Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Plenadren 5 mg tabletter med modifisert frisetting

Plenadren 20 mg tabletter med modifisert frisetting

hydrokortison

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Plenadren er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Plenadren
  3. Hvordan du bruker Plenadren
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Plenadren
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Plenadren er og hva det brukes mot
Plenadren inneholder en substans som kalles hydrokortison (iblant kalt kortisol). Hydrokortison er et glukokortikoid. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider. Glukokortikoider oppstår naturlig i kroppen og bidrar til å opprettholde din generelle helse og velvære.
Plenadren brukes hos voksne for å behandle en tilstand kalt binyrebarkinsuffisiens, eller kortisolmangel. Binyrebarkinsuffisiens oppstår når binyrene dine (rett over nyrene) ikke produserer nok av hormonet kortisol. Pasienter som lider av langvarig (kronisk) binyrebarkinsuffisiens, trenger erstatningsterapi for å overleve.
Plenadren erstatter det naturlige kortisolet som mangler ved binyrebarkinsuffisiens. Legemidlet tilfører hydrokortison til kroppen din gjennom hele dagen. Kortisolnivåene i blodet ditt øker raskt til et maksimumsnivå ca. 1 time etter inntak av tabletten om morgenen og reduseres deretter gradvis i løpet av dagen med intet eller nesten intet kortisolnivå i blodet sent om kvelden og om natten når nivåene skal være lave.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Plenadren
Bruk ikke Plenadren
  • dersom du er allergisk overfor hydrokortison eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Plenadren
  • når du har en tilstand som gjør at du ikke kan ta legemidlet, eller når legemidlet ikke absorberes skikkelig fra magen. Dette kan skje når du har mageproblemer som medfører brekninger og/eller diaré. I slike tilfeller skal du oppsøke medisinsk hjelp omgående for å få behandlinger med hydrokortisoninjeksjoner og ekstra væskeadministrasjon.
  • hvis du har en kortvarig eller midlertidig sykdom som infeksjoner, feber eller situasjoner som forårsaker betydelig fysisk stress, for eksempel kirurgi: dosen av hydrokortison må økes midlertidig. Be legen umiddelbart om informasjon om hva du skal gjøre i slike situasjoner. Hvis du skal gjennomgå kirurgi, må du underrette legen/tannlegen om at du tar dette legemidlet før inngrepet.
  • hvis din generelle helse reduseres av noen annen årsak selv om du tar legemidlet som foreskrevet, må du oppsøke medisinsk hjelp omgående.
  • hvis skjoldbruskkjertelen din ikke fungerer normalt, må du underrette lege, siden det kan bli nødvendig å justere din dose med Plenadren.
Barn og ungdom
Plenadren er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år da det ikke er undersøkt hos disse pasientene.
Andre legemidler og Plenadren
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Under langvarig behandling med legemidler til behandling av infeksjoner (antibiotika) kan legen bli nødt til å justere dosen med Plenadren. Ved bruk sammen med mifepriston, en behandling brukt til å avbryte svangerskap, kan effekten til Plenadren bli redusert.
I tillegg må du fortelle lege eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler, siden det kan bli nødvendig å endre dosen med Plenadren:
  • Fenytoin, karbamazepin og barbiturater – brukt til behandling av epilepsi
  • Rifampicin eller rifabutin – brukt til behandling av tuberkulose
  • Ritonavir, efavirenz og nevirapin – brukt til behandling av HIV-infeksjon
  • Johannesurt – brukt til behandling av depresjon og andre lidelser
  • Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol og vorikonazol – brukt til behandling av soppinfeksjoner
  • Erytromycin, telitromycin og klaritromycin – brukt til behandling av bakterieinfeksjoner
Inntak av Plenadren sammen med mat og drikke
Ta ikke dette legemidlet med grapefruktjuice, siden juicen forstyrrer legemidlets virkning.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er viktig at du fortsetter behandling med Plenadren under graviditet. Det er lite trolig at behandling med Plenadren hos gravide kvinner med binyrebarkinsuffisiens forårsaker skadelige effekter på moren og/eller barnet. Du bør underrette lege hvis du blir gravid, siden det kan bli nødvendig å justere dosen med Plenadren.
Du kan amme under behandling med Plenadren. Hydrokortison utskilles i morsmelk. Det er lite trolig at hydrokortisondoser som anvendes som erstatningsterapi, har noen effekt på barnet. Du bør imidlertid forhøre deg med lege hvis du har tenkt å amme barnet ditt.
Fertiliteten kan være redusert hos kvinner med binyrebarkinsuffisiens eller kortisolmangel. Det er ingen holdepunkter for at Plenadren, i doser som brukes ved erstatningsterapi, vil påvirke fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan ha en liten innvirkning på din evne til å kjøre og bruke maskiner. Ekstrem tretthet og episoder med kortvarig svimmelhet (vertigo) er rapportert. Dårlig behandlet eller ubehandlet binyrebarkinsuffisiens reduserer konsentrasjonsevnen din og påvirker dermed din evne til å kjøre og bruke maskiner. Det er derfor viktig at du tar dette legemidlet som anvist av legen, når du kjører eller bruker maskiner. Hvis du påvirkes, må du ikke kjøre eller bruke maskiner til du har diskutert dette med lege.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Plenadren
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Dosen er spesifikk for deg og bestemmes av legen.
  • Når du våkner om morgenen, må du svelge Plenadren-tablettene hele med et glass vann minst 30 minutter før frokost, helst mellom 6.00 og 8.00 om morgenen.
  • Du bør helst være i oppreist stilling.
  • Tablettene må ikke deles, knuses eller tygges. Disse tablettene tilfører hydrokortison til kroppen gjennom hele dagen. Hvis tablettene deles, knuses eller tygges kan det forhindre at hydrokortisondosen i tabletten dekker hele dagen slik den skal.
Behovet for ekstra doser med Plenadren
Under kortvarig eller midlertidig sykdom som infeksjon, feber eller fysisk stress som kirurgi, trenger du mer hydrokortison siden kroppen ikke er i stand til å produsere tilstrekkelige mengder kortisol i disse situasjonene. Dosen må derfor økes midlertidig, og legen kan råde deg til å bruke andre hydrokortisontabletter i stedet for, eller i tillegg til, Plenadren. Diskuter dette med legen, og følg anvisningene om hva du skal gjøre i disse situasjonene.
Det kan bli nødvendig å fordoble eller tredoble den daglige dosen med Plenadren ved mildere tilstander som mild infeksjon eller stress. Du skal deretter ta den andre dosen med dette legemidlet 6 til 10 timer etter morgendosen. Hvis det ikke er nok å fordoble den daglige dosen, må du ta en tredje dose 6 til 10 timer etter den andre dosen (6‑10 timers mellomrom mellom dosene). Når sykdommen er over, vender du tilbake til din normale vedlikeholdsdose med dette legemidlet.
Følgende tegn og symptomer kan tyde på at du trenger ekstra doser med Plenadren eller andre former av hydrokortison: utmattelse (fatigue), vekttap, ubehag i magen, ørhet når du reiser deg opp fra sittende stilling eller svimmelhet når du står, mørkfarging av huden, spesielt hudrynker og eksponerte områder. Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du merker noe av dette.
Oppsøk medisinsk hjelp omgående dersom du derimot merker noe av følgende: alvorlig svakhet, besvimelse, magesmerter, kvalme, oppkast, ryggsmerter, forvirring, nedsatt bevissthet, delirium (kraftig forvirringstilstand).
Dersom du tar for mye av Plenadren
Dersom du tar en for høy dose av dette legemidlet i mer enn noen få dager, kan det være helseskadelig. Du kan få økt blodtrykk, gå opp i vekt og få for høyt blodsukker. En doseøkning kan av og til være nødvendig for at kroppen skal klare med økt stress, f.eks. feber. Hvis ekstra doser er nødvendig ofte og med jevne mellomrom, må du kontakte lege for å evaluere vedlikeholdsdosen på nytt.
Dersom du har glemt å ta Plenadren
Hvis du glemmer å ta tabletten om morgenen, må du ta den så snart som mulig etterpå. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Kontakt lege omgående dersom du får tegn eller symptomer listet opp i avsnittet "Behovet for ekstra doser med Plenadren".
Dersom du avbryter behandling med Plenadren
Det kan være livsfarlig å avbryte behandlingen med Plenadren. Det er derfor viktig å fortsette å ta dette legemidlet som foreskrevet av legen. Ikke avbryt bruken av det uten å rådføre deg med lege først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du bytter behandling fra andre hydrokortisontabletter til Plenadren, kan du oppleve bivirkninger i de første ukene. Disse bivirkningene kan omfatte: magesmerte, kvalme og tretthet. De forsvinner normalt med tiden, hvis ikke må du kontakte lege.
Bivirkninger av dette legemidlet er:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • Svimmelhet
  • Hodepine
  • Diaré
  • Tretthet
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • Magesmerte/halsbrann, kvalme
  • Leddsmerter
  • Hudutslett
  • Kløe
Flere bivirkninger er rapportert for andre hydrokortisonlegemidler. Disse legemidlene er også gitt for andre indikasjoner enn erstatningsterapi ved binyrebarkinsuffisiens, ofte med høyere doser. Frekvensen av disse mulige bivirkningene er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). Rådfør deg med lege hvis du opplever noen av disse bivirkningene:
  • Mer utsatt for infeksjon
  • Diabetes eller problemer med blodsukkernivåer (vist i blodprøver)
  • Salt- og vannansamling som fører til oppsvulming og økt blodtrykk (vist på medisinsk undersøkelse) og lavt kaliumnivå i blodet
  • Humørendringer som overdreven opprømthet eller å miste kontakt med virkeligheten
  • Søvnvansker
  • Økt trykk i øyet (glaukom), fordunkling av linsen i øyet (katarakt)
  • Halsbrann, forverring av eksisterende magesår
  • Svekkelse av ben – som kan føre til benbrudd
  • Strekkmerker, blåmerker, aknelignende utslett, kraftig hårvekst i ansiktet, langsom sårheling
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Plenadren
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og esken etter EXP/Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Plenadren
  • Virkestoff er hydrokortison.
    Plenadren 5 mg: Hver tablett med modifisert frisetting inneholder 5 mg hydrokortison.
    Plenadren 20 mg: Hver tablett med modifisert frisetting inneholder 20 mg hydrokortison.
  • Andre innholdsstoffer er hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), pregelatinisert stivelse (mais), vannfri kolloidal silika (E551) og magnesiumstearat. Drasjeringssystemet er en blanding av makrogol (3350), polyvinylalkohol, talkum (E553b) og titanoksid (E171). 5 mg tabletter inneholder også rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
Hvordan Plenadren ser ut og innholdet i pakningen
Tablettene med modifisert frisetting er runde (diameter 8 mm) og konvekse.
5 mg tabletter er rosa. 20 mg tabletter er hvite.
Plenadren leveres i flasker med en skrukork som inneholder 50 tabletter.
Pakningsstørrelser:
Eske som inneholder én flaske med 50 tabletter med modifisert frisetting.
Eske som inneholder 2 flasker med 50 tabletter med modifisert frisetting (100 tabletter).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Shire Services BVBA
Rue Montoyer 47
B - 1000 Brussel
Belgia
Tlf: +44(0)1256 894 959
E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Tilvirker
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 - 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05/2018.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

benbrudd (benfraktur, brudd, fraktur, beinbrudd, beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.