Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Provaqomyl 250 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter

atovakvon/proguanilhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Provaqomyl er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Provaqomyl
  3. Hvordan du bruker Provaqomyl
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Provaqomyl
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Provaqomyl er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen din kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Provaqomyl tilhører en gruppe legemidler som kalles antimalariamidler. Det inneholder to virkestoffer, atovakvon og proguanilhydroklorid.
Provaqomyl brukes til:
  • å forhindre malaria
  • å behandle malaria
Malaria spres ved at infisert mygg stikker og samtidig overfører malariaparasitten (Plasmodium falciparum) inn i blodet. Provaqomyl forhindrer malaria ved å drepe denne parasitten. Hos personer som allerede er smittet med malaria virker Provaqomyl også ved å drepe disse parasittene.
Beskytt deg mot malaria
Personer i alle aldre kan få malaria. Det er en alvorlig sykdom, men den er mulig å forebygge.
I tillegg til å ta Provaqomyl, er det også veldig viktig å ta forholdsregler for å unngå myggstikk:
  • Bruk myggmidler på hudområder som ikke er tildekket
  • Bruk lyse klær som dekker det meste av kroppen, spesielt etter solnedgang da det er på denne tiden myggen er mest aktiv
  • Sov i et avskjermet rom eller under et myggnett som er impregnert med insektsmiddel
  • Lukk vinduer og dører ved solnedgang, hvis de ikke er avskjermet med myggnett
  • Vurder å bruke et insektsmiddel (myggbrikke, spray, myggmiddel som settes i stikkontakt) for å fjerne insekter fra rommet eller forhindre at mygg kommer inn i rommet
Ta kontakt med lege eller apotek hvis du trenger ytterligere råd.
Det er fremdeles mulig å få malaria selv om man tar de nødvendige forholdsreglene. Ved enkelte typer malariainfeksjoner kan det ta lang tid før man får symptomer, så det er mulig at sykdommen ikke bryter ut før flere dager, uker eller til og med måneder etter hjemkomst fra utlandet.
Kontakt umiddelbart lege hvis du får symptomer som feber, hodepine, skjelvinger og tretthet etter at du har kommet hjem.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Provaqomyl
Bruk ikke Provaqomyl
  • dersom du er allergisk overfor atovakvon, proguanilhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • til å forhindre malaria dersom du har en alvorlig nyresykdom.
Informer legen din dersom noe av dette gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Provaqomyl.
Barn
Provaqomyl anbefales ikke til barn som veier mindre enn 11 kg. Det kan finnes tabletter med en annen styrke som er mer egnet til barn som veier mindre enn 11 kg.
Andre legemidler og Provaqomyl
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Enkelte legemidler kan påvirke effekten av Provaqomyl, eller Provaqomyl kan øke eller redusere effekten av andre legemidler som tas samtidig. Disse omfatter:
  • metoklopramid som brukes til behandling av kvalme og oppkast
  • antibiotikaene tetracyklin, rifampicin og rifabutin
  • efavirenz eller visse svært aktive proteasehemmere som brukes til behandling av HIV
  • warfarin og andre legemidler som hindrer blodlevring
  • etoposid som brukes til behandling av kreft
Kontakt legen din hvis du bruker noen av disse. Legen din vil avgjøre om du kan bruke Provaqomyl, eller om det er nødvendig med ekstra oppfølging mens du bruker det.
Husk å informere legen din hvis du begynner å bruke andre legemidler mens du bruker Provaqomyl.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Provaqomyl skal ikke brukes under graviditet med mindre legen din anbefaler det.
Du bør ikke amme mens du bruker Provaqomyl, fordi innholdsstoffene i Provaqomyl kan gå over i morsmelk og kan skade barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du skal ikke kjøre hvis du føler deg svimmel.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Enkelte personer kan føle seg svimle når de bruker Provaqomyl. Hvis dette skjer deg skal du ikke kjøre, bruke maskiner eller delta i aktiviteter der du kan utsette deg selv eller andre for fare.
Provaqomyl inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at det er enkelte sukkertyper du ikke tåler (f.eks. laktose), bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Provaqomyl
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
For å forhindre malaria:
Den anbefalte dosen for voksne og barn som veier mer enn 40 kg er 1 tablett én gang daglig, tatt som beskrevet nedenfor. Provaqomyl anbefales ikke til å forhindre malaria hos barn, eller hos voksne eller ungdom som veier mindre enn 40 kg. Det kan finnes andre typer tabletter for å forhindre malaria hos barn og voksne som veier mindre enn 40 kg i landet du bor i.
  • start med Provaqomyl 1 til 2 dager før du reiser til et område med malaria
  • fortsett å ta legemidlet hver dag under hele oppholdet
  • fortsett å ta legemidlet i ytterligere 7 dager etter at du har kommet til et malariafritt område
For behandling av malaria:
Den anbefalte dosen til voksne er 4 tabletter én gang daglig i 3 dager.
Dose til barn som veier 11 kg eller mer er avhengig av kroppsvekt:
11-20 kg – 1 tablett én gang daglig i 3 dager.
21-30 kg – 2 tabletter én gang daglig i 3 dager.
31-40 kg – 3 tabletter én gang daglig i 3 dager.
Over 40 kg – dosering som for voksne.
Anbefales ikke til behandling av malaria hos barn som veier mindre enn 11 kg
Kontakt legen dersom barnet veier mindre enn 11 kg. Det kan finnes andre typer tabletter for barn i landet du bor i som inneholder mindre atovakvon og proguanilhydroklorid.
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Ta om mulig Provaqomyl sammen med mat eller melkholdig drikke.
Ta Provaqomyl samme tid hver dag.
Dersom du kaster opp:Når du bruker Provaqomyl for å forhindre malaria:
  • dersom du kaster opp innen 1 time etter at du har tatt Provaqomyl skal du ta en ny dose med én gang.
  • det er viktig at du fullfører hele kuren med Provaqomyl. Dersom du må ta noen ekstra tabletter fordi du har kastet opp, kan det hende at du trenger en ny resept.
  • dersom du har kastet opp er det spesielt viktig å bruke ekstra beskyttelse som insektmidler og myggnett rundt sengen. Provaqomyl vil da ikke være like effektivt, fordi mengden som tas opp i kroppen vil være redusert.
Når du bruker Provaqomyl til å behandle malaria:
  • informer legen din hvis du har oppkast og diaré. Det er behov for å ta regelmessige blodprøver. Provaqomyl vil da ikke være like effektivt, fordi mengden som tas opp i kroppen vil være redusert. Prøvene vil vise om malariaparasitten er fjernet fra blodet ditt.
Dersom du tar for mye av Provaqomyl
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Vis dem pakningen med Provaqomyl, hvis det er mulig. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Provaqomyl
Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingen med Provaqomyl.
Hvis du glemmer å ta en dose skal du ikke bekymre deg, men ta en ny dose så snart som mulig. Fortsett med behandlingen som tidligere.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Provaqomyl
Ikke avbryt behandling med Provaqomyl uten å rådføre deg med lege.
Fortsett å ta Provaqomyl i 7 dager etter at du er kommet til et malariafritt område. Ta hele kuren med Provaqomyl for optimal beskyttelse. Avbryter du tidligere er det en risiko for at du kan få malaria, fordi det tar 7 dager før man med sikkerhet vet at alle parasitter som kan være i blodet ditt etter stikk fra infisert mygg er drept.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vær oppmerksom på følgende alvorlige reaksjoner. Disse har oppstått hos noen få personer, men nøyaktig hyppighet er ikke kjent.
Alvorlige allergiske reaksjoner. Tegn på dette omfatter:
  • utslett og kløe
  • plutselig hvesing, tetthet i bryst eller svelg, pusteproblemer eller lavt blodtrykk
  • hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen
Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene og ikke ta flere tabletter.Alvorlige hudreaksjoner
  • hudutslett, som kan danne blemmer som ser ut som små flekker (mørke ringformede flekker omgitt av et blekere område med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme)
  • kraftig spredt utslett med blemmer og avskalling av huden, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom)
Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene.
De fleste andre rapporterte bivirkninger har vært milde og har vært av kort varighet.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • kvalme og oppkast
  • magesmerter
  • diaré
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • svimmelhet
  • søvnproblemer (insomni)
  • rare drømmer
  • depresjon
  • manglende matlyst
  • feber
  • utslett som kan klø
  • hoste
Vanlige bivirkninger som kan påvises ved blodprøver:
  • nedsatt antall røde blodceller (anemi), som kan forårsake tretthet, hodepine og kortpustethet
  • nedsatt antall hvite blodceller (nøytropeni), som kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner
  • lavt nivå av natrium i blodet (hyponatremi)
  • en økning i leverenzymer
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • angst
  • en uvanlig bevissthet på unormale hjerteslag (palpitasjoner)
  • hevelse og rødhet i munn
  • hårtap
Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises ved blodprøver:
  • en økning i amylase (et enzym som produseres i bukspyttkjertelen)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • se eller høre ting som ikke der (hallusinasjoner)
Bivirkninger der hyppighet ikke er kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Andre bivirkninger har oppstått hos noen få personer, men nøyaktig hyppighet er ikke kjent.
  • leverbetennelse (hepatitt)
  • blokkering av galleveier (kolestase)
  • økning i hjertefrekvens (takykardi)
  • betennelse i blodårer (vaskulitt) som kan ses som røde eller lilla flekker på huden, men som også kan påvirke andre deler av kroppen
  • krampeanfall
  • panikkanfall, gråt
  • mareritt
  • en alvorlig psykisk lidelse der personen mister kontakt med virkeligheten og ikke kan tenke eller vurdere klart
  • munnsår
  • blemmer
  • hudavskalling
  • økt følsomhet i huden overfor sollys
Andre bivirkninger som kan påvises ved blodprøver:
  • redusert antall av alle typer blodceller (pancytopeni) hos personer med alvorlig nyresykdom
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Provaqomyl
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Kun for blister av PVC-Aluminiumfolie: Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Provaqomyl
  • Virkestoffer er atovakvon og proguanilhydroklorid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg atovakvon og 100 mg proguanilhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K-30), krysspovidon Type A, poloksamer 188, magnesiumstearat.
    Filmdrasjering: Titandioksid (E 171), laktosemonohydrat, makrogol 4000, hypromellose 15cP (E 464), hypromellose 50cP (E 464), hypromellose 3cP (E 464), rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172).
Hvordan Provaqomyl ser ut og innholdet i pakningen
Provaqomyl 250 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter er gulbrune, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter merket med "A-P" over "2" på den ene siden og "M" på den andre.
Finnes i blistere av PVC-Aluminium, OPA/Aluminium/PVC-Aluminium, PVC/PVdC-Aluminium i pakninger som inneholder 12, 24, 30, 36 eller 48 tabletter og 12×1, 24×1, 30×1, 36×1 eller 48×1 tabletter i perforerte endose blisterpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Mylan AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Sverige
Tilvirker
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.12.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hyponatremi (natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.