Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Rebetol 200 mg kapsler, harde

ribavirin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rebetol er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rebetol
  3. Hvordan du bruker Rebetol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rebetol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Rebetol er, og hva det brukes mot
Rebetol inneholder virkestoffet ribavirin. Dette legemidlet stopper formeringen av hepatitt C‑virus. Rebetol må ikke brukes alene.
Avhengig av genotypen til hepatitt C‑viruset du har, kan legen din velge å behandle deg med en kombinasjon av dette legemidlet og andre legemidler. Det kan være ytterligere behandlingsbegrensninger avhengig av om du tidligere har blitt behandlet for kronisk hepatitt Cinfeksjon eller ikke. Legen vil anbefale behandlingstypen som er best for deg.
Kombinasjonen av Rebetol og andre legemidler brukes til behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C (HCV).
Rebetol kan brukes hos pediatriske pasienter (barn fra 3 år og ungdom) som tidligere ikke er behandlet, og som ikke har alvorlig leversykdom.
For pediatriske pasienter (barn og ungdom) som veier mindre enn 47 kg, er mikstur, oppløsning tilgjengelig.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Rebetol
Bruk ikke Rebetol
Ikke bruk Rebetol hvis følgende gjelder deg eller barnet du har omsorg for.
Hvis du er usikker, spør legen din eller apoteket før du tar Rebetol.
  • er allergisk overfor ribavirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • er gravid eller planlegger å bli gravid (se avsnitt “Graviditet og amming ”).
  • ammer.
  • har hatt alvorlige hjerteproblemer i løpet av de siste 6 månedene.
  • har en blodsykdom, som anemi (lavt blodtall), talassemi, sigdcelleanemi.
Husk: Les også avsnittet ”Bruk ikke” i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som blir brukt i kombinasjon med dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Flere alvorlige bivirkninger er forbundet med kombinasjonsbehandling med ribavirin og (peg)interferon alfa. Disse inkluderer:
  • Psykiatriske effekter og effekter på sentralnervesystemet (f.eks. depresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk og aggressiv atferd osv.). Oppsøk legevakt dersom du merker at du blir deprimert eller har selvmordstanker, eller endret oppførsel. Du bør vurdere å spørre et familiemedlem eller en nær venn om å hjelpe deg med å være oppmerksom på tegn på depresjon eller endringer i oppførselen din.
  • Alvorlige øyelidelser
  • Dentale og periodontale lidelser: Tann‑ og tannkjøttsykdommer har blitt rapportert hos pasienter som får Rebetol i kombinasjon med (peg)interferon alfa‑2b. Du bør pusse tennene grundig to ganger daglig og gå til regelmessige tannundersøkelser. Noen pasienter kan i tillegg kaste opp. Hvis du opplever denne reaksjonen, sørg for å skylle munnen grundig etterpå.
  • Manglende evne til å oppnå full voksen høyde kan forekomme hos noen barn og ungdom.
  • Økte hormoner relatert til skjoldbruskkjertelen (TSH) hos barn og ungdom
Barn og ungdom
Hvis legen til et barn du har omsorg for, bestemmer seg for ikke å utsette kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa‑2b eller interferon alfa‑2b til voksen alder, er det viktig å forstå at fremkalt veksthemming som følge av denne kombinasjonsbehandlingen kan være irreversibel hos noen pasienter.
I tillegg har disse hendelsene forekommet hos pasienter som tar Rebetol:
Hemolyse: Rebetol kan føre til nedbrytning av røde blodceller og forårsake blodmangel, som kan svekke hjertefunksjonen din eller forverre symptomer på hjertesykdom.
Pancytopeni: Rebetol kan føre til en reduksjon i blodplater og røde og hvite blodceller ved bruk i kombinasjon med peginterferon.
Standard blodprøver vil bli tatt for å undersøke blodet, nyrene og leverfunksjonen din.
  • Det vil bli tatt blodprøver regelmessig slik at legen din vet om behandlingen virker.
  • Avhengig av resultatene fra disse prøvene kan legen din endre/tilpasse antall harde kapsler du eller barnet du har omsorg for, skal ta, foreskrive en annen pakningsstørrelse av denne medisinen og/eller endre behandlingsvarighet.
  • Hvis du har eller utvikler alvorlige nyre- eller leverproblemer, vil behandlingen avbrytes.
Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (slik som pustebesvær, pipende pust eller hudutslett) i løpet av behandlingen.
Informer legen din dersom du eller barnet du har omsorg for:
  • er en kvinne i fruktbar alder (se avsnitt ”Graviditet og amming”).
  • er en mann og din kvinnelige partner er i fruktbar alder (se avsnitt ”Graviditet og amming”).
  • har eller tidligere har hatt hjertesykdom.
  • har en annen leversykdom i tillegg til hepatitt C-infeksjon.
  • har nyreproblemer.
  • har HIV (hummant immunsviktvirus) eller har hatt andre forstyrrelser i immunsystemet
Vennligst se pakningsvedlegget til (peg)interferon alfa for mer detaljert informasjon vedrørende sikkerheten.
Husk: Les også avsnittet ”Advarsler og forsiktighetsregler” i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med Rebetol før du starter kombinasjonsbehandlingen.
Bruk hos barn og ungdom
Dersom barnet veier mindre enn 47 kg eller ikke er i stand til å svelge, er mikstur, oppløsning av Rebetol tilgjengelig.
Andre legemidler og Rebetol
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet du har omsorg for bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke:
  • azatioprin, et legemiddel som hemmer immunsystemet ditt. Bruk av dette legemidlet i kombinasjon med Rebetol kan øke risikoen for å utvikle alvorlig blodsykdom.
  • anti‑Humant immunsviktvirus (HIV)‑legemidler – [nukleosidreverstranskriptasehemmere (NRTI)] og/eller kombinert antiretroviral behandling (cART):
    • Samtidig bruk av dette legemidlet med alfainterferon og et anti‑HIV-legemiddel kan øke risikoen for melkesyreoverskudd, leversvikt og utvikling av unormale blodverdier (reduksjon i antall røde blodceller som frakter oksygen, enkelte hvite blodceller som bekjemper infeksjon og blodkoagulerende celler som kalles blodplater).
    • Det er ikke klarlagt om dette legemidlet vil endre virkningen av zidovudin eller stavudin. Blodet ditt vil derfor testes regelmessig for å få en forsikring om at HIV‑infeksjonen ikke forverres. Hvis den forverres, vil legen din avgjøre om Rebetol‑behandlingen din bør endres. I tillegg kan pasienter som får zidovudin med ribavirin i kombinasjon med alfainterferoner, ha en økt risiko for å utvikle anemi (lavt antall røde blodceller). Samtidig bruk av zidovudin og ribavirin i kombinasjon med alfainterferoner er derfor ikke anbefalt.
    • På grunn av risikoen for laktacidose (opphopning av melkesyre i kroppen) og pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen) er bruken av ribavirin og didanosin ikke anbefalt, og bruken av ribavirin og stavudin bør unngås.
    • Pasienter med samtidig infeksjon og med langt fremskreden leversykdom som får cART, kan ha økt risiko for forverret leverfunksjon. Risikoen i denne undergruppen av pasienter kan øke ved å legge til behandling med alfainterferoner alene eller i kombinasjon med ribavirin.
Husk: Les også avsnittet ”Andre legemidler" i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som blir brukt i kombinasjon med Rebetol før du starter kombinasjonsbehandling med dette legemidlet.
Graviditet og amming
Dersom du er gravid, må du ikke ta dette legemidlet. Dette legemidlet kan være meget skadelig for ditt ufødte barn (embryo).
Både kvinnelige og mannlige pasienter må ta spesielle forholdsregler ved seksuell aktivitet hvis det finnes en mulighet for graviditet:
  • Jente eller kvinne i fruktbar alder:
    Du må ha en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Dette skal diskuteres med legen din.
  • Menn:
    Du må ikke ha sex med en gravid kvinne med mindre du bruker kondom. Dette vil minske muligheten for at kvinnen får ribavirin i kroppen. Hvis din kvinnelige partner ikke er gravid nå, men er i fruktbar alder, må hun ta en graviditetstest hver måned under behandling og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Du eller din kvinnelige partner må bruke et effektivt prevensjonsmiddel den tiden du tar Rebetol og i 7 måneder etter avsluttet behandling. Dette skal diskuteres med legen din (se avsnitt ”Bruk ikke Rebetol”).
Dersom du er en kvinne som ammer, må du ikke ta dette legemidlet. Avbryt ammingen før du starter med dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet påvirker ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Andre legemidler brukt i kombinasjon med Rebetol kan imidlertid påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner. Kjør derfor ikke bil og bruk ikke maskiner hvis du blir trett, søvnig eller forvirret av denne behandlingen.
Rebetol inneholder laktose
Hver kapsel inneholder en liten mengde laktose.
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Rebetol
Generell informasjon om å ta dette legemidlet:
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ta ikke mer enn anbefalt dose og ta legemidlet i hele perioden det er forskrevet.
Legen din har fastsatt den korrekte dosen av dette legemidlet basert på hvor mye du eller barnet du har omsorg for, veier.
Voksne
Anbefalt dose og varighet av Rebetol er basert på pasientens vekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
Bruk av Rebetol hos barn og ungdom
Dosering av Rebetol hos barn over 3 år og ungdom bestemmes av kroppsvekt og legemiddel brukt i kombinasjon. Anbefalt dose av rebetol brukt i kombinasjon med interferon alfa‑2b eller peginterferon alfa‑2b er vist i tabellen under.

Rebetol‑dose basert på kroppsvekt ved bruk i kombinasjon med interferon alfa‑2b eller peginterferon alfa‑2b hos barn over 3 år og ungdom

Hvis barnet/ungdommen veier (kg)

Vanlig daglig Rebetol‑dose

Antall 200 mg kapsler

47–49

600 mg

1 kapsel morgen og 2 kapsler på kvelden

50–65

800 mg

2 kapsler morgen og 2 kapsler på kvelden

> 65

Se voksen dose

Ta den forskrevne dosen gjennom munnen sammen med vann og i forbindelse med et måltid. De harde kapslene må ikke tygges. For barn eller ungdom som ikke kan svelge en hard kapsel, er en mikstur, oppløsning av dette legemidlet tilgjengelig.
Husk: Dette legemidlet skal kun brukes i kombinasjon med andre legemidler ved hepatitt C‑virusinfeksjon. For å få fullstendig informasjon, les også avsnittet ”Hvordan du bruker” i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med Rebetol.
Dersom du tar for mye av Rebetol
Informer legen din eller apotek så snart som mulig.
Dersom du har glemt å ta Rebetol
Ta/administrer den glemte dosen så snart som mulig samme dag. Dersom en hel dag har gått uten at legemidlet er tatt, bør du rådføre deg med legen din. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Les avsnittet ”Mulige bivirkninger” i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med Rebetol.
Som alle legemidler kan dette legemidlet brukt i kombinasjon med andre legemidler forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Selv om ikke alle disse bivirkningene behøver å forekomme, kan de kreve medisinsk tilsyn hvis de forekommer.
Kontakt lege umiddelbart dersom følgende bivirkninger oppstår under kombinasjonsbehandling med andre legemidler:
  • brystsmerter eller vedvarende hoste, endring i hvordan hjertet slår, besvimelse,
  • forvirring, depresjonsfølelse, selvmordstanker eller aggressiv adferd, selvmordsforsøk, tanker om å true andre på livet,
  • nummen eller kriblende følelse,
  • problemer med å sove, tenke eller konsentrere seg,
  • alvorlig magesmerte, svart eller tjærelignende avføring, blod i avføring eller urin, smerter i nedre del av ryggen eller i siden,
  • smertefull eller vanskelig vannlating,
  • alvorlig neseblødning,
  • feber eller frysninger som oppstår etter noen ukers behandling,
  • syns‑ eller hørselsproblemer,
  • alvorlig hudutslett eller rødhet.
Følgende bivirkninger er blitt rapportert ved kombinasjonsbehandlingen med dette legemidlet, harde kapsler, og et alfainterferonprodukt hos voksne:
Svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
  • reduksjon i antall røde blodceller (som kan føre til tretthet, kortpustethet, svimmelhet), reduksjon i antall nøytrofile hvite blodceller (som gjør deg mer mottagelig for ulike infeksjoner),
  • konsentrasjonsvansker, følelse av uro eller nervøsitet, humørsvingninger, føle seg deprimert eller irritabel, følelse av tretthet, problemer med å sovne eller å sove,
  • hoste, munntørrhet, faryngitt (sår hals),
  • diaré, svimmelhet, feber, influensalignende symptomer, hodepine, kvalme, frysninger, virusinfeksjon, oppkast, svakhet,
  • tap av appetitt, vekttap, magesmerte,
  • tørr hud, irritasjon, håravfall, kløe, muskelsmerte, muskelverk, smerte i ledd og muskler, utslett.
Vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
  • reduksjon i antall blodkoagulasjonsceller kalt blodplater som kan resultere i lette blåmerker og spontane blødninger, reduksjon i en type hvite blodceller kalt lymfocytter som bekjemper infeksjon, redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til at du føler deg trett, deprimert, øker følsomheten din for kulde og andre symptomer), overskudd av sukker eller urinsyre (som ved urinsyregikt) i blodet, lavt kalsiumnivå i blodet, alvorlig anemi,
  • sopp‑ eller bakterieinfeksjoner, gråting, agitasjon, hukommelsestap, hukommelsesvansker, nervøsitet, unormal adferd, aggressiv adferd, sinne, forvirring, mangel på interesse, mentale forstyrrelser, endret sinnsstemning, uvanlige drømmer, ønske om å skade deg selv, søvnighet, vanskeligheter med å sove, mangel på sexlyst eller mangel på evne til å ha sex, vertigo (svimmelhet),
  • tåkesyn eller unormalt syn, øyeirritasjon eller ‑smerte eller ‑infeksjon, tørre eller rennende øyne, endringer i hørsel eller stemme, øresus, øreinfeksjon, øreverk, forkjølelsessår (herpes simplex), forandret smakssans, tap av smakssans, blødende tannkjøtt eller munnsår, brennende følelse på tungen, sår tunge, betent tannkjøtt, tannproblemer, migrene, luftveisinfeksjoner, bihulebetennelse, neseblod, tørrhoste, rask pust eller vanskeligheter med å puste, tett eller rennende nese, tørste, tannforstyrrelser,
  • bilyder i hjertet (unormale hjertelyder), brystsmerte eller ‑ubehag, følelse av å besvime, følelse av uvelhet, rødme, økt svette, varmeintoleranse og overdreven svetting, lavt eller høyt blodtrykk, hjertebank (harde hjerteslag), raske hjerteslag,
  • oppblåsthet, forstoppelse, dårlig fordøyelse, tarmgasser (flatulens), økt appetitt, irritert tykktarm, irritasjon i prostatakjertelen, gulsott (gul hud), løs avføring, smerte rundt ribbeina på høyre side, forstørret lever, mageproblemer, hyppig behov for vannlating, økt urinmengde, urinveisinfeksjon, unormal urin,
  • vanskelig, uregelmessig eller ingen menstruasjon, unormalt kraftige eller forlengede menstruasjonsperioder, smertefull menstruasjon, forstyrrelse i eggstokker eller skjede, brystsmerte, ereksjonsproblemer,
  • unormal hårstruktur, kviser, artritt, blåmerker, eksem (betent, rød, kløende og tørr hud, muligens med væskende sår), elveblest, økt eller redusert følelse ved berøring, neglproblem, muskelspasmer, nummen eller kriblende følelse, smerte i lemmene, leddsmerter, skjelvende hender, psoriasis, opphovne hender og ankler, overfølsomhet for sollys, utslett med opphøyde flekkvise sår, rødhet i huden eller hudproblem, hovent ansikt, hovne kjertler (hovne lymfekjertler), spente muskler, svulst (uspesifisert), ustødig gange, forstyrrelse i vannbalansen.
Mindre vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
  • høre eller se noe som ikke er der,
  • hjerteinfarkt, panikkanfall,
  • overfølsomhetsreaksjon overfor legemidlet,
  • betennelse i bukspyttkjertel, skjelettsmerte, diabetes mellitus,
  • muskelsvakhet.
Sjeldne rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
  • anfall (kramper),
  • lungebetennelse,
  • revmatoid artritt, nyreproblemer,
  • mørk eller blodig avføring, intense magesmerter,
  • sarkoidose (en sykdom kjennetegnet av vedvarende feber, vekttap, leddsmerte‑ og hevelse, hudskader og hovne kjertler),
  • vaskulitt (betennelse i blodåreveggene).
Svært sjeldne rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere):
  • selvmord,
  • slag (cerebrovaskulære hendelser).
Bivirkninger rapportert med ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • tanker om å true andre på livet,
  • mani (overdreven eller irrasjonell entusiasme),
  • perikarditt (inflammasjon i hjertesekkhinnen), perikardvæske [en væskeansamling som oppstår mellom perikard (hjertesekkhinnen) og hjertet],
  • endret farge på tungen.
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kombinasjon med dette legemidlet og interferon alfa‑2b produkt hos barn og ungdom:
Svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
  • reduksjon i antall røde blodceller (som kan føre til tretthet, kortpustethet, svimmelhet), reduksjon i antall nøytrofile blodceller (som gjør deg mer mottagelig for ulike infeksjoner),
  • redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til at du føler deg trett, deprimert, øker følsomheten din for kulde og andre symptomer),
  • føle seg deprimert eller irritabel, føle at man skal kaste opp, følelse av uvelhet, humørsvingninger, tretthetsfølelse, problemer med å sovne eller å sove, virusinfeksjon, svakhet,
  • diaré, svimmelhet, feber, influensalignende symptomer, hodepine, tap av eller økt appetitt, vekttap, reduksjon i veksthastigheten (høyde og vekt), smerte rundt ribbeina på høyre side, faryngitt (sår hals), frysninger, magesmerte, oppkast,
  • tørr hud, håravfall, irritasjon, kløe, muskelsmerte, muskelverk, smerte i ledd og muskler, utslett.
Vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
  • reduksjon i antall blodkoagulasjonsceller kalt blodplater (som kan resultere i lette blåmerker og spontane blødninger),
  • overskudd av triglyserider i blodet, overskudd av urinsyre (som ved urinsyregikt) i blodet, økt aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til nervøsitet, varmeintoleranse og overdreven svetting, vekttap, hjertebank, skjelving),
  • agitasjon, sinne, aggressiv adferd, adferdsforstyrrelser, konsentrasjonsvansker, følelsesmessig ustabilitet, besvime, følelse av angst eller nervøsitet, føle seg kald, føle seg forvirret, føle seg rastløs, føle seg trett, mangel på interesse eller konsentrasjon, humørforandringer, smerte, dårlig søvnkvalitet, søvngjengeri, selvmordsforsøk, vanskeligheter med å sove, uvanlige drømmer, ønske om å skade deg selv,
  • bakterieinfeksjon, forkjølelse, soppinfeksjon, unormalt syn, tørre eller rennende øyne, øreinfeksjon, øyeirritasjon eller ‑smerte eller ‑infeksjon, forandret smakssans, endringer i stemmen din, forkjølelsessår, hoste, betennelse i tannkjøttet, neseblod, irritasjon i nese, smerte i munnen, faryngitt (sår hals), rask pust, luftveisinfeksjon, flassende lepper og sprekker i munnviken, kortpustethet, bihulebetennelse, nysing, munnsår, sår tunge, tett eller rennende nese, smerte i halsen, tannverk, tannbyll, tannforstyrrelse, vertigo (svimmelhet), svakhet,
  • brystsmerte, rødme, hjertebank (harde hjerteslag), raske hjerteslag,
  • unormal leverfunksjon,
  • sure oppstøt, ryggsmerte, sengevæting, forstoppelse, forstyrrelse i spiserøret eller endetarmen, inkontinens, økt appetitt, betennelse i slimhinnen i magen og tarmen, mageproblemer, løs avføring,
  • urineringsforstyrrelse, urinveisinfeksjon,
  • vanskelig, uregelmessig eller ingen menstruasjon, unormalt kraftige eller forlengede menstruasjonsperioder, forstyrrelse i skjeden, betennelse i skjeden, testikkelsmerte, utvikling av mannlige kroppstrekk,
  • kviser, blåmerker, eksem (betent, rød, kløende og tørr hud, muligens med væskende sår), økt eller redusert følelse ved berøring, økt svette, økte muskelbevegelser, spente muskler, smerte i lemmene, neglproblem, nummen eller kriblende følelse, blek hud, utslett med opphøyde flekkvise sår, skjelvende hender, rødhet i huden eller hudproblem, misfarginger i huden, overfølsomhet for sollys, hudsår, hevelser pga. overskudd av vann, hovne kjertler (hovne lymfekjertler), skjelving, svulst (uspesifisert).
Mindre vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
  • unormal adferd, følelsesmessig forstyrrelse, frykt, mareritt,
  • blødning fra slimhinnen som er i kant med overflaten til øyelokket, tåkesyn, døsighet, lysintoleranse, kløende øyne, ansiktssmerte, betennelse i tannkjøttet,
  • brystubehag, vanskeligheter med å puste, lungeinfeksjon, neseubehag, lungebetennelse, pipende pust,
  • lavt blodtrykk,
  • forstørret lever,
  • smertefull menstruasjon,
  • kløe i endetarmsområde (rundorm eller innvollsorm), vablende eksem (helvetesild), redusert følelse ved berøring, muskelrykninger, hudsmerter, blekhet, hudflassing, rødhet, hevelse.
Forsøk på selvskading er også rapportert hos voksne, barn og ungdom.
Dette legemidlet i kombinasjon med et alfainterferonprodukt kan også forårsake:
  • aplastisk anemi, ren erytroaplasi (en tilstand hvor kroppen har ingen eller redusert produksjon av røde blodceller) som forårsaker alvorlig anemi, symptomer som inkluderer unormal tretthet og mangel på energi,
  • vrangforestillinger,
  • infeksjon i øvre og nedre luftveier,
  • betennelse i bukspyttkjertelen,
  • alvorlig utslett som kan være forbundet med blemmer i munn, nese, øye og andre slimhinnemembraner (erythema multiforme, Stevens‑Johnsons syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (blemmer og avskalling av det øvre laget i huden).
Følgende andre bivirkninger er også blitt rapportert i kombinasjon med dette legemidlet og et alfainterferonprodukt:
  • unormale tanker, høre eller se noe som ikke er tilstede, endret mental status, desorientering,
  • angioødem (hevelser i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller halsen som kan føre til vanskeligheter med å svelge eller puste),
  • Vogt‑Koyanagi‑Harada‑syndrom (en autoimmun inflammatorisk sykdom som påvirker øynene, huden og membranene i øret, hjernen og ryggmargen),
  • bronkokonstriksjon og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon som rammer hele kroppen), konstant hoste,
  • øyeproblemer inkludert skade på retina, retinal arterieokklusjon, betennelse i den optiske nerve, hevelse av øyet og bomullseksudat (hvite flekker på retina),
  • forstørret bukområde, halsbrann, problemer med tarmbevegelsen eller smertefull tarmbevegelse,
  • akutte hypersenstivitetsreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest), blåmerker, intense smerter i lemmene, legg‑ eller lårsmerte, tap av bevegelighetsrekkevidde, stivhet, sarkoidose (en sykdom kjennetegnet ved vedvarende feber, vekttap, leddsmerter og hevelser, hudforandringer og hovne kjertler).
Dette legemidlet i kombinasjon med peginterferon alfa‑2b eller interferon alfa‑2b kan også forårsake:
  • mørk, uklar eller unormalt farget urin,
  • vanskeligheter med å puste, endring i hvordan hjertet ditt slår, brystsmerte, smerte nedover venstre arm, kjevesmerte,
  • tap av bevissthet,
  • tap av evnen til å bruke ansiktsmusklene, slapphet eller fullstendig tap av ansiktsmuskelkraften, tap av berøringsfølelse,
  • synstap.
Du eller din omsorgsperson må ringe lege umiddelbart dersom du har noen av disse bivirkningene.
Dersom du er en voksen pasient med samtidig HCV‑ og HIV‑infeksjon og får anti‑HIV‑behandling, kan tillegg av dette legemidlet og peginterferon alfa øke risikoen din for forverret leverfunksjon (kombinert antiretroviral behandling (cART)) og øke risikoen din for laktacidose, leversvikt og utvikling av blodforstyrrelser (reduksjon i antall røde blodceller som frakter oksygen, visse typer hvite blodceller som bekjemper infeksjon og blodkoagulerende celler som kalles blodplater) (NRTI).
Hos pasienter med samtidig HCV‑ og HIV‑infeksjon som får cART, har følgende bivirkninger forekommet med kombinasjonen av Rebetol harde kapsler og peginterferon alfa‑2b hos (ikke nevnt under bivirkninger hos voksne):
  • redusert appetitt,
  • ryggsmerte,
  • reduksjon i CD4‑lymfocytter,
  • mangelfull fettmetabolisme,
  • hepatitt,
  • smerter i lemmene
  • oral candidainfeksjon (oral trøske),
  • diverse avvik i laboratorieverdier i blodet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Rebetol
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk ikke dette legemidlet uten å rådføre deg med lege eller apotek hvis du oppdager forandringer i utseendet på de harde kapslene.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rebetol
  • Virkestoffet er ribavirin 200 mg.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (40 mg), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat. Kapselskallet inneholder gelatin, titandioksid. Kapseltrykket inneholder skjellakk, propylenglykol, ammoniumhydroksid, fargestoff (E 132).
Hvordan Rebetol ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er en hvit, ugjennomsiktig, hard kapsel stemplet med blått blekk.
Dette legemidlet finnes i forskjellige pakningsstørrelser inneholdende 84, 112, 140 eller 168 kapsler á 200 mg som skal svelges.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Legen vil forskrive den pakningsstørrelsen som er best for deg.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Tilvirker:
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B‑2220 Heist‑op‑den‑Berg
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

faryngitt (halskatarr, halsbetennelse): Betennelse i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

sigdcelleanemi: En arvelig sykdom som forårsaker avvik i uttrykk av globin i hemoglobin. Arvegangen er autosomal recessiv, det vil si at hos en person som har arvet kun ett gen for tilstanden fra den ene forelderen, vil fremdeles det friske genet ha uttrykk av normalt hemoglobin og symptomer vil sjeldent forekomme. Et individ med arveanlegg for tilstanden fra begge foreldrene vil alltid uttrykke sykdommen, og vil kun danne abnormt hemoglobin. Abnormt hemoglobin blir viskøst ved utsettelse for en nedgang av oksygen. Dette fører til at de røde blodcellene får en sigdform (halvmåneform), blir stive, klebrige og skjøre. Når sigdceller klumper seg sammen vil kapillærene blokkeres, og oksygentransporten blir begrenset som fører til skader på vev og organer. Sykdommen har en høy dødelighet for pasienter med alvorlig sykdom.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

tsh: Thyreoideastimulerende hormon.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

veksthemming (vekstretardasjon): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.