Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Progynova 1 mg tabletter, drasjerte

Progynova 2 mg tabletter, drasjerte

østradiolvalerat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Progynova er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Progynova
  3. Hvordan du bruker Progynova
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Progynova
  6. Innhold i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Progynova er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Progynova er en hormonsubstitusjonsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT). Det inneholder det kvinnelige kjønnshormonet østrogen. Progynova brukes hos kvinner etter at menstruasjonen har opphørt (menopause).
Progynova brukes til å:
Lindre symptomer i og etter overgangsalderen
Når menstruasjonen opphører (menopause) synker kvinnens produksjon av østrogen. Dette kan gi symptomer som svetting (f.eks. i ansikt, hals og bryst) og hetetokter. Progynova lindrer disse symptomene etter menopause. Du vil bare få Progynova dersom symptomene gir problemer for deg i dagliglivet.
Forebygge beinskjørhet
Etter menopause utvikler noen kvinner beinskjørhet (osteoporose). Du bør diskutere mulige behandlingsalternativer med legen din.
Dersom du har økt risiko for å få beinbrudd pga. beinskjørhet og andre legemidler ikke er egnet for deg, kan du bruke Progynova til forebygging av beinskjørhet etter menopause.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker ProgynovaMedisinsk bakgrunn og regelmessige undersøkelser
Bruk av HRT innebærer en risiko som bør vurderes før det besluttes om du skal starte opp eller fortsette behandlingen.
Det er begrenset erfaring hos kvinner der menstruasjonen opphører tidlig (pga. svikt i eggstokkene eller livmoren er fjernet). Dersom menstruasjonen din opphører tidlig kan risikoen ved bruk av HRT være annerledes. Rådfør deg med legen din.
Før du starter opp (eller starter opp igjen) med HRT, vil legen spørre deg om din og din families medisinske bakgrunn. Legen din kan utføre en fysisk undersøkelse, som om nødvendig kan omfatte en undersøkelse av brystene dine og/eller en underlivsundersøkelse. Når du har begynt å bruke Progynova skal du regelmessig gå til legekontroll (minst én gang i året). På disse kontrollene skal du diskutere fordeler og risiko ved fortsatt behandling med legen din.
Du bør gå til regelmessig mammografi i henhold til legens anbefalinger.
Bruk ikke Progynova
Bruk ikke Progynova dersom noe av følgende gjelder deg. Rådfør deg med legen din før du tar Progynova, dersom du er usikker på noen av punktene nedenfor.
Bruk ikke Progynova:
  • hvis du har, har hatt eller hvis det mistenkes at du kan ha brystkreft
  • hvis du har eller hvis det mistenkes at du kan ha østrogenavhengig kreft, f.eks. kreft i livmorslimhinnen (endometriet)
  • hvis du har blødninger fra skjeden som ikke er utredet
  • hvis du har økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og du ikke får behandling for dette
  • hvis du har eller har hatt en blodpropp i en vene (trombose), f.eks. i beinet (dyp venetrombose) eller lungene (lungeemboli)
  • hvis du har en blodlevringsforstyrrelse (f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin)
  • hvis du har eller nylig har hatt en sykdom forårsaket av blodpropper i arteriene, f.eks. hjerteinfarkt, hjertekrampe eller hjerneslag
  • hvis du har eller har hatt leversykdom og dine leverfunksjonstester fortsatt ikke viser normale verdier
  • hvis du har en sjelden, arvelig blodsykdom som kalles porfyri
  • hvis du er allergisk overfor østradiolvalerat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid
  • hvis du ammer.
Dersom noen av tilstandene over oppstår for første gang under bruk av Progynova, skal du slutte med tablettene og kontakte legen umiddelbart.
Vis forsiktighet ved bruk av Progynova
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Progynova.
Før du begynner behandlingen med Progynova må du informer legen din dersom du har eller har tidligere hatt noen av tilstandene nedenfor. Disse tilstandene kan komme tilbake eller forverres under behandling med Progynova. I så fall bør du gå til hyppigere kontroll hos legen din:
  • hvis du har en godartet svulst i livmoren (leiomyom)
  • hvis du har vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren (endometriose)
  • hvis du tidligere har hatt økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
  • hvis du har økt risiko for å utvikle blodpropp (se ”Blodpropper i en vene (trombose)” nedenfor)
  • hvis du har økt risiko for å utvikle østrogenavhengige kreft (f.eks. dersom en mor, søster eller bestemor som har hatt brystkreft)
  • hvis du har høyt blodtrykk
  • hvis du har leversykdom, f.eks. leveradenom (en godartet svulst)
  • hvis du har diabetes mellitus
  • hvis du har gallesten
  • hvis du har migrene eller sterk hodepine
  • hvis du har en sykdom i immunforsvaret som påvirker mange organer i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
  • hvis du har epilepsi
  • hvis du har astma
  • hvis du har svært høye nivåer av fett i blodet (triglyserider)
  • hvis du har en sykdom som påvirker trommehinnen og gir hørselstap (otosklerose)
  • hvis du har væskeansamling i kroppen pga. hjerte- eller nyresykdom
Avbryt behandlingen med Progynova og kontakt lege umiddelbart
dersom noen av tilstandene nevnt i avsnittet ”Bruk ikke Progynova” eller noen av følgende tilstander oppstår:
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott) da det kan være symptomer på leversykdom
  • vesentlig blodtrykksøkning (symptomer kan være hodepine, tretthet eller svimmelhet)
  • migrenelignende hodepine som oppstår for første gang
  • dersom du blir gravid
  • dersom du får symptomer på blodpropp, f.eks.
    • smertefulle hevelser i eller rødfarging av beina
    • plutselige brystsmerter
    • pustevansker
For ytterligere informasjon, se ”Blodpropper i en vene (trombose)”.
Merk: Progynova er ikke et prevensjonsmiddel. Dersom det er mindre enn 12 måneder siden din siste menstruasjon eller du er under 50 år, kan du fortsatt ha behov for ekstra prevensjon for å hindre graviditet. Rådfør deg med legen din.
HRT og kreftØkt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
HRT med østrogen alene øker risikoen for økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft).
Å ta progestogen sammen med østrogen i minst 12 dager i en 28-dagers syklus, beskytter deg mot denne økte risikoen. Legen vil derfor forskrive et progestogen i tillegg dersom livmoren din er intakt. Dersom du har fjernet livmoren (hysterektomi) skal du rådføre deg med lege om du trygt kan ta dette preparatet uten progestogen.
Hos kvinner i alderen 50-65 år som har intakt livmor og som ikke bruker HRT får i gjennomsnitt 5 av 1000 diagnostisert endometriekreft.
Hos kvinner i alderen 50-65 år som har intakt livmor og som bruker HRT med kun østrogen, får 10-60 av 1000 diagnostisert endometriekreft (dvs. 5-55 ekstra tilfeller), avhengig av dosen og behandlingsvarigheten.
Hvis Progynova tas sammen med progestogen uten avbrudd (kontinuerlig behandling med både østrogen og progestogen)(se avsnitt 3):
Uregelmessige blødninger
Du kan få uregelmessige blødninger eller småblødninger (spotting) i løpet av de første 3-6 månedene du tar Progynova. Dersom blødningene er av følgende karakter bør du oppsøke lege så raskt som mulig:
  • pågår lengre enn de første 6 månedene
  • oppstår etter at du har tatt Progynova i mer enn 6 måneder
  • fortsetter etter at du har sluttet å bruke Progynova
Hvis Progynova tas sammen med progestogen i en syklisk eller kontinuerlig sekvensiell behandling, (dvs. progestogen tas med opphold og østrogen syklisk eller kontinuerlig uten opphold) (se avsnitt 3):
Uventede blødninger
Du vil få en blødning én gang i måneden (såkalt gjennombruddsblødning), mens du bruker Progynova. Men dersom du får uventede blødninger eller småblødninger (spotting) av følgende karakter utenom den månedlige blødningen, skal du du kontakte lege så raskt som mulig:
  • pågår lengre enn de første 6 månedene
  • oppstår etter at du har tatt Progynova i mer enn 6 måneder
  • fortsetter etter at du har sluttet å bruke Progynova
Brystkreft
Det er vist at ved bruk av HRT med østrogen-progestogen og muligens også med østrogen alene er det økt risiko for brystkreft. Den økte risikoen avhenger av behandlingsvarigheten av HRT. Den økte risikoen oppstår i løpet av få år. Risikoen går imidlertid tilbake til det normale innen få år (høyst 5 år) etter at behandlingen er avsluttet. Hos kvinner som har fjernet livmoren og som bruker HRT med østrogen alene i 5 år, er det vist liten eller ingen økt risiko for brystkreft.
Sammenligning
Hos kvinner i alderen 50-79 år og som ikke bruker HRT vil gjennomsnittlig 9-17 av 1000 kvinner få diagnostisert brystkreft i løpet av en 5-årsperiode. Hos kvinner i alderen 50-79 år som bruker HRT med østrogen-progestogen i 5 år vil 13-23 av 1000 kvinner få diagnosen (dvs. 4-6 ekstra tilfeller).
Undersøk brystene dine regelmessig. Ta kontakt med lege dersom du oppdager forandringer slik som:
  • søkk eller groper i huden
  • forandringer i brystvorten
  • kuler du kan se eller kjenne
Det anbefales at du følger Mammografiprogrammet når du innkalles til å delta i dette. Det er viktig at du forteller sykepleieren/helsepersonellet som utfører mammografiundersøkelsen om at du bruker HRT, ettersom dette legemidlet kan øke andelen tett brystvev, noe som kan påvirke resultatet av mammografien. Det kan være vanskeligere å oppdage alle kuler ved bruk av mammografi, dersom andelen tett vev i brystene dine er økt.
Eggstokkreft
Eggstokkreft er sjeldent - langt mer sjeldent enn brystkreft. Bruk av østrogen alene eller østrogen-progestogen i kombinasjon er forbundet med en noe økt risiko for eggstokkreft.
Risikoen for eggstokkreft varierer med alder. For eksempel, av 2000 kvinner i alderen 50-54 år som ikke bruker hormonsubstitusjonsbehandling, vil omtrent 2 bli diagnostisert med eggstokkreft i løpet av en 5-års periode. For kvinner som har brukt hormonsubstitusjonsbehandling i 5 år vil det være omtrent 3 tilfeller per 2000 brukere (dvs. omtrent 1 ekstra tilfelle).
Hvordan HRT påvirker hjerte og blodsirkulasjonBlodpropper i en vene (trombose)
Risikoen for blodpropper i en vene er ca. 1,3-3 ganger høyere hos kvinner som bruker HRT enn hos de som ikke bruker HRT, særlig det første året man tar det.
Blodpropper kan være alvorlig. Dersom en av blodproppene transporteres til lungene kan den forårsake brystsmerter, tungpustethet, besvimelse og også død.
Det er mer sannsynlig at du får en blodpropp i en vene når du blir eldre og dersom en av tilstandene nedenfor gjelder deg. Rådfør deg med lege dersom noe av dette gjelder deg:
  • dersom du ikke kan gå i en lengre periode pga. omfattende operasjon, skade eller sykdom (se også avsnitt 3 ”Dersom du skal opereres”)
  • dersom du er sterkt overvektig (BMI over 30 kg/m2)
  • dersom du har problemer med blodlevringen og har behov for langtidsbehandling med et legemiddel som reduserer faren for blodpropp
  • dersom en av dine nære slektninger noen gang har hatt en blodpropp i beinet, lungene eller et annet organ.
  • dersom du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • dersom du har kreft.
Dersom symptomer på blodpropp oppstår, se ""Avbryt behandlingen med Progynova og kontakt lege umiddelbart".
Sammenligning
Hos kvinner i femtiårene som ikke bruker HRT er det forventet at i gjennomsnitt 4-7 av 1000 får blodpropp i en vene i løpet av en 5-årsperiode.
Hos kvinner i femtiårene som bruker HRT med østrogen-progestogen i mer enn 5 år er det forventet 9-12 tilfeller av 1000 brukere (dvs. 5 ekstra tilfeller).
Hos kvinner i femtiårene som har fjernet livmoren og som bruker HRT med kun østrogen i mer enn 5 år er det 5-8 tilfeller av 1000 brukere (dvs. 1 ekstra tilfelle).
Hjertesykdom (hjerteinfarkt)
Det er ikke noe som tyder på at HRT vil forhindre et hjerteinfarkt.
Hos kvinner som er over 60 år og som bruker HRT med østrogen-progestogen er det en noe høyere risiko for å utvikle hjertesykdom enn hos de som ikke bruker HRT.
Hos kvinner som har fått fjernet livmoren og som bruker HRT med kun østrogen er det ingen økt risiko for å utvikle hjertesykdom.
Hjerneslag
Risikoen for å få et hjerneslag er ca. 1,5 ganger større hos kvinner som bruker HRT enn hos de som ikke bruker HRT. Antall ekstra tilfeller av hjerneslag pga. HRT øker med alderen.
Sammenligning
Hos kvinner i femtiårene som ikke bruker HRT er det i gjennomsnitt forventet at 8 av 1000 vil få et hjerneslag i løpet av en 5-årsperiode. Hos kvinner i femtiårene som bruker HRT er det 11 tilfeller av 1000 brukere (dvs. 3 ekstra tilfeller) i løpet av 5 år.
Andre tilstander
  • HRT forhindrer ikke hukommelsestap. Det finnes noen holdepunkter for økt risiko for hukommelsestap hos kvinner eldre enn 65 år. Rådfør deg med lege.
  • Dersom du har godartet svulst på den fremre hypofyselappen vil du bli fulgt nøye opp (inkludert regelmessige målinger av prolaktinnivå).
  • Kloasme (leverflekker) kan tidvis forekomme, spesielt hos kvinner med kloasme ved tidligere graviditet. Kvinner med tendens til å utvikle kloasme bør unngå sollys eller ultrafiolett stråling under behandlingen.
Spesielle populasjoner
Barn og ungdom
Progynova er ikke indisert til bruk hos barn og ungdom.
Eldre
Det foreligger ikke data som støtter dosejustering hos eldre pasienter.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Bruk av Progynova er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Progynova skal ikke brukes hvis du har eller har hatt leversykdom og dine leverfunksjonstester fortsatt ikke viser normale verdier (se ”Bruk ikke Progynova”).
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Bruk av Progynova er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Tilgjengelige data støtter ikke dosejustering hos denne pasientgruppen.
Andre legemidler og Progynova
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje skal bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler/kosttilskudd.
Enkelte legemidler kan påvirke effekten av Progynova. Dette kan føre til uregelmessige blødninger. Dette gjelder følgende legemidler:
  • legemidler mot epilepsi (f.eks. barbiturater, fenytoin, primidon, karbamazepin og muligens også okskarbazepin, topiramat og felbamat)
  • legemidler mot tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin)
  • legemidler mot hiv-infeksjon og hepatitt C-virusinfeksjon (såkalte proteasehemmere og ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere) (f.eks. nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)
  • plantebaserte legemidler/kosttilskudd som inneholder prikkperikum (johannesurt/Hypericum perforatum).
  • legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. griseofulvin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol og vorikonazol)
  • legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (f.eks. klaritromycin, erytromycin)
  • legemidler til behandling av visse hjertesykdommer, høyt blodtrykk (f.eks. verapamil, diltiazem)
  • grapefruktjuice.
Laboratorieprøver
Dersom det er behov for å ta en blodprøve, må du fortelle legen om at du bruker Progynova, da dette legemidlet kan påvirke resultatene av slike laboratorieprøver.
Graviditet og amming
Progynova skal kun brukes hos postmenopausale kvinner hvor menstruasjonen har opphørt. Hvis du blir gravid skal du slutte å ta Progynova og kontakte lege.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sett effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Progynova inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at det er noen sukkertyper du ikke tåler, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Ta kontakt med lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Progynova
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Østrogenbehandling er individuelt betinget og avhengig av symptomenes intensitet. Legen vil gi deg laveste effektive dose som gir deg symptomlindring. Progynova bør brukes over kortest mulig tidsrom. Snakk med legen din hvis du mener at dosen er for lav eller for høy, eller hvis du ikke merker lindring av symptomene etter 3 måneders behandling. Du bør bare fortsette behandlingen så lenge nytten oppveier risikoen.
Tabletten kan tas når som helst på døgnet, men den skal tas til samme tid hver dag. Tablettene skal svelges hele med noe å drikke.
Progynova kan gis som såkalt kontinuerlig eller syklisk behandling. Kontinuerlig behandling innebærer at Progynova gis uten avbrudd, mens ved syklisk behandling brukes Progynova i tre uker etterfulgt av en tablettfri periode på én uke. Ved intakt livmor vil legen forskrive progestogen som gis i tillegg til Progynova. Progestogen gis da enten i 12-14 dager i hver syklus eller uten avbrudd.
Når Progynova gis som kontinuerlig eller syklisk behandling sammen med progestogen i 12-14 dager per syklus vil du få en menstruasjonslignende blødning én gang i måneden (såkalt gjennombruddsblødning) 2-4 dager etter siste progestogendose.
Kvinner som stadig menstruerer, bør begynne behandlingen på 5. dag i syklusen (1. dag i syklus=1. blødningsdag), mens kvinner som ikke lenger har blødninger, kan starte når som helst, såfremt graviditet er utelukket. Kvinner som går over fra en annen erstatningsbehandling skal starte opp behandling dagen etter at foregående syklus ble avsluttet.
Vanlig dosering ved kontinuerlig behandling er:
1 tablett daglig uten opphold.
Vanlig dosering ved syklisk behandling er:
1 tablett daglig i 21 dager, så en tablettfri periode på 7 dager, deretter 1 tablett daglig i 21 dager osv. I hver 21 dagers periode blir det ett overskudd på 7 tabletter. Disse kan benyttes i neste 21 dagers periode (dvs. etter de tablettfrie dagene). En pakning 3×28 tabletter rekker til 16 ukers behandling når man benytter syklisk behandling og dosen er 1 tablett per dag i 21 dager etterfulgt av 1 ukes pause.
Dersom du skal opereres
Fortell kirurgen at du bruker Progynova, dersom du skal opereres. Det er mulig du må slutte å ta Progynova 4-6 uker før operasjonen for å redusere risikoen for blodpropp (se avsnitt 2 ”Blodpropper i en vene”). Rådfør deg med lege om når du kan begynne å ta Progynova igjen.
Dersom du tar for mye av Progynova
Overdosering kan gi kvalme og oppkast og uregelmessige blødninger. Det er ikke nødvendig med noen spesiell behandling, men rådfør deg med lege dersom du er bekymret.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Progynova
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Glemmer man å ta tabletten til vanlig tid, må den tas så snart som mulig innen de neste 12-24 timene. Hvis ikke skal den glemte tabletten kastes og neste tablett tas til vanlig tid neste dag.
Dersom du slutter å ta Progynova
Dersom behandlingen stoppes, kan uregelmessige blødninger oppstå.
Hvis du av en eller annen grunn ønsker å avslutte behandlingen med Progynova må du diskutere dette med legen din. Legen vil forklare deg hva som er virkningen av å slutte og diskutere alternative behandlinger med deg.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende sykdommer er vanligere hos kvinner som bruker HRT enn de som ikke bruker HRT:
  • brystkreft
  • unormal vekst eller kreft i livmorslimhinnen (endometriehyperplasi eller endometriekreft)
  • eggstokkreft
  • blodpropper i vener i bein eller lunger (venøs tromboembolisme eller lungeemboli)
  • hjertesykdom
  • slag
  • sannsynlig hukommelsestap dersom HRT er påbegynt etter fylte 65 år
Se avsnitt 2 for ytterligere informasjon om disse bivirkningene.
Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av hormonpreparater som Progynova:
Vanlige (forekommer hos 1-10 av 100 brukere):
Vektendringer, hodepine, magesmerter, kvalme, eksem, kløe, uregelmessige blødninger, gjennombruddsblødninger, sporblødninger (spotting).
Mindre vanlige (forekommer hos 1-10 av 1000 brukere):
Overfølsomhetsreaksjoner, nedstemthet, svimmelhet, synsforstyrrelser, hjertebank, sure oppstøt (dyspepsi), hudreaksjoner, smerter eller ømhet i brystene, væskeansamlinger (ødemer).
Sjeldne (forekommer hos 1-10 av 10 000 brukere):
Uro, endret sexlyst, migrene, problemer med bruk av kontaktlinser, oppblåst mage, oppkast, akne, økt behåring, muskelkramper, smertefulle menstruasjoner, endret utflod fra skjeden, forstørrede bryster, tretthet.
Gjennombruddsblødninger/sporblødninger kan forekomme hos enkelte kvinner de første behandlingsmånedene. Ta kontakt med legen din dersom de uregelmessige blødningene fortsetter over flere måneder eller dersom de oppstår etter en tids behandling, eller dersom de fortsetter etter avsluttet behandling. Legen bør se nærmere på årsaken til dette.
For mer informasjon om brystkreft og endometriekreft, se avsnitt 2 ”Hva du må ta hensyn til før du bruker Progynova”.
Følgende andre bivirkninger er rapportert i forbindelse med østrogen-progestogen behandling:
  • Galleblæresykdom
  • Ulike hudsykdommer:
    • misfarging av huden, spesielt på ansikt og hals, såkalt ”svangerskapsutslett” (kloasme)
    • smertefulle, rødlige hudknuter (erythema nodosum)
    • utslett med ringformede flekker eller sår (erythema multiforme)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Progynova
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innhold i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Progynova
  • Virkestoff er østradiolvalerat 1 mg eller 2 mg.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon, talkum, magnesiumstearat, sukrose (sukker), makrogol, kalsiumkarbonat, montanglykolvoks, glyserol, titandioksid (E171) og gult jernoksid (E 172) i 1 mg tabletter, indigotin (E 132) i 2 mg tabletter.
Hvordan Progynova ser ut og innholdet i pakningen
Progynova 1 mg: Kalenderpakning med blistre: 3 × 28 tabletter.
Progynova 2 mg: Kalenderpakning med blistre: 3 × 28 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer Pharma AG
D-13342 Berlin
Tyskland
Tilvirker
Bayer Pharma AG
D-13342 Berlin
Tyskland
eller
Bayer Weimar GmbH & Co. KG
Weimar
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.03.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

beinskjørhet (osteoporose, benskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

bmi (body mass index, kmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

diabetes mellitus: Tidligere også kalt sukkersyke. Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

dyspepsi: Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

endometriose: Tilstand der livmorslimhinnen begynner å vokse utenfor livmoren. Blant annet kan den begynne å vokse på eggstokkene eller egglederne. Dette gir ofte opphav til sterke smerter ved menstruasjon.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

gallesten: Små stener som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallesten uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

gulsott (ikterus, hyperbilirubinemi): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hepatitt c: Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli (blodpropp i lungene): Den vanligste årsaken til blodpropp i lungene er en blodpropp i de dype venene i bena. Lungeblodpropper oppstår ved at hele blodproppen, eller en del av den, blir ført med blodstrømmen opp til lungekretsløpet hvor den setter seg fast.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

menopause (klimakterie, overgangsalder): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

oppblåsthet (flatulens): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

overvekt (fedme): Overvekt og fedme (adipositas) er tilstander der kroppens depoter av fett er så store at det har helsemessige konsekvenser. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 30 defineres som overvekt, mens BMI over 30 defineres som fedme.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

venetrombose: Blodpropp i en vene.

ødem (væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.