Rasagiline Mylan

Mylan (Viatris AS)



Virkestoff: Rasagilin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Rasagiline Mylan 1 mg tabletter

rasagilin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rasagiline Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rasagiline Mylan
  3. Hvordan du bruker Rasagiline Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rasagiline Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Rasagiline Mylan er og hva det brukes mot
Rasagiline Mylan inneholder virkestoffet rasagilin, og det brukes i behandling av Parkinsons sykdom hos voksne. Det kan brukes med eller uten levodopa (et annet legemiddel som brukes ved Parkinsons sykdom).
Ved Parkinsons sykdom ødelegges celler som produserer dopamin i hjernen. Dopamin er et stoff i hjernen som har med bevegelseskontroll å gjøre. Rasagiline Mylan opprettholder eller øker nivået av dopamin i hjernen.
2. Hva du må vite før du bruker Rasagiline Mylan
Bruk ikke Rasagiline Mylan
  • dersom du er allergisk overfor rasagilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlige leverproblemer
Bruk ikke følgende legemidler samtidig med Rasagiline Mylan:
  • monoaminoksidase (MAO) hemmere (brukes ved behandling av depresjon eller Parkinsons sykdom, eller for andre sykdommer), inkludert reseptfrie legemidler eller naturmidler, for eksempel johannesurt.
  • petidin (et sterkt smertestillende middel)
Du må vente minst 14 dager fra du slutter med Rasagiline Mylan til du starter med MAO-hemmere og petidin.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Rasagiline Mylan
  • hvis du har noen form for leverproblemer
  • dersom du har mistenkelige hudforandringer. Behandling med Rasagiline Mylan kan potensielt øke risikoen for hudkreft
Informer legen din dersom du eller din familie/pårørende legger merke til at du utvikler uvanlig atferd der du ikke kan motstå impuls, lyst eller trang til å utføre visse skadelige eller ødeleggende handlinger mot deg selv eller andre. Disse kalles impulskontrollforstyrrelser. Hos pasienter som tar Rasagiline Mylan og/eller andre legemidler som brukes til å behandle Parkinsons sykdom, har atferd som tvangshandlinger, tvangstanker, spilleavhengighet, overdrevent forbruk, impulsiv atferd og en unormalt høy sexlyst eller en økning i seksuelle tanker eller følelser blitt observert. Legen din må kanskje justere dosen eller avslutte behandlingen (se avsnitt 4).
Rasagiline Mylan kan gi søvnighet og kan gjøre at du plutselig sovner mens du holder på med dagligdagse aktiviteter, særlig hvis du tar andre dopaminerge legemidler (brukes i behandling av Parkinsons sykdom). Se avsnittet Kjøring og bruk av maskiner for ytterligere informasjon.
Barn og ungdom
Det er ikke relevant å bruke Rasagiline Mylan hos barn og ungdom. Rasagiline Mylan er derfor ikke anbefalt til barn under 18 år.
Andre legemidler og Rasagiline Mylan
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spør legen om råd før du tar noen av følgende legemidler sammen med Rasagiline Mylan:
  • Visse legemidler mot depresjon (selektive serotoninreopptakshemmere, selektive serotonin- noradrenalinreopptakshemmere, trisykliske eller tetrasykliske antidepressiva),
  • ciprofloksacin (antibiotikum brukes mot infeksjoner)
  • dekstrometorfan (hostestillende)
  • spesielle virkestoffer (sympatomimetika) som finnes i øyedråper, slimhinneavsvellende midler og forkjølelsesmidler som inneholder efedrin eller pseudoefedrin.
Bruk av Rasagiline Mylan sammen med antidepressiva som inneholder fluoksetin eller fluvoksamin bør unngås.
Du bør vente minst 5 uker etter bruk av fluoksetin før du starter behandling med Rasagiline Mylan.
Du bør vente minst 14 dager etter bruk av Rasagiline Mylan før du starter behandling med fluoksetin eller fluvoksamin.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du røyker eller tenker på å slutte å røyke. Røyking kan redusere mengden av Rasagiline Mylan i blodet.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør unngå å ta Rasagiline Mylan dersom du er gravid, ettersom effektene av Rasagiline Mylan på graviditeten og det ufødte barnet ikke er kjent.
Kjøring og bruk av maskiner
Rådfør deg med lege før du kjører bil og bruker maskiner, ettersom både selve Parkinsons sykdom og behandlingen med Rasagiline Mylan kan påvirke evnen din til å gjøre dette. Rasagiline Mylan kan gjøre at du føler deg svimmel eller søvnig, og det kan også forårsake episoder der man plutselig sovner.
Dette kan forsterkes hvis du tar andre legemidler for å behandle symptomene dine på Parkinsons sykdom, eller hvis du tar legemidler som kan gjøre at du føler deg søvnig, eller hvis du drikker alkohol mens du tar Rasagiline Mylan. Hvis du har opplevd døsighet og/eller episoder der du plutselig har sovnet før eller mens du tok Rasagiline Mylan, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner (se avsnitt 2).
3. Hvordan du bruker Rasagiline Mylan
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen av Rasagiline Mylan er én tablett (1 mg) én gang daglig. Rasagiline Mylan kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Rasagiline Mylan
Kontakt lege eller apotek med en gang hvis du tror at du kan ha tatt for mange Rasagiline Mylan- tabletter. Ta med deg Rasagiline Mylan esken/blisterpakningen slik at du kan vise den frem hvis du oppsøker lege eller apotek.
Symptomer rapportert etter en overdose med Rasagiline Mylan inkluderte lett euforisk humør (svak form for mani), ekstremt høyt blodtrykk og serotonergt syndrom (se avsnitt 4).
Dersom du har glemt å ta Rasagiline Mylan
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose som normalt til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Rasagiline Mylan
Du må ikke slutte med Rasagiline Mylan før du har diskutert det med lege.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende symptomer. Det kan hende du trenger øyeblikkelig legehjelp eller behandling:
  • Hvis du utvikler uvanlig atferd som tvangshandlinger, tvangstanker, spillavhengighet, tvangsmessig innkjøp eller forbruk, impulsiv atferd og unormalt høy sexlyst eller økte seksuelle tanker (impulskontrollforstyrrelser) (se avsnitt 2).
  • Hvis du ser eller hører ting som ikke er der (hallusinasjoner).
  • Enhver kombinasjon av hallusinasjoner, feber, rastløshet, skjelvinger og svetting (serotonergt syndrom).
Kontakt lege hvis du merker mistenkelige hudforandringer, ettersom det kan være en økt risiko for hudkreft (melanom) ved bruk av dette legemidlet (se avsnitt 2).
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
  • Ufrivillige bevegelser (dyskinesier)
  • Hodepine
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • Magesmerter
  • Fall
  • Allergi
  • Feber
  • Influensa
  • Generelt ubehag
  • Nakkesmerter
  • Brystsmerter (angina pectoris)
  • Blodtrykksfall når du reiser deg opp med symptomer som svimmelhet/ørhet (ortostatisk hypotensjon)
  • Nedsatt appetitt
  • Forstoppelse
  • Munntørrhet
  • Kvalme og oppkast
  • Tarmgass (flatulens)
  • Unormale blodprøver (leukopeni)
  • Leddsmerter (artralgi)
  • Muskel-/skjelettsmerter
  • Leddbetennelse (artritt)
  • Nummenhet og muskelsvakhet i hånden (karpaltunnelsyndrom)
  • Vekttap
  • Unormale drømmer
  • Manglende koordinering av bevegelser (balanseforstyrrelse)
  • Depresjon
  • Svimmelhet (vertigo)
  • Ufrivillige muskelsammentrekninger (dystoni)
  • Rennende nese (rhinitt)
  • Hudirritasjon (dermatitt)
  • Utslett
  • Blodskutte øyne (konjunktivitt)
  • Plutselig vannlatingstrang
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
  • Hjerneslag
  • Hjerteinfarkt
  • Utslett med væskefylte blemmer
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Økt blodtrykk
  • Overdreven søvnighet
  • Plutselig innsettende søvn
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Rasagiline Mylan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rasagiline Mylan
  • Virkestoff er rasagilin. Hver tablett inneholder rasagilintartrat som tilsvarer 1 mg rasagilin.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallisk cellulose, vinsyre, maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, talkum, stearinsyre.
Hvordan Rasagiline Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Rasagilintabletter er hvite til ”off-white”, avlange (ca. 11,5 mm x 6 mm), bikonvekse tabletter, merket ”R9SE” på den ene siden og ”1” på den andre siden.
Tablettene selges i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter eller i perforerte blisterpakninger med 7×1, 10×1, 28×1, 30×1, 100×1 eller 112×1 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Mylan Pharmaceuticals Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN,
Irland
Tilvirker
Synthon Hispania S.L.,
C/ Castelló no1, Pol.
Las Salinas,
08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona,
Spania
Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1
H-2900 Komárom
Ungarn
Synthon s.r.o,
Brněnská 32/čp.
597
678 01 Blansko
Tsjekkia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.02.2023