Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

PRAVACHOL® 20 mg tabletter

pravastatinnatrium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inne‑ holder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv
    om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som
    ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pravachol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pravachol
  3. Hvordan du bruker Pravachol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pravachol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Pravachol er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk, og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Pravachol er et kolesterolsenkende legemiddel som tilhører gruppen statiner (eller HMG‑CoA‑ eduktasehemmere). Pravachol virker ved å redusere kroppens produksjon av kolesterol i lever og vil dermed redusere nivået av kolesterol og annet fett (triglyserider) i kroppen din. Når det er for høye nivåer av kolesterol i blodet, kan kolesterolet samles på veggene i blodårene og blokkere dem. Dette kalles åreforkalkning eller aterosklerose og kan føre til:
  • brystsmerter (angina pectoris), når blodårene
    i hjertet er delvis blokkert,
  • hjerteinfarkt, når en blodåre i hjertet er fullstendig blokkert,
  • slag, når en blodåre i hjernen er fullstendig
    blokkert,
Denne medisinen brukes i tre tilfeller:
Til behandling av høye nivåer av kolesterol og fett i blodet
Pravachol brukes for å senke høye nivåer av ”farlig” kolesterol og øke "sunt" kolesterol i
blodet, når kostendringer og trening ikke har vært tilstrekkelig.
Til forebyggelse av sykdommer i hjerte og blodårer
  • Hvis du har høye nivåer av kolesterol i blodet og risikofaktorer for disse sykdommene (hvis du røyker, er overvektig, har høyt blodsukker eller høyt blodtrykk, hvis du trener lite), brukes Pravachol for å redusere risikoen for sykdommer i hjerte og blodårer og senker risikoen for å dø på grunn av disse sykdommene.
  • Dersom du allerede har hatt hjerteinfarkt eller har brystsmerter (ustabil angina), og selv om du har normale kolesterolnivåer, reduserer Pravachol risikoen for nytt hjerteinfarkt eller slag, og senker risikoen for å dø på grunn av disse sykdommene.
Etter organtransplantasjon
Hvis du har gjenomgått organtransplantasjon og får medisiner for å hindre at kroppen din støter organet fra seg, brukes Pravachol for å redusere økte fettnivåer i blodet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Pravachol
Bruk ikke Pravachol
  • dersom du er allergisk overfor pravastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid eller hvis du ammer (se Graviditet og amming)
  • dersom du har leversykdom (aktiv leversykdom)
  • hvis flere blodprøver har vist at leveren din ikke fungerer normalt (forhøyede leverenzymer i blodet)
Advarsler og forsiktighetsregler
Før du tar denne behandlingen må du fortelle
legen om sykdommer du har eller har hatt. Dette gjelder spesielt sykdommer som:
  • nyresykdom
  • lavt stoffskifte (hypotyroidisme)
  • leversykdom eller alkoholproblemer (høyt
    alkoholforbruk)
  • arvelig muskelsykdom
  • bivirkninger i musklene i forbindelse med bruk av en annen medisin som tilhører gruppen statiner (HMG‑CoA‑reduktasehemmere) eller fra et legemiddel som tilhører gruppen fibrater (se Bruk av andre legemidler sammen med Pravachol).
Dersom du har hatt noen av disse problemene, eller hvis du er over 70 år, tar legen blodprøve før og muligens mens du bruker Pravachol.
Disse blodprøvene tas for å vurdere risikoen for muskelrelaterte bivirkninger.
Kontakt legen så snart som mulig dersom du får uforklarlige kramper eller muskelsmerter under behandlingen.
Mens du behandles med dette legemidlet vil legen din overvåke deg nøye dersom du har diabetes eller er i risikogruppen for å utvikle diabetes. Du er sannsynligvis i risikogruppen for å utvikle diabetes dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Fortell legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende. Det kan være nødvendig med ekstra tester og medisiner for å undersøke og behandle dette.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Pravachol dersom du:
  • har alvorlig lungesykdom (respirasjonssvikt)
Andre legemidler og Pravachol
Når denne behandlingen tas i kombinasjon med medisinene som er nevnt under, kan det føre til økt risiko for utvikling av muskelproblemer. (Se Mulige bivirkninger) Det er viktig at du informerer legen din dersom du allerede behandles med:
  • medisin som senker kolesterolnivået i blodet (fibrater, for eksempel gemfibrozil, fenofibrat),
  • medisin som nedsetter kroppens immunforsvar (ciklosporin),
  • medisin som behandler bakterieinfeksjoner (et antibiotikum som for eksempel erytromycin eller klaritromycin),
  • andre medisiner som senker kolesterolnivået
    i blodet (nikotinsyre).
Dersom du bruker medisin for å redusere fettstoffer i blodet (av typen resin, slik som kolestyramin eller kolestipol), bør du ta denne behandlingen minst en time før eller fire timer etter resinet. Dette er fordi resinet kan redusere absorpsjonen av Pravachol dersom legemidlene tas med for kort mellomrom.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Pravachol sammen med mat og drikke
Denne behandlingen kan tas med eller uten mat, med et halvt glass vann. Du bør alltid holde ditt alkoholinntak på et minimum. Rådfør deg med legen din hvis du er bekymret for hvor mye alkohol du kan ta mens du bruker denne medisinen.
Graviditet
Pravachol skal ikke brukes under graviditet. Informer legen umiddelbart hvis du oppdager at du er gravid.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Amming
Pravachol skal ikke brukes dersom du skal ammer, fordi denne medisinen går over i morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege.
Pravachol har normalt ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du opplever svimmelhet, sløret syn eller dobbeltsyn under behandlingen, må du være sikker på at du er skikket før du skal kjøre bil eller utføre presisjonsbetont arbeid.
Pravachol inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Pravachol
Legen din vil råde deg til å følge en fettfattig diett under hele behandlingsperioden.
Bruk alltid denne behandlingen slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Pravachol kan tas med eller uten mat, sammen med et halvt glass vann.
Dosering
Voksne:
  • I behandlingen av høyt kolesterol og fettstoffer i blodet: vanlig dose er 10‑40 mg én gang daglig, helst om kvelden.
  • Til forebygging av hjerte-/karsykdommer: vanlig dose er 40 mg én gang daglig, helst om kvelden.
Den maksimale daglige dosen på 40 mg skal ikke overskrides. Legen din bestemmer hvilken dose som passer for deg.
Barn (8‑13 år) og ungdom (14‑18 år) med en arvelig sykdom som øker nivået av kolesterol i blodet:
Vanlig dose er 10‑20 mg én gang daglig for barn 8‑13 år og fra 10 til 40 mg én gang daglig for ungdom 14‑18 år.
Etter organtransplantasjon:
Legen din kan forskrive en startdose på 20 mg én gang daglig. Legen din kan justere dosen opp til 40 mg.
Dersom du også tar medisiner som nedsetter kroppens immunforsvar (ciklosporin) kan legen din forskrive en startdose på 20 mg én gang daglig. Legen din kan justere dosen opp til 40 mg.
Hvis du lider av nyre‑ eller leversykdom kan legen din forskrive en lavere dose Pravachol til deg.
Kontakt legen din eller apotek hvis du føler at effekten av denne behandlingen er for sterk eller for svak.
Behandlingens varighet
Legen din vil kunne si noe om varigheten av behandlingen med Pravachol. Denne medisinen må brukes helt regelmessig i så lang tid som legen bestemmer, selv om det er over en svært lang periode. Du må ikke selv avslutte behandlingen.
Dersom du tar for mye av Pravachol
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg lege‑ middel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Pravachol
Dersom du glemmer å ta en dose, vent til du skal ta neste dose og fortsett som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen
spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Avslutt Pravachol‑behandlingen og kontakt legen din umiddelbart dersom du utvikler uforklarlig eller vedvarende muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper, spesielt hvis du samtidig føler deg uvel eller har høy kroppstemperatur.
I meget sjeldne tilfeller kan muskelproblemene bli alvorlige (rabdomyolyse) og kan føre til en alvorlig, livstruende nyresykdom.
Plutselige alvorlige allergiske reaksjoner med hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller luftrør kan forårsake pusteproblemer. Dette er en svært sjelden reaksjon som kan være alvorlig om den oppstår. Kontakt lege umiddelbart om dette skjer.
Følgende bivirkninger er mindre vanlige og kan oppstå hos 1 av 1000 personer:
  • Effekter på nervesystemet: svimmelhet, tretthet, hodepine eller søvnforstyrrelser,
  • Effekter på synet: sløret syn eller dobbeltsyn.
  • Effekter på fordøyelsessystemet: fordøyelsesproblemer, kvalme, oppkast, magesmerter eller ubehag, diaré eller forstoppelse og luftplager,
  • Effekter på hud og hår: kløe, prikker, blemmer, utslett, hodebunn‑ og hårproblemer (blant annet hårtap),
  • Effekter på urinveier og kjønnsorganer: vannlatingsproblemer (smertefull eller hyppigere vannlating, nattlig vannlatingstrang), seksuell dysfunksjon,
  • Effekter på muskler og ledd: muskel‑ og leddsmerter.
Følgende bivirkninger er svært sjeldne og kan oppstå hos færre enn 1 av 10 000 personer:
  • Effekter på nervesystemet: berøringsproblemer inkludert brennende eller stikkende følelse eller nummenhet, noe som kan bety nerveskade,
  • Effekter på hud: alvorlig hudsykdom (lupus erytematosus‑liknende syndrom).
  • Effekter på lever: betennelse i leveren eller bukspyttkjertelen, gulsott (kjennetegnes ved gul hud og det hvite i øynene), svært rask død av leverceller (brå hepatisk nekrose),
  • Effekter på muskler og skjelett: betennelse i en eller flere muskler som førte til smerter eller svakhet i musklene (myositt eller polymyositt), smerter eller svakhet i muskler,
    betennelse i sener som kan forverres med rift i sener.
  • Unormale blodprøver: Økning i transaminaser (en gruppe enzymer som naturlig forekommer i blodet) som kan være tegn på leverproblemer. Legen din vil kanskje ta regelmessige blodprøver for å undersøke dette.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Mulige bivirkninger
  • Mareritt
  • Hukommelsestap
  • Depresjon
  • Pustevansker, inkludert vedvarende hoste og/
    eller kortpustethet eller feber.
  • Diabetes. Dette er mer sannsynlig dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Legen din vil overvåke deg mens du bruker dette legemidlet.
Bivirkning av ikke kjent forekomst: Vedvarende muskelsvakhet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Pravachol
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne behandlingen etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterarkene. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pravachol
  • Virkestoff er pravastatinnatrium. Hver tablet inneholder 20 mg pravastatinnatrium.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, tung magnesiumoksid og gult jernoksid (E172).
Hvordan Pravachol ser ut og innholdet i pakningen
Pravachol 20 mg tabletter er gule, kapselformede, bikonvekse tabletter med delestrek, merket 20 på den ene siden.
Tablettene leveres i blisterpakninger i esker på 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 98, 100, 200 og
280 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Tabletten kan deles i like deler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO‑0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
Tilvirker
Bristol‑Myers Squibb, Epernon, Frankrike
eller
Bristol‑Myers Squibb, S.r.l., Anagni, Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.03.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

aterosklerose (åreforkalkning): Avleiring på innsiden av blodårene, slik at åreveggene blir tykkere og blodpassasjen trangere. Avleiringen består av fett (spesielt kolesterol), betennelsesceller og produkter av disse.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hmg-coa-reduktasehemmere (statiner): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).