektalsalve som leveres i aluminiumstuber på 30 g.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Kyowa Kirin Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Storbritannia
Informasjon gitt av
Kyowa Kirin Norge filial av Kyowa Kirin AB
Postboks 2064
2606 Lillehammer
Norge
Tlf.: +47 95750959
Tilvirker
PHARBIL Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 05.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anal: Som har med endetarmsåpningen å gjøre.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

hemoroider: Utposninger på blodkarene (venene) i endetarmen.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.