Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Raxone 150 mg filmdrasjerte tabletter

idebenon

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Raxone er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Raxone
  3. Hvordan du bruker Raxone
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Raxone
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Raxone er og hva det brukes mot
Raxone inneholder et stoff kalt idebenon.
Idebenon brukes til å behandle nedsatt syn hos voksne og ungdommer med en øyesykdom som heter Lebers hereditære optikusnevropati (LHON).
  • Denne øyelidelsen er arvelig – det vil si at den går igjen i familier.
  • Den forårsakes av et problem med genene dine (kalt en «genetisk mutasjon») som påvirker evnen til celler i øyet å produsere energien de trenger for å fungere som de skal, slik at de blir inaktive.
  • LHON kan føre til synstap på grunn av inaktivitet i cellene som er ansvarlige for synsevnen.
Behandling med Raxone kan gjenopprette cellenes evne til å produsere energi og slik la inaktive øyeceller fungere igjen. Dette kan føre til en viss forbedring i synstap.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Raxone
Bruk ikke Raxone:
  • dersom du er allergisk overfor idebenon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Raxone dersom:
  • du har blod-, lever- eller nyreproblemer.
Endring i urinfarge
Raxone kan føre til at urinen din blir rustbrun. Denne fargeendringen er ufarlig – det betyr ikke at behandlingen din må endres. Imidlertid kan fargeendringen bety at du har nyre- eller blæreproblemer.
  • Gi beskjed til legen din dersom urinen din skifter farge.
  • Legen kan ta en urinprøve for å forsikre at fargeendringen ikke skjuler andre problemer.
Tester
Legen din vil sjekke synet ditt før du begynner å bruke dette legemidlet og jevnlig mens du bruker det.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke brukes til barn fordi det ikke er kjent om Raxone er trygt eller fungerer hos pasienter under 12 år.
Andre legemidler og Raxone
Noen legemidler kan reagere med Raxone. Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, og da særlig følgende legemidler:
  • antihistaminer til behandling av allergi (astemizol, terfenadin)
  • til behandling av halsbrann (cisaprid)
  • til behandling av muskel- og tale-tics forbundet med Tourettes syndrom (pimozid)
  • til behandling av hjerterytmeforstyrrelser (kinidin)
  • til behandling av migrene (dihydroergotamin, ergotamin)
  • til å få deg til å sovne, kalt “anestesimidler” (alfentanil)
  • til å behandle betennelse ved revmatoid artritt og psoriasis (ciklosporin)
  • til å forebygge avstøting av organ-transplantat (sirolimus, takrolimus)
  • til å behandle sterke smerter, kalt “opioider” (fentanyl).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Legen din vil kun foreskrive Raxone til deg hvis fordelene ved behandlingen er større enn risikoen for det ufødte barnet.
  • Raxone kan utskilles i morsmelken. Hvis du ammer, vil du og legen din diskutere om du skal slutte å amme eller slutte å ta medisinen. Nytten av amming for barnet og nytten av behandling for deg må tas med i betraktning.
Kjøring og bruk av maskiner
Raxone forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Raxone inneholder laktose og paraoransje (E110)
  • Raxone inneholder laktose (en type sukker). Hvis legen din har fortalt deg at du har laktoseintoleranse, eller at du ikke tåler eller kan fordøye visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
  • Raxone inneholder et fargestoff kalt paraoransje (E110). Dette kan utløse allergiske reaksjoner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Raxone
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye skal tas
Den anbefalte dosen er 2 tabletter tre ganger om dagen – dette er totalt 6 tabletter per dag.
Hvordan legemidlet tas
  • Ta tablettene med mat – dette gjør at mer av legemidlet går fra magen og inn i blodet ditt.
  • Svelg tablettene hele med et glass drikke.
  • Du skal ikke knuse eller tygge tablettene.
  • Ta tablettene på samme tidspunkt hver dag. For eksempel om morgenen med frokost, med lunsj midt på dagen og med middagen om kvelden.
Dersom du tar for mye av Raxone
Hvis du tar for mye Raxone, skal du ta kontakt med legen din med en gang.
Dersom du har glemt å ta Raxone
Hvis du glemmer en dose, skal du hoppe over denne. Ta den neste dosen på det vanlige tidspunktet.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Raxone
Snakk med legen din før du avbryter behandlingen med dette legemidlet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
  • nasofaryngitt (forkjølelse)
  • hoste
Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
  • diaré (lett til moderat, krever vanligvis ikke behandlingsavbrudd)
  • ryggsmerte
Ikke kjent hyppighet (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data):
  • bronkitt
  • endringer i blodprøveresultater: Lavt nivå av hvite blodceller, lavt nivå av røde blodceller, eller lavt nivå av blodplater
  • forhøyet kolesterol eller fett i blodet – vises på prøver
  • anfall, forvirring, se eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner), opphisselse, ukontrollerte bevegelser, en tendens til formålsløs vandring, svimmelhet, hodepine, rastløshet, slapphet
  • kvalme, oppkast, tap av matlyst, magesmerter
  • høye nivåer av enkelte leverenzymer i kroppen hvilket betyr at man har leverproblemer – vises på prøver; høyt nivå av bilirubin – dette kan gjøre at huden din og det hvite i øynene ser gult ut, hepatitt
  • utslett, kløe
  • smerte i armer/ben
  • høyt nivå av nitrogen i blodet – vises på prøver og ved endring i urinfarge
  • generell uvelhet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Raxone
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og flasken etter utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Raxone
  • Virkestoffet er idebenon. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg idebenon.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, mikro-krystallinsk cellulose, krysskarmellose-natrium, povidon K25, magnesiumstearat og kolloidal silika.
    Tablettdrasjering: Makrogol, poly(vinylalkohol), talkum, titandioksid, paraoransje (E110).
Hvordan Raxone ser ut og innholdet i pakningen
  • Raxone filmdrasjerte tabletter er oransje, runde tabletter med 10 mm diameter, preget på den ene siden med ‘150’ og Santhera-logoen på den andre siden.
  • Raxone leveres i hvite plastflasker. Hver flaske inneholder 180 tabletter.
MT-innehaver og ompakker
2care4, Tømrervej 9, 6710 Esbjerg V, Danmark
Tilvirker
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH, Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Tyskland
Raxone er et registrert varemerke som tilhører Santhera Pharmaceuticals (Schweiz) AG.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08-2018
Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag. Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens. Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.