Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Rasagilin Mylan 1 mg tabletter

rasagilin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rasagiline Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rasagiline Mylan
  3. Hvordan du bruker Rasagiline Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rasagiline Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Rasagiline Mylan er og hva det brukes mot
Rasagiline Mylan brukes i behandling av Parkinsons sykdom. Det kan brukes med eller uten levodopa (et annet legemiddel som brukes ved Parkinsons sykdom).
Ved Parkinsons sykdom ødelegges celler som produserer dopamin i hjernen. Dopamin et et stoff i hjernen som har med bevegelseskontroll å gjøre. Rasagiline Mylan opprettholder eller øker nivået av dopamin i hjernen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Rasagiline Mylan
Bruk ikke Rasagiline Mylan
  • dersom du er allergisk overfor rasagilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlige leverproblemer
Bruk ikke følgende legemidler samtidig med Rasagiline Mylan:
  • monoaminoksidase (MAO) hemmere (brukes ved behandling av depresjon eller Parkinsons sykdom, eller for andre sykdommer), inkludert reseptfrie legemidler eller naturmidler, for eksempel Johannesurt.
  • petidin (et sterkt smertestillende middel)
Du må vente minst 14 dager fra du slutter med Rasagiline Mylan til du starter med MAO-hemmere og petidin.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Rasagiline Mylan.
  • dersom du har milde til moderate leverproblemer
  • dersom du har mistenkelige hudforandringer.
Barn og ungdom
Rasagiline Mylan er ikke anbefalt til barn under 18 år.
Andre legemidler og Rasagiline Mylan
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler eller hvis du røyker eller tenker på å slutte å røyke.
Rådfør deg med lege før du tar noen av følgende legemidler sammen med Rasagiline Mylan:
  • Visse midler mot depresjon (selektive serotoninreopptakshemmere, selektive serotonin-noradrenalinreopptakshemmere, trisykliske eller tetrasykliske antidepressiva),
  • ciprofloksacin (antibiotikum brukes mot infeksjoner)
  • dekstrometorfan (hostestillende)
  • spesielle stoffer (sympatomimetika) som finnes i øyedråper, slimhinneavsvellende midler og forkjølelsesmidler som inneholder efedrin eller pseudoefedrin.
Bruk av Rasagiline Mylan sammen med antidepressiva som inneholder fluoksetin eller fluvoksamin bør unngås.
Du bør vente minst 5 uker etter bruk av fluoksetin før du starter behandling med Rasagiline Mylan.
Du bør vente minst 14 dager etter bruk av Rasagiline Mylan før du starter behandling med fluoksetin eller fluvoksamin.
Informer legen din dersom du eller din familie/pårørende legger merke til at du utvikler uvanlig atferd der du ikke kan motstå impuls, lyst eller trang til å utføre visse skadelige eller ødeleggende handlinger mot deg selv eller andre. Disse kalles impulskontrollforstyrrelser. Hos pasienter som tar Rasagiline Mylan og/eller andre medisiner som brukes til å behandle Parkinsons sykdom, har atferd som tvangshandlinger, tvangstanker, spilleavhengighet, overdrevent forbruk, impulsiv atferd og en unormalt høy sexlyst eller en økning i seksuelle tanker eller følelser blitt observert. Legen din må kanskje justere dosen eller avslutte behandlingen.
Inntak av Rasagiline Mylan sammen med mat og drikke
Rasagiline Mylan kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Rådfør deg med lege før du kjører eller bruker maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Rasagiline Mylan
Bruk alltid Rasagiline Mylan slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige dosen av Rasagiline Mylan er en tablett 1 mg en gang daglig. Rasagiline Mylan kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Rasagiline Mylan
Kontakt lege eller apotek med en gang hvis du har tatt for mye Rasagiline Mylan. Ta med pakningen hvis du oppsøker lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Rasagiline Mylan
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose som normalt til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Rasagiline Mylan
Du må ikke slutte med Rasagiline Mylan før du har diskutert det med lege.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert i placebokontrollerte kliniske studier:
Hyppighet av mulige bivirkninger listet opp nedenfor er inndelt på følgende måte:
  • Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer)
  • Vanlige (kan berøre 1 av 10 personer)
  • Mindre vanlige (kan berøre opptil 10 av 100 personer)
  • Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer)
  • Svært sjeldne (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer)
  • Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Svært vanlige
  • ufrivillige bevegelser (dyskinesier)
  • hodepine
Vanlige
  • buksmerter
  • fall
  • allergi
  • feber
  • influensa
  • generell ubehag
  • nakkesmerter
  • brystsmerter (angina pectoris)
  • blodtrykksfall når du reiser deg opp med symptomer som svimmelhet/ørhet (ortostatisk hypotensjon)
  • nedsatt appetitt
  • forstoppelse
  • munntørrhet
  • kvalme og oppkast
  • flatulens
  • unormale blodprøver (leukopeni)
  • leddsmerter (artralgi)
  • muskel-/skjelettsmerter
  • leddbetennelse (artritt)
  • nummenhet og muskelsvakhet (karpaltunnelsyndrom)
  • vekttap
  • unormale drømmer
  • manglende koordinering av bevegelser (balanseforstyrrelse)
  • depresjon
  • svimmelhet (vertigo)
  • ufrivillig muskelaktivitet (dystoni)
  • rennende nese (rinitt)
  • hudirritasjon (dermatitt)
  • utslett
  • blodskutte øyne (konjunktivitt
  • vannlatingsbesvær
Mindre vanlige
  • hjerneslag,
  • hjerteinfarkt
  • utslett med blærer
I tillegg var det rapportert hudkreft hos ca. 1 % av pasientene i placebokontrollerte kliniske studier. Vitenskapelig dokumentasjon antyder at Parkinsons sykdom, og ikke noe spesielt legemiddel, er forbundet med en høyere risiko for hudkreft (ikke bare melanom). Du bør snakke med legen din hvis du har mistenkelige hudforandringer.
Parkinsons sykdom forbindes med symptomer som hallusinasjoner og forvirring. Etter markedsføring er disse symptomene også observert hos Parkinson-pasienter behandlet med rasagilin.
Det finnes tilfeller av pasienter som ved samtidig inntak av en eller flere medisiner for behandling av Parkinsons sykdom, ikke var i stand til å motstå impulsen, trangen eller fristelsen til å utføre en handling som kunne være skadelig for dem selv eller andre. Disse kalles impulskontrollforstyrrelser. Hos pasienter som tar rasagilin og/eller andre medisiner som brukes til å behandle Parkinsons sykdom, har følgende blitt observert:
  • Tvangstanker eller impulsiv atferd.
  • Sterk trang til overdreven gambling til tross for alvorlige personlige eller familiære konsekvenser.
  • Endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for seg selv eller andre, for eksempel en økt seksualdrift.
  • Ukontrollerbar overdreven shopping eller pengebruk.
Informer legen din dersom du opplever noen av disse atferdsmønstrene, de vil diskutere måter å håndtere eller redusere symptomene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Rasagiline Mylan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rasagiline Mylan
  • Virkestoff er rasagilin. Hver tablett inneholder rasagilintartrat som tilsvarer 1 mg rasagilin.
  • Andre innholdsstoffer er cellulose, mikrokrystallisk; vinsyre; maisstivelse; pregelatinisert maisstivelse; talkum; stearinsyre.
Hvordan Rasagiline Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Rasagilintabletter er hvite til ”off-white”, avlange (ca. 11,5 mm × 6 mm), bikonvekse tabletter, merket ”R9SE” på den ene siden og ”1” på den andre siden.
Tablettene selges i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter eller i perforerte blisterpakninger med 7×1, 10×1, 28×1, 30×1, 100×1 eller 112×1 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Mylan S.A.S.
117, Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Frankrike
Tilvirker
Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1
H-2900 Komárom
Ungarn.
Synthon Hispania S.L.,
C/ Castelló no1, Pol.
Las Salinas,
08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona,
Spania
Synthon s.r.o,
Brněnská 32/čp.
597
678 01 Blansko
Tsjekkia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Norge
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
(Sverige)
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.05.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

dystoni (endret muskelspenning): Unormal muskelspenning.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

melanom (malignt melanom, føflekkreft): Melanom er en spesiell form for hudkreft som oppstår i hudens pigmentceller (celler med fargestoff). Sykdommen kan også opptre i pigmentcellene i slimhinner, i øyne og i indre organer.

monoaminoksidase (mao): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.