Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Pulmaxan inhalasjonsvæske 0,25 mg/ml

Pulmaxan inhalasjonsvæske 0,5 mg/ml

budesonid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pulmaxan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pulmaxan
  3. Hvordan du bruker Pulmaxan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pulmaxan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Pulmaxan er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrift som er angitt på apoteketiketten.
Pulmaxan er et kortikosteroid til inhalasjon ved astma. Det inneholder virkestoffet budesonid.
Pulmaxan motvirker slimdannelse og hevelse i luftveiene. Dermed blir det lettere å puste og brukt regelmessig vil symptomene på astma reduseres.
Pulmaxan er beregnet til regelmessig forebyggende behandling mot astmaanfall når andre korttidsvirkende astmamedisiner ikke kan holde astmaanfallene under kontroll.
Pulmaxan inhalasjonsvæske er beregnet til pasienter som ikke kan bruke Turbuhaler eller inhalasjonsaerosol.
Pulmaxan kan brukes ved tilfeller av svært alvorlig falsk krupp (laryngitis subglottica) når det er nødvendig med sykehusinnleggelse.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Pulmaxan
Pulmaxan er en forebyggende behandling og skal ikke brukes til å behandle akutte anfall av pustebesvær. Det er viktig at preparatet tas regelmessig hver morgen og kveld - også når astmaen ikke gir symptomer. Effekt oppnås først etter noen dagers behandling. Full virkning er avhengig av regelmessig bruk over lengre tid. Hvis effekt ikke oppnås må lege kontaktes.
Ikke alle typer forstøverapparater (nebulisatorer) egner seg for bruk sammen med Pulmaxan.
Ultralydforstøvere bør f.eks. ikke brukes sammen med Pulmaxan (budesonid) inhalasjonsvæske.
Bruk ikke Pulmaxan:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor budesonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Pulmaxan.
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Vis forsiktighet ved bruk av Pulmaxan.
  • dersom du har eller har hatt tuberkulose, eller har eller nylig har hatt andre infeksjoner.
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon.
Kortikosteroider kan virke inn på immunforsvaret, men denne påvirkningen er begrenset når medisinen inhaleres. Eventuell bruk av Pulmaxan hos pasienter som har tuberkulose eller andre infeksjoner vurderes særskilt av legen.
Soppinfeksjon i munn og svelg kan oppstå ved behandling med inhalerte kortikosteroider.
Barn og ungdom
Legen vil regelmessig kontrollere høyden på barn som får behandling med Pulmaxan over lengre tid. Dersom veksten går langsommere, vil behandlingen vurderes på nytt.
Andre legemidler og Pulmaxan
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Bruk under graviditet bør unngås.
Pulmaxan går over i morsmelk. Ved anbefalte doser er det imidlertid ikke forventet at barn som ammes vil påvirkes. Pulmaxan inhalasjonsvæske kan brukes ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Pulmaxan antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Pulmaxan
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Doseringen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Astma:
Normaldosering: Barn opptil 8 år: Vanligvis 0,25 0,5 mg 1 2 ganger daglig, som kan økes til 1 mg 1-2 ganger daglig i enkelte tilfeller.
Barn over 8 år: Vanligvis 0,25 0,5 mg 2 ganger daglig, som kan økes til 1 mg 2 ganger daglig i enkelte tilfeller. Den høyeste dosen (2 mg daglig) for barn skal kun vurderes hos barn med alvorlig astma og i begrensede perioder.
Voksne: Vanligvis 0,5 1 mg 2 ganger daglig, som kan økes ytterligere i enkelte tilfeller.
Falsk krupp:
Dosering vil bli bestemt av legen.
Bruksanvisning
Pulmaxan inhalasjonsvæske kan bare brukes i forstøverapparat. Forviss deg om at du vet hvordan forstøverapparatet brukes før du begynner å ta Pulmaxan.
Før du bruker Pulmaxan inhalasjonsvæske første gang, er det viktig å lese og følge bruksanvisningen nøye.
  1. Endosebeholderen rystes forsiktig ved hjelp av en sirkelliknende bevegelse.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  2. Beholderen holdes loddrett (se fig.) og åpnes ved å vri av vingen.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  3. Beholderens åpne ende plasseres godt inne i forstøvningskammeret og klemmes forsiktig.
    Mangler tekstalternativ for bilde
Endosebeholderen er merket med en strek (kun Pulmaxan 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml). Denne streken angir 1 ml væske når beholderen holdes opp-ned.
Er det bare 1 ml som skal brukes, tømmes overskuddet slik at væskeflaten når opp til indikasjonsstreken.
Åpnet endosebeholder må oppbevares mørkt og bør brukes innen 12 timer. Merk at dersom det kun brukes 1 ml, er ikke den resterende væsken steril.
Før resten av væsken benyttes, rystes innholdet forsiktig ved hjelp av en sirkelliknende bevegelse.
MERK!
  1. Etter hver behandling skylles munnen godt med vann som spyttes ut.
  2. Bruker du maske, må du påse at masken slutter godt inntil ansiktet mens du inhalerer.
    Vask ansiktet med såpe og vann etter behandlingen.
Rengjøring
Forstøvningskammeret skal rengjøres etter bruk. Kammeret og munnstykket, evt. masken, vaskes i varmt vann fra springen tilsatt et mildt rengjøringsmiddel, eller den rengjøres slik produsenten av nebulisatoren anbefaler. Skylles godt og tørkes ved å kople forstøvningskammeret til kompressoren eller luftinntaket.
Dersom du tar for mye av Pulmaxan
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis for mye Pulmaxan inhalasjonsvæske brukes på én gang, oppstår vanligvis ikke bivirkninger. Hvis for mye Pulmaxan inhalasjonsvæske blir brukt over en lengre periode er det mulig at bivirkninger kan oppstå. Hvis du mener dette kan ha skjedd, bør du snakke med lege.
Det er viktig at du tar dosen din som angitt på apotekets etikett eller som avtalt med legen din. Du skal ikke øke eller senke dosen din uten å rådføre deg med lege.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker budesonid. Dette kan være symptomer på en lungeinfeksjon:
  • Feber eller kuldegysninger
  • Økt slimproduksjon, endret farge på slim
  • Økt hoste eller økte pusteproblemer
Vanlige bivirkninger (oppstår hos flere enn 1 av 100 og færre enn 1 av 10):
Halsirritasjon, hoste, heshet, pneumoni (lungebetennelse) hos kolspasienter, soppinfeksjon i munn og svelg (trøske gir hvitt belegg i munn og svelg grunnet soppinfeksjon).
Mindre vanlige bivirkninger (oppstår hos flere enn 1 av 1000 og færre enn 1 av 100):
Angst, depresjon, skjelving, uklarhet på linsen (katarakt), muskelkrampe, tåkesyn.
Sjeldne bivirkninger (oppstår vanligvis hos færre enn 1 av 1000, men flere enn 1 av 10 000):
Overfølsomhetsreaksjoner, for eksempel utslett og hevelser (ødem), adferdsforandringer (spesielt hos barn), rastløshet, nervøsitet, dysfoni(stemmeforandring), blåmerker, bronkialspasme (krampe i luftveiene dvs. forverring av astma).
Følgende bivirkning er også rapportert, men frekvensen kan ikke anslås utfra tilgjengelig informasjon (frekvens ikke kjent):
Søvnforstyrrelser, aggresjon, økt trykk på øyet (glaukom), ekstrem rastløshet.
Inhalerte kortikosteroider kan påvirke normal produksjon av steroide hormoner i kroppen, spesielt hvis du bruker høye doser over lang tid. Følgende effekter kan oppstå:
  • Endring i beinmineraltettheten (nedsatt beintetthet)
  • Katarakt (uklarhet på øyelinsen)
  • Glaukom (økt trykk på øyet)
  • Vekstforsinkelser hos barn og ungdom
  • Påvirkning av binyrebarkfunksjonen (en liten kjertel rett ved nyren)
Sannsynligheten for at disse effektene oppstår er mye mindre ved bruk av inhalerte kortikosteroider enn ved bruk av kortikosteroidtabletter.
Merk: Hvis medisineringen endres fra "kortison"-tabletter (f.eks. prednisolon) til Pulmaxan inhalasjonsvæske, er det en mulighet for at symptomer som f.eks. rennende nese, eksem, smerter i muskler og ledd kan oppstå, men vanligvis forbigående. Kontakt lege hvis noen av disse symptomene plager deg, eller symptomer slik som tretthet, kvalme og oppkast oppstår.
Lege bør kontaktes hvis det oppstår andre uvanlige effekter og/eller plagsomme bivirkninger ved bruk av Pulmaxan inhalasjonsvæske.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Pulmaxan
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen den måneden.
Uåpnede endosebeholdere skal alltid oppbevares i aluminiumsposen slik at de beskyttes mot lys. Notér datoen når aluminiumsposen åpnes første gangen. Bruk ikke endosebeholdere fra poser som har vært åpnet i mer enn tre måneder. Oppbevar beholderen oppreist. Må ikke fryses. Hvis du ikke bruker hele beholderen på én gang, må resten av innholdet beskyttes mot lys. Endosebeholderne må brukes innen 12 timer etter at de er åpnet. Merk at dersom det kun brukes 1 ml, er ikke den resterende væsken steril.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pulmaxan inhalasjonsvæske
  • Virkestoff er budesonid.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er dinatriumedetat, natriumklorid, polysorbat 80, vannfri sitronsyre, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Pulmaxan inhalasjonsvæske ser ut og innholdet i pakningen
Endosebeholderne er pakket i aluminiumsposer med fem enkeltdoser i hver pose.
Inhalasjonsvæsken er steril. Hver pakning inneholder 20 x 2 ml.
Pulmaxan inhalasjonsvæske 0,25 mg/ml: Hver 2 ml endosebeholder inneholder 0,5 mg budesonid.
Pulmaxan inhalasjonsvæske 0,5 mg/ml: Hver 2 ml endosebeholder inneholder 1 mg budesonid.
Innehaver av markedsføringstillatelsen (Parallellimport) og ompakker:
Farmagon AS, Karihaugveien 22, 1086 Oslo.
Tlf: 21 60 87 00.
Tilvirker:
AstraZeneca AB, Kvarnbergagatan 12, SE-151 85 Södertälje, Sverige.
Pulmaxan finnes i styrker av 0,125 mg, 0,25 mg og 0,5 mg. Farmagon AS har markedsføringstillatelse (Parallellimport) for Pulmaxan 0,25 mg og 0,5 mg.
Pakningsvedlegget er basert på godkjent tekst av: 24.05.2017 (Oktober 2017)

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.